Krav til information i forbindelse med medicinsk igangsættelse af en fødsel (Misoprostol)

Patientombuddet finder grundlag for at kritisere Sygehus <****> for indhentelse af informeret samtykke fra <****> den 14. februar 2013. Patientombuddet finder ikke grundlag for at kritisere Sygehus <****> for den behandling, som <****> modtog i perioden fra den 14. til den 17. februar 2013.

Klagen

Der er klaget over følgende:

• At ikke modtog en korrekt behandling på Sygehus den 16. og den 17. februar 2013.

har hertil blandt andet anført, at hun ikke modtog tilstrækkelig hjælp på barselsgangen, hvor hun lå med drop efter fødslen af sit barn. har videre anført, at amningen aldrig kom op at køre, og at familien efterfølgende tog ophold på et privat barselshotel for egen regning.

Begrundelse

Patientombuddet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Begrundelse for afgørelse af klagen

 

Vedrørende informeret samtykke og instruks

Den 14. februar 2013 fik , der var 31 år, førstegangsfødende og i graviditetsuge 41+4, sat sin fødsel i gang i afdeling 1, Sygehus .

Igangsættelsesmetoden var misoprostol tabletter.

har i sit parthøringssvar anført, at hun ikke blev informeret om risici ved anvendelsen af misoprostol.

Det fremgår af journalen fra den 14. februar 2013 kl. 16.42, at blev informeret om risici og virkemåde ved misoprostol og samtykkede til igangsættelse af fødslen.

Patientombuddet finder ikke grundlag for at tilsidesætte oplysningerne i journalen. Dette skyldes, at journalen er ført i umiddelbar tæt tidsmæssig tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke var klaget over behandlingen.

Patientombuddet har således lagt til grund, at i et vist omfang blev informeret om risici ved anvendelse af misoprostol.

Det fremgår dog ikke nærmere, hvilke risici der præcist blev oplyst om.

Patientombuddet kan oplyse, at det fremgår af sundhedsloven § 16, stk. 1, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Det fremgår af § 16, stk. 4, i samme lov, at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Ligeledes kan Patientombuddet oplyse, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., at det ikke entydigt kan fastsættes, i hvilket omfang en sundhedsperson har pligt til at informere om mulige komplikationer mv. i forbindelse med undersøgelse og behandling. Det fremgår, at sundhedspersonen som udgangspunkt altid skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer mv. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer mv., skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer mv.

Det er Patientombuddets opfattelse, at det ved anvendelse af misoprostol til igangsættelse af fødsler er relevant at oplyse om bivirkninger, der er bagatelagtige og ofte forekommende og om bivirkninger, der er alvorlige og sjældent forekommende. 

Patientombuddet har ved sin vurdering heraf lagt vægt på, at Sundhedsstyrelsen den 14. januar 2013 udsendte et brev til landets obstetriske afdelinger, hvori det blev indskærpet, at der skal foreligge en instruks til jordemødre eller andre sundhedspersoner, der varetager igangsættelse af fødsler med receptpligtig medicin, for eksempel misoprostol, på rammedelegation fra en læge.

Det fremgår af brevet, hvad instruksen som minimum skal indeholde, og det fremgår vedrørende information og samtykke, at den fødende kvinde skal informeres om, hvilke præparater der anvendes til igangsættelse af fødsler samt om mulige bivirkninger og komplikationer. Det fremgår videre, at hvis et præparat anvendes uden for den godkendte indikation, er informationspligten skærpet.

Patientombuddet kan oplyse, at misoprostol ikke er godkendt til anvendelse i forbindelse med igangsættelse af fødsler.

Det er Patientombuddets opfattelse, at en skærpet informationspligt også indebærer et skærpet krav til journalføringen, således at det tydeligt fremgår af journalen, hvilken information om præparat, bivirkninger og komplikationer, der er givet.

Det fremgår af afdelingens dagældende instruks, at der i forbindelse med igangsættelse skulle informeres om årsagen til igangsættelsen, forløbet af igangsættelsen (heriblandt overvågning, Syntocinondrop, ventetid, forventet varighed) og om risici (overstimulation, herunder risiko for alvorlige, men meget sjældne bivirkninger).

Patientombuddet har i den forbindelse bemærket, at det ikke fremgik af afdelingens dagældende instruks for igangsættelser af fødsler, at der var skærpet informationspligt.

Det er Patientombuddets opfattelse, at den skærpede informationspligt indebærer en pligt til specifikt at nævne de enkelte bivirkninger og komplikationer og ikke blot nævne, at alvorlige bivirkninger kan forekomme.

Det er Patientombuddets vurdering, at den information, der blev givet forud for igangsættelse med misoprostol, ikke var tilstrækkelig.

Patientombuddet vurderer på den baggrund, at indhentelsen af informeret samtykke fra den 14. februar 2013 på afdeling 1, Sygehus , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Vedrørende barselsforløbet

Den 15. februar 2013 blev indlagt på fødeafsnittet og fødte samme aften kl. 22.14 en pige. Det blev vurderet, at der havde været et normalt blodtab på cirka 500 ml under fødslen, og der var en bristning, der blev syet efter anlæggelse af lokalbedøvelse.

Det fremgår endvidere, at barnet en time efter fødslen blev lagt til brystet, fik fat og suttede. 

Da efter midnat den 16. februar 2013 skulle mobiliseres i forbindelse med et toiletbesøg, blev hun utilpas og blev hjulpet tilbage i sengen. Hun fik noget at drikke, man målte blodtryk og puls, og der blev anlagt væskedrop.

Kl. 3.30 noterede man, at barnet suttede ved brystet i liggende stilling.

har i sit parthøringssvar anført, at det undrer hende, at det i journalen blev noteret, at barnet suttede fint, og at amningen var etableret, idet barnet den 21. februar 2013 ved indlæggelse på et privat barselshotel, decideret havde spist af klagers brystvorter og stadig ikke havde fået mælk ud.

Patientombuddet finder ikke grundlag for at tilsidesætte oplysningerne i journalen om, at barnet suttede ved brystet. Dette skyldes, at journalen er ført i umiddelbar tæt tidsmæssig tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke var klaget over behandlingen.

Patientombuddet har desuden ikke mulighed for at få sagen yderligere belyst, da Patientombuddet træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Patientombuddet finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at barnet ikke suttede, da det blev observeret af personalet efter fødslen.

Det blev vurderet, at skulle overflyttes fra fødeafsnittet til barselsgangen i stedet for patienthotellet, da hun havde brug for mere hjælp, end patienthotellet kunne tilbyde.

Det fremgår af journalen fra kl. 3.43, at blev modtaget på afdeling 2, og at man gennemgik relevante emner relateret til s forløb og tilstand. Desuden blev der informeret om de vigtigste forhold på afdeling 2. Livmoderen og blødningen blev kontrolleret og skønnet normal, og fik smertestillende medicin.

Det fremgår endvidere af journalen fra kl. 10.04, at der var blevet vist pusling om morgenen, at var alment veltilpas, ikke svimmel, men træt. Hun var fint oppegående. Der blev målt blodtryk på 103/58 og puls på 54. På grund af smerter i syningen blev der givet Pinex 1000 mg og Burana 400 mg. Det blev endvidere noteret, at muligvis gerne ville udskrives samme aften.

Kl. 21 journalførte man, at der havde været udskrivelsessamtale med gennemgang af de væsentligste punkter. Det fremgår dog af notat fra den 17. februar 2013 om formiddagen, at valgte at blive en overnatning mere og således blev udskrevet den 17. februar 2013.

Det er på baggrund af journalens oplysninger Patientombuddets samlede vurdering, at modtog relevant hjælp og observation i forhold til hendes situation. Hun blev forklaret de vigtigste forhold på afsnittet, da hun ankom om natten, og næste formiddag observerede man hendes tilstand, målte blodtryk og tilbød smertestillende tabletter, fordi hun havde ondt i syningen. Ved udskrivelsen noterede man, at amning var etableret, og det samme var mor/barn-relationen.

Patientombuddet finder på den baggrund, at den behandling, som modtog i perioden fra den 14. til den 17. februar 2013 på afdeling 2, Sygehus , var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.   

ooo00ooo

Kommentarer fra af 10. november 2013 er indgået i Patientombuddets vurdering af sagen.