Utilstrækkelig analyse af en smearprøve

Der gives kritik til:

• bioanalytiker (aut. ID ), Patologisk Afdeling, Sygehus, for behandlingen den 8. august 2018.

Der gives ikke kritik til:

• gynækolog , , for behandlingen.

Det betyder, at bioanalytiker ikke udviste tilstrækkelig omhu og samvittighedsfuldhed ved behandlingen.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling af gynækolog på , i perioden fra den 5. september til den 26. september 2018.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at gynækolog ikke reagerede relevant og sundhedsfagligt forsvarligt på s symptomer på livmoderhalskræft.

SAGSFREMSTILLING

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 5. september 2018 fik 42-årige skiftet sin hormonspiral hos gynækolog . Forud for spiralanlæggelsen foretog gynækolog en gynækologisk undersøgelse og en ultralydsundersøgelse af , hvorefter han fjernede den gamle spiral og opsatte en ny. var nogle uger tidligere blevet screenet for livmoderhalskræft hos sin praktiserende læge. Prøven var negativ.

Den 26. september 2018 blev igen tilset af gynækolog , idet hun fortsat oplevede blødninger efter at have fået opsat den nye spiral. havde nogle dage forinden fået foretaget en ultralydsundersøgelse i klinikken. Undersøgelsen viste normale forhold, hvorfor hun fik en tid til undersøgelse hos gynækolog . Hun havde også forinden været hos både vagtlæge og sin praktiserende læge grundet kraftige blødninger. Ved undersøgelsen den 26. september 2018 foretog gynækolog en gynækologisk undersøgelse og en ultralydsundersøgelse af s livmoder samt ordinerede hormonmedicin i form af Estrofem og vejledte om ny kontrol to måneder efter.

Det fremgår af klagen, at efterfølgende fik konstateret livmoderhalskræft.

BEGRUNDELSE

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, og § 3, stk. 1.

En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sit sundhedsfaglige virke forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Det følger af autorisationslovens § 17. Disciplinærnævnet tager ved sin vurdering af sagen således stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, som den pågældende har på behandlingstidspunktet. Disciplinærnævnet tager ved afgørelsen ikke stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Disciplinærnævnet vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere gynækolog for behandlingen.

Disciplinærnævnet har herved lagt vægt på:

• at gynækolog reagerede relevant på s symptomer ved undersøgelsen den 5. september 2018, idet gynækolog foretog en gynækologisk undersøgelse samt en ultralydsundersøgelse af s livmodermund, førend han skiftede hormonspiralen. Undersøgelsen viste normale og upåfaldende forhold, og spiralen blev skiftet problemfrit. Der forelå desuden svar fra screeningsprøven taget i august 2018, som var negativ. Der var derfor ikke indikation for at mistænke en ondartet sygdom.
• at gynækolog reagerede relevant på s symptomer ved undersøgelsen den 26. september 2018. var forinden blev undersøgt i klinikken grundet kraftige blødninger, og havde i forbindelse hermed fået foretaget en ultralydsundersøgelse af sin livmoder, som viste en velplaceret spiral. Ved undersøgelsen den 26. september 2018 foretog gynækolog en relevant gynækologisk undersøgelse samt relevant ultralydsundersøgelse, som fortsat viste en velplaceret spiral, normale forhold, og ikke tegn på aktuel blødning. Det var således relevant, at gynækolog iværksatte en kortvarig østrogenbehandling med henblik på at fjerne blødningsepisoderne.
• at der ved en gynækologiske undersøgelse ikke altid er muligt at se, om der er celleforandringer. Idet i august havde fået svar på, at screeningen for livmoderhalskræft var negativ, og at både de gynækologiske undersøgelser samt ultralydsundersøgelserne viste normale forhold, ligesom nogle patienter kan opleve pletblødninger i en periode efter opsættelse af en spiral, var der således ikke indikation for at mistænke alvorlig sygdom på behandlingstidspunktet.

Den omstændighed, at efterfølgende fik konstateret livmoderhalskræft, er ikke ensbetydende med, at gynækolog ikke foretog en relevant behandling.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at gynækolog handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af i perioden fra den 5. september til den 26. september 2018, på .

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling af bioanalytiker på Patologisk Afdeling, Sygehus, den 8. august 2018.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at bioanalytiker fejlvurderede smearprøven til at være normal.

SAGSFREMSTILLING

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

I august 2018 blev screenet for livmoderhalskræft hos sin praktiserende læge, som i forbindelse hermed tog en såkaldt smearprøve til brug for screeningen. Smearprøven blev indsendt til Patologisk Afdeling, Sygehus, hvor den blev analyseret af bioanalytiker den 8. august 2018. Analysen af smearprøven var negativ.

Det fremgår af klagen, at efterfølgende fik konstateret livmoderhalskræft.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra bioanalytiker , at smearprøven var indsendt som en rutineprøve. Disse analyseres ved en såkaldt guidet screening med 11 punkter udvalgt af en maskine til bedømmelse. Det fremgår videre af udtalelsen, at en bioanalytiker skal foretage en fuldscreening af en prøve, hvis der for eksempel er oplysninger om inflammation, hvis der er blodig baggrund i prøven eller der er fund af celler, der afviger fra det normale. Desuden fremgår det af udtalelsen, at der som klinisk oplysning på rekvisitionen af smearprøven var anført metrorrhagi. Metrorrhagi er en relativ almindelig tilstand og tilstanden er hyppigst relateret til hormonelle forandringer i livmoderen. Tilstanden er således relateret til blødning fra livmoderen og ikke fra livmoderhalsen, som screeningsundersøgelsen var rettet imod. Endeligt fremgår det af udtalelsen fra bioanalytiker , at idet der ikke var blod eller anden baggrund i prøven, gav de kliniske oplysninger derfor ikke anledning til at gennemføre en fuldscreening af prøven.

BEGRUNDELSE

Disciplinærnævnet henviser til ovenstående afsnit vedrørende autorisationslovens § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed og vedrørende ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”.

Disciplinærnævnet har til brug for sagen indhentet og analyseret smearprøven, som blev foretaget i forbindelse med s screening for livmoderhalskræft. Prøven er blevet analyseret med udgangspunkt i de samme 11 punkter, som bioanalytiker fik udvalgt ved sin analyse.

Det er nævnets vurdering, at cellerne i de afmærkede områder er overvejende enkeltliggende, men der ses få sheets. I andre områder af prøven ses store tredimensionale ansamlinger af maligne (ondartede) tumorceller. Det er nævnets vurdering, at der tydeligt ses abnorme celler. Cellerne er små og mørkt farvede, hvorfor nævnet har fundet grundlag for at supplere analysen af prøven med stor forstørrelse ved mikroskopien for at kunne vurdere cellernes kerne. Ved større forstørrelse ses det, at mængden af cytoplasma varierer, men det er velafgrænset. Cellerne har meget store kerner og kernerne er mørkt farvede, stedvist med uregelmæssig kernemembran og karakteriseret ved at have en eller flere store nukleoler (kernelegemer). Nukleolernes størrelse, antal og form varierer fra cellekerne til cellekerne. Det er nævnets vurdering, at prøven ikke har blodig eller nekrotisk baggrund, men at den har en akut inflammatorisk præget baggrund.

Det er videre nævnets vurdering, at cellerne i prøven er velfikserede og kvaliteten af farvningen er tilfredsstillende. Ved analysen af prøven har nævnet benyttet et standard x10 objekt og herefter gennemset prøven i stor forstørrelse for derved at kunne afgøre cellernes karakter.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at en guidet screening foregår ved, at synsfelterne i prøven bliver udvalgt computerassisteret af Focal Point (automatisk mikroskopi) og herefter vist med Slide Wisard, en såkaldt guidet screening. I denne sag har maskinen udvalgt 11 punkter til analyse ved guidet screening. Ved arbejdsstationen, hvor screeneren (bioanalytikeren) laver den guidede screening, kan man se, hvilken quintile ranking på en skala fra 1-5, som prøven har fået. Quintile ranking er en angivelse af, hvor stor sandsynlighed der er for fund af abnorme celler i den pågældende prøve, hvor 1 er størst sandsynlighed for abnorme celler, og 5 er mindst. Alt efter hvilken ranking prøven får, skal screeneren vurdere, om der skal foretages anden eller yderligere analyse af smearprøven.

Det bemærkes, at ved den guidede screening blev s smearprøve registreret med en quintile ranking på 1, svarende til størst sandsynlighed for abnorme celler. Der er foretaget screening af samme 11 udvalgte punkter, som bioanalytiker fik udvalgt ved sin analyse af prøven den 8. august 2018, hvorfor prøven dengang også fik en quintile ranking på 1.

Disciplinærnævnet vurderer, at der er grundlag for at kritisere bioanalytiker for behandlingen.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at bioanalytiker ikke foretog en korrekt screening af smearprøven den 8. august 2018, idet hun burde have foretaget en fuldscreening af prøven. Prøven blev registreret med en quintile ranking 1, svarende til den andel af celleprøver med størst sandsynlighed for abnorme celler. Denne oplysning bude have givet anledning til skærpet opmærksomhed hos bioanalytiker , og hun burde på baggrund heraf have foretaget en manuel rescreening af prøven, eller sendt prøven til intern kvalitetskontrol ved en kollega, inden svaret blev afgivet.
• at bioanalytiker burde have foretaget en grundigere mikroskopisk analyse af prøven og med en større forstørrelse end kun det x10 objekt, der som udgangspunkt benyttes ved screeningen. Idet prøven blev registreret med en quintile ranking 1, samt at der i prøven tydeligt ses abnorme celler, og at cellerne er små og mørkt farvede, burde bioanalytiker således have suppleret med stor forstørrelse, for eksempel et 20x eller 40x objektiv ved mikroskopien. Dette med henblik på at kunne vurdere kerne/cytoplasmaratio og kernemorfologien, og hvorvidt der var tale om reparative eller maligne celler. Prøven havde en akut inflammatorisk præget baggrund, hvilket efter nævnets opfattelse burde have været opdaget ved en grundigere gennemgang af prøven.

Det kan oplyses, at abnorme celler overordnet kan inddeles i to kategorier, de reparative og de maligne (ondartede). Ved maligne cancerceller ses ofte enkeltliggende celler, mørkt kromatin, uregelmæssige kernemembraner og prominerende nukleoler, hvis størrelse, antal og form varierer fra celle til celle, i modsætning til ved de benigne (godartede) reparative forandringer, som ses ved beskadiget epitel (overflade). Det kan oplyses, at fejltolkningen af de reperative forandringer er kendt for at være en af de hyppigste årsager til alvorlige fejldiagnoser ved analyse af celleprøver. Det er nævnets opfattelse, at ved tvivl om, hvorvidt der er tale om reparative forandringer i de abnorme celler, skal enhver tvivl komme patienten til gode, og prøven eller patienten bør i så fald kontrolleres eller rescreenes, fordi differentialdiagnosen er cancer.

• at bioanalytiker burde have reageret på oplysningerne i rekvisitionen om m Det er vigtigt, at en bioanalytiker får alle de relevante kliniske oplysninger om patientens gynækologiske symptomer, idet oplysningerne kan have indflydelse på bedømmelsen af prøven. s smearprøve blev indsendt med oplysningen om metrorrhagi, hvilket er uregelmæssige blødninger af forskellig art, herunder pletblødning og kontaktblødning. Dette kan dermed være et symptom relateret til livmoderhalsen, hvilket bioanalytiker burde have reageret på og foretaget en manuel fuldscreening af prøven. Det bemærkes, at smearprøven blev indsendt som en rutineprøve, men det fremgår af rekvisitionsteksten, at ikke havde deltaget i det nationale screeningsprogram for screening af livmoderhalskræft, hvorfor bioanalytiker , på baggrund heraf burde have foretaget en fuldscreening af prøven.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at bioanalytiker handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af , den 8. august 2018 på Patologisk Afdeling, Sygehus.

REGLER

Disciplinærnævnet har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1 om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3, stk. 1 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven):

• § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed