Kritik for opslag i e-journalen til brug for forskning

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere, at læge elektronisk har indhentet oplysninger om den 7. juni 2016, da lægen har overtrådt sundhedslovens § 42 d, stk. 1.

KLAGEN

Der er klaget over følgende:

• At læge den 7. juni 2016 uretmæssigt og uden samtykke har foretaget opslag i s e-journal på sundhed.dk.

har anført, at hun af Region er blevet orienteret om, at læge , som for hende er helt ubekendt, den 7. juni 2016 har foretaget opslag i hendes e-journal. Regionen har ikke kunnet begrunde opslaget, som hun gerne vil have en forklaring på.

BEGRUNDELSE

Hændelsesforløb

Det fremgår af klagen og er ikke bestridt af læge , at lægen den 7. juni 2016 foretog opslag i s e-journal på sundhed.dk. blev orienteret om opslaget i et brev fra Region , hvori det også blev oplyst, at opslaget var foretaget på Klinik 1, Sygehus 1.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at henvisningen til Klinik 1, Sygehus 1 i Region s brev beror på en regional IT-teknisk fejl, der har medført, at denne klinik i en række tilfælde er blevet anført som det behandlingssted, hvor umiddelbart uforklarlige opslag i borgeres e-journaler er blevet foretaget.

Tilsvarende fremgår det af en udtalelse til sagen fra Klinik 1, Sygehus 1 og fra læge , at lægen aldrig har været ansat på denne klinik.

Af læge s udtalelse fremgår det videre, at hun er ph.d. studerende på Klinik 2, Sygehus 2, hvor hun laver en ph.d. om brystkræft. I den forbindelse arbejder hun på et klinisk studie foretaget på flere afdelinger mellem 2011 og 2013. Forsøget gik ud på, at patienter enten fik hormonbehandling før en operation eller efter en operation. Patienterne har i den forbindelse underskrevet informeret samtykke, herunder til at forsøgsgruppen kan se i deres journaler i op til 15 år efter forsøgets afslutning.

I ph.d.-materialet indgår Danish Breast Cancer Cooperative Group’s (DBCG’s) database. Databasen er imidlertid ikke på alle punkter komplet, hvorfor læge har slået op i patienternes journaler. Hun har udelukkende set i onkologiske og brystkirurgiske notater, og hun har fra notaterne udfyldt manglende data i databasen i overensstemmelse med godkendelser fra Datatilsynet. I forbindelse med hendes ph.d. er der planlagt yderligere translationelle studier, hvorfor der atter er ansøgt om tilladelser i den Videnskabsetiske Komité (VEK) og Datatilsynet. Tilladelserne er opnået, herunder tilladelse til ikke på ny at indhente informeret samtykke fra patienten. Denne tilladelse er indhentet, fordi der står i den oprindelige deltagerinformation, at der kun vil blive benyttet arkiveret forsøgsvæv efter fornyet VEK-godkendelse.

I januar 2017 blev læge i tvivl om, hvorvidt hun skulle ansøge Styrelsen for Patientsikkerhed om tilladelse til at se i journalerne, efter at hun havde gjort det første gang. Derfor fik hun af en kollega hendes ansøgning at se samt diskuterede det med de seniorer læger på afdelingen, og hun så i den forbindelse på styrelsens hjemmeside, hvor der stod (og stadig står):

"Videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver dog ikke Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelse i disse situationer:

• Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne.
• Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.
• Hvis Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til et projekt, hvor det som led heri er nødvendigt at få videregivet oplysninger fra patientjournaler." (https://stps.dk/da/sundhedsprofessionelle-og-myndigheder/rettigheder-og-pligter/patientjournaloplysninger-til-forskning/)

Da læge ville sikre sig, ringede hun fredag den 13. januar 2017 til Styrelsen for Patientsikkerhed for at høre, om hun skulle søge, hvilket blev besvaret benægtende, da hun havde tilladelse fra VEK. Hun noterede desværre ikke navnet på den kvindelige medarbejder, hun talte med.

Endvidere har læge oplyst, at hun ultimo januar/primo februar 2017 er blevet kontaktet af en patient, der havde fået orientering fra regionen på mail om et eventuelt uberettiget opslag, og som ikke kunne forstå opslaget. Hun forklarede patienten, at der er tale om opfølgning på det brystkræftforsøg, patienten indgik i fem år tidligere. Hun ringede bagefter til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvor en mandlig medarbejder, hvis navn hun desværre ikke noterede, skrev hendes detaljer ned, så det kunne blive rettet og taget i opløbet, hvis andre patienter skulle henvende sig. Endeligt fremgår det af udtalelsen, at dette må være noteret af styrelsen.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra Styrelsen for Patientsikkerheds enhed for Sundhedsjura, at enheden behandler ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger efter sundhedslovens §§ 46 og 47.

Af udtalelsen fremgår videre, at det ikke har været muligt at identificere hvilken medarbejder i Sundhedsjura, der har rådgivet læge angående hendes projekt. Sundhedsjura kan ikke genkende de detaljer, som læge har oplyst skulle være blevet registreret i forbindelse med hendes henvendelse.

Endvidere fremgår det af udtalelsen, at Sundhedsjura generelt kan oplyse, at enheden i de situationer, hvor en forsker ringer ind og oplyser, at dennes projekt er godkendt af VEK, vil rådgive forskeren om, at der ikke skal indsendes en ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed, da videregivelsen af oplysninger fra patientjournaler da vil være omfattet af VEK’s godkendelse. Hvis forskeren er i tvivl om, hvorvidt videregivelse af patientjournaloplysninger er omfattet at VEK’s godkendelse, så opfordres forskeren altid til at rette henvendelse til VEK med henblik på en afklaring heraf.

Endeligt tilføjes det i udtalelsen, at Sundhedsjura generelt oplyser om, at en godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed ikke giver en forsker en selvstændig ret til at foretage opslag i patientjournaler, da en godkendelse gives efter sundhedslovens § 46, stk. 2, som er en videregivelsesregel. Det vil sige, at man som forsker får en ret til at få de i afgørelsen specifikt oplistede oplysninger videregivet. Det er op til ledelsen på den afdeling, der har oplysningerne i sin besiddelse, at beslutte, hvordan forskeren rent praktisk får videregivet oplysningerne.

Læge har ikke kommenteret udtalelsen fra Sundhedsjura.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at DBCG’s database er en såkaldt klinisk kvalitetsdatabase.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at de regionale og landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser, som der i Danmark findes en række af, er reguleret i sundhedslovens § 196. De kliniske kvalitetsdatabaser godkendes af Sundhedsdatastyrelsen og har til formål at måle kvaliteten af den sundhedsfaglige behandling og bidrage til at forbedre sundhedsvæsenets indsats og resultater.

De kliniske kvalitetsdatabaser tager udgangspunkt i det enkelte patientforløb og indsamler relevante informationer om behandlingen af nærmere afgrænsede patientgrupper med specifikke sygdomme (fx hjertesvigt, diabetes og demens) og/eller patientgrupper, der har modtaget specifikke behandlinger. Informationerne i de kliniske kvalitetsdatabaser bliver registreret og indberettet af aktører i sundhedsvæsenet, herunder fx det sundhedsfaglige personale på de offentlige og private sygehuse.

Indberetningen kan ske uden samtykke fra de personer, oplysningerne vedrører. Det fremgår af sundhedslovens § 196, stk. 4.

Disciplinærnævnet kan endvidere oplyse, at det af deltagerinformationen til DBCG’s journal nr. H-C-2008-129 (http://www.dbcg.dk/PDF%20Filer/Gamle/07-REAL,%20Prot_B10_Patientinfo%20280610.pdf) dateret juli 2009 under overskriften ”Hvem kan få oplysninger om din journal?” fremgår som følger:

”Repræsentanter fra DBCG vil under fortrolighed få adgang til oplysninger i din journal. Dette er for at sikre, at oplysninger, der bliver indsamlet, dels er korrekte og dels bliver indhentet forsvarligt. Det samme gælder for personer fra De Videnskabsetiske Komitéer, Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet samt eventuelle udenlandske sundhedsmyndigheder. Dit samtykke til dette er nødvendigt, og du bedes derfor underskrive vedlagte fuldmagt, som gælder i 15 år.”

Begrundelse for afgørelsen

Disciplinærnævnet har lagt til grund som ubestridt, at læge den 7. juni 2016 foretog opslag i s e-journal på sundhed.dk under de af lægen forklarede omstændigheder.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at der – trods begrebernes indbyrdes nære sammenhæng - skal sondres mellem videregivelse og elektronisk indhentning af helbredsoplysninger m.v. Regler for begge dele fremgår af sundhedslovens kapitel 9.

Ved videregivelse af helbredsoplysninger m.v. forstås således efter disciplinærnævnets opfattelse videregivelse af oplysninger, der foregår under den videregivende sundhedspersons ansvar, uanset om oplysningerne videregives i fysisk eller elektronisk form, hvorimod der ved elektronisk indhentning af helbredsoplysninger forstås indhentning af oplysninger ved opslag i elektroniske systemer foretaget af eller under ansvar for en læge eller en anden autoriseret sundhedsperson omfattet af sundhedslovens § 42 a, stk. 1.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at der i sundhedslovens §§ 46-48 er fastsat regler, der regulerer videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål, herunder forskning og statistik.

Det fremgår således af § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Af § 46, stk. 2, fremgår det videre, at oplysninger som nævnt i stk. 1, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, endvidere kan videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

Disse regler indeholder imidlertid ikke hjemmel til selvstændig elektronisk indhentning af oplysninger til særlige formål såsom forskning.

Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven) oprindeligt ikke omtalte – eller indeholdt hjemmel til – elektronisk indhentning af oplysninger til forskning.

Af § 3, stk. 3 i den dagældende komitélov fremgår det, at samtykket (forsøgspersonernes informerede samtykke til at deltage i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, red.) omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor eller en eventuel monitor er forpligtet til at udføre.

Af komitélovens § 10 fremgår det, at komitéen kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.

Komitéloven blev imidlertid - ved § 37 nr. 10 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler – ændret således, at ovennævnte § 3, stk. 3, blev affattet således, at samtykket (forsøgspersonernes informerede samtykke til at deltage i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, red.) giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.

Den ændrede affattelse af komitélovens § 3, stk. 3, trådte i kraft den 1. juli 2016. Det fremgår af § 36, stk. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler.

Ændringsloven i sin helhed (lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler) finder imidlertid i indtil 3 år efter lovens ikrafttræden ikke anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller på ansøgninger, som i indtil 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler, jf. forordningens artikel 98. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse. Det fremgår af § 36, stk. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler.

Disciplinærnævnet har på den baggrund ikke fundet anledning til at tage stilling til et eventuelt af afgivet samtykke til deltagelse i forskningsprojektet i relation til den nye ordlyd af komitélovens § 3, stk. 3, da ændringsloven – hvorefter et informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt omfatter samtykke til elektronisk indhentning af oplysninger - indtil den 1. juli 2019 ikke finder anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden og således heller ikke på det opslag, der er klaget over i den konkrete sag.

Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at sundhedspersoner efter sundhedslovens § 42 a i et vist omfang ved opslag i elektroniske systemer kan indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med behandling af patienter. Indhentningen kan ske med eller uden patientens samtykke.

Da opslaget i s e-journal ikke blev fortaget i forbindelse med behandling af patienter, gennemgås disse regler ikke nærmere.

Disciplinærnævnet kan sammenfattende oplyse, at de dagældende bestemmelser i sundhedslovens kapitel 9 ikke indeholdt udtrykkelig hjemmel til elektronisk indhentning af helbredsoplysninger m.v. til andre formål end behandling. Som anført ovenfor var der heller ikke udtrykkelig hjemmel til elektronisk indhentning af oplysninger til andre og herunder særlige formål såsom forskning – heller ikke selv om patienten havde givet samtykke dertil.

Sundhedsloven er imidlertid - ved lov nr. 430 af 3. maj 2017 om ændring af sundhedsloven - ændret med virkning fra 1. juni 2017. Der er blandt andet foretaget ændringer i § 42 a og indsat nye bestemmelser i §§ 42 d-e. Autoriserede sundhedspersoner kan herefter i medfør af sundhedslovens § 42 d ved opslag i elektroniske systemer under visse betingelser indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til andre formål end behandling, herunder til brug for egen læring (jf. stk. 2, nr. 1) kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange (jf. stk. 2, nr. 2) og akkreditering (jf. stk. 2, nr. 3). Indhentningen kan ske med eller uden patientens samtykke.

Således fremgår det af § 42 d, stk. 1, at autoriserede sundhedspersoner med patientens samtykke til andre formål end behandling ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang kan indhente oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger.

Et samtykke efter § 42 d, stk. 1, skal være skriftligt og skal meddeles den autoriserede sundhedsperson, som indhenter oplysningerne. Samtykket skal indføres i patientjournalen og bortfalder senest 1 år efter, at det er givet. Det fremgår af § 42 e, stk. 1 og 2.

En autoriseret sundhedsperson kan således under visse omstændigheder med patientens samtykke elektronisk indhente helbredsoplysninger m.v. til andre formål end behandling.

Reglerne i sundhedslovens § 42 d, stk. 2, gennemgås ikke nærmere, da de efter disciplinærnævnets opfattelse uanset reglernes ikrafttrædelsestidspunkt er uden relevans for den foreliggende sag.

Bestemmelserne i sundhedslovens § 42 d, stk. 1, og § 42 e trådte som nævnt i kraft den 1. juni 2017 og var således ikke gældende, da læge foretog opslag i s e-journal den 7. juni 2016.

Det fremgår imidlertid af straffelovens § 3, stk. 1, at såfremt den ved en handlings påkendelse gældende straffelovgivning er forskellig fra den, der gjaldt ved handlingens foretagelse, afgøres spørgsmålet om strafbarhed og straf efter den senere lov, dog at afgørelsen ikke derved må blive strengere end efter den ældre lov. Beror ophøret af lovens gyldighed på ydre, strafskylden uvedkommende forhold, bliver handlingen at bedømme efter den ældre lov.

Under henvisning til princippet i straffelovens § 3, stk. 1, er det disciplinærnævnets opfattelse, at spørgsmålet om, hvorvidt læge s elektroniske indhentning af helbredsoplysninger om den 7. juni 2016 var i strid med sundhedsloven, skal bedømmes efter den senere lov; det vil sige bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven som ændret ved lov nr. 430 af 3. maj 2017. Nævnet har herved lagt vægt på, at oprettelsen af en lovhjemmel til elektronisk indhentning af helbredsoplysninger m.v. til andre formål end behandling beror på en samfundsmæssig ændring i holdningen til autoriserede sundhedspersoners behov for adgang til elektronisk at kunne indhente helbredsoplysninger m.v. til andre formål end behandling, herunder med samtykke fra patienten.

Det er på baggrund af de foreliggende oplysninger umiddelbart disciplinærnævnets opfattelse, at det samtykke, som ifølge udtalelsen fra læge har afgivet, må anses som et samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger m.v. om hende til brug for forskningsprojektet, og således ikke et samtykke til elektronisk indhentning af oplysninger.

Allerede fordi, det kliniske studie fandt sted i 2011 og 2013, er det disciplinærnævnets vurdering, at et eventuelt samtykke fra afgivet i forbindelse med forsøget under alle omstændigheder - også selv om det måtte kunne anses for at være et samtykke til elektronisk indhentning af oplysninger - må anses for bortfaldet på tidspunktet for læge s opslag den 7. juni 2016, idet der var gået mere end 1 år efter, at samtykket var givet.

Sammenfattende er det disciplinærnævnets vurdering, at der ikke var hjemmel i sundhedsloven til opslaget, og at der heller ikke var givet samtykke fra .

Den omstændighed, at forsøgsdeltagerne og herunder ifølge læge havde givet informeret samtykke til, at forsøgsgruppen – og herunder læge - kunne se i forsøgsdeltagernes journaler i op til 15 år efter forsøgets afslutning, kan efter disciplinærnævnets vurdering ikke føre til et andet resultat.

Heller ikke den omstændighed, at læge ifølge sin udtalelse har været i kontakt med Styrelsen for Patientsikkerhed om problemstillingen, kan føre til et andet resultat.

Disciplinærnævnet finder på denne baggrund, at læge handlede i strid med sundhedslovens § 42 d, stk. 1, ved den elektroniske indhentning af oplysninger om den 7. juni 2016.

ooo00ooo

Afgørelsen er truffet af et flertal. Nævnsmedlemmerne og har afgivet følgende mindretalsudtalelse: ”Vi mener ikke, at lægen bør have kritik, idet lægen blev forkert rådgivet af Den Vidensskabsetisk Komite (VEK), som har godkendt projektet”.

LOVGRUNDLAG

Bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven:

§ 42 a, stk. 1. Læger, tandlæger, jordemødre, sygeplejersker, sundhedsplejersker, social- og sundhedsassistenter, radiografer og ambulancebehandlere med særlig kompetence kan ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at andre sundhedspersoner, der som led i deres virksomhed deltager i behandling af patienter, kan indhente oplysninger efter reglerne i 1. pkt.
Stk. 2. Andre sundhedspersoner end dem, der er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., kan ved opslag i elektroniske systemer, hvori adgangen for den pågældende sundhedsperson teknisk er begrænset til de patienter, der er i behandling på samme behandlingsenhed, som den pågældende sundhedsperson er tilknyttet, i fornødent omfang indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om aktuel behandling, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten.
Stk. 3. På behandlingssteder med elektroniske systemer, der kun indeholder oplysninger til brug for behandling, som gives på det pågældende behandlingssted, kan andre sundhedspersoner end dem, der er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., og som er ansat på behandlingsstedet, ved opslag i sådanne systemer i fornødent omfang indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Dette gælder dog ikke, hvis behandlingsstedet har en sundhedsperson ansat, som er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt.
Stk. 4. Ledelsen på et behandlingssted kan give tilladelse til, at enkelte eller grupper af sundhedspersoner, der er ansat på det pågældende behandlingssted, kan foretage opslag i elektroniske systemer efter stk. 1. Tilladelse efter 1. pkt. kan kun gives til sundhedspersoner, der har behov for at kunne foretage opslag efter stk. 1 med henblik på at kunne varetage de funktioner og opgaver, vedkommende er beskæftiget med. Beslutninger truffet efter 1. pkt. skal fremgå af en datasikkerhedsinstruks for behandlingsstedet. Beslutninger truffet efter 1. pkt. skal gøres offentligt tilgængelige.
Stk. 5. Sundhedspersoner, som er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., kan endvidere indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, hvis indhentningen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, herunder en patient, der ikke kan varetage sine interesser, sundhedspersonen eller andre patienter. Tilsvarende gælder sundhedspersoner med tilladelse efter stk. 4. Tilsvarende gælder endvidere andre sundhedspersoner ved opslag i elektroniske systemer omfattet af stk. 2 og 3 på det behandlingssted, sundhedspersonen er ansat.
Stk. 6. En læge, tandlæge eller jordemoder kan endvidere indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om patienter, som modtageren tidligere har deltaget i behandlingen af, hvis indhentningen er nødvendig og relevant til brug for evaluering af modtagerens egen indsats i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvalifikationer i et uddannelsesforløb og indhentningen sker under hensyntagen til patientens interesse og behov. Indhentningen må kun ske i umiddelbar forlængelse af behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter den indhentende læges, tandlæges eller jordemoders afslutning af behandlingen eller viderehenvisning af patienten, medmindre indhentningen er påkrævet som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen.
Stk. 7. Uden for de i stk. 1, 5 og 6 nævnte tilfælde kan sundhedspersoner, som er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., med patientens samtykke endvidere ved opslag i elektroniske systemer indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 i forbindelse med behandling af patienter.
Stk. 8. Patienten kan frabede sig, at en sundhedsperson indhenter oplysninger efter stk. 1-4 og 6.
Stk. 9. Læger og sygehusansatte tandlæger kan under disses ansvar lade medicinstuderende indhente oplysninger efter stk. 1 og 5-7.
Stk. 10. En sundhedsperson kan under dennes ansvar lade sekretærer yde teknisk bistand til opslag i oplysninger, som den pågældende sundhedsperson selv har adgang til, jf. stk. 1-9.
Stk. 11. Uden for de i stk. 1-10 nævnte tilfælde kan læger og sygehusansatte tandlæger under disses ansvar med patientens samtykke lade andre, der er tilknyttet samme behandlingsenhed, hvor patienten er i behandling, i fornødent omfang indhente oplysninger om patienten som nævnt i stk. 1, 1. pkt., når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten som led i den samlede sundhedsfaglige indsats.
§ 42 b. Samtykke efter § 42 a, stk. 7 og 11, og tilkendegivelse efter § 42 a, stk. 8, kan være mundtligt eller skriftligt. Samtykket eller tilkendegivelsen skal meddeles til den sundhedsperson, som indhenter oplysningerne, eller under hvis ansvar oplysningerne indhentes. Samtykket eller tilkendegivelsen skal indføres i patientjournalen.

Bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven som ændret ved lov nr. 430 af 3. maj 2017:

§ 42 a, stk. 1. Læger, tandlæger, jordemødre, sygeplejersker, sundhedsplejersker, social- og sundhedsassistenter, radiografer og ambulancebehandlere med særlig kompetence kan ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at andre sundhedspersoner, der som led i deres virksomhed deltager i behandling af patienter, kan indhente oplysninger efter reglerne i 1. pkt.
Stk. 2. Andre sundhedspersoner end dem, der er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., kan ved opslag i elektroniske systemer, hvori adgangen for den pågældende sundhedsperson teknisk er begrænset til de patienter, der er i behandling på samme behandlingsenhed, som den pågældende sundhedsperson er tilknyttet, i fornødent omfang indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 om aktuel behandling, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten.
Stk. 3. På behandlingssteder med elektroniske systemer, der kun indeholder oplysninger til brug for behandling, som gives på det pågældende behandlingssted, kan andre sundhedspersoner end dem, der er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., og som er ansat på behandlingsstedet, ved opslag i sådanne systemer i fornødent omfang indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Dette gælder dog ikke, hvis behandlingsstedet har en sundhedsperson ansat, som er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt.
Stk. 4. Ledelsen på et behandlingssted kan give tilladelse til, at enkelte eller grupper af sundhedspersoner, der er ansat på det pågældende behandlingssted, kan foretage opslag i elektroniske systemer efter stk. 1. Tilladelse efter 1. pkt. kan kun gives til sundhedspersoner, der har behov for at kunne foretage opslag efter stk. 1 med henblik på at kunne varetage de funktioner og opgaver, vedkommende er beskæftiget med. Beslutninger truffet efter 1. pkt. skal fremgå af en datasikkerhedsinstruks for behandlingsstedet. Beslutninger truffet efter 1. pkt. skal gøres offentligt tilgængelige.
Stk. 5. Sundhedspersoner, som er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., kan endvidere indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, hvis indhentningen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, herunder en patient, der ikke kan varetage sine interesser, sundhedspersonen eller andre patienter. Tilsvarende gælder sundhedspersoner med tilladelse efter stk. 4. Tilsvarende gælder endvidere andre sundhedspersoner ved opslag i elektroniske systemer omfattet af stk. 2 og 3 på det behandlingssted, sundhedspersonen er ansat.
Stk. 6. Uden for de i stk. 1 og 5 nævnte tilfælde kan sundhedspersoner, som er omfattet af stk. 1, 1. pkt., eller af regler udstedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., med patientens samtykke endvidere ved opslag i elektroniske systemer indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 i forbindelse med behandling af patienter.
Stk. 7. Patienten kan frabede sig, at en sundhedsperson indhenter oplysninger efter stk. 1-4.
Stk. 8. Læger og sygehusansatte tandlæger kan under disses ansvar lade medicinstuderende indhente oplysninger efter stk. 1, 5 og 6 og § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Stk. 9. En sundhedsperson kan under dennes ansvar lade sekretærer yde teknisk bistand til opslag i oplysninger, som den pågældende sundhedsperson selv har adgang til, jf. stk. 1-8 og § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Stk. 10. Uden for de i stk. 1-9 nævnte tilfælde kan læger og sygehusansatte tandlæger under disses ansvar med patientens samtykke lade andre, der er tilknyttet samme behandlingsenhed, hvor patienten er i behandling, i fornødent omfang indhente oplysninger om patienten som nævnt i stk. 1, 1. pkt., når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten som led i den samlede sundhedsfaglige indsats.
§ 42 b. Samtykke efter § 42 a, stk. 6 og 10, og tilkendegivelse efter § 42 a, stk. 7, kan være mundtligt eller skriftligt. Samtykket eller tilkendegivelsen skal meddeles til den sundhedsperson, som indhenter oplysningerne, eller under hvis ansvar oplysningerne indhentes. Samtykket eller tilkendegivelsen skal indføres i patientjournalen.
§ 42 d. Med patientens samtykke kan autoriserede sundhedspersoner til andre formål end behandling ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger.
Stk. 2. Indhentning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, kan ske uden patientens samtykke, når:
1) Indhentningen foretages af en læge, tandlæge eller jordemoder, som tidligere har deltaget i behandlingen af patienten, og
a) indhentningen er nødvendig og relevant til brug for evaluering af den indhentende læges, tandlæges eller jordemoders egen indsats i behandlingen C i et uddannelsesforløb,
b) indhentningen sker under hensyntagen til patientens interesser og behov, og
c) indhentningen sker i umiddelbar forlængelse af behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter den indhentende læges, tandlæges eller jordemoders afslutning af behandlingen eller viderehenvisning af patienten, medmindre indhentningen er påkrævet som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddannelsen.
2) Indhentningen foretages af en autoriseret sundhedsperson, og
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange,
b) behandlingen af oplysningerne er af væsentlig samfundsmæssig betydning og sker i statistisk øjemed under hensyntagen til patientens integritet og privatliv,
c) ledelsen på behandlingsstedet efter nærmere fastlagte kriterier har givet tilladelse til, at den pågældende autoriserede sundhedsperson kan foretage indhentningen,
d) der er tale om oplysninger, som er registreret i de elektroniske systemer på det pågældende behandlingssted mindre end 5 år forud for indhentningen, og
e) det er muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller -udvikling.
3) Indhentningen foretages af en sundhedsperson eller en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som er ansat hos den dataansvarlige for oplysningerne, og
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med akkreditering eller opfølgning på, at krav fra centrale sundhedsmyndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenet opfyldes,
b) ledelsen på behandlingsstedet eller den centrale regionale eller kommunale administrative ledelse for behandlingsstedet har givet tilladelse til, at den pågældende person kan foretage indhentningen, og
c) det er muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket i forbindelse med akkreditering eller opfølgning på, om krav fra centrale sundhedsmyndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenet opfyldes.
Stk. 3. Patienten kan ved tilkendegivelse frabede sig, at der indhentes oplysninger efter stk. 2, nr. 1 og 2. Tilkendegivelsen kan være mundtlig eller skriftlig og skal indføres i patientjournalen. Tilkendegivelser om fravalg af indhentning af oplysninger efter stk. 2, nr. 1, skal meddeles den sundhedsperson, som indhenter oplysningerne, eller under hvis ansvar oplysningerne indhentes. Tilkendegivelser om fravalg af indhentning af oplysninger efter stk. 2, nr. 2, skal meddeles den sundhedsperson, der er ansvarlig for oplysningerne.
§ 42 e. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, skal være skriftligt og skal meddeles den autoriserede sundhedsperson, som indhenter oplysningerne. Samtykket skal indføres i patientjournalen.
Stk. 2. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, bortfalder, senest 1 år efter at det er givet.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det samtykke, der nævnt i § 42 d, stk. 1.«

Bekendtgørelse nr. 1022 af 28. august 2017 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet:

§ 2, stk. 1. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf. §§ 13-16, behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Nævnet kan ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virksomhed, klagen vedrører, er omfattet af en klage efter § 1, medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed i anledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed.
…
§ 2 a. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler sager om sundhedsfaglig virksomhed indbragt af Styrelsen for Patientsikkerhed eller Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor vedkommende styrelse finder, at der kan være grundlag for kritik af eller sanktion over for personer omfattet af § 2, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af § 2, stk. 2.
§ 3. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn afgiver i sager efter §§ 2 og 2 a en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sundhedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV. Nævnet kan herunder udtale kritik med indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.