Indgreb ved sædbrok påvirkede sædcelleproduktion

Kritik

Hospital A får kritik for indhentelse af informeret samtykke på Afdeling A den 23. maj 2022.

Ikke kritik

Behandlingssted A (CVR.nr: ████) får ikke kritik for indhentelse af informeret samtykke.

1. klagepunkt

Du har klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra dig forud for behandlingen hos Behandlingssted A, i perioden fra den 17. september 2021 til den 3. maj 2022.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er, at:

• du ikke modtog tilstrækkelig information om, at operationen kunne medføre obstruktion og nedsat fertilitet.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 17. september 2021 var du 35 år og kom til konsultation hos Behandlingssted A. Der blev konstateret en udfyldning på højre side over dine testikler. Du blev henvist til en ultralydsundersøgelse af udfyldningen. Ultralydsundersøgelsen viste blandt andet en simpel cyste og årebrok (varicocele) i den venstre testikel, og sædbrok (spermatocele) på 6 cm på højre side.

Den 26. april 2022 henvendte du dig telefonisk, da du ønskede at få fjernet processen på din testikel.

Den 3. maj 2022 kom du til konsultation. Du havde haft en proces over højre testikel med en størrelse på ca. 4x4 cm, som du ønskede fjernet.

Du har oplyst, at du ikke på noget tidspunkt, ved indledende undersøgelser af processen ved din testikel, fik information om, at risikoen for at få nedsat fertilitet ved en operation var tilstede.

Du har også oplyst, at du ikke ville have samtykket til en operation, hvis du havde fået information om dette, da du ville have ventet til, at du var afklaret omkring familieplanlægning.

Endeligt har du oplyst, at du gennemgik operationen og efterfølgende har fået konstateret et nedsat antal sædceller, da operationen har forårsaget obstruktion.

Begrundelse

Ingen behandling må som udgangspunkt indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne. Patienten har også ret til at få information om risiko for komplikationer og bivirkninger ved en behandling. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Vurderingen af, hvornår der skal gives information, beror derfor på sundhedspersonens skøn. En sundhedsperson skal som udgangspunkt give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Der kan derimod som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen informerer om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer.

Vi har modtaget partshøringssvar fra dig. Partshøringssvaret er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Vores resultat

Vi vurderer, at der   ikke er grundlag for at kritisere Behandlingssted A for indhentelse af informeret samtykke.

Vi har lagt vægt på, at:

• du modtog tilstrækkelig information. Det skyldes, at information om specifikke bivirkninger og komplikationer ved en operation i specialiseret regi ikke gives i almen praksis, men i stedet skal gives på det specialiserede behandlingssted, hvor operationen udføres. 

Behandlingssted A har derfor handlet relevant i forbindelse med informeret samtykke i perioden fra den 17. september 2021 til den 3. maj 2022.

Det betyder, at indhentelse af informeret samtykke var i   overensstemmelse med sundhedsloven.

2. klagepunkt

Du har klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra dig forud for behandlingen på Afdeling A, Hospital A, den 23. maj 2022.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er, at:

• du ikke modtog tilstrækkelig information om, at operationen kunne medføre obstruktion og nedsat fertilitet.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 23. maj 2022 kom du til Afdeling A. Der blev planlagt en operation af et sædbrok (spermatocele) på ca. 4x4 cm på højre side. Du blev informeret om, at der var tale om en åben operation og om komplikationer i form af blødning, infektion og kroniske smerter. Du blev også informeret om, at operationen kunne ske på et andet behandlingssted, hvis ventetiden ikke kunne overholdes.

Du har oplyst, at du ikke fik information om, at risikoen for at få nedsat fertilitet ved en operation var tilstede. Du har også oplyst, at du ikke ville have samtykket til en operation, hvis du havde fået information om dette, da du ville have ventet til, at du var afklaret omkring familieplanlægning. Endeligt har du oplyst, at du gennemgik operationen og efterfølgende har fået konstateret et nedsat antal sædceller, da operationen har forårsaget obstruktion.

Afdeling A, Hospital A, har i en udtalelse oplyst, at der under en operation kan ske skade på en sædleder, men at hvis testiklen i modsatte side er normalt fungerende, vil det sjældent føre til at sædkvaliteten bliver så lav, at chancen for at få børn reelt bliver forringet.

Afdelingen har videre oplyst, at begge dine testikler var af normal størrelse og uden sygdom ved ultralydsskanningen. Der var derfor ikke mistanke om problemer i testiklerne.

Afdelingen har også oplyst, at det samlede antal sædceller i din seneste sædprøve viser så lavt et antal sædceller, at der må være en forringet sædkvalitet på den ikke-opererede side.

Afdelingen har endeligt oplyst, at du blev informeret om risici for blødning, infektion og kroniske smerter, men at du burde have været informeret om en risiko for lædering af en sædleder.

Begrundelse

Ingen behandling må som udgangspunkt indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne. Patienten har også ret til at få information om risiko for komplikationer og bivirkninger ved en behandling. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Vurderingen af, hvornår der skal gives information, beror derfor på sundhedspersonens skøn. En sundhedsperson skal som udgangspunkt give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Der kan derimod som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen informerer om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer.

Vi har modtaget partshøringssvar fra dig. Partshøringssvaret er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Vores resultat

Vi vurderer, at der   er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for indhentelse af informeret samtykke.

Vi har lagt vægt på, at:

• du ikke modtog tilstrækkelig information om, at operationen kunne medføre obstruktion og nedsat fertilitet ved planlægningen af operationen den 23. maj 2022. Det skyldes, at der ved planlægningen af en operation for sædbrok (spermatocele) skal informeres om risici for komplikationer i form af infektion, blødning, postoperative smerter. Der skal desuden informeres om, at indgrebet i sjældne tilfælde kan påvirke testiklens produktion af sædceller, så produktionen mindskes eller ophører. Det er en komplikation, som dog ikke medfører sterilitet, hvis den anden testikels funktion er normal. Derudover bør der informeres om, at væskeansamlinger kan gendannes eller opstå på ny og udgå fra et andet sted på bitestiklen.

Afdeling A, Hospital A har derfor ikke indhentet et informeret samtykke forud for den behandling, som du modtog den 23. maj 2022.

Det betyder, at indhentelse af informeret samtykke var i   strid med sundhedsloven.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Bekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven)

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 1015 af 5. september 2024 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger