Samtykkets rækkevidde

Der gives ikke kritik til:

• Hospital A, for indhentelse af informeret samtykke og for behandlingen på Afdeling A.

Det betyder, at der blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Det betyder videre, at behandlingen var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra ████ forud for operationen på Afdeling A, Hospital A, den 4. august 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev informeret tilstrækkelig om ændringen af operationen og risici i forbindelse hermed, og at informationen blev givet på et tidspunkt, hvor der ikke var tid til spørgsmål og fornøden overvejelse.

SAGSFREMSTILLING

Den 4. august 2020 skulle 63-årige ████ opereres i sin højre hånd på Afdeling A, Hospital A, for karpaltunnelsyndrom og en knude. Forinden operationen var der den 13. februar 2020 en forundersøgelse af hånden.

Den 4. august 2020 blev det inden operationen vurderet, at der var uændret indikation for frilægning af nerve og fjernelse af knuden, som blev vurderet som et ganglion (seneknude).

Under operationen blev der fundet et stort lipom (fedtknude), som var noget fastsiddende på nerven, der var trykket i karpaltunnelen under det stramme tværbånd med senehindebetændelse i omgivelserne.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Det fremgår af klagen og bemærkninger hertil, at der ikke var informeret om mulige nerveskader, føleforstyrrelser og kraftnedsættelse i hånden inden operationen, og at der ikke var tid eller mulighed for overvejelse, da informationen først blev givet under operationen.

Det fremgår af journalen fra den 13. februar 2020, at Afdeling A informerede om indgrebet, efterbehandling og procedurerelaterede risici. Det fremgår videre af journalen fra den 4. august 2020, at Afdeling A informerede om mulige risici samt komplikationer i form af karskade, nerveskade, blødning, betændelse, og tilbagefald efter operationen inden operationens start, og at ████ var indforstået med dette.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter grundlag for at fastslå, at der blev informeret om mulige risici samt komplikationer i form af karskade, nerveskade, blødning, betændelse og tilbagefald, inden operationens start, og at ████ gav samtykke hertil.

Det fremgår af klagen og bemærkninger hertil, at ████ til kontrolbesøget blev oplyst, at lægen beklagede meget, og at han skulle have stoppet operationen. Det fremgår videre af klagen, at ████ blev oplyst, at hun selv skulle have bedt lægen om at stoppe operationen, da det var hendes hånd det gik ud over.

Det fremgår af journalen fra den 14. august 2020, at ████ fortalte Afdeling A at hun ikke var informeret om mulige risici og komplikationer, og at der derfor skulle stå i journalen, at hun ikke var informeret om nervepåvirkning, blødning, betændelse og re-operation.

Det fremgår af en udtalelse til sagen, at Afdeling A dikterede ████s bemærkninger, men at der blev informeret om risici inden operationen.

Der foreligger således modstridende oplysninger fra ████ og Afdeling A om, hvorvidt der til kontrollen blev sagt, at lægen skulle have stoppet operationen eller sagt, at ████ selv skulle sige fra.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der ikke foreligger yderligere oplysninger i sagen, der kan understøtte den ene forklaring frem for den anden.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder på den baggrund ikke grundlag for at fastslå, at Afdeling A oplyste til ████, at lægen skulle have stoppet operationen, eller at hun skulle have sagt fra. Styrelsen vurderer, at bemærkningerne herom i journalnotatet af den 14. august 2020 var ████s personlige opfattelse, som blev noteret til journalen.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at Afdeling A inden operationen orienterede om mulige komplikationer og risici forud operationen, både ved forundersøgelsen den 13. februar 2020 og på operationsdagen den 4. august 2020. ████ blev informeret om, at operationen indebar mulige komplikationer og risici bl.a. i form af nerveskade og risiko for tilbagefald af tilstanden. Nerveskader kan medføre føleforstyrrelser, kraftnedsættelse i fingrene, kuldefornemmelser og ændret finmotorik.
• at operationsindikationen i form af generende nervetryk og karpaltunnelsyndrom var uændret og klar, uafhængigt af, at der ved operationen blev fundet en fedtknude i stedet for en seneknude under operationen. Forekomsten af seneknuder i håndledsregionen er meget hyppigere end forekomsten af fedtknuder, hvorfor Afdeling A inden operationen forventede, at knuden var en seneknude. Fundet af en fedtknude i stedet, som lå i tæt relation til den trykkede nerve i karpaltunnelen, ændrede ikke på de mulige komplikationer og risici til operationen.
• at der fortsat var klar indikation for knudefjernelsen, og at der var givet samtykke hertil uanset dennes histologiske art og faktiske placering i relation til nerven. Der var efter styrelsens vurdering ikke årsager til, at ████ skulle have tid til yderligere overvejelser eller tillægsspørgsmål, for at indgrebet kunne fortsætte. Ændringen under operationen var indeholdt i det indhentede samtykke på baggrund af hvad der tidligere var drøftet med ████, og det er de faktiske omstændigheder under en operation, der afgør hvorledes den i praksis udføres.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 4. august 2020 på Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med sundhedsloven.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling på Afdeling A, Hospital A, i perioden fra den 13. februar til den 14. august 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev foretaget tilstrækkelige undersøgelser af hånden inden operationen.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 13. februar 2020 var ████ til forundersøgelse med et ønske om en operation af højre hånd på Afdeling A, Hospital A, på baggrund af en tidligere i undersøgelse i april 2019.

Den 4. august 2020 blev ████ opereret for karpaltunnelsyndrom og fik fjernet en fedtknude.

Den 14. august 2020 var ████ til 2 ugers kontrol på Afdeling A, hvor hun oplevede føleforstyrrelser, stikkende fornemmelse og smerter.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████ siden april 2019 havde haft klassiske symptomer på nervetryk ved håndleddet, såkaldt karpaltunnelsyndrom, med sovende og stikkende fingre, fummelfingrethed og natlige gener.
• at ████ var blevet undersøgt for positiv Phalen og omvendt Phalens test med udløsning af symptomer ved bagoverbøjning og nedadbøjning, og der var fundet en knude på 2 x 2 x ½ cm hen mod lillefingeren, der tydede på en seneknude i relation til formodet senebetændelse omkring den store midternerve ved håndleddet. Senebetændelse kan give tryk mod nerven, og føre til symptomer i overensstemmelse med det ████ oplevede.
• at ████s symptomer fortsat var tilstede ved konsultationen på Afdeling A den 13. februar 2020, og på operationsdagen den 4. august 2020, hvor knuden var ca. 3 cm i diameter. ████ havde føleforstyrrelser i de radiale fingre (1. 2 og 3. finger), hvilket er karakteristisk for karpaltunnelsyndrom.
• at de foretagne undersøgelser på Afdeling A var relevante og tilstrækkelige, og at der på baggrund ████s symptomer og de kliniske fund var sundhedsfaglig indikation for at foretage operationen. Der findes ikke nationale kliniske retningslinjer for udredning af karpaltunnelsyndrom, senebetændelse samt knude ved håndleddet, og der er ikke krav om brug af strømundersøgelser (ENG) og ultralydsscanninger ved typiske tilfælde som ████s.

Styrelsen kan oplyse, at en strømundersøgelse kan være nyttig hjælp til at bekræfte diagnosen, hvis symptomerne er atypiske eller såfremt der er mistanke om, at en anden sygdom kunne ligge til grund for symptomerne. Der foretages sædvanligvis ikke MR-scanninger i forbindelse med diagnosticering af denne type lidelser, men ultralydsscanninger kan være med til at bekræfte diagnosen, og kan skelne mellem sene- og fedtknuder.

• at operationen blev foretaget i overensstemmelse med de kirurgiske principper herfor, og at det ikke er usædvanligt, at der kan være besvær med at fjerne fedtknuder, idet en tilklistret fedtknude mod nerven skyldes senebetændelse, som kan føre til en sammenpresning mod nerven med en mulig ændret nervestruktur til følge.
• at der efter operationen blev foretaget en relevant opfølgning den 14. august 2020, hvor ████ blev informeret om, at fedtknuden var godartet. Der blev relevant henvist til ergoterapi på baggrund af de fortsatte føleforstyrrelser, da disse kan være måneder om at blive bedre, og da ca. 20 % af de opererede opnår en ufuldstændig effekt eller ingen effekt af en operation.

Den omstændighed, at ████ efterfølgende havde nervesmerter, føleforstyrrelser, nedsat funktion i forhold til bevægelse og kraftnedsættelse i hånden, er ikke ensbetydende med, at der blev begået fejl på Afdeling A.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog i perioden fra den 13. februar til den 14. august 2020 på Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger