Manglende information ved off-label behandling

Kritik

• Behandlingssted A (CVR.nr: ████) får kritik for behandlingen i perioden fra den 19. til den 29. februar 2024.

Klagen

Du har klaget over, at du ikke fik en korrekt behandling hos Behandlingssted A, i perioden fra den 19. til den 29. februar 2024.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er, at:

• du blev øget til 250 mg Sertralin, hvilket du ikke burde, da maxdosis er 200 mg i døgnet, og man konfererede heller ikke med en psykiater inden dosisøgningen.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 19. februar 2024 blev du som 19-årig tilset hos Behandlingssted A. Du havde OCD og var i behandling med Sertralin 200 mg i døgnet. Du oplevede aktuelt en forværring, og oplevede ikke rigtig effekt af de 200 mg Sertralin. Lægen øgede dig derfor til 250 mg Sertralin i døgnet. Der blev planlagt kontrol den 29. februar, hvor der også skulle laves en EKG.

Den 29. februar 2024 mødte du op til den planlagte kontrol. Du oplevede fortsat forværring. Du havde ikke taget 250 mg endnu. Lægen fastholdt, at Sertralin skulle øges til 250 mg. Der blev taget EKG som planlagt.

Du har i klagen anført, at du efter dosisøgningen oplevede bivirkninger i form af hjertebanken med en hvilepuls på over 100, rysten i kroppen, uro og kvalme. Derudover fik det dig til at få det endnu værre psykisk.

Du har fået oplyst fra andre sundhedsfaglige personer, at lægen ikke måtte øge dig til 250 mg, da 200 mg er maxdosis i døgnet. Du har også fået at vide, at din psykiske forværring og bivirkningerne i øvrigt kan skyldes øgningen.

Du gør også gældende, at man øgede dig i dosis uden samarbejde med en psykiater.

Begrundelse

Vi træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel.

Vi vurderer i vores afgørelse, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Normen er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling.

Det betyder, at vi ikke har taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Afklaring af, hvilken information du fik i forbindelse med dosisøgningen til 250 mg Sertralin dagligt

I journalnotatet fra konsultationen den 29. februar 2024 fremgår følgende formulering: ”Obs Sertralin bivirkninger”.

Vi har lagt vægt på, at:

• oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Det skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen
• det følger af journalføringsbekendtgørelsens § 17, at det i nødvendigt omfang skal fremgå af patientjournalen, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet til patienten
• der i journalen ikke fremgår nogen oplysninger omkring information givet til dig vedrørende dosisøgningen, hverken ved konsultation den 19. eller den 29. februar 2024.
• vi ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da vi træffer afgørelse på skriftligt grundlag. Vi har således ikke mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med vores behandling af sagen, som tilfældet er ved domstolene

Vi finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at du i forbindelse med dosisøgningen fik information om, at man nu behandlede dig med medicin ”off-label”, ligesom vi heller ikke finder grundlag for at fastslå, at du blev informeret om at være opmærksom på bivirkninger ved dosisøgningen, herunder hvilke bivirkninger du skulle være opmærksom på, og hvad du skulle gøre i tilfælde heraf.

Vi lægger derimod til grund, at bemærkningen i journalen ”Obs Sertralin bivirkninger” er et opmærksomhedspunkt rettet mod behandlingsstedet selv.

Vores resultat

Vi vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Behandlingssted A for selve øgningen af Sertralin til 250 mg. 

Vi har lagt vægt på, at:

• det var relevant og forsvarligt at øge dosis af Sertralin til 250 mg. Ved OCD hos voksne og børn over 13 år er anbefalingerne som følger: Startdosis på 50 mg 1 gang dagligt. Efter en uge kan dosis øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal anbefalet døgndosis i de godkendte produktresuméer er 200 mg, men ved manglende respons kan højere doser være nødvendige under nøje overvågning af bivirkninger. Effekt og sikkerhed er vist ved op til 400 mg dagligt. Du havde ikke oplevet tilstrækkelig effekt af de 200 mg, hvorfor det var relevant at øge dosis for at se, om du kunne opnå bedring herved.

Når en læge ordinerer et lægemiddel uden for den indikation eller dosering, som er anført i produktresuméet, kaldes det også for ”off-label”-behandling.

• hvis lægen har kendskab til behandling med medicin ”off-label”, er det forsvarligt, at lægen foretager behandlingen. Hvis lægen derimod ikke har kendskab til behandling med medicin ”off-label”, skal lægen konferere med en psykiater, specielt da Sertralin kan medføre selvmordstanker- og adfærd, særligt hos personer under 25 år. Ud fra sagens oplysninger finder vi ikke grundlag for at fastslå, at vedkommende læge ikke havde tilstrækkeligt kendskab til off-label-behandling. Vi finder derfor ikke grundlag for at kunne kritisere det forhold, at der ikke blev konfereret med en psykiater forud for dosisøgningen.

De hyppigste bivirkninger til Sertralin er diarre, mundtørhed, kvalme, hovedpine, døsighed og søvnløshed. Mindre almindelige er smagsforstyrrelser, utilpashed og muskelsmerter. Sjældnere ses hjertebanken. Det er vigtigt at være opmærksom på, at der hos unge under 25 år er en øget risiko for at få selvmordstanker- og adfærd i starten af behandlingen. Dette kan også ses ved optrapning, men dette er dog sjældnere end ved opstarten af behandlingen. Desuden kan der ses øget angst, enten i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Det kræver derfor særlig opmærksomhed, når unge opstartes i Sertralin, eller når dosis øges. Langt de fleste bivirkninger forsvinder igen, og hos nogle kommer der stort set ikke bivirkninger. Der kan forekomme bivirkninger, hver gang man øger i dosis, men det er ikke så hyppigt, som når man opstarter en patient i Sertralin.

• selve det forhold, at du oplevede bivirkninger som følge af dosisøgningen, er derfor ikke ensbetydende med, at dosisøgningen var kritisabel.

Vi vurderer imidlertid, at der er grundlag for at kritisere Behandlingssted A for manglende information til dig i forbindelse med dosisøgningen til 250 mg.

Vi har lagt vægt på, at:

• hvis en læge udfører off-label -behandling, er det vigtigt at informere patienten om, at der behandles off-label, ligesom patienten bør informeres om, hvilke bivirkninger denne skal være opmærksom på, og som skal føre til lægekontakt.
• det ud fra oplysningerne i journalen er vores opfattelse, at du ikke blev relevant informeret om, at der var tale om off-label-behandling (dosis ud over den normale anbefaling), ligesom det er vores opfattelse, at du ikke blev relevant informeret om at være opmærksom på bivirkninger, herunder hvilke bivirkninger du skulle være særligt opmærksom på, og ved hvilke symptomer du skulle søge lægekontakt. Dette kunne fx være nødvendigt i tilfælde af selvmordstanker og hjertebanken.

Det bemærkes, at uanset at udtrykket i journalen ”Obs Sertralin bivirkninger” måtte være ensbetydende med, at man den 29. februar 2024 har informeret dig om at være opmærksom på bivirkninger, så foretog man dosisøgningen allerede den 19. februar 2024. Her foreligger der imidlertid ingen oplysninger i journalen, som kan underbygge, at du er blevet gjort opmærksom, hverken på at der var tale om off-label-behandling, eller at du skulle være opmærksom på bestemte bivirkninger. Relevant information til patienten skal gives på tidspunktet for foretagelsen af dosisøgningen.

Behandlingssted A har derfor efter en samlet vurdering handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved deres behandling af dig i perioden fra den 19. til den 29. februar 2024.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Bekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2023 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven)

• 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) (journalføringsbekendtgørelsen):

• 17 om journalføring af oplysninger om information og samtykke til behandling