Manglende samtykke til forskningsforsøg

Der gives kritik til:

 , for manglende indhentelse af informeret samtykke og behandlingen på Kirurgisk Afdeling den 25. juni 2020.

Det betyder, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Det betyder videre, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for operationen for blindtarmsbetændelse af på Kirurgisk Afdeling, , den 25. juni 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt samtykke til at deltage i et forskningsforsøg, idet samtykket ikke blev indhentet forud for operationen.

SAGSFREMSTILLING

Den 25. juni 2022 blev 30-årige indlagt på Kirurgisk Afdeling, på grund af mavesmerter i den nedre del af maven, opkastninger og feber. På baggrund af s symptomer blev det mistænkt, at han havde akut blindtarmsbetændelse. Da der ikke var sikkerhed om diagnosen, blev henvist til en diagnostisk kikkertundersøgelse. Han blev forud for kikkertundersøgelsen informeret om proceduren for en operation for blindtarmsbetændelse og risiko for infektion, blødning, læsion af organer, konvertering til åben kirurgi og stomi. samtykkede herefter til operationen.

I forbindelse med operationen blev der udtaget pus med henblik på PACPAT-projekt, og fik efter operationen i henhold til PACPAT-projekt ordineret tablet antibiotikabehandling i tre dage.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter § 3, stk. 1, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke hertil forud for deltagelsen i forsøget.

Det fremgår af lovbekendtgørelsens § 2, nr. 10, at et informeret samtykke forstås som en beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt ved brug af digital signatur.

Det fremgår videre af lovbekendtgørelsens § 5, stk. 1, 1. pkt., at samtykke efter § 3 skal være givet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektets indhold, forudsigelighed og fordele.

Det fremgår endvidere af lovbekendtgørelsens § 6, stk. 1, at kravene i §§ 3 og 5 også gælder for udtagelse af væv og andet biologisk materiale i forbindelse med konkrete forskningsprojekter med henblik på opbevaring i en forskningsbank.

Styrelsen bemærker, at det fremgår af det offentliggjorte forsøgsresumé for forsøget ”PCR-undersøgelse og dyrkning af peritonalvæsken i forbindelse med operation for appendicitis og postoperativ peroral antibiotikabehandling. Et feasibility og non-inferiort studie”, at forsøget forkortes med PACPAT. 

Det fremgår af PACPAT-projektets protokol, at samtykket skal gives, før patienten overføres til operationsstuen.

Vedrørende s deltagelse i projektet

Det fremgår af journalen, at der under operationen med henblik på PACPAT-projekt blev suget pus, som efterfølgende skulle sendes til dyrkning og resistensbestemmelse (D+R). Det fremgår videre af journalen, at i henhold til PACPAT-projekt fik ordineret tablet antibiotikabehandling i tre dage.

Kirurgisk Afdeling har til sagen udtalt, at ikke figurerer i den database, der er oprettet i forbindelse med forskningsprojektet, og at der ikke er indsamlet biologisk materiale, som indgår i undersøgelser eller opbevares i en bio-bank.

Det er på baggrund af journalen styrelsens vurdering, at indgik i afdelingens PACPAT-projekt, da det af journalen fremgår, at der blev suget pus til brug herfor, og blev udskrevet med tablet antibiotikabehandling som led i forskningsprojektet.

Dette er styrelsens vurdering, uagtet at det fremgår af afdelingens udtalelse, at ikke fremgår af forskningsprojektets database, idet oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.

Den omstændighed, at ikke fremgår af projektets database, kan efter styrelsens opfattelse skyldes andre årsager, end at han ikke blev inkluderet i projektet, herunder f.eks. at samtykket efterfølgende blev trukket tilbage.

Vedrørende tidspunktet for samtykket

Det fremgår af klagen, at først gav samtykke til at deltage i forskningsforsøget efter operationen.

har som bilag til klagen indsendt en af underskrevet samtykkeerklæring til deltagelse i forskningsforsøget. Samtykkeerklæringen, som er underskrevet af , er dateret den 25. juni 2020. Styrelsen bemærker, at der ikke fremgår et klokkeslæt af samtykkeerklæringen, hvorfor styrelsen på baggrund af samtykkeerklæringen ikke kan fastslå, om samtykket blev indhentet forud for eller efter blindtarmsoperationen.

Det fremgår af et journalnotat fra den 25. juni 2020 kl. 04.13, at samtykkede til en diagnostisk kikkertundersøgelse med henblik på at afklare, om han havde blindtarmsbetændelse, ligesom han samtykkede til en operation for blindtarmsbetændelse. 

Det fremgår ikke af journalnotatet fra den 25. juni 2020 kl. 04.13, at i forbindelse med samtykket til kikkertundersøgelsen og blindtarmsoperationen samtykkede til at deltage i et forskningsprojekt. 

Det fremgår af journalnotatet fra operationen den 25. juni 2020 kl. 07.14, at der med henblik på PACPAT-projekt blev suget pus ud til dyrkning og resistensbestemmelse, samt at fik ordineret tablet antibiotikabehandling i henhold til PACPAT-projekt.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra Kirurgisk Afdeling, at det anerkendes, at der er sket procedurefejl i forhold til information og deltagelse i forskningsprojektet om peroral antibiotikabehandling og opsamling af peritonealvæske ved operation for akut appendicitis.

På baggrund af klagers oplysninger, journalen og idet oplysningerne ikke er bestridt af behandlingsstedet, lægger styrelsen til grund, at først underskrev samtykkeerklæringen til at deltage i forsøget efter operationen.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Kirurgisk Afdeling, for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at et samtykke til at deltage i et forskningsforsøg, ifølge lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter § 3, stk. 1, skal gives forud for deltagelsen i forsøget, og samtykket skal foreligge skriftligt i henhold til lovbekendtgørelsens § 2, nr. 10. Der blev på den baggrund ikke indhentet et tilstrækkeligt samtykke fra til at deltage i forskningsprojektet, idet der ikke var indhentet et samtykke forud for operationen.

Styrelsen finder på den baggrund, at Kirurgisk Afdeling, ved indhentelsen af informeret samtykke forud for den operation, som modtog den 25. juni 2020 på Kirurgisk Afdeling, var i strid med lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling på Kirurgisk Afdeling, , den 25. juni 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at det ikke var en sundhedsfaglig relevant vurdering at inkludere i forskningsforsøget, idet han var kendt med paranoid skizofreni.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

er kendt med paranoid skizofreni, som på behandlingstidspunktet var velbehandlet. Han havde yderligere i år 2009 fået foretaget mitralklapplastik, som er en operation mod en utæt klap mellem hjertets venstre forkammer og venstre hjertekammer.

Den 25. juni 2020 blev 30-årige indlagt på Kirurgisk Afdeling, på grund af mavesmerter i den nedre del af maven, opkastninger og feber. Der blev foretaget en objektiv undersøgelse, og på baggrund heraf blev det mistænkt, at havde akut blindtarmsbetændelse. blev derfor henvist til en diagnostisk kikkertundersøgelse med henblik på at afklare, om han havde blindtarmsbetændelse.

Styrelsen henviser til ovenstående bevisafvejning under 1. klagepunkt, hvoraf det fremgår, at styrelsen har lagt til grund, at blev inkluderet i afdelingens PACPAT-projekt.

Det fremgår af projektets protokol, at det er et eksklusionskriterie, hvis patienten lider af anden sygdom end akut blindtarmsbetændelse.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra Kirurgisk Afdeling, at det anerkendes, at der er sket procedurefejl i forhold til information og deltagelse i forskningsprojektet om peroral antibiotikabehandling og opsamling af peritonealvæske ved operation for akut appendicitis.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen bemærker, at Kirurgisk Afdeling, har oplyst, at der ikke eksisterer en uddybning af forsøgsprotokollens eksklusionskriterier, herunder at der ikke eksisterer en uddybning vedrørende kriteriet om øvrige sygdomme.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Kirurgisk Afdeling, for inklusionen i forskningsforsøget.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at på behandlingstidspunktet var i behandling med lægemidlet Clozapin mod skizofreni. Clozapin kan medføre bivirkninger blandt andet i form af opkastninger, svækket immunforsvar og betændelse i hjertet og påvirke patientens kliniske tilstand. Disse bivirkninger kan forveksles med følgerne af en bristet blindtarm og de bivirkninger, som medicinsk behandling heraf kan medføre. Uagtet at var velbehandlet for sin skizofreni, var det ikke sundhedsfagligt forsvarligt, at han blev inkluderet i forskningsforsøget, idet det af forsøgsprotokollen fremgår, at det er et eksklusionskriterie, hvis patienten lider af anden sygdom end akut blindtarmsbetændelse, og idet der var risiko for forveksling mellem bivirkningerne fra den medicinske behandling med Clozapin og den medicinske behandling efter blindtarmsoperationen.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som mod den 25. juni 2020 på Kirurgisk Afdeling, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

• 2, nr. 10, om definitionen af informeret samtykke
• 3, stk. 1, om samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt
• 5, stk. 1, om information forud for samtykke
• 6, stk. 1, om samtykke til udtagelse af biologisk materiale