Pligt til at informere om bivirkning ved antibiotika

Der gives kritik til:

• Vagtlæge Person1 (aut. ID ████), Lægevagten i Region A, for indhentelse af informeret samtykke den 1. februar 2019.

Det betyder, at vagtlæge Person1 ikke indhentede samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

KLAGEN

Der er klaget over, at vagtlæge Person1 ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for ordinationen af clindamycin til ████ hos Lægevagten i Region A, den 1. februar 2019.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der burde være oplyst om bivirkninger til den udskrevne medicin.

SAGSFREMSTILLING

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Den 1. februar 2019 ringede ████, 24 år, til Lægevagten i Region A. Vagtlæge Person1 ordinerede antibiotika i form af clindamycin mod infektion omkring en ikke-frembrudt visdomstand, da ████ angav, at hun havde allergi over for antibiotika i form af penicillin.

████ har i sin klage anført, at hun burde have været informeret om risikoen for bivirkninger, herunder følelsesløshed.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Disciplinærnævnet har til brug for sagen indhentet en lydfil fra samtalen mellem vagtlæge Person1 og ████ den 1. februar 2019. Det fremgår af lydfilen, at der ikke blev informeret om bivirkninger.

Disciplinærnævnet vurderer, at der er grundlag for at kritisere vagtlæge Person1 for indhentelsen af informeret samtykke.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at tandsmerter, infektioner i og omkring tænder samt traumer mod tænder er en almindelig henvendelsesårsag i lægevagten. I lægevagten behandles tandsmerter ofte med ordination af smertestillende lægemidler, og tandnære infektioner behandles ofte med ordination af antibiotika.
• at penicillin normalt er det naturlige førstevalg at behandle med, og at lægemidlet clindamycin er det foretrukne og anbefalede valg mod infektioner i og omkring tænder ved penicillinallergi
• at clindamycin er et lægemiddel uden alvorlige, ofte forekommende bivirkninger. Alvorlige bivirkninger er en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel, som for eksempel er dødelig, livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse.
• at vagtlæge Person1 ikke informerede om bivirkningerne til clindamycin inden ordinationen, og at der ved opstart af behandling med clindamycin bør informeres om almindeligt forekommende og ikke-alvorlige bivirkninger, som er mavegener i form af diarré, hvorfor hun burde have informeret ████ om denne bivirkning
• at følelsesløshed og anden nerveirritation ikke er en ofte forekommende bivirkning til clindamycin, og at det er disciplinærnævnets vurdering, at bivirkningen ikke er så alvorlig, at der skal informeres om den ved hver behandling, hvormed der ikke var krav om, at vagtlæge Person1 skulle have informeret ████ om denne bivirkning. Det var desuden relevant, ikke at informere om bivirkninger i form af mulig leverpåvirkning, da bivirkningen typisk kun kan forekomme ved længere tids brug.
• at det var relevant, ikke at informere ████ om bivirkninger relateret til penicillin og penicillinallergi, idet der ikke er kendte krydsreaktioner mellem penicillin og clindamycin, da de tilhører forskellige stofgrupper.
• at vagtlæge Person1 burde have informeret ████ om at tage ny kontakt ved manglende effekt af behandlingen eller forværring i tilstanden, trods den korte kontakt som en lægevagtskontakt er, og at der ikke blev informeret om dette

Det er disciplinærnævnets vurdering, at ████ ved ordinationen af clindamycin burde have været informeret om mulige bivirkninger til præparatet i form af mavegener, og burde have fået information om genhenvendelse ved udebleven bedring.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at vagtlæge Person1 handlede i strid med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke forud for ordinationen af clindamycin til ████ den 1. februar 2019 hos Lægevagten i Region A.

Nævnets beslutning

Afgørelsen er truffet af et flertal. Nævnsmedlemmer Nævnsmedlem A og Nævnsmedlem B har afgivet følgende mindretalsudtalelse:

Sagens kerne er, at patienten har haft en sjælden bivirkning af et antibiotikum, udskrevet af en vagtlæge. Hun er ikke af lægen informeret om (denne) bivirkning. Det klager hun over. Læser man hele klagen er det helt klart, at det ikke er bivirkningsinformation som sådan, hun mangler, men information om den bivirkning, hun fik.

Begge de sagkyndige mener, at bivirkningen er så sjælden, at information herom ikke kan forventes ved ordinationen.

Den sidste sagkyndige hæfter sig ved, at der ikke er informeret om nogen bivirkninger ved konsultationen ‐ og det giver nu anledning til kritik.

Vi er uenige i at en sådan udeladelse har en karakter/alvor, at den giver anledning til kritik fordi:

1. den bivirkning, man ville forvente informeret om, nemlig mavegener, optræder i forskellig grad ved alle antibiotika, fordi de påvirker bakteriefloraen i tarmen, men
2. Det er ikke den bivirkning, hun har haft.
3. En sådan information ville ikke have løst hendes ’problem’ og dermed hendes klagebehov.
4. Hun har fået antibiotika forud (er allergisk for penicillin) og derfor formentlig bekendt med sådanne bivirkninger.
5. der er tale om en telefonisk lægevagtskonsultation, der skal afvikles inden for relativt kort tid og ikke en alm. konsultation.
6. Derfor er mængden af information, der kan udveksles også mindre.
7. Patienter må forventes må forventes selv at søge supplerende information i indlægssedlerne, hvis de har behov herfor.
8. der er tale om en yngre voksen patient, der ud fra telefonoptagelsen, er velformuleret og skønnes i stand til at læse og forstå indholdet i en indlægsseddel.

REGLER

Disciplinærnævnet har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Love og bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1 om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3, stk. 1 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.:

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger