Samtykke ved nedregulering i dosis af medicin

Der gives kritik til:

• Hospital A, for behandlingen på Afdeling A den 27. og 28. april 2022.

Der gives ikke kritik til:

• Hospital A, for indhentelsen af informeret samtykke på Afdeling A.

Det betyder, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der blev indhentet samtykke på baggrund af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

 1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling på Afdeling A, Hospital A, i perioden fra den 13. marts til den 29. april 2022.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke blev relevant og tilstrækkeligt behandlet, herunder at hun ikke blev relevant og forsvarligt nedreguleret i antidepressiv og stemningsstabiliserende medicin, ligesom hun ikke fik relevant ECT-behandling
• at ████ ikke blev udskrevet på relevant vis, herunder at der ikke blev lagt en relevant og tilstrækkelig plan for videre behandling og udredning.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

I perioden fra den 13. marts til den 29. april 2022 var 32-årige ████ indlagt på Afdeling A, Hospital A, grundet tiltagende selvmordstanker og depression. ████ var kendt med bipolar lidelse med depressive symptomer og var i medicinsk behandling herfor. Hun var bl.a. i forvejen i behandling med det stemningsstabiliserende middel Litarex og det antidepressive middel Noritren. Hun tog aktuelt 4 tbl. Litarex og 6 tbl. Noritren dagligt.     

Den 14. marts 2022 blev der lagt en plan for indlæggelsen, herunder blev der talt med ████ omkring hendes medicin. På grund af bivirkninger blev det planlagt, at hun skulle reguleres ned til 3 tbl. Litarex og 3 tbl. Noritren dagligt. Der blev også lavet en vurdering af hendes depressionsgrad ud fra Hamilton Depressionsskala, som er et internationalt bedømmelsesskema til vurdering af en depressiv tilstands sværhedsgrad. Det blev vurderet, at hun havde svær depression, og hun blev tilbudt ECT-behandling (elektrochokterapi), som hun takkede ja til. Der blev indledningsvist ordineret tre behandlinger, hvorefter der skulle ske en vurdering af behovet for flere behandlinger.

I perioden fra den 16. marts til den 22. april 2022 fik ████ foretaget i alt 12 ECT-behandlinger. Der blev flere gange undervejs taget stilling til, om hun skulle have flere ECT-behandlinger, hvilket blev vurderet relevant. ████ oplyste flere gange under behandlingen med ECT, at hun ikke oplevede den store effekt af behandlingen, ligesom hun oplevede at få hukommelsesproblemer.  

Den 29. april 2022 blev ████ udskrevet. Det blev vurderet, at hun ikke var bipolar, men at hendes tilstand pegede i retning af diagnosen ængstelig evasiv personlighedsforstyrrelse med massiv mindreværdsfølelse, hvortil det blev vurderet, at samtaleterapi ville gavne hende. ████ blev derfor ekstraordinært tilbudt fem psykologsamtaler løbende i forlængelse af udskrivelsen med henblik på videre behandling og udredning.    

Det fremgår af klagen, at ████ blev halveret i antidepressiv medicin, og at dette ikke var en sundhedsfaglig forsvarlig nedtrapning. Det fremgår videre, at hun slet ikke burde være blevet behandlet med ECT, ligesom behandlingen blev ved med at fortsætte, selvom hun flere gange gav udtryk for, at behandlingen ikke virkede. Det fremgår også, at hun fik problemer med hukommelsen som følge af ECT-behandlingen, og at hun fortsat har problemer med det. Endeligt fremgår det, at hun ikke blev udskrevet med en plan for videre udredning og behandling, men alene med et tilbud om 5 psykologsamtaler. 

Det fremgår af et partshøringssvar fra ████, at hun foruden den antidepressive medicin også blev nedreguleret en smule i stemningsstabiliserende medicin samme dag, og at måden hendes medicin blev nedreguleret på ikke var forsvarlig.  

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra Afdeling A, at Litarex og Noritren blev nedreguleret i dosis, idet ████ havde forhøjet THS-niveau, som er en indikator for lavt stofskifte, og at nedtrapning var blevet anbefalet fra endokrinologisk side (sundhedsfaglige med speciale i hormoner og hormonelt betingede sygdomme). Det fremgår videre, at der sædvanligvis ordineres en serie på 9 ECT-behandlinger, og at der kan ordineres flere, hvis det vurderes relevant, dog stoppes der sædvanligvis ved 12 behandlinger, hvis der ikke ses nogen bedring. Endeligt fremgår det, at der i 15% af tilfældene forekommer bivirkning i form af hukommelsesproblemer ved ECT-behandling. 

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Det fremgår af klagen, at ████ ved en samtale den 27. april 2022 blev oplyst om, at hun alligevel ikke havde diagnosen bipolar. Det fremgår videre, at hun dog ikke blev oplyst om, at hun i stedet havde diagnosen ængstelig evasiv personlighedsstruktur med massiv mindreværdsfølelse. Det fremgår videre af klagen, at ████ ved udskrivningssamtalen den 28. april 2022 heller ikke fik at vide, at hun havde diagnosen ængstelig evasiv personlighedsstruktur med massiv mindreværdsfølelse, men at hun blot fik at vide, at hun havde en personlighedsforstyrrelse.

Det fremgår af journalen, at der ved samtalerne den 27. og 28. april 2022 bl.a. blev talt med ████ om hendes diagnose, herunder at hendes diagnose pegede i retning af ængstelig evasiv personlighedsstruktur med massiv mindreværdsfølelse.    

Styrelsen kan oplyse, at en patient sædvanligvis vil blive oplyst om, at diagnosen er en personlighedsforstyrrelse, og at patienten herefter vil blive oplyst om diagnosens dominerende symptomer. Styrelsen kan videre oplyse, at det også er sædvanligt at præcisere over for patienten, hvilken personlighedsforstyrrelse, der er tale om, idet personlighedsforstyrrelse underinddeles i forskellige typer.

Styrelsen finder herefter ikke på det foreliggende grundlag for at fastslå, at ████ ved samtalerne den 27. og 28. april 2022 ikke blev oplyst om, at hun i stedet for havde en personlighedsforstyrrelse i form af ængstelig evasiv personlighedsstruktur med massiv mindreværdsfølelse. 

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for behandlingen den 27. og 28. april 2022.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det ikke var relevant at foretage en diagnoseændring den 27. april 2022 til en personlighedsforstyrrelse i form af ængstelig evasiv personlighedsstruktur med massiv mindreværdsfølelse, idet der ikke var relevant og tilstrækkeligt grundlag for at lave denne diagnoseændring. Der var ikke i journalen inddraget tilstrækkeligt grundige oplysninger om ████s sygehistorie og hendes forløb, herunder effekten af medicinen hun tog mod sin bipolare lidelse i form af Litarex og Noritren, til at kunne vurdere, hvorvidt hun havde en anden diagnose i stedet for. Særligt var der ikke inddraget en vurdering af hendes effekt af Litarex (litium), som er det vigtigste lægemiddel til forebyggelse af bipolare sygdomsfaser. Der burde derfor have været foretaget en grundig vurdering af effekten af den medicin, hun fik, navnlig effekten af Litarex, før det blev vurderet, at hun havde en helt anden diagnose. Hvis der ikke er effekt af den medicinske behandling, patienten får, kan det skyldes, at patienten har en anden lidelse end først diagnosticeret, og i sådant et tilfælde kan det være relevant at overveje, om patienten kan have en anden diagnose. I ████s tilfælde blev der imidlertid ikke foretaget en grundig vurdering af den medicinske effekt. Der var således ikke ud fra det i journalen beskrevne tilstrækkeligt grundlag for at ændre hendes diagnose
• at der indledningsvist blev foretaget en vurdering af sværhedsgraden af ████s depression den 14. marts 2022 ved brug af Hamilton Depressionsskala, og at der efterfølgende under indlæggelsen, og i det mindste senest i forbindelse med, at der blev foretaget en diagnoseændring den 27. april 2022, burde have været foretaget en fornyet vurdering af hendes depressionsgrad ved hjælp af Hamilton Depressionsskalaen. Dette burde have været gjort med henblik på at vurdere og følge op på effekten af den ECT-behandling, som var givet under indlæggelsen mod ████s depression, og for at kunne vurdere den aktuelle sværhedsgrad af hendes depression efter behandlingen. Der blev derfor ikke i tilstrækkeligt omfang fulgt op på effekten af den givne ECT-behandling og den aktuelle depressionssværhedsgrad, som var vigtigt i forhold til diagnostiske overvejelser og valg af fremtidig behandling. Dette forhold understøtter således også, at der ikke var tilstrækkeligt grundlag for at ændre hendes diagnose 
• at forekomst af svær behandlelig depression godt kan forekomme ved diagnosen bipolar affektiv sindslidelse trods relevant medicinsk behandling, og at der således ikke blev foretaget en tilstrækkelig opfølgning og vurdering af ████s sygehistorie, depressionen og effekten af behandlingen med henblik på at kunne foretage en relevant og korrekt vurdering af, hvorvidt hun fortsat burde have diagnosen bipolar affektiv sindslidelse med depressive symptomer eller en helt anden diagnose
• at der den 28. april 2022 i forbindelse med en udskrivningssamtale med ████ blev holdt fast i, at hun havde diagnosen ængstelig evasiv personlighedsstruktur med massiv mindreværdsfølelse i stedet for. Der var på dette tidspunkt fortsat ikke lavet vurderinger af effekten af behandlingen, herunder var der fortsat ikke lavet fornyet vurdering af depressionsgraden ved hjælp af Hamilton Depressionsskalalen eller effekten af den medicinske behandling, hvorfor der stadig ikke var tilstrækkeligt grundlag for at lave denne diagnoseændring
• at det således var kritisabelt at foretage en konkret diagnoseændring uden tilstrækkeligt grundlag herfor, særligt fordi der var tale om en diagnostisk ændring, som havde væsentlige konsekvenser for ████s fremtidige medicinske behandling
• at det på baggrund af ovenstående heller ikke kan lægges til grund, at ████ således i tilstrækkelig grad blev oplyst om baggrunden for den diagnostiske ændring og overvejelserne omkring ændringen, som hun burde have været oplyst om. Det er sædvanlig praksis at orientere patienten nærmere om baggrunden for en diagnoseændring.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for den øvrige behandling i perioden fra den 13. marts til den 26. april 2022 samt behandlingen den 29. april 2022, herunder medicinreguleringen, ECT-behandlingen og planen ved udskrivelsen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det var relevant og sundhedsfagligt forsvarligt at nedregulere dosis af det stemningsstabiliserende middel Litarex fra 4 tbl. til 3 tbl. dagligt, idet der var påvist ændringer af ████s stofskiftehormoner med tegn på begyndende nedsat stofskifte. Det er kendt, at behandling med litium, som er indholdsstoffet i Litarex, kan have den bivirkning, at patientens stofskifte nedsættes, hvorfor det kan være relevant at nedsætte dosis. Det var fra endokrinologisk side anbefalet, at der skulle ske nedjustering af Litarex, og det var relevant at følge deres råd med henblik på at hindre, at ████s stofskifte blev påvirket yderligere af indtagelsen af Litarex
• at det var relevant at nedregulere dosis af det antidepressive middel Noritren, idet dette var blevet anbefalet fra endokrinologisk side pga. mistanke om påvirkning af stofskiftet. Det var derfor relevant at følge deres råd med henblik på at hindre, at ████s stofskifte blev påvirket yderligere. Dertil kommer, at Noritren er et middel, som kun undtagelsesvist bør anvendes til behandling af bipolar affektiv sindslidelse, især ved patienter med depressive faser/symptomer, som ████ havde. Dette skyldes, at midlet kan føre til udvikling af maniske tilstande. Det var således relevant at nedregulere dosis af Noritren
• at den konkrete nedjustering af dosis med Noritren i form af en halvering var relevant og sundhedsfaglig forsvarlig, idet det følger af almindelige råd og anbefalinger og dermed almindelig praksis om nedtrapning af Noritren, at der i udgangspunktet kan foretages en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum. Det betyder, at der efter sædvanlig praksis som udgangspunkt endda kan foretages flere dosishalveringer efter hinanden, dog bør næste halvering i rækken udsættes, hvis patienten begynder at frembryde uhensigtsmæssige symptomer. Ved nedtrapning af antidepressiv medicin såsom Noritren er det sædvanligt, at der sker størst dosisreducering i starten, og det er forsvarligt i første omgang at reducere med 25-50%, mens yderligere reducering/halveringer så løbende bliver forholdsvis mindre og mindre. Det var således sundhedsfagligt forsvarligt at halvere dosis af Noritren på én gang, og det var ikke nødvendigt at lave en nedtrapningsplan med gradvis nedtrapning for at halvere dosis. Først hvis dosis skulle nedreguleres yderligere, var det nødvendigt med en mere gradvis nedtrapning

