Klage over manglende information om bivirkninger forud for oplægning af spiral

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere læge <****> for hendes indhentelse af informeret samtykke fra <****> den 23. marts 2010 på afdeling <****>, Sygehus <****>, da lægen ikke har overtrådt sundhedslovens § 15, jf. § 16.

Klagen

Der er klaget over følgende:

·         At ikke blev informeret tilstrækkeligt forud for opsættelse af spiral på afdeling , Sygehus , den 23. marts 2010.

har hertil blandt andet anført, at hun til konsultation vedrørende prævention ikke blev informeret om bivirkninger ved opsættelse af spiral. Det er videre anført, at lægen og sygeplejerskerne havde travlt med at sætte spiralen op, og at hun ikke fik tid til at sætte sig ind i indgrebet samt bivirkninger. Endelig er det oplyst, at hun havde store smerter i underlivet 6 dage efter opsættelsen.

Begrundelse

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Indledende oplysninger

var i februar 2010 som 26-årig blevet henvist til afdeling , Sygehus , med henblik på prævention formentlig sterilisation.

Begrundelsen var ifølge henvisningen, at ikke ønskede sig børn på grund af en depressiv lidelse, som hun opfattede som arvelig, idet hele den mødrene side i familien led af det samme.

havde det seneste halvandet år forud for henvisningen været i præventionsbehandling med injektioner af et depotpræparat, præparat DepoProvera.

Den 23. februar 2010 var til samtale i ambulatorium , Sygehus .  Ifølge hospitalets oplysningsskema, som udfyldte samme dag, led hun ikke af nogen kronisk sygdom eller lidelse. Videre havde hun ifølge det udfyldte skema ikke været indlagt på et hospital, men der var arvelig disposition til psykiske problemer.

Ifølge journalen havde imidlertid i perioder været i antidepressiv behandling, ligesom hun en enkelt gang havde været på psykiatrisk skadestue med svær depression. Hun havde gennem sit voksne liv haft svære humørsvingninger, som angiveligt var påvirkelige af hormoner. Hun ønskede ikke at videregive de dermed forbundne gener til sine børn, og hun ønskede derfor en sikker præventionsform. Det var imidlertid samtidigt et krav, at denne præventionsform ikke måtte kunne påvirke hendes humør.

blev oplyst om risici forbundet med operativ sterilisation og fik derfor råd om anden form for prævention. Baggrunden herfor var, at hun var ung, og at sterilisation var et operativt indgreb med en deraf følgende risiko for skader under selve indgrebet. Samtidig ville det være meget vanskeligt senere at ophæve indgrebet, således at man kunne få børn på naturlig vis. Hun fik en måneds betænkningstid og samtidig henvisning til psykiatrisk afdeling til vurdering af den psykiske problematik.

Begrundelse for afgørelsen af 1. klagepunkt

Den 23. marts 2010 var i forlængelse af konsultationen den 23. februar 2010 til samtale og behandling hos læge .

oplyste, at hun var i et nyt forhold, hvor manden gerne ville have børn. Der blev talt om muligheden fra en Mirenaspiral. Læge informerede om, at behandlingen med spiralen var ligeså sikker som sterilisation, men at der i modsætning til sterilisation var mulighed for at fortryde, såfremt man på et senere tidspunkt ønskede børn.

Herefter oplagde læge en hormonspiral uden komplikationer.

Ifølge blev hun forud for indgrebet oplyst om, at spiralen kun virkede lokalt. Hun har hertil oplyst, at hun følte sig forkert behandlet, da hun efterfølgende i indlægsseddelen fra præparatet læste om humørsvingninger som en mulig bivirkning til præparatet. har videre oplyst, at det først var efter den anden konsultation, at hun læste om bivirkningerne.

har endvidere oplyst, at hun fra september 2011 var ude af stand til at arbejde på grund af en depression, samt at spiralen blev fjernet i juni måned 2013 på grund af gener i hendes underliv.

Det fremgår af læge s oplysninger til sagen, at hun var opmærksom på, at humørsvingninger var nævnt ved første konsultation den 23. februar 2010, men at ikke omtalte disse ved konsultationen den 23. marts 2010.

Det fremgår videre af læge s oplysninger til sagen, at forinden henvisningen havde været i svangerskabsforebyggende behandling med et præparat i samme stofgruppe, præparat DepoProvera, og af langt større styrke end Mirenaspiralen uden, at det havde medført humørsvingninger, hvorfor hun antog, at hormonspiralen næppe ville medføre gener.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at det generelt er et anbefalet alternativ til sterilisation at tilråde hormonspiral som en meget sikker prævention med typisk beskedne og forbigående bivirkninger. Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at en hormonspiral som regel har en glimrende virkning på forskellige menstruationsrelaterede gener, ligesom det er et relevant alternativ til sterilisation hos unge mennesker. Man kan fjerne en hormonspiral på få øjeblikke, såfremt et ønske om graviditet skulle opstå, eller i situationer med uønskede bivirkninger. Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at kroppen efter få dage eller højst uger vil reagere helt normalt, såfremt en hormonspiral bliver fjernet.

Det er herefter disciplinærnævnets vurdering, at det var relevant at tilråde en behandling i form af en hormonspiral.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at det af Sundhedsstyrelsens vejledning fremgår, at samtykke til behandling skal være baseret på fyldestgørende information. Der skal således altid oplyses om alvorlige og/eller hyppigt forekommende bivirkninger.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at bortset fra nogle måneders indkøringsperiode med lettere blødningsforstyrrelser og normalt acceptable hormonpåvirkninger er hormonspiralen i vidtgående grad uden generende bivirkninger, og forekomsten af humørsvingninger anføres i lægemiddelstyrelsens produktresumé at være mellem 1 procent og 1 promille.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at man ifølge bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012 om indberetning af bivirkning ved lægemidler skal forstå en alvorlig bivirkning som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i betydelig invaliditet eller arbejdsudygtighed.

Det er herefter disciplinærnævnets vurdering, at humørsvingninger som bivirkninger ikke generelt hverken kan anses for så hyppigt forekommende ej heller karakteriseres som så alvorlig, at disse er omfattet af oplysningspligten.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at det er en velkendt klinisk erfaring, at kvinder, som i forbindelse med anden hormonel prævention i form af eksempelvis almindelige p-piller, minipiller og depotinjektioner har oplevet psykiske bivirkninger, bliver anbefalet i stedet at prøve med hormonspiralen, fordi de med denne yderst sjældent oplever samme uønskede effekt.

Det er herefter disciplinærnævnets vurdering, at læge på relevant vis vurderede, at eventuelle humørsvingninger ikke skulle karakteriseres som alvorlige, idet humørsvingninger var meget sjældent forekommende, og idet der ikke var en særlig grund at forvente, at skulle opleve at få disse, hvorfor det ikke var relevant at informere om muligheden herfor forud for behandlingen med Mirenaspiral.

På den baggrund finder disciplinærnævnet samlet, at læge handlede i overensstemmelse med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke fra forud for indgrebet den 23. marts 2010 på afdeling , Sygehus .

oo00ooo

Kommentarer fra af den 21. juni 2013 og fra læge af den 23. august 2013 og 23. december 2013 er indgået i disciplinærnævnets vurdering af sagen.