Klage over manglende information om bivirkninger og derved et utilstrækkelig informeret samtykke

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere speciallæge <****> for hendes indhentelse af informeret samtykke fra <****> forud for behandlingerne den 22. september samt den 27. oktober 2011 på Sygehus <****>, <****>, da lægen har overtrådt sundhedslovens § 15, jf. § 16. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere speciallæge <****> for hendes behandling af <****> den 22. september samt den 27. oktober 2011 på Sygehus <****>, <****>, da lægen ikke har overtrådt autorisationslovens § 17.

Klagen

Der er klaget over følgende:

1. At ikke modtog en korrekt behandling af speciallæge , Sygehus , , den 22. september og den 27. oktober 2011.

har blandt andet anført, at hun efter sine behandlinger med Sculptra havde store hævelser og buler/knuder i kinderne, og at hun ikke blev instrueret i, hvordan hun skulle massere sine kinder efter behandlingerne.  

2. At ikke modtog korrekt og tilstrækkelig information af speciallæge , Sygehus , , i forbindelse med behandlingerne den 22. september og den 27. oktober 2011.

har blandt andet anført, at hun ikke blev informeret om bivirkninger ved behandlingen, og at hun derved ikke gav et informeret samtykke.

Begrundelse

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Begrundelse for afgørelsen 1. klagepunkt

henvendte sig hos Sygehus , , den 28. juni 2011, på grund af et kosmetisk problem med løs hud i underansigtet og rynker omkring munden. Hun blev i den forbindelse konsulteret af speciallæge , der anbefalede behandling med Sculptra.

 

Den 22. september 2011 mødte herefter til sin første af to behandlinger på Sygehus , , hos læge . Hun fik foretaget en behandling med Sculptra af to glas.

Den 27. oktober 2011 mødte hun til sin anden behandling, hvor hun ligeledes fik behandling med Sculptra af to glas.

blev i forbindelse med behandlingerne instrueret i efterbehandling, herunder at hun skulle massere huden i ansigtet.

Den 7. juni 2012 blev set til kontrol af læge , og det blev herved noteret, at ville kunne have gavn af endnu en behandling, og at hun ville se, om hun kunne få råd hertil.

har anført i sin klage, at hun i efterforløbet oplevede, at hendes kinder svulmede op, og at hun kunne mærke, at hun havde buler eller knuder i kinderne som følge af sine behandlinger med Sculptra.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at Sculptra er en volumizer, der er baseret på mælkesyre og virker ved at øge dannelsen af bindevævsdannende celler i kroppen. Herved genopbygges hudens elasticitet, fylde og spændstighed.

Videre kan disciplinærnævnet oplyse, at Sculptra er en almindelig anerkendt behandling, der kan anvendes til kosmetiske problemer, som i det foreliggende tilfælde.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at læge på relevant vis udførte to behandlinger med Sculptra henholdsvis den 22. september samt den 27. oktober 2011, og at på relevant vis blev instrueret i efterbehandling.

På den baggrund finder disciplinærnævnet samlet, at læge handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af den 22. september samt den 27. oktober 2011 på Sygehus , .

Begrundelse for afgørelsen af 2. klagepunkt

har i sin klage anført, at hun ikke blev informeret om bivirkninger ved behandlingen, herunder at buler og knuder kunne forekomme.

Forud for behandlingerne med Sculptra blev oplyst om, at hun skulle massere huden i ansigtet mindst to gange dagligt i tre uger, og derefter massere om aftenen i endnu en uge. blev tillige oplyst om, at alle eventuelle små følelige korn eller bløde fyldninger skulle masseres og presses ud, indtil de ikke længere kunne føles. Endelig blev der givet råd om solbeskyttelse i en måned efter hver behandling, ligesom hun blev oplyst om, at der kunne forekomme hævelse og rødme i op til få dage og blå mærker i én til to uger efter en behandling.

Der blev tillige udleveret skriftligt informationsmateriale.

Læge noterede den 22. september 2011, at der var blevet givet betænkningstid til behandlingen på en uge, ligesom der var indhentet samtykke til den første behandling.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at der efter behandling med Sculptra kan udvikles papler eller noduli, det vil sige små knuder, og tidspunktet for debut af disse er varierende. Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at udviklingen af papler og noduli er en forbigående og ufarlig bivirkning.

 

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at det fremgår af sundhedsloven § 16, stk. 1, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Det fremgår af § 16, stk. 4, i samme lov, at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Disciplinærnævnet kan endvidere oplyse, at et mundtligt samtykke er tilstrækkeligt.

Endelig kan oplyse, at Sundhedsstyrelsen ved vejledning af 6. januar 2000 til landets læger har opstillet skærpede krav til den patientinformation, der skal gives forud for kosmetiske indgreb, idet patienter, der ønsker kosmetiske indgreb, som regel ikke har en helbredsforringende sygdom. Således stilles der krav om, at informationen i forbindelse med kosmetiske indgreb gives både mundtligt og skriftligt til patienten inden behandlingen.

Af det udleverede skriftlige informationsmateriale fremgår, at bivirkninger efter Sculptra kan være følger efter nålestikkene og forbigående pigmentfejl.

Videre fremgår det under punktet ’efterbehandling’ blandt andet, at de behandlede områder skal masseres grundigt med en fed creme og nyvaskede hænder i mindst de følgende 30 dage efter behandlingen. Såfremt der mærkes et lille korn eller blød masse, skal dette masseres indtil det er væk.

Der fremgår imidlertid ikke klare oplysninger om, at der på varierende tidspunkter efter behandlingen kan forekomme små knuder af varierende størrelser under huden.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at der forud for behandling med Sculptra bør informeres om risikoen for dannelse af sådanne små knuder i underhuden, herunder også at disse kan forekomme længere tid efter en behandling.

Det er herefter disciplinærnævnets vurdering, at læge burde have informeret om risikoen for dannelse af små knuder i underhuden, herunder at tidspunktet for debut af disse er varierende, og at bivirkningen også kan opstå længere tid efter behandlingen.

Det er således disciplinærnævnets vurdering, at læge ikke informerede på relevant og tilstrækkelig vis om mulige bivirkninger ved behandlingerne med Sculptra. 

På den baggrund finder disciplinærnævnet, at læge handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved indhentelsen af informeret samtykke fra forud for behandlingerne den 22. september samt den 27. oktober 2011 på Sygehus , .

Offentliggørelse

Disciplinærnævnet finder, at der er tale om et kosmetisk indgreb, idet der er tale om korrektiv virksomhed, hvor det kosmetiske hensyn udgør den afgørende indikation, eller behandling, der som hovedformål har til hensigt at forandre eller forbedre udseendet.

Denne afgørelse vil derfor i medfør af klage- og erstatningslovens § 17 og § 4, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1445 af 15. december 2010 om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klage- og tilsynssager på sundhedsområdet blive offentliggjort på

www.sundhed.dk

og Patientombuddets hjemmeside

www.patientombuddet.dk

med angivelse af titel, navn og autorisationsID, for så vidt angår speciallæge . Patientens navn og alle andre navne, herunder stednavne og navne på sygehuse og afdelinger vil blive anonymiseret ved offentliggørelsen.

ooo00ooo

Kommentarer fra af den 9. og 16. september 2013 samt kommentarer fra speciallæge af den 19. oktober 2013 og den 14. februar 2014 er indgået i disciplinærnævnets vurdering af sagen.