Regionen kunne ikke tilbyde rettidig behandling for inkontinens, da patienten skulle vente 8 måneder på operation

Styrelsen for Patientsikkerhed ændrer de afgørelser, der er truffet af Region 1 den 20. august og 12. oktober 2015 om afslag til på forhåndsgodkendelse og refusion af udgifter til behandling i Tyskland.

havde ret til forhåndsgodkendelse.

Region 1 beregner og udbetaler refusion til .

KLAGEN

Den 24. juli 2015 søgte Region 1 om forhåndsgodkendelse til en operation i Tyskland. Regionen afslog den 20. august 2015 at give en sådan, hvorefter han klagede til daværende Patientombuddet (nu Styrelsen for Patientsikkerhed).

BEGRUNDELSE

Den 10. april 2014 fik på Sygehus 1 fjernet prostata på grund af kræft. Han havde ved både tre- og seksmåneders kontrollen efter operationen betydelige problemer med inkontinens. En flexcytoskopi viste den 10. december 2014, at lukkemusklen stort set ikke fungerede. Han blev viderehenvist til Sygehus 2.

blev undersøgt på afdeling , Sygehus 2, den 27. februar 2015. Man vurderede, at han skulle have indsat en slynge, da han kun var tæt om natten. I løbet af dagen løb urinen hele tiden. Han blev booket i systemet samme dag efter information om de forskellige operationstyper og deres mulige bivirkninger.

Den 24. juli 2015 søgte Region 1 om forhåndsgodkendelse til operation for inkontinens med indsættelse af en kunstig lukkemuskel på Sygehus 3, i , Tyskland. Operationen var planlagt til den 1. september 2015. Operationen ville koste ca. 10.000 €.

Den 20. august 2015 afslog Region 1 at give en forhåndsgodkendelse, idet han kunne tilbydes rettidig behandling i Danmark. Ifølge afgørelsen havde Sygehus 2 pr. telefon oplyst ham om, at han kunne blive opereret den 18. juni 2015, men han ønskede ikke dette på grund af ferie. Sygehus 2 oplyste desuden den 7. august 2015 til Region 1, at Sygehus 2 kunne tilbyde operation indenfor tre måneder fra denne dato. Uanset at der var tale om en generende lidelse med mange skift af bind dagligt, fandt regionen, at en ventetid fra den 27. februar 2015 til den 7. november 2015 var et rettidigt behandlingstilbud.

Det fremgår videre af afgørelsen, at til Region 1 havde oplyst, at han ikke fik tilsendt en operationstid i forlængelse af konsultationen den 27. februar 2015, at han derfor i maj 2015 kontaktede Sygehus 2 for at få information om det forventede operationstidspunkt i forhold til ferieplanlægning, og at han fik det svar, at det tidligst ville blive i efteråret 2015, måske senere. Én uge før hans sommerferiereje blev han dog alligevel kontaktet af Sygehus 2 med tilbud om operation den 18. juni 2015, da der var kommet en plads i operationsplanen. Da den planlagte rejse var med afgang den følgende dag, afslog han tilbuddet. Efter hjemkomst i juli 2015 kontaktede han afdelingen på ny. Sygehus 2 kunne fortsat ikke give ham en tid til operation, men oplyste at det var muligt, men ikke sikkert, at den kunne tilbydes i efteråret 2015. Han havde undersøgt ventetiden på Sygehus 4, som var 1,5 år.

På den baggrund vurderede Region 1, at det givne behandlingstilbud den 18. juni 2015 ikke skulle indgå i grundlaget for afgørelsen.

Den 8. september 2015 klagede til daværende Patientombuddet over regionens afgørelse. Han anførte i den forbindelse blandt andet, at det under konsultationen den 27. februar 2015 blev nævnt, at såfremt en slyngeoperation ikke kunne gøre ham tæt, så kunne operationen altid ændres til indsættelse af en kunstig lukkemuskel. Videre anførte han, at han på trods afslaget på forhåndsgodkendelse sagde ja til operationen i . Den var på tidspunktet for klagen til Patientombuddet gennemført, implantatet skulle tilpasse sig kroppen, og kroppen skulle hele, hvorefter systemet (Zephyr surgical implants zsl375) skulle aktiveres den 12. oktober 2015. Han oplyste desuden, at han var medlem af Sygeforsikring Danmark, der havde bevilliget et tilskud på 20.500 kr.

