Tilstrækkeligt ikke at informere om risiko for skade

Der gives ikke kritik til:

• Hospital A, for behandlingen og indhentelse af informeret samtykke på Afdeling A.

Det betyder, at behandlingen var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der blev indhentet samtykke på grundlag af tilstrækkelig fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling på Afdeling A, Hospital A, i perioden fra den 4. juni til den 14. august 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der skete fejlplacering af apparat til varmebehandling af ████s slimhinde i livmoderen
• at varmebehandling af livmoderen ikke var et forsvarligt valg grundet livmoderens tynde væg
• at der ikke skete rettidig opfølgning i døgnet efter operationen
• at ████ ikke blev henvist til yderligere undersøgelser dagen efter operationen.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

████ havde skade på bagvæggen af vagina, der medførte endetarmsbrok. Endvidere var hun generet af kraftige og langvarige menstruationsblødninger.

Den 4. juni 2018 blev 50-årige ████ opereret på Afdeling A, Hospital A, for bagvægsprolaps og fjernelse af muskelknuder i livmoderen. Et medicinsk apparat til varmebehandling (Thermablate) blev indført med ballon. Slimhinden i livmoderen blev ikke varmebehandlet, men forreste vaginalvæg blev brændt.

████ fik den 5. juni 2018 foretaget en gynækologisk undersøgelse og efterfølgende en kikkertundersøgelse af blæren og urinrøret (cystoskopi).

Den 13. juni og 26. juni 2018 var ████ til kontrolcystoskopi, og der blev den 14. august 2018 foretaget en gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralydsscanning.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der blev foretaget en ukompliceret operation for bagvægsprolaps og fjernelse af muskelknude (fibrom) i livmoderen, hvor man ikke fjernede fibromet helt, da der var et tyndt muskellag over fibromet. Efter fjernelse af muskelknuden blev Thermablate-ballonen placeret, og den planlagte Thermablate-behandling blev foretaget. Da Thermablate-ballon var fejlplaceret, blev livmodermunden samt forreste vaginalvæg brændt.
• at det var sundhedsfagligt forsvarligt at benytte Thermablate i livmoderen, da Thermablate og behandlingsmåden er klinisk anbefalet til behandling af bl.a. menoragi (kraftige menstruationsblødning) og fibromer.
• at behandlingen vedrørende Thermablate-ballonens anlæggelse og placering skete på relevant vis, idet man målte livmoderhulrummet til at være 7 cm og brugte denne måling til at indføre ballon korrekt. Proceduren er i overensstemmelsen med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved anlæggelsen, og den omstændighed, at der under operationen ikke opstod mistanke om fejlplacering og dermed skete korrektion, er ikke ensbetydende med, at der blev handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard, idet det ikke var en kendt komplikation, at Thermablate-ballonen kunne fejlplaceres.
• at ████ modtog en relevant og tilstrækkelig opfølgning i døgnet efter operationen, idet hun efter indgrebet blev indlagt til observation i et døgn, ligesom hun dagen efter indgrebet blev undersøgt af bagvagten, der vurderede komplikationen, og der blev bestilt akut cystoskopi for at vurdere komplikationens omfang.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog i perioden fra den 4. juni til den 14. august 2018 på Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra ████ forud for operationen på Afdeling A, Hospital A, den 4. juni 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke blev informeret om risiko og komplikationer ved fejlplacering af apparatet til varmebehandling og den efterfølgende konsekvens herved
• at ████ ikke fik tilstrækkelig information om bivirkninger, herunder ved udlevering af informationsmateriale.

SAGSFREMSTILLING

Det blev noteret i journalen den 7. maj 2018, at ████ blev informeret om operationen og accepterede risici og komplikationer i form af blødning, infektion og organskade. ████ blev ligeledes informeret om tilbagefaldsrisiko på omkring 20 %. Det fremgår videre af journalen fra den 7. maj 2018, at ████ selv læste pjecer omkring præ- og postoperative forholdsregler, og at der blev udleveret informationsmateriale.

Det fremgår af klagen, at ████ blev informeret om den medfølgende risiko ved operationen i form af infektion, blødning og perforation af livmoderhulen. Hun har i klagen anført, at hun ikke modtog information om eventuel fejlplacering af Thermablate og den efterfølgende konsekvens herved. Det fremgår ligeledes af klagen, at hun ikke fik udleveret relevant informationsmateriale omkring bivirkninger til trods for en yderst alvorlig komplikation om end sjældent forekommende.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen har til brug for sagens behandling indhentet det skriftlige informationsmateriale, som blev udleveret til ████.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.
• at der af det udleverede skriftlige informationsmateriale ikke fremgår information om eventuel fejlplacering af Thermablate eller andre mulige bivirkninger eller komplikationer ved anvendelse af Thermablate.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at ████ ikke fik udleveret informationsmateriale om bivirkninger og komplikationer ved operationen.

Styrelsen finder videre ikke grundlag for at fastslå, at ████ blev informeret om bivirkninger eller komplikationer, herunder fejlplaceringens konsekvenser, ved Thermablate.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at komplikationer på grund af fejlplacering og anvendelse af Thermablate, herunder eksempelvis med, at forreste vaginalvæg blev brændt i stedet for slimhinden i livmoderen, karakteriseres som termisk skade, som ikke i sig selv er en alvorlig komplikation, men at det kan medføre alvorlige komplikationer i form af skader på indre organer som blære og tarm på grund af hul i livmoderen. Risikoen for denne eller disse komplikationer er under 0,1 %.
• at der således er tale om, at termisk skade ved brug af Thermablate er en sjældent forekommende komplikation, men ikke umiddelbart en alvorlig komplikation, hvorfor der ikke nødvendigvis burde være informeret herom.
• at ████ derfor modtog tilstrækkelig information om ikke-alvorlige og ofte forekommende bivirkninger og komplikationer ved operationen og ved udlevering af informationsmateriale.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 7. maj 2018 på Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger