Manglende information om bivirkninger til Stesolid

Der gives kritik til:

• Hospital A, for behandlingen og indhentelse af informeret samtykke på Afdeling A, den september 2021.

Det betyder, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling på Afdeling A, Hospital A, den 3. september 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at det ikke var relevant, at ████ blev givet Stesolid i forbindelse med en undersøgelse.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 3. september 2021 blev ████ på 40 år set på Afdeling A, Hospital A med henblik på indvendig undersøgelse af sit kejsersnitsar (sectiocikatrice). Hun havde fået foretaget et grad 3 kejsersnit ti måneder forinden, og der havde siden været mistanke om en defekt i arret/sammensyningen. Der var forsøgt vandscanning, der måtte opgives da ████ var nervøs. Der blev forud for undersøgelsen givet en enkelt dosis Stesolid på 5 mg, og der blev derpå udført en gynækologisk undersøgelse, herunder med transvaginal ultralyd, og cikatricen blev undersøgt.

Det fremgår af klagen, at ████ fuldammede sit barn, hvorfor der ikke burde have været givet Stesolid.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Det fremgår af klagen, at man på afdelingen glemte at spørge ind til, hvorvidt ████ammede.

På baggrund af klagers oplysninger, og idet oplysningerne ikke er bestridt af behandlingsstedet, lægger styrelsen til grund, at der ikke blev spurgt ind til, hvorvidt ████ ammede.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det kan være nødvendigt, men at det langtfra altid vil være nødvendigt at give Stesolid eller anden sedation forud for en undersøgelse. Dette er altid en individuel vurdering
• at der ikke fremgår beskrivelse af eller indikation for at give Stesolid til ████
• at ████ havde født ti måneder forinden, hvorfor man på afdelingen burde have spurgt ind til amning eller anvendt et andet benzodiazepin, for eksempel Oxapam, der ikke kan påvirke barnet ved amning.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 3. september 2021 på Afdeling A, Hospital A, var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen af ████ på Afdeling A, Hospital A, den 3. september 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke forud for behandling med Stesolid blev informeret om, at hun ikke efterfølgende måtte amme.

SAGSFREMSTILLING

Der henvises til sagsfremstillingen under 1. klagepunkt.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

Det skal fremgå af journalen hvilken information, der er givet. Hvis der er givet samtykke til behandlingen, skal dette også fremgå af journalen. Dette fremgår af journalføringsbekendtgørelsens § 13, stk. 1.

Styrelsen kan oplyse, at der er en sjælden risiko for sedative bivirkninger hos barnet, men at det er uklart, hvorvidt det kan ses efter en enkelt dosis Stesolid. Ved behandling af børn mellem 1 og 2 år angives som dosis 1-2 mg, én til tre gange dagligt, hvorfor det således ikke efter styrelsens opfattelse er nødvendigt at stoppe amningen i en uge. Dertil bemærkes, at den omstændighed, at der gives Stesolid til en ammende, ikke kan karakteriseres som værende en komplikation.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at en patient, i en situation som den foreliggende, bør informeres om sløvhed, konfusion og forsigtighed ved bilkørsel
• at det ikke fremgår af journalen, at ████ blev informeret om bivirkninger eller komplikationer til behandlingen, herunder sløvhed, konfusion og forsigtighed ved bilkørsel.

Styrelsen har derfor lagt til grund, at ████ ikke modtog denne information.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 3. september 2021 på Afdeling A, Hospital A, var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger

Bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse, overdragelse m.v.)

• § 17 om information og samtykke

• 18 om information og samtykke