Den 10. september 2015 antog daværende Patientombuddet klagen over afslaget på forhåndsgodkendelse til behandling. Patientombuddet oplyste samtidigt, at skulle henvende sig til Region 1, hvis han ønskede at søge om refusion af sine udgifter.

Samme dag søgte region 1 om refusion af sine udgifter. Den 29. september 2015 fremsendte han specificeret regningsmateriale og dokumentation for betaling. Han vedlage desuden et svar, han havde fået fra patientkontoret i Region 2, hvoraf det fremgår, at operationsprisen for indoperation af kunstig urinrørslukkemuskel med tilhørende ambulante besøg ville koste mellem 120.000 og 140.000 i Danmark.

Den 12. oktober 2015 traf Region 1 afgørelse. Regionen afviste at yde refusion. Regionen henviste i det hele til begrundelsen i afgørelsen af 20. august 2015.

Den 5. november 2015 klagede til Styrelsen for Patientsikkerhed over Region 1s afgørelse. Han anførte i den forbindelse, at han ikke var enig i, at han var tilbudt rettidig behandling i Danmark, hvorfor han havde set sig nødsaget til at tage til Tyskland og blive opereret. Han havde flere gange forsøgt at få en operationsdato på Sygehus 2, hvilket ikke var muligt. Han fik blot den besked, at han ville blive indkaldt til operation, så snart der var en ledig tid. At Region 1 vurderer, at en ventetid fra den 27. februar til den 7. november 2015 er rettidig må bunde i manglende indsigt i, hvor indgribende inkontinens er i et aktivt menneskes hverdag. At være helt inkontinent for urin er en meget indgribende funktionsnedsættelse i hverdagen. Det begrænser et menneskes færden og udfoldelsesmuligheder i stort omfang og medfører ofte isolation, og man hæmmes i sine daglige aktiviteter. Når han skulle nogle steder hen, var det med en større oppakning, idet han skulle skifte ble otte til ti gange dagligt. Desuden lækkede urinen udover bleen, og hans tøj skulle skiftes. Om natten vågnede han og måtte ofte på toilettet, tre til fire gange. Efter operationen i Tyskland fungerede han nu med ganske få indskrænkninger godt i hverdagen efter en veloverstået operation.

Reglerne om forhåndsgodkendelse og refusion

Styrelsen kan oplyse, at reglerne om retten til refusion af udgifter til behandling i et andet EU- eller EØS-land dels er fastsat ved dagældende bekendtgørelse nr. 1660 af 27. december 2013 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen), udstedt med hjemmel i sundhedslovens § 168, dels ved §§ 31-41 i dagældende bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen), udstedt med hjemmel i sundhedslovens § 89 a.

Ydelsesbekendtgørelsen regulerer blandt andet retten til refusion af udgifter til behandling i blandt andet praksissektoren, mens §§ 31-41 i sygehusbekendtgørelsen regulerer retten til refusion af udgifter til sygehusbehandling.

Det afgørende for, hvilke regler der skal anvendes, er, om behandlingen i Danmark ville være foregået i praksissektoren eller på sygehus. Det er altså ikke afgørende, hvor behandlingen foregik i det andet medlemsland.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 6, at der ved sygehusbehandling forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Hvis der i Danmark – som betingelse for vederlagsfri eller tilskudsberettiget behandling – stilles krav om, at patienten er henvist til behandlingen af en læge, kan det tilsvarende kræves, at patienten er henvist til behandlingen i det andet medlemsland.

Når der er tale om sygehusbehandling, kan regionen i nogle tilfælde kræve, at patienten har ansøgt om og fået forhåndsgodkendelse, som betingelse for, at patienten kan få refusion. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse.

Hvis der er tale om en behandling, hvortil der kan kræves forhåndsgodkendelse, kan regionen give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis behandlingen eller en tilsvarende behandling kan gives rettidigt i Danmark. Kan behandlingen ikke gives rettidigt i Danmark, er regionen ikke berettiget til at give afslag på forhåndsgodkendelse.

En behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, der er lægeligt forsvarlig under hensyn til den pågældende patients aktuelle helbredstilstand og udsigterne for sygdommens udvikling. Afgørelsen af, om en region kan tilbyde rettidig behandling, beror således på en konkret lægelig vurdering af den pågældende patients sygdomstilstand, baggrunden for sygdommen samt den udvikling, som den pågældende patient må forventes at undergå i forhold til f.eks. smerter eller udvikling af eventuelle handicaps.

Patienten har ret til refusion, selv om patienten ikke havde søgt om og fået forhåndsgodkendelse, hvis regionen ved ansøgning ikke kunne have krævet forhåndsgodkendelse, eller hvis det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten af afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen.

Forhåndsgodkendelse til

Regelvalg

Det er styrelsens opfattelse, at implantation af protese med henblik på at afhjælpe inkontinens, som også tilbydes i Danmark, kun er sygehusbehandling i Danmark.

Styrelsen har herved lagt vægt på, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens specialvejledning for urologi af 1. juli 2015, at der i Danmark kun er få urologiske speciallægepraksis. Disse foretager en lille andel af den primære diagnostik af basisurologiske sygdomme samt mindre operationer i lokal bedøvelse som eksempelvis sterilisationer. Det fremgår videre af vejledningen, at implantation af kunstig lukkemuskel hos mænd er en højt specialiseret funktion, som i Danmark kun foretages på Sygehus 2 og Sygehus 4. Behandlingen på højt specialiseret niveau kræver tilstedeværelse af flere forskellige medicinske specialer på sygehuset.

Afgørelsen af, om har ret til forhåndsgodkendelse, skal derfor foretages efter reglerne i sygehusbekendtgørelsen.

Henvisningskravet

Regionens refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling. Det fremgår af stk. 4, at regionsrådet efter en konkret vurdering kan yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, når omstændighederne taler derfor.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 3.

Det er styrelsens praksis i sager om refusion af udgifter, som personer har haft til behandling i andre EU-/EØS-lande, at patienten kan anses for at være henvist til behandling, når patienten er udredt på et offentligt dansk sygehus, og man dér har fundet grundlag for, at patienten skal behandles, men endnu ikke har iværksat behandlingen. I dette tilfælde har det offentlige sygehus endnu ikke haft udgifter til patientens behandling. Patienten kan derfor, hvis betingelserne herfor i øvrigt er opfyldt, ”tage vurderingen af, at der skal foretages behandling med” til et andet EU-/EØS-land, hvis patienten i stedet ønsker at modtage behandlingen dér. Når behandling allerede er iværksat og hovedparten heraf er gennemført i Danmark, kræver det efter styrelsens opfattelse en ny, egentlig henvisning af patienten, for at patienten igen kan anses for at være henvist til sygehusbehandling.

Det er herefter styrelsens opfattelse, at var henvist til sygehusbehandling, da der på ansøgningstidspunktet forelå en aktuel vurdering fra Sygehus 2 af 27. februar 2015, hvorefter det var utvivlsomt, at han skulle opereres for inkontinens.

Kravet om forhåndsgodkendelse og spørgsmålet om rettidighed

Sundhedsstyrelsen har i sin liste over sygehusbehandling, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, angivet, at dette er tilfældet, når der er tale om specialfunktioner, jf. Sundhedsstyrelsens specialevejledninger.

Som ovenfor anført, er implantation af kunstig lukkemuskel hos mænd en højt specialiseret funktion.

Det følger herefter af sygehusbekendtgørelsens § 35, nr. 1, jf. § 34, at Region 1 kun berettiget kunne afslå s ansøgning om forhåndsgodkendelse, hvis regionen kunne tilbyde ham rettidig behandling på regionens egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.

Det fremgår af Region 1s afgørelse, at kunne blive opereret senest den 7. november 2015, altså lidt mere end 8 måneder efter, at han fik ordineret operation.

Det fremgår af artikel 8.5 i Europaparlamentets og Rådets Direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (patientmobilitetsdirektivet), at forsikringsmedlemsstaten ikke kan afslå at give forhåndstilladelse, hvis de pågældende sundhedsydelser ikke kan leveres på forsikringsmedlemsstatens område inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig, baseret på en objektiv medicinsk vurdering af patientens helbredstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af patientens sygdom, omfanget af patientens smerter og/eller arten af vedkommendes handicap på tidspunktet for anmodningen om tilladelse eller for fornyelse af anmodningen om tilladelse.

Det fremgår af bemærkningerne til sundhedslovens § 89 a, at spørgsmålet om, hvorvidt en patient kan tilbydes rettidig behandling af bopælsregionen afhænger af en lægefaglig vurdering af sygdomstilstanden, baggrunden for denne, og den forventede udvikling og omfanget af eventuelle smerter eller funktionsnedsættelse.

Det fremgår desuden af afsnit 6.1.4.3 i vejledning nr. 9733 af 5. juli 2016 om grænseoverskridende sundhedsydelser i EU/EØS-lande (regler i medfør af patientmobilitetsdirektivet), at en behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, som er lægeligt forsvarlig, baseret på en objektiv medicinsk vurdering af patientens helbredstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af patientens sygdom, omfanget af patientens smerter og/eller arten af vedkommendes handicap på tidspunktet for ansøgningen om forhåndsgodkendelse.

Styrelsen kan oplyse, at EU-Domstolen i Smits og Peerbooms-sagen (C-157/99) har udtalt, at de nationale myndigheder - ved vurderingen af om en behandling kan opnås rettidigt - er forpligtede til at tage hensyn til alle de omstændigheder, der kendetegner hver enkelt konkret sag, under behørig hensyntagen ikke alene til patientens lægelige situation på det tidspunkt, hvor der ansøges om tilladelse, men også under hensyn til hans sygdomshistorie, jf. præmis 104.

I Müller-Fauré og van Riet-sagen (C-385/99) fremgår det, at der ikke alene skal tages hensyn til patientens lægelige situation, herunder i givet fald omfanget af patientens smerter eller arten af hans handicap, der for eksempel vil kunne gøre det umuligt eller overordentligt vanskeligt at udøve et erhverv, men også tages hensyn til hans sygdomshistorie, jf. præmis 90.

I Watts-sagen (C-372/04) slog domstolen fast, at der i hvert enkelt tilfælde skal foretages en objektiv, medicinsk vurdering af patientens sygdomstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af sygdommen, omfanget af patientens smerter og/eller arten af hans handicap på tidspunktet for anmodningen om tilladelse, jf. præmis 119

I Elchinov-sagen (C-173/09) og i Inizan-sagen (C-56/01) henviser domstolen i henholdsvis præmis 66 og 46 igen til, at ikke alene hensynet til patientens helbredsmæssige situation på det tidspunkt, hvor der ansøges om tilladelse, herunder i givet fald omfanget af patientens smerter eller arten af hans handicap, der f.eks. vil kunne gøre det umuligt eller overordentligt vanskeligt at udøve et erhverv, men også under hensyn til hans sygdomshistorie skal inddrages.

Det er på baggrund heraf styrelsens opfattelse, at der ved vurderingen af, om kunne tilbydes rettidig behandling i Danmark ikke alene skal tages hensyn til hans objektive medicinske helbredstilstand, men også til arten af hans handicap og en eventuel, væsentlig indskrænkelse af dagligdagen og patientens muligheder for at føre et normalt liv i venteperioden.

Det er umiddelbart styrelsens vurdering, at Region 1 kunne tilbyde rettidig behandling henset til hans helbredstilstand, baggrunden for denne, og den forventede udvikling. Styrelsen har herved lagt vægt på, at det ud fra en lægefaglig vurdering ikke er farligt at være inkontinent.

Styrelsen gør dog opmærksom på, at inkontinens kan give væsentlige gener og psykiske problemer. har også i sin klage af 5. november 2015 gjort opmærksom herpå.

Det er herefter styrelsens opfattelse, at i ventetiden på ca. 8 måneder - fra den 27. februar 2015, hvor det vurderedes, at han skulle opereres, til den 7. november 2015 – ville være underlagt en ikke uvæsentlig indskrænkelse af sin personlige frihed.

Det er derfor efter styrelsens opfattelse ikke rettidig behandling, når af Region 1 kunne tilbydes behandling efter otte måneder. Styrelsen har herved lagt vægt på arten af hans handicap.

Det er herefter styrelsens opfattelse, at Region 1 den 20. august 2015 burde have givet forhåndsgodkendelse til behandlingen på Sygehus 3, i , Tyskland.

På denne baggrund ændrer styrelsen den afgørelse, som blev truffet af Region 1 den 20. august 2015 om afslag på forhåndsgodkendelse til s behandling i Tyskland.

Da indstillede sig på Region 1s afgørelse, efterfølgende blev behandlet i Tyskland for egen regning (svarende til hvad han havde søgt om forhåndsgodkendelse til) og efterfølgende søgte om refusion for sine udgifter, er det styrelsens opfattelse, at han er berettiget til refusion.

Styrelsen kan vejlede om, at regionen efter ovenstående regelsæt yder refusion svarende til, hvad den tilsvarende behandling ville koste i Danmark. Dog kan refusionsbeløbet ikke overstige den faktiske udgift.

Styrelsen kan dog hertil oplyse, at det følger af § 33, stk. 2, i sygehusbekendtgørelsen, at regionsrådet giver forhåndsgodkendelsen efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger, hvis betingelserne herfor er opfyldt, og medmindre patienten anmoder om andet.

Hvis betingelserne for, at Region 1 havde givet forhåndsgodkendelsen efter reglerne i forordningen, er til stede, vil refusionen dog svare til s faktiske udgift, bortset fra en eventuel egenbetaling, som også ville gælde for personer, der er sygesikret i Tyskland.

På denne baggrund ændrer styrelsen de afgørelser, som blev truffet af Region 1 den 20. august 2015 og 12. oktober 2015 om afslag til på forhåndsgodkendelse og refusion af udgifter til behandling i Tyskland.

Region 1 beregner og udbetaler refusion til .

LOVGRUNDLAG

Bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven:

§ 89 a. Regionsrådet yder refusion af patienters udgifter til behandling på et sygehus i et andet EU-/EØS-land.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om og vilkår for regionsrådets refusion af udgifter i medfør af stk. 1. Ministeren fastsætter desuden regler om begrænsning af retten til refusion i medfør af stk. 1 som følge af tvingende almene hensyn m.v.

Bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v.:

§ 31. Regionsrådet skal refundere patienters udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land, jf. dog stk. 2-4.
Stk. 2. Regionsrådet refunderer udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet, herunder medicinudgifter som i Danmark er omfattet af den pågældende sygehusydelse.
Stk. 3. Regionsrådets refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter stk. 1 er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling efter reglerne i § 11, stk. 1 og 2, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. Regionsrådet kan efter en konkret vurdering yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, jf. stk. 3, når omstændighederne taler derfor.
Stk. 5. For visse sygehusbehandlinger er retten til refusion betinget af regionsrådets forhåndsgodkendelse, jf. nærmere reglerne i §§ 33-35.
Stk. 6. Ved sygehusbehandling efter reglerne i dette kapitel forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Forhåndsgodkendelse af refusion af udgifter til visse sygehusbehandlinger

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion for sygehusbehandling ikke er påkrævet
§ 32. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land efter § 31 kan rettes til regionsrådet forud for behandlingen.
Stk. 2. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion efter stk. 1 senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion for sygehusbehandling er påkrævet
§ 33. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter § 31 skal rettes til regionsrådet forud for behandlingen, såfremt behandlingsbehovet ikke er akut, og såfremt behandlingen er opført på en af Sundhedsstyrelsen offentliggjort liste, jf. § 34.
Stk. 2. Hvis betingelserne for forhåndsgodkendelse efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen er opfyldt, giver regionsrådet forhåndsgodkendelsen i overensstemmelse hermed, medmindre patienten anmoder om andet.
Stk. 3. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.
Stk. 4. Har patienten ikke fået regionsrådets godkendelse af refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land forud for behandlingen, jf. stk. 1, refunderer regionsrådet dog patientens udgifter efter ansøgning, såfremt det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten at afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen, eller regionen ikke efter reglerne i § 35 kunne have givet afslag på ansøgning. Regionsrådet kan endvidere yde refusion, såfremt det efter omstændighederne ikke skønnes rimeligt at afslå refusion.

