Uforsvarlig behandling med flere lægemidler

Kritik

Speciallægeklinikken (CVR.nr.: ████) får kritik for behandlingen i perioden fra den 8. december 2022 til den 25. maj 2025.

Klagen

Du har klaget over, at du ikke fik en korrekt behandling i Speciallægeklinikken, i perioden fra den 11. november 2022 til den 25. maj 2025.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er:

• at den medicinske behandling med Elvanse, Intuniv, Lamictal og Oxybutynin ikke var relevant og sundhedsfaglig forsvarlig.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 11. november 2022 mødte du som 35-årig til en samtale i Speciallægeklinikken. Du var fire uger forinden blevet udredt og diagnosticeret med ADHD. Under dagens samtale blev du opstartet i medicinsk behandling med præparatet Elvanse 20 mg dagligt. Der blev forud for behandlingsopstart foretaget EKG (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet) og måling af blodtryk og puls.

Den 21. november 2022 fortalte du, at du havde begyndende effekt af behandlingen med mindre mental uro og ikke så mange tanker som tidligere. Du oplevede desuden ingen bivirkninger. På baggrund af samtalen blev den daglige dosis Elvanse øget til 40 mg dagligt.

Den 30. november 2022 fortalte du, at du oplevede forbedret koncentration og øget evne til at fastholde opmærksomhed i arbejdsopgaver. Effekten var imidlertid fortsat utilstrækkelig, da effekten var kortvarig og ikke dækkede hele dagen. Du oplevede stadig nedsat overblik, vanskeligheder med opgavestyring, mental udtrætning og indre uro. På baggrund af samtalen blev din daglige dosis Elvanse øget til 60 mg dagligt.

Den 8. december 2022 fortalte du, at din koncentration var forbedret, og at din evne til at fastholde opmærksomhed ligeledes var forbedret. Du fortalte imidlertid, at effekten af Elvanse var utilstrækkelig, særligt sidst på dagen, hvor du oplevede tiltagende træthed, uro og nedsat funktion. På baggrund af samtalen blev din daglige dosis Elvanse øget til 80 mg dagligt.

I perioden fra den 16. december 2022 til den 10. maj 2023 fortalte du, at du havde god effekt af Elvanse i form af væsentligt forbedret koncentration, bedre struktur og øget arbejdsevne. Du oplevede dog også tiltagende uro, irritabilitet, koncentrationsbesvær og mental udtrætning i aftentimerne, når virkningen af Elvanse aftog. Derudover oplevede du svingninger i virkningen og utilstrækkelig effekt sidst på dagen. Du fortalte om bivirkninger i form af let søvnbesvær, voldsom svedtendens og appetitnedsættelse. Der blev løbende foretaget EKG samt målinger af blodtryk og puls. I perioden fik du daglige doser Elvanse på mellem 80 mg og 140 mg.

Den 21. september 2023 beskrev du, at medicinen havde god effekt på din opmærksomhed, men at du fortsat havde betydelige problemer med følelsesregulering, irritabilitet og impulsivitet. Du havde selv øget din daglige dosis Elvanse til 160 mg. Du blev desuden opstartet i behandling med præparatet Intuniv 2 mg som off-label behandling mod emotionel dysregulering.

Den 31. oktober 2023 beskrev du en delvis bedring i irritabilitet, men fortsat labilitet og dystyme symptomer. Den medicinske behandling med Elvanse 160 mg og behandling med Intuniv 2 mg forblev uændret.

Den 30. november 2023 beskrev du vedvarende lavt stemningsleje, energitab og følelsesmæssig ustabilitet. Du ville helst være alene, og du sov en smule dårligere. Den medicinske behandling med Elvanse 160 mg og Intuniv 2 mg forblev uændret. Du blev desuden opstartet i behandling med præparatet Lamictal 25 mg som off-label behandling mod dystymi, da det blev vurderet, at stemningsstabiliserende behandling var indiceret. Der blev lavet en optrapningsplan, således at du i to uger skulle have Lamictal 25 mg, hvorefter dosis skulle øges til 50 mg.

I perioden fra den 15. januar 2024 til den 20. marts 2024 beskrev du begyndende stabilisering af stemningslejet efter opstart af Lamictal, men fortsat lavt energiniveau og følelsesmæssig sårbarhed. Senere i perioden beskrev du lavt stemningsleje med tristhed, nedsat energi, manglende overskud og udtalt følelsesmæssig sårbarhed. Du oplevede grådlabilitet og øget reaktivitet ved belastning. Du beskrev stabil og god effekt af Elvanse og delvis effekt af Intuniv. Den medicinske behandling med Elvanse 160 mg og Intuniv 2 mg forblev uændret i perioden, og den daglige dosis Lamictal blev i perioden øget fra 100 mg til 200 mg.

I perioden fra den 15. maj 2024 til den 24. september 2024 beskrev du stabilisering af stemningslejet og mindre følelsesmæssig sårbarhed, men du oplevede en tiltagende generende svedtendens, hvorefter du havde forsøgt behandling med Glycopyrron uden effekt. Den medicinske behandling med Intuniv 2 mg og Lamictal 200 mg forblev uændret. Den daglige dosis Elvanse blev i perioden øget til 200 mg dagligt.

Den 23. oktober 2024 beskrev du fortsat generende svedtendens. Den medicinske behandling med Elvanse 200 mg, Intuniv 2 mg og Lamictal 200 mg forblev uændret. Du blev desuden opstartet i medicinsk behandling med præparatet Oxybutynin 5 mg dagligt.

I perioden fra den 14. november 2024 til den 20. marts 2025 beskrev du, at din tilstand var stabil. Du havde stabil koncentration, forbedret funktion og bedre følelsesregulering, dog med periodevis øget træthed og belastning relateret til arbejdsmæssige forhold. Du oplevede ikke længere bivirkninger i form af øget svedtendens, og din appetit var stabil. Der blev foretaget EKG og måling af blodtryk og puls. Den medicinske behandling med Elvanse 200 mg, Intuniv 2 mg og Lamictal 200 mg og Oxybutynin 5 mg forblev uændret.

Den 25. maj 2025 fremstod du velbefindende og stabil i dit funktionsniveau. Du oplevede god effekt af den samlede behandling med stabil koncentration, forbedret arbejdsevne og væsentlig bedre følelsesregulering. Dit humør var stabilt og godt. Du havde tidligere haft en sødetrang, som var ophørt, og du havde i perioden haft et vægttab på 30 kg. Du blev herefter afsluttet til din praktiserende læge til videre kontrol og receptfornyelse. Der blev i epikrisen til din praktiserende læge oplyst om din aktuelle medicinske behandling, dit symptombillede og funktionsevne. Speciallægeklinikken fremsendte desuden et brev til din praktiserende læge, hvor der blev foreslået at udskrive en daglig dosis på 70 mg Elvanse.

Dine bemærkninger til sagen

Du har i din klage oplyst, at du blev udredt for ADHD, hvorefter du indgik i et forløb med medicinreguleringssamtaler.

Du har i den forbindelse oplyst, at du fik ordineret op til 200 mg Elvanse, selv om den anbefalede maksimale døgndosis er 70 mg. Du har endvidere oplyst, at du blev sat i behandling med Intuniv, som sædvanligvis anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.

Derudover har du oplyst, at du blev sat i behandling med Lamictal 200 mg, som almindeligvis anvendes til behandling af bipolar lidelse eller epilepsi, selv om du ikke havde nogen af disse diagnoser. Du har ligeledes oplyst, at du blev sat i behandling med Oxybutynin 5 mg, som almindeligvis anvendes til behandling af overaktiv blære, urininkontinens og hyppig eller pludselig vandladningstrang, selv om du heller ikke led af disse tilstande.

Endelig har du oplyst, at din praktiserende læge efterfølgende vurderede, at den medicinske behandling, du modtog, var livsfarlig.

Behandlingsstedets bemærkninger til sagen

Behandlingsstedet har udtalt, at du siden november 2022 havde været i behandling for ADHD samt komorbid dystymi med emotionel labilitet. Der var ikke fundet tegn på psykotisk lidelse eller bipolar sindslidelse.

Behandlingsstedet har også udtalt, at behandlingen løbende blev tilpasset på baggrund af effekt, bivirkninger og funktionsevne. Dosis af Elvanse blev øget ud over det anbefalede maksimum på grund af utilstrækkelig effekt ved lavere doser, dokumenteret effekt ved højere doser, stabil efterlevelse af behandlingen og fravær af tegn på misbrug eller afhængighed. Der blev desuden fulgt løbende op på behandlingens effekt og risici.

Behandlingsstedet har videre udtalt, at behandlingen blev suppleret med Intuniv mod følelsesreguleringsproblemer. Behandlingen var off-label, hvilket du blev informeret om og havde accepteret. Lamictal blev ordineret som stemningsstabiliserende behandling på grund af dystymi og emotionel labilitet, da du ikke ønskede antidepressiv medicin. Oxybutynin blev ordineret mod øget svedtendens efter drøftelse med en dermatologisk afdeling.

Behandlingsstedet har endeligt udtalt, at behandlingens gavnlige effekt oversteg de potentielle risici. Du blev løbende informeret om behandlingsvalg, alternativer, off-label-anvendelse, den høje dosis Elvanse og mulige bivirkninger og havde accepteret behandlingen.

Begrundelse

Vi træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel.

Vi vurderer i vores afgørelse, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Normen er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Det betyder, at vi ikke har taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Vores resultat

Vi vurderer, at der er grundlag for at kritisere Speciallægeklinikken for dele af behandlingen.

Vi har vedrørende behandling med Elvanse lagt vægt på:

• at den daglige dosis Elvanse blev øget væsentligt ud over den anbefalede døgndosis. Dosis blev den 8. december 2022 øget til 80 mg dagligt og blev herefter gradvist øget op til 200 mg dagligt. Den maksimale anbefalede døgndosis af Elvanse er 70 mg, og den ordinerede dosis nåede dermed næsten tre gange det anbefalede maksimum. Du blev allerede ved en daglig dosis Elvanse på 40–80 mg beskrevet med bedre koncentration og evne til at fastholde opmærksomheden. Behandlingen havde således en delvis god effekt. Da ADHD-medicin ikke nødvendigvis fjerner alle symptomer, burde speciallægeklinikken have drøftet med dig, hvilke forbedringer der realistisk kunne forventes og afvejet, om den opnåede effekt ved en lavere dosis var tilstrækkelig.

• at der ikke i tilstrækkelig grad blev undersøgt andre behandlingsmuligheder, inden dosis blev øget yderligere. Dosisøgningerne blev i vid udstrækning begrundet med utilstrækkelig virkningsvarighed sidst på dagen. Da en dosisøgning kun i begrænset omfang forlænger virkningen af Elvanse, burde det have været overvejet, om behandlingen kunne tilpasses på anden vis, eksempelvis ved at fordele døgndosis over dagen, supplere med et korttidsvirkende præparat om eftermiddagen eller skifte til et andet ADHD-præparat, eksempelvis methylphenidat eller atomoxetin.

• at det ikke var relevant og sundhedsfagligt forsvarligt, at din dosis blev øget yderligere, da du havde generende bivirkninger. Du blev beskrevet med øget og voldsom svedtendens, som i juni 2024 blev vurderet som mulig bivirkning til Elvanse. På trods af dette blev den daglige dosis efterfølgende øget yderligere til 200 mg. Derudover blev dit vægttab på cirka 30 kg og ophøret af sødetrang vurderet som positive effekter og beskrevet som normaliseret spiseadfærd. Det burde have været vurderet, om vægttabet og den ændrede appetit var bivirkninger til Elvanse, da præparatet kan nedsætte appetitten og medføre vægttab.

• at det ikke var sundhedsfagligt forsvarligt, at speciallægeklinikken accepterede, at du selv havde øget din dosis til 160 mg forud for kontrollen den 21. september 2023. Behandlingen blev videreført, uden at dosisøgningen blev problematiseret eller vurderet som en mulig risikoadfærd, hvilket burde være sket.

• at kontrollen af dit fysiske helbred under behandling med Elvanse var utilstrækkelig. Det skyldes, at der ikke blev foretaget målinger af blodtryk og puls eller EKG fra den 22. marts 2023 til den 14. november 2024, selvom du i perioden fik en daglig dosis mellem 140 mg til 200 mg.

• at du blev afsluttet til din praktiserende læge med en behandling, som din praktiserende læge ikke med rimelighed kunne forventes at videreføre. Speciallægeklinikken anbefalede i brevet til din praktiserende læge, at behandlingen med Elvanse blev videreført med en dosis på 70 mg dagligt. Hverken brevet eller epikrisen indeholdt imidlertid en plan for nedtrapning af behandlingen fra 200 mg til 70 mg. Speciallægeklinikken burde have udarbejdet en konkret plan for nedtrapning af Elvanse. Dette skulle have sikret, at din praktiserende læge havde et tilstrækkeligt fagligt grundlag for at varetage den videre behandling.

• at vi på baggrund af ovenstående vurderer, at den medicinske behandling med Elvanse ikke var sundhedsfaglig forsvarlig i perioden fra den 8. december 2022 til den 25. maj 2025.

Vi kan oplyse, at Elvanse (lisdexamfetamin) er et centralstimulerende lægemiddel godkendt til behandling af ADHD hos børn fra 6 år og voksne. Det omdannes i kroppen til dexamfetamin, som er det aktive stof, der står for virkningen. Elvanse har en lang virkningsvarighed, men en højere dosis forlænger kun i begrænset omfang virkningen.

Den anbefalede startdosis er 20–30 mg én gang dagligt, som kan øges med cirka ugentlige intervaller. Den maksimale anbefalede døgndosis er 70 mg. En overskridelse af den anbefalede maksimale døgndosis kan i enkelte tilfælde være fagligt begrundet. Det forudsætter dog, at lægen er yderst opmærksom på bivirkninger og løbende vurderer, om patienten opnår en reel yderligere effekt af den højere dosis, og dermed om det er relevant at opretholde den. Det kan under alle omstændigheder ikke forventes, at dosis øges til to og tre gange den maksimale døgndosis.

Hyppige bivirkninger er nedsat appetit, vægttab, søvnbesvær, mundtørhed, hovedpine, øget puls og blodtryk samt øget svedtendens. Psykiske bivirkninger omfatter blandt andet irritabilitet, indre uro, angst, emotionel labilitet, nedtrykthed (dysfori) og nedsat stemningsleje. Ved høje doser øges risikoen for kardiovaskulære og psykiske bivirkninger samt for misbrug. Elvanse er et afhængighedsskabende lægemiddel.

Vi har vedrørende behandling med Intuniv lagt vægt på:

• at det ikke var relevant at opstarte behandling med Intuniv. Behandlingen blev opstartet på grund af vedvarende irritabilitet, humørsvingninger og impulsivitet, som speciallægeklinikken vurderede, skyldtes emotionel dysregulering som led i din ADHD. På dette tidspunkt fik du en daglig dosis Elvanse på 160 mg, som var mere end dobbelt så høj som den anbefalede døgndosis. Irritabilitet, følelsesmæssig ustabilitet og indre uro er kendte bivirkninger til Elvanse, og de symptomer, du oplevede, kunne derfor i høj grad skyldes behandlingen med Elvanse, særligt ved så høj en dosis. Efter vores vurdering burde speciallægeklinikken derfor først have undersøgt, om symptomerne skyldtes den høje dosis Elvanse og overvejet at reducere dosis, før der blev tilføjet endnu et præparat.

• at der ikke blev målt blodtryk og puls i forbindelse med opstart og optrapning af Intuniv, hvilket burde være sket. Blodtryk og puls skal kontrolleres under behandlingen med Intuniv.

Vi kan oplyse, at Intuniv (guanfacin) er et lægemiddel, der i klageperioden alene var godkendt til behandling af ADHD hos børn og unge i alderen 6–17 år, når centralstimulerende medicin ikke var egnet, ikke blev tålt eller ikke havde tilstrækkelig effekt. Behandling af voksne var derfor på daværende tidspunkt off-label, dvs. anvendelse uden for den godkendte aldersgruppe. Præparatet er efterfølgende også blevet godkendt til voksne. Evidensen for effekt på emotionel dysregulering, dvs. vanskeligheder med at regulere følelser, er begrænset. Dosis tilpasses individuelt og ligger typisk mellem 1 og 7 mg dagligt. Hyppige bivirkninger er døsighed, sedation, træthed, lavt blodtryk, langsom puls og vægtøgning. Blodtryk og puls skal kontrolleres under behandlingen. Ved ophør skal dosis trappes gradvist ned for at mindske risikoen for en kraftig stigning i blodtrykket (rebound-hypertension).

Vi har vedrørende behandling med Lamictal lagt vægt på:

• at det ikke var relevant at opstarte behandling med Lamictal. Lamictal blev opstartet på grund af emotionel labilitet og dystymi, som er en depressiv lidelse med vedvarende nedtrykthed og forsænket stemningsleje. Du havde forinden kun lette depressive symptomer, du viste ikke tegn på bipolar lidelse, og ved udredningen i oktober 2022 var dit stemningsleje neutralt. Det nedsatte stemningsleje opstod således først under behandlingen og efter optrapningen af Elvanse til 140–160 mg. Nedsat stemningsleje, nedtrykthed og depressive symptomer er kendte bivirkninger til Elvanse. Det burde derfor først have været vurderet, om symptomerne skyldtes den høje dosis Elvanse, og om dosis skulle reduceres eller behandlingen ophøre. Herefter burde stemningslejet være blevet vurderet på ny, før endnu et præparat blev tilføjet.

• at den omstændighed, at du ikke ønskede antidepressiv behandling, ikke er ensbetydende med, at det var relevant, at der i stedet blev ordineret Lamictal. Det skyldes, at du ikke havde bipolar lidelse, og det var ikke tilstrækkeligt afklaret, om dine symptomer var en bivirkning til behandlingen med en høj dosis Elvanse. Vi vurderer derfor, at der ikke var tilstrækkeligt fagligt grundlag for at opstarte behandling med Lamictal.

Vi kan oplyse, at Lamictal (lamotrigin) er et lægemiddel, der oprindeligt anvendes mod epilepsi, men som også er godkendt til forebyggelse af depressive episoder ved bipolar lidelse, samt som tillæg til andet lægemiddel ved behandling af depressiv sindslidelse.

Ved behandling af bipolar lidelse/depressiv lidelse optrappes dosis langsomt over cirka seks uger, typisk med en måldosis på 200 mg dagligt.  Bivirkninger omfatter blandt andet hovedpine, svimmelhed, kvalme og træthed.

Vi har vedrørende behandling med Oxybutynin lagt vægt på:

• at det ikke var relevant at opstarte behandling med Oxybutynin. Oxybutynin blev ordineret mod øget svedtendens efter konference med en dermatologisk afdeling. Isoleret set kan behandlingen være relevant, men øget svedtendens er en kendt bivirkning til Elvanse, hvilket speciallægeklinikken også selv havde mistænkt. Speciallægeklinikken burde derfor først have reduceret den daglige dosis Elvanse og herefter vurderet, om svedtendensen dermed blev mindre, fremfor at behandle bivirkningen med yderligere medicin.

Vi kan oplyse, at Oxybutynin er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af overaktiv blære og pludselig ufrivillig vandladningstrang. Det anvendes også uden for den godkendte indikation (off-label) mod øget svedtendens i dermatologisk praksis. Sædvanlig dosis er 2,5–5 mg 2–3 gange dagligt. Bivirkninger omfatter blandt andet mundtørhed, forstoppelse, sløret syn, vandladningsbesvær, sedation og kognitiv påvirkning.

Speciallægeklinikken har derfor handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af dig i perioden fra den 8. december 2022 til den 25. maj 2025.

Vi vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Speciallægeklinikken for den øvrige behandling.

Vi har lagt vægt på:

• at det var relevant og sundhedsfagligt forsvarligt at opstarte behandling med Elvanse, som er et centralstimulerende lægemiddel, der er godkendt til behandling af ADHD. Det skyldes, at du forinden var blevet udredt og havde fået stillet diagnosen ADHD. Du blev desuden opstartet i en dosis på 20 mg, hvilket var relevant og i overensstemmelse med sædvanlig dosispraksis. Det var ligeledes relevant at øge dosis gradvist til 70 mg, da dosis lå inden for det anbefalede dosisinterval, og der blev beskrevet forbedret koncentration og bedre evne til at fastholde opmærksomheden. Endelig blev der inden behandlingsstart foretaget måling af blodtryk og puls samt bestilt EKG, hvilket er relevant som led i vurderingen af, om det er forsvarligt at opstarte behandling med centralstimulerende medicin.

Speciallægeklinikken har derfor handlet i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af dig i perioden fra den 11. november 2022 til den 7. december 2022.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Dagældende bekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):Bekendtgørelse nr. 1250 af 28. oktober 2025 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed