Klage over manglende information om risici i forbindelse med anvendelse af præparatet Deprakine under graviditet

Patientklagenævnet finder ikke grundlag for at kritisere overlæge <****> for hans information af <****> i perioden fra den 10. november 2000 til den 4. jan 2002 på neurologisk afdeling, <****> jf. lov om patienters retsstilling § 6, jf. § 7.

Hændelsesforløb

har haft epilepsi siden 10-års alderen.

I perioden fra den 24. september 1998 til den 21. maj 2003 blev kontrolleret for sin epilepsi af overlæge , neurologisk afdeling, .

I januar 2002 fødte en pige ved kejsersnit. Ved fødslen havde pigen forkert fodstilling (bilateral equinovarus) og havde under opvæksten motoriske, sproglige og sociale problemer.

Klagen

Der er klaget over følgende:

• At overlæge ikke informerede korrekt.

Det er herved anført, at overlægen ikke informerede om de mulige risici for fosterskader ved anvendelsen af Deprakine under graviditet. Overlæge informerede om, at risikoen for rygmarvsbrok og læbe-ganespalte stort set ikke er til stede ved anvendelsen af Dekrapine. Det er endelig anført, at s datter har motoriske problemer, sproglige vanskeligheder, hun er lydfølsom og fungerer ikke socialt. mener, at det ikke kan udelukkes, at datterens problemer skyldes anvendelse af Dekrapine under graviditeten.

Nævnets afgørelse af klagen

Overlæge har ikke overtrådt lov om patienters retsstilling § 6, jf. § 7, ved sin information af i perioden fra den 10. november 2000 til den 4. januar 2002 på neurologisk afdeling, .

Begrundelse

Patientklagenævnet kan indledningsvis bemærke, at det fremgår af § 6 i lov om patienters retstilling, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af samme lov, anden lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af en fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. lovens § 7. Det fremgår af lovens § 7, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v.

Det kan videre bemærkes, at det fremgår af sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v., at såfremt der er tale om alvorlige og ofte forekommende komplikationer skal der altid informeres herom, mens der i forhold til en alvorlig, men sjældent forekommende komplikation ofte skal informeres herom. Ved bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer skal der ligeledes ofte informeres herom. Der skal som udgangspunkt ikke informeres om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Det er et sundhedsfagligt skøn i hvilken udstrækning og hvor grundigt, der bør informeres om risici for komplikationer og bivirkninger i forbindelse med en given behandling.

Nævnet kan oplyse at, det er velkendt, at indtag af det antiepileptiske præparat Valproat (Deprakine) op til og under graviditet medfører øget risiko for fosterskader. Deprakine er særlig kendt for at kunne give neuralrørsdefekt (rygmarvsbrok). Denne risiko reduceres ved samtidig indtag af folinsyre. Imidlertid udgør dårlig anfaldskontrol hos patienter med epilepsi ligeledes øget risiko for fosterskader. Endelig medfører epilepsi som sådan med eller uden behandling i sig selv en større risiko for fosterskader. I forbindelse med enhver graviditet hos en patient med epilepsi må der således foretages en afvejning af ulemper og fordele i forbindelse med medicinering, hvor der både må ses på eventuelle risici for fosterskader på grund af medicinen, men også på risikoen for ringere anfaldskontrol ved ophør af medicinen eller skift til anden medicin. Denne afvejning bør foretages i samråd med patienten.

Det fremgår af journalen, at der den 24. september 1998 har fundet en længere samtale sted mellem overlæge og , hvor man har diskuteret Deprakine behandlingens risiko for fosterskader, og det fremgår af journalen, at man i forbindelse med en tidligere graviditet har vurderet, at det var hensigtsmæssigt at fortsætte med Deprakine på grund af risiko for anfald i forbindelse med et eventuelt skift til andet præparat.

Det fremgår af klagen, at blev informeret om de mulige risici, der er for rygmarvsbrok og læbe-ganespalte ved indtagelse af Deprakine.

Det fremgår endvidere af journalen den 24. september 1998, at overlæge informerede om, at hjerneskader forekommer med ikke helt ringe hyppighed hos ikke epileptikere, og at der ikke er nogen undersøgelser, der til dato har vist nogen sammenhæng mellem epilepsibehandling og lammelse ved hjerneskade (cerebral parese), herunder med spasticitet.

Det fremgår af journalen 10. november 2000, at der har fundet en samtale sted med henblik på rådgivning i forbindelse med graviditetsønske. Det fremgår, at der blev diskuteret muligheden for skift til andet præparat, specielt Lamictal, men det fremgår også, at Lamictal på dette tidspunkt var et forholdsvis nyt antiepileptikum, og at erfaringerne hermed var begrænsede. Det fremgår, at herefter valgte at fortsætte med Deprakine. Det fremgår endvidere, at der blev tilrådet behandling sideløbende med folinsyre.

Det fremgår endvidere af journalen den 10. november 2000, at der blev givet information om, at der ved medfødt epilepsi er en vis øget risiko for fostermisdannelser alene på grund af sygdommen.

Det er nævnets opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at s datters adfærdsmæssige problemer kan skyldes behandling med Deprakine. Man er imidlertid først indenfor den seneste tid blevet opmærksom på denne bivirkning, og man har endnu ikke tal på, hvor hyppigt denne bivirkning opstår. Der var således ikke tale om en kendt bivirkning, hvorfor det er nævnets opfattelse, at der ikke var pligt til at informere om den.

Det er på den baggrund nævnets opfattelse, at fik tilstrækkelig information om alvorlige og ofte forekommende bivirkninger og mulige komplikationer i forbindelse med indtagelse af Deprakine under graviditet, samt om fordele og ulemper ved at skifte til et andet præparat.

Nævnet finder herefter, at overlæge har handlet i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin information af i perioden fra den 10. november 2000 til den 4. jan 2002 på neurologisk afdeling, .