Manglende information forud for måling af PSA-tal

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere praktiserende læge for hendes indhentelse af informeret samtykke fra den 6. juni 2016 i sin klinik, da lægen har overtrådt sundhedslovens § 15, jf. § 16.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere praktiserende læge for hendes behandling af den 8. juni 2016 i sin klinik, da lægen har overtrådt autorisationslovens § 17.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere praktiserende læge for hendes indhentelse af informeret samtykke fra den 8. juni 2016 i sin klinik, da lægen ikke har overtrådt sundhedslovens § 15, jf. § 16.

Disciplinærnævnet tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, som den pågældende har. Disciplinærnævnet har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

KLAGEN

Der er klaget over følgende:

• At praktiserende læge ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for blodprøven fra den 6. juni 2016 i hendes klinik.

har blandt andet anført, at han ikke forud for blodprøvetagningen fik information om, hvad det ville betyde at give samtykke til at få foretaget en blodprøve af PSA-tallet, og om hvad resultatet kunne indebære.

• At ikke modtog en korrekt behandling hos praktiserende læge den 8. juni 2016 i hendes klinik.

har blandt andet anført, at han ikke modtog tilstrækkelig information i forbindelse med lægens orientering om svaret på blodprøven, hvoraf det fremgik, at PSA-tallet var forhøjet.

• At praktiserende læge ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke fra forud for henvisningen til kræftpakkeforløbet den 8. juni 2016 i hendes klinik.

har blandt andet anført, at han ikke ønskede at blive henvist til et kræftpakkeforløb, hvis han var blevet informeret om, hvad det indebar.

BEGRUNDELSE

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Begrundelse for afgørelsen af 1. klagepunkt

Den 6. juni 2016 henvendte 57-årige sig hos praktiserende læge i hendes klinik på grund af en stoppet næse og manglende lugtesans. Lægen noterede, at havde konsulteret en specialist i øre-, næse- og halssygdomme i mange år, og at han blev behandlet med to steroidindsprøjtninger årligt. Praktiserende læge bestilte blodprøver og EKG.

Det fremgår af klagen, at ikke forud for blodprøvetagningen blev informeret om, hvad en blodprøve med måling af PSA-tallet kunne medføre.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra praktiserende læge , at hun ved bestilling af prøver påfører, hvilke prøver det drejer sig om, og at således har været informeret om, at der blev bestilt blodprøver med henblik på måling af PSA-tallet, og at han ikke havde indvendinger herimod, hvilket hun opfattede som et samtykke til blodprøvetagningen.

Disciplinærnævnet bemærker, at det ikke fremgår af journalen, hvilke informationer modtog, ligesom det ikke fremgår, hvad han tilkendegav på baggrund af den givne information.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19. Ved informeret samtykke forstås et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information. Det følger af sundhedslovens § 15 jf. vejledning nr. 161 af 16. september 1998, hvoraf det fremgår, at det, for at være tale om et gyldigt samtykke, kræver, at patienten er i stand til at overskue konsekvenserne på baggrund af den givne information.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at PSA står for prostata specifikt antigen, og er et enzym, som dannes i blærehalskirtlen. Disciplinærnævnet kan yderligere oplyse, at PSA kan måles i blodet og bruges i forbindelse med diagnostik og kontrol af behandling ved prostatakræft. Forhøjet PSA-tal er hyppigt forekommende, og hos den enkelte patient ses en PSA-variation på omkring 30 procent. Hos omkring halvdelen af patienterne med påvist let eller moderat forhøjet PSA-værdi, vil værdien være normaliseret spontant i løbet af et til fire år, og en PSA-forhøjelse vil således være uden betydning.

Disciplinærnævnet kan desuden oplyse, at måling af PSA-tallet kan påvise sygdom i prostatakirtlen, men at der ikke er tale om en specifik kræftprøve.
Det er disciplinærnævnets opfattelse, at kræft bør opdages så tidligt som muligt. Det er imidlertid ikke dokumenteret, at dette gælder for prostatakræft, hvorfor en opfølgning uden behandling kan være et relevant tilbud til mænd med prostatakræft uden symptomer.

Videre er det disciplinærnævnets opfattelse, at PSA-tallet kun bør måles hos patienter, som er orienteret om mulige konsekvenser af en forhøjet værdi. Denne information bør omfatte, at prøven ikke skelner mellem farlig og ufarlig kræft, ligesom der er risiko for falsk positiv og falsk negativ test, der kan føre til omfattende udredning og risiko for fejldiagnose og overbehandling.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at praktiserende læge forud for blodprøvetagningen den 6. juni 2016 burde have informeret om de mulige konsekvenser af en forhøjet PSA-værdi. Det er således disciplinærnævnets vurdering, at der forelå samtykke til blodprøvetagningen, men at der ikke forelå et informeret samtykke til blodprøvetagningen med måling af PSA-værdien.

På denne baggrund finder disciplinærnævnet, at praktiserende læge handlede i strid med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke fra forud for blodprøvetagningen den 6. juni 2016 i sin klinik.

Begrundelse for afgørelsen af 2. klagepunkt

Den 8. juni 2016 var til en konsultation hos praktiserende læge for at få svar på blodprøverne. Lægen mistænkte sygdom og informerede om, at hans PSA-tal var målt til 4,8 og dermed var forhøjet.

Det fremgår af klagen, at ikke modtog tilstrækkelig information i forbindelse med lægens orientering om svaret på blodprøven, hvoraf fremgik at PSA-tallet var forhøjet.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra praktiserende læge , at under konsultationen den 6. juni 2016 ønskede flere problemstillinger vurderet, og at der derfor blev bestilt blodprøver og EKG. Det fremgår endvidere af udtalelsen, at ikke havde tilkendegivet, at han ikke ønskede en helbredsudredning, herunder med blodprøver med måling af PSA-tallet, eller at han ikke ønskede at blive oplyst om prøvesvaret.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at der ved konstatering af forhøjet PSA-tal bør ske en drøftelse mellem patienten og lægen om, hvorvidt patienten ønsker sig udredt eller ej. Under denne drøftelse bør patienten oplyses om, at prøven ikke skelner mellem farlig og ufarlig kræft, ligesom der er risiko for falsk positiv og falsk negativ test, der kan føre til omfattende udredning og risiko for fejldiagnose og overbehandling.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at praktiserende læge burde have vejledt om, hvad et forhøjet PSA-tal indikerede, ligesom at han, henset til den mulige omfattende udredning og risiko for fejldiagnose og overbehandling, kunne vælge at blive udredt eller afslå dette.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at praktiserende læge handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af den 8. juni 2016 i sin klinik.

Begrundelse for afgørelsen af 3. klagepunkt

Den 8. juni 2016 informerede praktiserende læge om svaret på de foretagne prøver. Lægen foretog en undersøgelse af hans prostata, som ved berøring var fast, men overkanten kunne ikke nås. Lægen henviste, blandt andet på baggrund af prøverne, til et kræftpakkeforløb for at udelukke prostatakræft. Hun noterede, at han var informeret og accepterede.

Det fremgår af klagen, at ikke havde ønsket at blive henvist til et kræftpakkeforløb, hvis han var blevet informeret om, hvad det indebar.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra praktiserende læge , at hun på baggrund af den objektive undersøgelse, målingen af PSA-tal, s vandladning om natten og hans alder anbefalede henvisning til kræftpakkeforløb for at udelukke prostatakræft, og at han samtykkede hertil.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at en praktiserende læge ved mistanke om prostatakræft kan henvise patienter til en urologisk filterfunktion, hvor en urologisk specialist vurderer, om kræftmistanken er begrundet og om kræftpakkeforløbet skal iværksættes. Disciplinærnævnet kan yderligere oplyse, at det er den urologiske specialist, der afgør, hvilken specifik udredning og behandling der skal tilbydes den enkelte patient inden for kræftpakkeforløbet.

Det er disciplinærnævnets opfattelse, at patienten ved en henvisning til et kræftpakkeforløb bør oplyses om baggrunden herfor, herunder at henvisningen tilbydes ved begrundet mistanke om kræft og med henblik på den bedst mulige udredning og behandlingen uden unødig ventetid.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at praktiserende læge på tilstrækkelig vis informerede om baggrunden for henvisningen til kræftpakkeforløbet, den objektive undersøgelse, den forhøjede PSA-værdi, s vandladning om natten og hans alder, ligesom hun relevant informerede om, at formålet med henvisningen var at udelukke prostatakræft.

På denne baggrund finder nævnet, at praktiserende læge handlede i overensstemmelse med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke fra forud for henvisningen til kræftpakkeforløbet den 8. juni 2016 i sin klinik.

ooo00ooo

Kommentarer fra af den 6. februar 2017 er indgået i disciplinærnævnets vurdering af sagen.

LOVGRUNDLAG

Bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven:

§ 15, stk. 1. Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19.
stk. 2. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1.
stk.3. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. § 16.
Stk. 4. Et informeret samtykke efter afsnit III kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende.
Stk. 5. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold.

§ 16, stk. 1. Patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger.
Stk. 2. Patienten har ret til at frabede sig information efter stk. 1.
Stk. 3. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v.
Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.
Stk. 5. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, jf. § 15, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. stk. 2.
Stk. 6. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om samtykkets form og indhold.

Bekendtgørelse nr. 990 af 18. august 2017 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

§ 17. En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sin virksomhed forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordination af lægemidler m.v.

Bekendtgørelse nr. 1022 af 28. august 2017 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet:

§ 2, stk. 1. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf. §§ 13-16, behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter § 1, medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed.
…
§ 2 a. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler sager om sundhedsfaglig virksomhed indbragt af Styrelsen for Patientsikkerhed eller Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor vedkommende styrelse finder, at der kan være grundlag for kritik af eller sanktion over for personer omfattet af § 2, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af § 2, stk. 2.
§ 3. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn afgiver i sager efter §§ 2 og 2 a en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV. Nævnet kan herunder udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.