§ 34. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, jf. § 33.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte behandlinger skal opfylde et af nedenstående kriterier:
1) Behandlingen kræver planlægning med det formål at sikre, at der i Danmark er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, og behandlingen indebærer enten sygehusindlæggelse mindst en nat, eller kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr.
2) Behandlingen udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen.
3) Behandlingen ydes af en sundhedstjenesteyder, der i det enkelte tilfælde kan give anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår kvaliteten og sikkerheden af sundhedsydelsen, med undtagelse af sundhedsydelser, der er underlagt en EU-lovgivning, der sikrer et mindsteniveau for sikkerhed og kvalitet.

§ 35. Regionsrådet kan kun afslå ansøgninger om refusion af udgifter til sygehusbehandling omfattet af § 34, stk. 1, af følgende grunde:
1) Regionsrådet kan tilbyde patienten rettidig behandling på egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.
2) Patienten vil i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel, idet der tages hensyn til den ønskede behandlings mulige gavn for patienten.
3) Befolkningen vil med rimelig vished blive udsat for en væsentlig sikkerhedsrisiko som følge af den pågældende behandling.
4) Den pågældende behandling leveres af en sundhedstjenesteyder, som giver anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår standarder for sundhedsydelsernes kvalitet og patientsikkerheden, herunder bestemmelser om tilsyn.

Refusionsbeløbet
§ 38. Regionsrådet refunderer et beløb, der svarer til, hvad samme eller lignende behandling koster i det offentlige sygehusvæsen her i landet. I de tilfælde, hvor der er fastsat takster for den pågældende behandling i bekendtgørelse om betaling for sygehusbehandling ved en anden regions sygehusvæsen, anvendes disse takster.
Stk. 2. Refusion af udgifter til sygehusbehandling efter stk. 1, kan ikke overstige personens faktiske udgifter.
Afgørelseskompetence

Afgørelseskompetence
§ 39. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling efter § 31 skal rettes til regionsrådet i bopælsregionen, jf. dog stk. 2 - 4.
Stk. 2. For personer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 1 træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor kommunen, der har udstedt det særlige sundhedskort til den sikrede, er beliggende.
Stk. 3. For pensionister og deres familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i pensionistens seneste bopælsregion.
Stk. 4. For grænsearbejderes familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor kommunen, der har udstedt grænsearbejderens særlige sundhedskort, er beliggende.
Oplysninger i forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse og efterfølgende refusion

Oplysninger i forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse og efterfølgende refusion
§ 40. Ved ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33 forud for behandling skal der medfølge følgende oplysninger:
1) kopi af lægehenvisning til sygehusbehandling, jf. § 31, stk. 3,
2) patientens tilladelse til, at regionsrådet kan indhente yderligere oplysninger om helbredsforhold m.v., som er nødvendige for vurdering af ansøgningen,
3) beskrivelse af det udenlandske behandlingssted af den behandling, som ansøgningen omfatter,
4) pristilbud fra det udenlandske sygehus,
5) dato for behandlingen på det udenlandske sygehus,
6) for de under § 37, stk. 1, nr. 1, anførte personer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens særlige sundhedskort,
7) for de under § 37, stk. 1, nr. 2, anførte pensionister og deres familiemedlemmer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens EU sygesikringskort og
8) for de under § 37, stk. 1, nr. 2 anførte familiemedlemmer til en grænsearbejder vedlægges ansøgningen en kopi af grænsearbejderens særlige sundhedskort og en kopi af ansøgerens EU sygesikringskort.
Stk. 2. En patient, der har fået godkendt ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33, skal for at få udbetalt refusionen efter § 31, indsende følgende oplysninger til regionsrådet:
1) beskrivelse fra det udenlandske sygehus af den behandling, som patienten har modtaget,
2) specificeret og kvitteret regning, og
3) oplysninger til brug for udbetalingen.

Bekendtgørelse nr. 84 af 17. januar 2017 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet:

§ 6. Regionsrådets afgørelser m.v. kan påklages til Styrelsen for Patientsikkerhed, når de vedrører:
16) refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter regler fastsat med hjemmel i §§ 76 og 89 a i sundhedsloven eller.
….