Mangelfuld anbefaling om kontrol af INR

Kritik

Speciallæge i kirurgi Person1 (aut. ID ████) fra Behandlingssted 1 får kritik for behandlingen den 2. januar 2023.

Klagen

Du har klaget over, at du ikke fik en korrekt behandling af speciallæge i kirurgi Person1 hos Behandlingssted 1 den 2. januar 2023.

Vi har forstået, at det centrale i din klage er, at:

• speciallægen ikke burde have ordineret Fluconazol mod svamp, henset til, at du var i aktuel behandling med Marevan.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

Den 2. januar 2023 blev du som 70-årig tilset af speciallæge i kirurgi Person1, Behandlingssted 1. Du var blevet henvist hertil fra din praktiserende læge for at få lavet en kikkertundersøgelse af spiserøret, mavesækken og tolvfingertarmen (gastroskopi) på grund af tilbagevendende ubehag i spiserøret, kvalme og følelse af at maden stod i spiserøret. Du var kendt med hjertesvigt, og du var aktuelt i behandling med Marevan, som er blodfortyndende medicin, der forebygger blodpropper.

Speciallægen lavede kikkertundersøgelsen, og ved undersøgelsen blev der blandt andet fundet forhold, der tydede på en svampeinfektion i spiserøret (candidiasis esofagica). Der blev taget biopsier herfra, som blev sendt til undersøgelse.

Speciallægen ordinerede Pantoloc, som er medicin til behandling mod mavesår og spiserørskatar. Speciallægen ordinerede også Fluconazol, som er et middel mod svampeinfektion. Ordinationen var 200 mg to gange dagligt i to uger.

Du har oplyst, at du rutinemæssigt måler dit INR-niveau cirka en gang om ugen.

Du har oplyst, at du i den følgende uge målte dit INR-niveau rutinemæssigt, og at denne lå på 10 eller over, og at du på den baggrund blev indlagt på sygehuset den 9. januar 2023. Du har hertil oplyst, at du havde forværring i din hjertesvigt, begyndende nyresvigt og påvirkning af leveren.

Du har også oplyst, at man var nødt til at operere dig for at stabilisere situationen, og at du er blevet udstyret med en heartmate, som er en kunstig hjertepumpe.

Du har videre oplyst, at medicinen mod svamp (Fluconazol) og Marevan ikke fungerer sammen, og at dette medvirkerede til forværring i din hjertesvigt, begyndende nyresvigt og påvirkning af leveren.

Speciallæge i kirurgi Person1 har oplyst, at der ikke er nogen kontraindikation for at anvende Fluconazol, når patienten er i behandling med Marevan. Det er rapporteret, at Fluconazol i nogle tilfælde kan øge virkningen af Marevan, så INR-værdien forhøjes. (INR-værdien fortæller, hvor meget længere det tager for blodet at størkne i forhold til en normalværdi omkring 1.)

Begrundelse

Vi behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed. En autoriseret sundhedsperson skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit sundhedsfaglige virke.

Vi vurderer i vores afgørelse, om den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det betyder, at vi tager stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Normen er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, sundhedspersonen har på behandlingstidspunktet.

Vi tager ikke stilling til, om en patient har modtaget den bedst mulige behandling.

Vi har modtaget et partshøringssvar fra dig. Partshøringssvaret er indgået i den samlede vurdering af sagen.

Du har oplyst, at speciallægen burde have orienteret dig om, at der kunne ske en uhensigtsmæssig forøgelse af din INR-værdi på grund af Fluconazol-behandlingen. Speciallægen burde have bedt dig om at være ekstra opmærksom på at måle INR, formentlig dagligt, eller i hvert fald inden for få dage fra behandlingsstart. Havde du haft denne viden, ville du have ført et skærpet tilsyn med INR-værdien, fx dagligt.

Du har også oplyst, at behandlingen med Fluconazol i kombination med Marevan kunne have været udløseren til din akutte nyresvigt, som dit dårlige hjerte ikke kunne tåle.

Du har også oplyst, at du ved opslag i lægemiddelkataloget kan se, at INR skal kontrolleres, inden supplerende behandling begyndes, og at det anbefales, at INR måles to til tre dage efter opstart af det nye regime.

Vi har også modtaget et partshøringssvar fra indklagede, speciallæge kirurgi Person1. 

Speciallægen oplyser, at hun mener, at hun har handlet inden for normen for almindelig anerkendt faglig standard. Hun henviser i den forbindelse til Dansk Kardiologisk Selskabs behandlingsvejledning.

Det fremgår af dennes kapitel 14 og 35 om farmaka og kardiovaskulære komplikationer, at ”generelt bør man ved ordination af et nyt lægemiddel hos patienter i warfarinbehandling undersøge det nye lægemiddels effekt på metabolisering af warfarin. Dette med særlig fokus på påvirkning af CYP2C9 eller additive effekter. Ved tvivl bør INR måles tre til seks dage efter opstart af ny medicin med mulig warfarininteraktion. Der henvises i øvrigt til interaktionsdatabasen og medicin.dk for yderligere information om enkeltpræparater.”

Yderligere henviser speciallægen til en tabel lidt længere nede i vejledningen, hvoraf det fremgår, at ”dosisreduktion af warfarin kan blive nødvendig, og det anbefales at foretage hyppig kontrol af INR ved indledning og ophør af kombinationsbehandlingen.”

Speciallægen gør gældende, at du selv målte din INR-værdi og justerede behandlingen med Marevan, og da din næste selvkontrol af INR var oplyst til at skulle ske seks dage efter gastroskopien, passede det med vejledningen fra Dansk Kardiologisk Selskab.