Styrelsen kan hertil oplyse, at der ved seponering af Noritren (indstilling af den medicinske behandling) typisk først opstår problemer, når den sidste dosis seponeres, og altså ikke ved de indledningsvise halveringer/nedreguleringer af dosis.  

• at det var relevant at tilbyde ████ ECT-behandling, idet hun blev indlagt med tiltagende depression og selvmordstanker, ligesom der den 14. marts 2022 ved Hamilton Depressionsskala blev målt høje værdier svarende til depression af svær grad. ECT-behandling har høj effektivitet og er den mest effektive behandling af bl.a. svære manier og depressioner med psykotiske symptomer eller selvmordstanker, idet virkning af medicin typisk først vil ske efter nogle uger. Henset til ████s tilstand og symptomer ved indlæggelsen med tiltagende depression og selvmordstanker var der således indikation for hurtigt at tilbyde og påbegynde ECT-behandling af hende  
• at det var relevant og sundhedsfagligt forsvarligt at give 12 ECT-behandlinger, selvom ████ løbende oplyste, at hun ikke oplevede nogen effekt af det. Da hun ikke oplevede effekt af de givne behandlinger undervejs, var det relevant at give flere behandlinger, idet effekten hos hende kunne være langsommere til at sætte ind. ECT-er en behandlingsserie, der gennemsnitligt omfatter 9 behandlinger, dog afhænger antallet af behandlinger af, hvor hurtigt den enkelte patient oplever effekt af behandlingen. Nogle patienter oplever god og hurtig effekt, mens andre har sværere ved at opleve effekt og dermed kræves der hos disse patienter flere behandlinger, før effekt opnås, og det er altid en sundhedsfaglig vurdering, hvor mange behandlinger den enkelte patient skal tilbydes. I vurderingen heraf indgår depressionens sværhedsgrad og graden af effekten af de hidtil givne behandlinger. Hvis en patient ikke oplever effekt under de første 9 behandlinger, kan dette i sig selv begrunde yderligere 3 behandlinger, idet nogle patienter som nævnt kan være længere tid om at opnå en effekt, og idet 3 yderligere behandlinger evt. kan medføre den ønskede effekt. Det var således relevant at give i alt 12 ECT-behandlinger, selvom ████ løbende oplyste, at hun ikke oplevede nogen effekt af det, fordi effekten hos hende kunne være langsommere om at sætte ind

Styrelsen kan oplyse, at kognitive bivirkninger såsom hukommelsesproblemer er velkendt ved ECT-behandling. Hukommelsesproblemer vil typisk være kortvarige med få dages varighed, men kan dog også have længere varighed, og nogle patienter oplever fortsat hukommelsesproblemer flere måneder senere. Hvis patienten har en grundlæggende affektiv sindslidelse evt. med depressive symptomer, kan tilkomne hukommelsesproblemer dog i stedet være en følge af patientens diagnose og ikke selve ECT-behandlingen, da det er sædvanligt, at en patient med en sådan diagnose også kan opleve, at hukommelsen er svækket. 

