Klage over manglende information i forbindelse med behandling med cytotec (igangsættelse af fødsel).

Klagen

Der er klaget over følgende:

1.       At ikke modtog en korrekt behandling i juni og juli 2009 på afdeling , Sygehus 1.

har hertil anført, at jordemoderen fejlvurderede barnets størrelse.

2.       At ikke modtog korrekt information i forbindelse med behandling den 8. og 9. juli 2009 på afdeling , Sygehus 1.

har hertil anført, at hun blev igangsat med midlet Cytotec, men at man ikke informerede hende om bivirkninger ved præparatet, eller at præparatet ikke var godkendt til igangsætning af fødsler.

Begrundelse

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Begrundelse for afgørelsen af 1. klagepunkt

var 33 år og gravid med sit andet barn.

s graviditet blev fulgt af jordemor A.

Det fremgår af klagen, at jordemoderen skønnede barnet til at veje 3500 g, men at det viste sig, at barnet vejede 4850 g.

Det fremgår af vandrejournalen, at jordemor A syv dage før fødslen den 2. juli 2009 vurderede s ufødte barn til at veje  3700-3800 gram.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at jordemødre som led i deres uddannelse undervises i ”de 4 håndgreb”. Disse håndgreb på den gravides mave har den hensigt at vurdere livmoderens størrelse i forhold til skambenet, navlen og brystbenet på moderen. Livmoderen vokser ikke af sig selv, og det er barnet, der sørger for, at livmoderen vokser. Når livmoderens størrelse svarer til graviditetslængden, vokser barnet, som det skal. Jordemoderen skal ved hjælp af disse håndgreb vurdere fostervandsmængden. Erfarne hænder på den gravide mave kan skelne mellem foster og vandmængde, herunder om der er for lidt eller for meget fostervand og barnets størrelse. Endvidere skal jordemoderen vurdere fosterets leje, herunder om barnet er på tværs med sædet nedad eller med hovedet nedad i forhold til fødselsvejen. Dette er vigtigt at afgøre i slutningen af graviditeten. Det ufødte barns leje mod slutningen af graviditeten er afgørende for fødslens/forløsningens forløb. Endelig skal jordemoderen foretage et skøn over barnets størrelse i slutningen af graviditeten. Det er vigtigt for fødslens begyndelse og forløb at skønne det ufødte barns størrelse. Jordemoderens opgave er at skelne mellem de for store børn og de for små fostre/børn. Denne observation har konsekvenser for vurderinger i forhold til igangsættelse af fødslen, fødslens forløb og eventuelle interventioner i løbet af fødslen. Imidlertid foretages dette fosterskøn i jordemoderkonsultationen på netop et ”skøn”. Det er en subjektiv bedømmelse og er behæftet med menneskelige afvigelser og fejl. Fejlkilder kan være en stor gravid, ekstra fostervandsmængde, eller at barnets hoved står dybt i bækkenet og er svært at mærke.

Disciplinærnævnet kan endvidere oplyse, at der ikke er evidens for, at ultralydsscanninger estimerer barnets vægt bedre end en jordemoders undersøgelse.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at et fuldbårent barn (et barn til tiden) tager cirka 200 gram på om ugen i de sidste uger af graviditeten. Det er disciplinærnævnets opfattelse, at dette estimat ville passe med cirka 4000 gram på s barn på fødselstidspunktet.

Disciplinærnævnet har noteret, at jordemor A vurderede s ufødte barn cirka 800 gram forkert. Det er dog disciplinærnævnets vurdering, at dette skøn ligger indenfor normen for almindeligt anerkendt faglig standard.

På den baggrund finder disciplinærnævnet, at jordemor A ikke handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af i perioden fra den 1. juni 2009 til den 2. juli 2009.

Begrundelse for afgørelsen af 2. klagepunkt

Jordemødrenes information om bivirkninger ved igangsættelse med præparatet Cytotec og information om, at præparatet ikke var godkendt til igangsættelse

Det fremgår af jordemoderjournalen den 7. juli 2009, at ville blive sat i gang, idet hun var gået over tiden. Det fremgår af jordemoderjournalen, at blev informeret i forbindelse hermed.

Det fremgår af jordemor As udtalelse til sagen, at hun i forbindelse med konsultationen den 2. juli 2009 informerede om afdelingens vanlige anbefaling om igangsættelse af fødsel ved graviditetsuge 42+0. Jordemoderen forklarede, at igangsættelse anbefales på det tidspunkt for at undgå overbårenhed hos barnet, med deraf følgende øget risiko for perinatale problemer. Endvidere at igangsættelse anbefales for at mindske risiko for uventet behov for instrumentel forløsning henholdsvis akut kejsersnit.

Det fremgår videre af jordemoderens udtalelse til sagen, at hun informerede om afdelingens igangsættelsesprocedure med Cytotec (misoprostol, prostaglandin) til modning af livmoderhalsen og dermed til fremme og igangsættelse af den fødendes egne veer. Jordemoderen informerede om, at det var en forsigtig opstart med en tablet Cytotec 25 mikrogram givet vaginalt på første dag (modningsdagen) og derefter to tabletter daglig med fire til seks timers interval i to dage eller indtil fremkomst af veer. Jordemoderen informerede videre om, at hvis herefter fortsat ikke var i fødsel, så ville man anbefale hindepunktur hvis muligt, eller oplægning af ballonkateter i livmoderhalsen.

Det fremgår videre af jordemoderens udtalelse til sagen , at hun ikke informerede om mulige bivirkninger af præparatet, idet man på afdelingen ikke havde haft problemer hermed, og at hun  ikke var bekendt med alvorlige, henholdsvis specielt opmærksomheds- eller advarselskrævende bivirkninger ved denne relativt lave prostaglandin dosis.

Det fremgår videre af jordemoderens udtalelse til sagen, at hun ikke informerede om registrerede behandlingsindikationer for Cytotec, eller om hvorvidt der forelå registreret behandlingsindikation for præparatet til igangsættelse af fødsler, idet proceduren og behandling med Cytotec var en del af afdelingens lægefaglige behandlingsretningslinje og generelt anerkendt og anvendt på landets fødeafdelinger til indikation partus provocatus.

Det fremgår videre af jordemoderens udtalelse til sagen, at hun som vanligt informerede om, at kunne være hjemme imellem de enkelte doseringer, at hun skulle møde dagligt, så længe hun ikke var i fødsel, samt om at henvende sig ved regelmæssige veer, vandafgang, blødning eller ændring af fosterbevægelser. Jordemoderen informerede endvidere om, at fødslen ville foregå med overvågning af fosterhjertelyd (CTG), som anbefalingen var ved overbåren graviditet. Jordemoderen udleverede i samme forbindelse skriftlig vejledning vedrørende afdelingens procedurer for igangsættelse af fødsel til termin.

Det fremgår af jordemoderjournalen den 8. juli 2009, at jordemoder B i henhold til afdelingens procedure igangsatte med 25 mikrogram Cytotec i livmoderen, og tog herefter hjem.

Det fremgår af jordemoder Bs udtalelse til sagen, at hun fulgte afdelingens procedure for igangsættelse. Det fremgår videre, at jordemoderen informerede om at henvende sig til afdelingen, hvis hun fik tiltagende veer, hvis hun fik mistanke om vandafgang, og hvis hun syntes, at der var en ændring i fosterets bevægelser.

Om aftenen den 8. juli 2009 ringede til fødeafdelingen, idet veerne havde aftaget. Man fastholdt aftalen vedrørende igangsættelse næste morgen.

Natten mellem den 8. og 9. juli 2009 cirka kl. 00.10 henvendte sig på grund af kraftige veer. Livmoderhalsen var tre til fire centimeter åben, og var i fødsel. Kl. 00.45 afgik fostervandet spontant, og kl. 1.05 var der spontan pressetrang. Efter cirka en time var der ikke fremgang i fødslen, barnets hoved gled frem og tilbage, og var meget smerteforpint og bleg. Der var kliniske tegn på livmoderbristning, og der blev ordineret et hyperakut kejsersnit.

Kl. 02.22 forløste man en levende, men livløs pige, som blev genoplivet og overflyttet til Sygehus 2.

Oplysende afsnit om præparatet Cytotec

Disciplinærnævnet kan oplyse, at præparatet Cytotec bruges til igangsætning af fødsler såvel nationalt som internationalt. I Danmark bruges Cytotec i henhold til nationale guidelines udarbejdet på baggrund af foreliggende evidens og litteraturgennemgang. Guidelines udarbejdes af obstetrikere med speciel indsigt og interesse for emnet. De fremlægges ved årligt guidelinemøde for landets obstetrikere og godkendes efter diskussion til brug i hele landet. De nationale obstetriske guidelines er udarbejdet i regi af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG).

Der har været publiceret litteratur om brugen af Cytotec til igangsætning af fødsler siden 2000, og der har siden da været udbredt anvendelse af Cytotec.

Der foreligger en national guideline til igangsættelse af fødsel, som er godkendt i januar 2013, og som er en revision af den tidligere guideline fra 2003. Der anbefales i henhold til instruksen fortsat brug af Cytotec til igangsættelse af fødsel.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at igangsættelse af fødsel er indiceret, når det vurderes at fremskyndelse af fødsel er bedre for mor eller barn, og det vurderes, at der ikke er grund til at foretage kejsersnit. Overbåret svangerskab (det vil sige fortsat graviditet to uger efter terminsdatoen) er en anerkendt årsag til igangsættelse af fødsel, idet der er øget risiko for komplikationer før, under og efter fødsel for mor og barn, jo længere tid der går fra terminsdatoen til fødsel. Dette skyldes hovedsagligt aftagende funktion af moderkagen. Der er blandt andet risiko for, at barnet dør i livmoderen.

Til igangsætning af fødsel hos en kvinde, der ikke spontant er gået i fødsel, er det velkendt og videnskabeligt dokumenteret, at medicin hørende til gruppen af hormonpræparater (prostaglandiner) øger sandsynligheden for fødsel indenfor 24 timer, når der sammenlignes med ingen behandling. Cytotec er et prostaglandin præparat, som anvendes udenfor den godkendte indikation til igangsættelse af fødsler.

Cytotec givet via skeden har maksimal koncentration i blodbanen efter cirka 30-45 min. Cytotec omdannes til Misoprostolsyre, som har halveringstid i blodbanen på 20-40 minutter. Der kan således forventes effekt i 2-4 timer efter indgiften, hvorefter effekten aftager. Det er almindelig anerkendt, at der ikke er nogen effekt 12 timer efter indgiften.

Almindelige bivirkninger til Cytotec er kvalme, opkastning og diarré. Bivirkningerne er afhængige af dosis. Formålet med at give Cytotec til igangsættelse af fødsel er modning af livmodermunden og sammentrækninger af livmoderen og ved høje doser er det beskrevet vestorm (hyppige og talrige sammentrækninger), som er uhensigtsmæssig og kan være farlig for barnet. Vestorm nedsætter blodgennemstrømningen fra moderkagen til fosteret og kan i yderste konsekvens medføre iltmangel. Vestorm kan være årsag til, at livmoderen brister. Kvinder, der har et ar i livmoderen fra et tidligere kejsersnit, har speciel risiko for, at livmoderen kan briste ved kraftige sammentrækninger (veer) af livmoderen. Denne risiko er vist at være større ved medicinsk (Minprostin, Cytotec, Syntocinon) påvirkning af livmoderen, men kan også forekomme ved spontane sammentrækninger. Det er ekstremt sjældent, at en livmoder uden ar brister i forbindelse med igangsættelse med medicin (Minprostin, Cytotec, Syntocinon) eller ved spontant opståede sammentrækninger.

Formålet med behandlingen er, som anført, at forårsage modning af livmodermunden samt sammentrækninger af livmoderen. Der bruges så lille dosis som muligt for at opnå denne effekt, og der foretages overvågning (ved CTG) af fosteret og livmoderens sammentrækninger efter indgift af medicin. Det er ikke sædvane, at der kommer veer umiddelbart efter indgift af medicin, og har kvinden ingen øvrige risikofaktorer, er det almindeligt, at kvinden kan afvente veer derhjemme og henvende sig igen, når veerne tager til. Den anbefalede metode til igangsættelse af fødsel, når der bruges Cytotec til oplægning i skeden, er 25 mikrogram hver fjerde time. Der doseres minimum to gange i døgnet og maksimalt fire gange i døgnet.

Disciplinærnævnets vurdering af jordemødrenes information om bivirkninger

Disciplinærnævnet kan oplyse, at det fremgår af sundhedsloven § 16, stk. 1, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Det fremgår af § 16, stk. 4, i samme lov, at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Ligeledes kan disciplinærnævnet oplyse, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., at det ikke entydigt kan fastsættes, i hvilket omfang en sundhedsperson har pligt til at informere om mulige komplikationer mv. i forbindelse med undersøgelse og behandlingen. Det fremgår, at sundhedspersonen som udgangspunkt altid skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer mv. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer mv., skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer mv.

Vurderingen af, hvornår der herefter skal gives information, beror i første række på sundhedspersonens skøn.

Det fremgår af brev fra Sundhedsstyrelsen til landets obstetriske afdelinger vedrørende medicin til igangsætning af fødsler af 14. januar 2013 under overskriften ”Information og samtykke”, at den sundhedsperson, som varetager behandlingen med receptpligtig medicin skal sikre sig kvindens informerede samtykke til behandlingen. Kvinden skal informeres om hvilke præparater, der anvendes på den pågældende fødeafdeling til igangsættelse af fødsler, samt mulige bivirkninger og komplikationer, der kan opstå. Anvendes et præparat uden for den godkendte indikation er informationspligten skærpet.

Det fremgår af meddelelse fra Sundhedsstyrelsen om igangsætning af fødsler med Cytotec af 18. oktober 2004, som var gældende på det tidspunkt, modtog sin behandling, at Cytotec ikke er registreret til igangsætning af fødsler. Det fremgår videre, at der i medfør af lovgivningen ikke er noget til hinder for, at en læge under ansvar i medfør af lægelovens bestemmelse om at udvise omhu og samvittighedsfuldhed kan anvende et registreret lægemiddel til andre sygdomme eller tilstande end det, som det pågældende lægemiddel er registreret til. Ved iværksættelse af behandling, herunder ved ordination af lægemidler, er det en læges pligt at vurdere indikationer og eventuelle kontraindikationer eller bivirkninger. Behandling må kun iværksættes efter informeret samtykke, som hviler på en efter forholdene relevant og forståelig information til patienten.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at der først i 2013 forelå en skærpet informationspligt i forhold til information vedrørende igangsættelse med Cytotec, herunder en skærpet informationspligt i forhold til bivirkninger og i forhold til, at præparatet bruges udenfor den godkendte indikation.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at bivirkningerne i forhold til Cytotec i form af kvalme, opkastning og diarré kan kategoriseres som milde, ofte forekommende, men ikke alvorlige bivirkninger.

Det er videre disciplinærnævnets vurdering, at bivirkningen i forhold til Cytotec i form af livmoderbristning, uden at den fødende i forvejen har et ar på livmoderen, er en alvorlig, men ekstremt sjælden bivirkning.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at det i 2009 ikke var under normen for almindelig anerkendt faglig standard at undlade at informere om ovennævnte bivirkninger ved brugen af Cytotec til igangsættelse af fødsler.

På den baggrund finder disciplinærnævnet ikke grundlag for at kritisere jordemor A for indhentelse af informeret samtykke fra forud for behandlingen den 2. juli 2009 på afdeling , Sygehus 1.

Disciplinærnævnet finder videre ikke grundlag for at kritisere jordemoder B for indhentelse af informeret samtykke fra forud for behandlingen den 8. juli 2009 på afdeling , Sygehus 1.

Disciplinærnævnets vurdering af jordemødrenes information om, at præparatet ikke var registreret til igangsættelse

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at præparatet Cytotec siden cirka år 2000 har været brugt off label til igangsætning af fødsler på sygehuse. Off label brug betyder, at lægemidlet er anvendt udenfor det indikationsområde, som lægemiddelproducenten har søgt Sundhedsstyrelsen om godkendelse til.

Det er som ovenfor nævnt disciplinærnævnets opfattelse, at der tilbage i 2009 ikke forelå en skærpet informationspligt i forhold til off label brug af præparatet Cytotec.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at det ikke var under normen for almindeligt anerkendt faglig standard, at jordemor A ikke informerede om, at præparatet Cytotec ikke var registreret til igangsættelse.

Disciplinærnævnet finder derfor ikke grundlag for at kritisere jordemor A for indhentelse af informeret samtykke fra forud for behandlingen den 2. juli 2009 på afdeling , Sygehus 1.

Det er videre disciplinærnævnets vurdering, at det ikke var under normen for almindeligt anerkendt faglig standard, at jordemoder B ikke informerede om, at præparatet Cytotec ikke var registreret til igangsættelse.

På den baggrund finder disciplinærnævnet ikke grundlag for at kritisere jordemoder B for indhentelse af informeret samtykke fra forud for behandlingen den 8. juli 2009 på afdeling , Sygehus 1.

Instruks

Det fremgår af brev fra Sundhedsstyrelsen til landets obstetriske afdelinger vedrørende medicin til igangsætning af fødsler af 14. januar 2013 under overskriften ”Information og samtykke”, at der skal foreligge en instruks til jordemødre eller andre sundhedspersoner, der varetager igangsættelse af fødsler med receptpligtig medicin, fx misoprostol, på rammedelegation fra en læge.

Det fremgår af meddelelse fra Sundhedsstyrelsen om igangsætning af fødsler med Cytotec af 18. oktober 2004, at for at kunne anvende Cytotec til igangsætning af fødsler er det nødvendigt at ændre de perorale tabletter til vagitorier, en såkaldt magistrel produktion. Det fremgår videre, at den administrerende overlæge har ansvaret for, at der forefindes instrukser for behandling med lægemidler, som ikke er almindeligt anvendt, herunder magistrelt fremstillede lægemidler.

Disciplinærnævnet har til brug for sagen anmodet om Sygehus 1s dagældende delegationsskrivelse, hvilket vil sige delegationen til afdelingens jordemødre vedrørende brug af Cytotec, herunder hvilken sundhedsperson, der var ansvarlig for delegationen, og sundhedspersonens eventuelle udtalelse til sagen.

Det fremgår af hospitalets udtalelse til sagen, at delegationsskrivelsen ikke har været mulig at fremskaffe.

Disciplinærnævnet har endvidere til brug for sagen anmodet om den instruks til jordemødre om igangsættelse af fødsler med Cytotec, som var gældende på afdeling , Sygehus 1.

Det er til sagen oplyst, at instruksen ikke forefindes mere, idet afdeling på Sygehus 1 er blevet nedlagt og fusioneret med Sygehus 2 og Sygehus 3.

I 2009 var overlæge den ledende overlæge på afdeling på Sygehus 1.

Overlæge har til sagen oplyst, at hun ikke kan erindre instruksen, som var gældende på afdeling på Sygehus 1 i 2009.

Disciplinærnævnet har til brug for sagen anmodet om den nugældende instruks om igangsættelse af fødsler med Cytotec.

Det fremgår blandt andet af denne instruks, at den er rettet til jordemødre ansat i en afdeling . Det fremgår videre, hvorledes igangsættelse skal ske. Det fremgår ikke af instruksen, i hvilket omfang jordemoderen skal informere patienten om bivirkninger eller om, at igangsættende middel ikke er godkendt til igangsættelser.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at da det ikke fremgår af den nugældende instruks, i hvilket omfang jordemødre skal informere patienten om bivirkninger og registrering af behandlingsindikationer i forbindelse med igangsættelse af fødsler med præparatet Cytotec, fremgik ovennævnte antageligvis heller ikke af instruksen i 2009.

Disciplinærnævnet har herved også lagt vægt på, at det fremgår af jordemor As udtalelse til sagen, at hun ikke var bekendt med præparatets bivirkninger.

Disciplinærnævnet lægger derfor til grund, at jordemødrene ikke var instrueret i at informere patienterne om bivirkninger ved igangsættelse med Cytotec eller i at informere om, at præparatet ikke var registreret til behandlingen.

Som tidligere anført, er det disciplinærnævnets vurdering, at det i 2009 ikke var under normen for almindelig anerkendt faglig standard ikke at informere om bivirkninger i form af kvalme, opkastning, diarré og livmoderbristning ved brugen af Cytotec til igangsættelse af fødsler.

Det er ligeledes disciplinærnævnets vurdering, at der tilbage i 2009 ikke forelå en skærpet informationspligt i forhold til off label brug af præparatet Cytotec.

På den baggrund finder disciplinærnævnet, at overlæge ikke handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin instruktion i forhold til brug af Cytotec til igangsættelse af fødsler i forbindelse med behandlingen af i perioden fra den 2. til den 9. juli 2009 på afdeling , Sygehus 1.

Lovgrundlag

Bekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

§ 17: En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sin virksomhed forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v.

Bekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet:

§ 2. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf. §§ 13-16, behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter § 1, medmindre Patientombuddet i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed.

§ 2 a. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler sager om sundhedsfaglig virksomhed indbragt af Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor vedkommende styrelse finder, at der kan være grundlag for kritik af eller sanktion over for personer omfattet af § 2, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af § 2, stk. 2.

§ 3. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn afgiver i sager efter §§ 2 og 2 a en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-7 og 9. Nævnet kan herunder udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.

Bekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010 af sundhedsloven:

§ 15:Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19.

stk. 2: Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1.

stk.3: Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. § 16.

Stk. 4: Et informeret samtykke efter afsnit III kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende.

Stk. 5: Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold.

§ 16: Patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Stk. 2: Patienten har ret til at frabede sig information efter stk. 1.

Stk. 3:Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v.

Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Stk. 5. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, jf. § 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om informationens form og indhold.