Speciallægen fremfører også, at det i vejledningen ikke står klart beskrevet, at hyppig er oftere end intervallet tre til seks dage, og for at en kritik kan være retmæssig, skal den baseres på et tydeligt, skriftligt og veldokumenteret materiale.

Speciallægen finder, at vejledningen fra Dansk Kardiologisk Selskab støtter hendes vurdering af, at det var tilstrækkeligt, at du målte dit INR-niveau seks dage efter konsultationen.  

Speciallægen har også oplyst, at du i forvejen var kendt med svært hjertesvigt og kronisk nyresvigt. Speciallægens vurdering er, at din forværring i din hjertesvigt, forværring i din nyresvigt og påvirkning af leveren derfor ikke var forårsaget af behandlingen med Fluconazol.

Speciallægen har endvidere oplyst, at hun ordinerede en korrekt dosis svarende til anbefalingerne.

Speciallægen har yderligere oplyst, at du var selvstyrende i forhold til din Marevan behandling, herunder havde du gennemgået en seks måneders uddannelse på en patientskole. Under sådan uddannelse forklares patienten, at forskellige lægemidler kan påvirke Marevan-behandlingen, og at hvis patienten skal opstarte ny medicin, skal patienten være opmærksom på, om det kan medføre en ændring i INR. Patienten instrueres i at måle sit INR-niveau senest en uge efter påbegyndelse af ny medicin, der kan påvirke Marevan-behandlingen, og her bliver der blandt andet nævnt svampemidler. Speciallægen har oplyst, at når patienten selvstyrer sin Marevan-behandling, forpligter denne sig til at føre en korrekt kontrol af INR og at kontakte Antikoagulations Center i tilfælde af stigning eller andre problemer. Speciallægen mener derfor, at det var velkendt for dig, at det var dit ansvar at kontakte AK-centeret ved opstart af ny medicin med henblik på at få den bedste vejledning til at overvåge dit INR-niveau og eventuelt justere dosis af Marevan. Når du valgte selv at styre din antikoagulationsbehandling, valgte du også at tage ansvar for din egen behandling og at styre den selvstændigt og forsvarligt.  

Vores resultat

Vi vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere speciallæge i kirurgi Person1 for selve ordinationen af Fluconazol i kombination med Marevan. 

Vi har lagt vægt på, at:

• det var relevant og sundhedsfagligt forsvarligt at ordinere Fluconazol, da speciallægen mistænkte svampeinfektion i spiserøret. Det er ikke en kontraindikation at behandle med Fluconazol, når en patient er i vanlig behandling med Marevan.

Det kan oplyses, at en svampesygdom i spiserøret skal behandles. Behandlingen med Fluconazol vil i mange tilfælde være en god behandling. Man kan vælge at starte behandlingen på mistanken om svampesygdom, eller man kan opstarte behandling efter mikrobiologisk bekræftelse af forekomsten af svamp. Tidspunktet for at opstarte eventuel behandling afgøres ud fra en række faktorer blandt andet patientens øvrige sygdomme og medicinske behandling herfor.

Vi vurderer dog, at der er grundlag for at kritisere speciallæge i kirurgi Person1 for manglende opmærksomhed på rettidig kontrol af INR-niveau ved ordinationen af Fluconazol.

Vi har lagt vægt på, at:

• kombinationsbehandling med Marevan og Fluconazol skal udføres med forsigtighed, idet Fluconazol er kendt for at forhøje virkningen af Marevan og øger risikoen for blødninger

Marevan indeholder indholdsstoffet warfarin. Fluconazol hæmmer metabolismen (de kemiske processer) af warfarin, hvilket resulterer i en øget antikoagulerende effekt og en øget risiko for blødning. Risikoen og varigheden stiger med stigende doser af Fluconazol.

Fluconazol og Marevan i kombination giver ikke anledning til forværring af hjertesvigt. Fluconazol alene kan påvirke nyre- og leverfunktion, hvorfor man bør overveje at kontrollere nyre- og leverfunktion ved at måle blodprøver med specifik organstatus.

INR står for International Normalised Ratio, og viser hvor længe blodet er om at størkne. Uden behandling skal INR være 0,8-1,2. Det er det, som man kalder normalområdet. Når du er i behandling, forsøger man i de fleste tilfælde at ramme en INR-værdi i området 2,0-3,0. Jo højere INR, jo mere er blodet fortyndet.

• speciallægen ordinerede Fluconazol 200 mg to gange dagligt i to uger, i alt 400 mg dagligt. Ved svamp i spiserøret er den anbefalede dosis for voksne mellem 200-400 mg dagligt, i to uger. Speciallægens dosering af Fluconazol på 400 mg dagligt var derfor den maksimale anbefalede dosis. Fluconazols forhøjede virkning på Marevan er dosisafhængig, hvilket betyder, at der ved høje doseringer er tilsvarende øget risiko for påvirkning af INR
• speciallægen burde have anbefalet dig at måle dit INR-niveau hyppigere end en gang ugentligt, og før den næste planlagte måling efter seks dage. Speciallægen burde have anbefalet dig at måle dit INR-niveau to til tre døgn efter, at du havde påbegyndt behandlingen, samtidig med, at hun burde have sikret mulighed for lægevejledt dosisreducering af Marevan. Disse forholdsregler var særlig vigtige henset til den høje dosering
• det forhold, at du havde gennemgået et forløb på en patientskole, ikke fratager speciallægens behandlingsansvar ved ordinationen af Fluconazol og dermed lægens ansvar for at være opmærksom på kontrol af INR, og at dette blev gjort rettidigt.

Speciallæge i kirurgi Person1 har derfor handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af dig den 2. januar 2023 hos Behandlingssted 1.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Bekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2023 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven)

• 2, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• 3, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 122 af 24. januar 2023 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven)

• 17 om omhu og samvittighedsfuldhed