• at den omstændighed, at ████ oplevede hukommelsesproblemer undervejs i forløbet, ikke er ensbetydende med, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard, idet hukommelsesproblemer som nævnt er en velkendt bivirkning ved ECT-behandling, og idet ECT-behandling er effektiv behandling mod depression og selvmordstanker, som ████ havde. Det var således relevant at forsøge at opnå en bedring i hendes tilstand, der var præget af svære depressive symptomer ved hjælp af ECT-behandling, på trods af en kendt risiko for, at dette kunne medføre hukommelsesproblemer
• at det var relevant og tilstrækkeligt at udskrive ████ den 29. april 2022 med et tilbud om 5 psykologsamtaler, idet hendes diagnose var blevet ændret til ængstelig evasiv personlighedsstruktur, som er en diagnose, der debuterer og har rod i patientens barndom eller ungdom, hvorfor det kan være relevant at tilbyde patienten samtaleterapi med en privatpraktiserende psykolog med henblik på at få drøftet eventuelle problemstillinger og symptomer, der kunne relatere sig hertil. En psykolog kan også varetage den diagnostiske vurdering og dermed den videre udredning af patienten, og i forlængelse heraf kan psykologen beslutte hvilken fremtidig behandling, der er relevant for den enkelte patient. Henset til diagnoseændringen var det således relevant og tilstrækkeligt at tilbyde ████ 5 samtaler med en psykolog, som kunne forestå den videre udredning og behandling af hende. Der var således ikke indikation for en yderligere plan for udredning og behandling af hende end de fem tilbudte samtaler.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 27. og 28. april 2022 på Afdeling A, Hospital A, var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for ændringen af ████s antidepressive medicin på Afdeling A, Hospital A, den 14. marts 2022.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke samtykkede til nedreguleringen i dosis af antidepressiv medicin. 

SAGSFREMSTILLING

Der henvises til sagsfremstillingen under 1. klagepunkt.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af klagen, at ████ fik halveret sin dosis af antidepressiv medicin, Noritren, uden at hun blev informeret om det.

Det fremgår af journalen, at der den 14. marts 2022 bl.a. blev talt med ████ om den medicin, som hun tog i form af både Litarex og Noritren, herunder blev hun informeret om bivirkningerne ved medicinen. Hertil fik hun oplyst, at medicinen kunne påvirke hendes stofskifte. Det fremgår videre, at ████ accepterede at komme ned i dosis, således at hun skulle tage 3 tbl. Noritren dagligt i stedet for de 6 tbl., som hun aktuelt tog.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at ████ ikke blev informeret om halveringen af dosis af Noritren. 

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der skal indhentes et informeret samtykke i henhold til sundhedsloven i forbindelse med, at en behandling indledes eller fortsættes, og at en nedregulering af en igangværende og aktuel behandling med et bestemt medicinpræparat således ikke er indledning af en behandling, ligesom det heller ikke kan anses for en fortsættelse af behandlingen. Dertil kommer, at beslutningen om at der bør ske nedregulering af en medicindosis er en ren lægefaglig vurdering, hvor hensynet til eventuelle bivirkninger bl.a. indgår i vurderingen. Derfor kræver nedregulering af medicindosis ikke patientens samtykke, og der skulle derfor desuden ikke indhentes et informeret samtykke fra ████ forud for nedreguleringen af hendes dosis af det antidepressive præparat Noritren
• at ████ i øvrigt ifølge journalen deltog i samtalen og overvejelserne omkring medicinreguleringen, herunder blev hun orienteret om, at medicinen kunne påvirke hendes stofskifte, og at der på den baggrund blev anbefalet dosisreduktion. ████ blev dermed informeret om den aktuelle dosisregulering, ligesom hun selv accepterede nedreguleringen.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for halveringen af dosis af Noritren på Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke