Tilstrækkelig behandling efter ERCP

Der gives ikke kritik til:

• , for behandlingen på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling.

• , for indhentelse af informeret samtykke på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling.

Det betyder, at behandlingen var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, , i perioden fra den 10. til den 13. marts 2022.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at indgrebet med kikkertundersøgelse og udvidelse af galdegangen ikke blev foretaget på relevant vis
• at der efterfølgende ikke blev reageret tilstrækkeligt på s smerter og opdaget, at der var sket en beskadigelse af galdegangen.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

havde tidligere fået udført ERCP-undersøgelser og havde i længere perioder haft såvel et plastikrør og metalrør (stents) i galdegangene for at udvide disse.

Den 10. marts 2022 blev 65-årige indlagt på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, da hun skulle have foretaget en kikkertundersøgelse med udvidelse af galdegangene (ERCP). Denne blev foretaget, og det blev vurderet, at hun skulle ses igen 6 uger senere til fornyet ERCP med udvidelse af galdegangene.

blev herefter overflyttet til opvågning, hvor hun imidlertid fik kraftige mavesmerter. Der blev herefter givet Fentanyl og Panodil. Det blev videre vurderet, at hun skulle forblive indlagt til observation.

I perioden frem til den 12. marts 2022 havde fortsatte smerter, hvor hun fik smertestillende medicin i form af Oxynorm, ligesom der blev bestilt en CT-skanning af hendes brystkasse og maveregion. Det blev videre konstateret, at hun havde fået betændelse i bugspytkirtlen, ligesom der tilstødte blodforgiftning (sepsis).

Den 13. marts 2022 blev s tilstand forværret yderligere med multiorgansvigt. Det blev noteret, at der var sket en perforation i de dybe galdegange og herefter var kommet inficeret galdesaft ud i bughulen, og det blev vurderet, at yderligere behandling ville være udsigtsløs. Hun afgik ved døden senere samme dag.

Det fremgår af klagen, at der blev foretaget en fejlbehandling, da der skete beskadigelse af galdegangene, og at det blev opdaget for sent.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, , for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at modtog en relevant behandling, da ERCP-undersøgelsen blev foretaget efter sædvanlig praksis, idet undersøgelsen blev foretaget efter forudgående MR-skanning af galdegangene (MRCP), som havde vist forsnævring af galdegangene imellem leveren og tolvfingertarmen samt udvidelse af galdegangene i leveren, ligesom hun havde smerter, hvorfor der var grundlag for at udføre ERCP-undersøgelsen
• at ERCP-undersøgelsen videre blev udført på relevant vis og i overensstemmelse med de behandlingsmæssige principper med udvidelse af forsnævringen i galdegangene, hvor der blev anlagt et plastikrør (stent) for at sikre tilstrækkeligt afløb af galden
• at der blev reageret tilstrækkeligt, da efter ERCP-undersøgelsen udviklede tiltagende kraftige mavesmerter over nogle timer, idet hun på relevant vis blev indlagt til observation, hvor der blev taget blodprøver, hvorefter der blev påvist en inflammatorisk reaktion fra bugspytkirtlen (pankreatitis)
• at der på tilstrækkelig vis blev taget blodprøver igen 12 timer senere, hvor der blev påvist en markant stigning i amylase, som er en biomarkør for en inflammatorisk reaktion fra bugspytkirtlen, hvorfor det var relevant at mistænke, at der var tilkommet en bugspytkirtelbetændelse efter ERCP-undersøgelsen, som var årsag til s smerter
• at herefter blev relevant behandlet med ilt, væske og smertestillende medicin i form af Panodil, Fentanyl og Oxynorm, hvilket er den sædvanlige behandling for en inflammatorisk reaktion fra bugspytkirtlen (pankreatitis), som i svære tilfælde klinisk kan minde om bughindebetændelse i starten, da der ved pankreatitis ligeledes forekommer feber og kraftige mavesmerter
• at der ved tegnene på begyndende organsvigt på relevant vis blev bestilt en CT-skanning, da den iværksatte behandling ikke havde den ønskede effekt og fik det dårligere 
• at der ud fra en samlet vurdering ikke var grundlag for at mistænke en perforation af galdegangene og udføre en CT-skanning af s maveregion på et tidligere tidspunkt, da hendes symptomer var forenelige med bugspytkirtelbetændelse, og der ikke før den 12. marts 2022 blev påvist tegn på begyndende organsvigt og blodforgiftning, hvorefter der blev reageret relevant på hendes symptomer.

Den omstændighed, at der skete perforation af s galdegange, hvor der efterfølgende kom galdesaft ud i bughulen og hun udviklede blodforgiftning samt organsvigt ikke efter styrelsens opfattelse medfører, at behandlingen var under normen. Denne komplikation er meget sjælden i forhold til ERCP-undersøgelse og kan forekomme på trods af, at ERCP-undersøgelsen er foretaget korrekt, ligesom det var relevant at mistænke, at hendes symptomer skyldtes den mere almindelige komplikation med betændelse i bugspytkirtlen, hvilket hendes symptomer også var forenelige med.

Styrelsen kan hertil oplyse, at det er sædvanlig klinisk praksis at foretage udredning og behandling af en patients symptomer i forhold til, hvad der er mest sandsynligt, at patienten fejler ud fra de pågældende symptomer.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog i perioden fra den 10. til den 13. marts 2022 på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, , var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen af på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, , den 10. marts 2022.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev informeret om, at der kunne opstå beskadigelse af galdegangen ved en kikkertundersøgelse og udvidelse af galdegangen.

SAGSFREMSTILLING

Den 10. marts 2022 fik foretaget en kikkertundersøgelse af galdevejene (ERCP) på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, .

Det fremgår, at blev informeret om proceduren og var indforstået hermed, ligesom hun flere gange før havde fået foretaget denne type undersøgelse. Det fremgår videre, at der ligeledes var udleveret skriftlig information om undersøgelsen.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Det fremgår af klagen, at der ikke blev givet information forud for undersøgelsen om alvorlige komplikationer, og at der kunne opstå beskadigelse af galdevejen ved kikkertundersøgelsen i form af perforation af galdevejene med udsivning af galdesaft til bughulen.

Det fremgår af journalen, at der blev givet information og vejledning omkring undersøgelsen samme dag, og at var indforstået med undersøgelsen, ligesom der var udleveret skriftlig information. Det fremgår dog ikke af journalen, at der særskilt blev informeret om risikoen for beskadigelse af galdevejene med efterfølgende udsivning af galdesaft.

Det er oplyst fra Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, , at der ikke findes yderligere journalmateriale vedrørende indhentelse af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at der blev informeret særskilt om, at der kunne ske beskadigelse af galdevejene i forbindelse med proceduren med efterfølgende udsivning af galdesaft til bughulen.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, , for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at perforation af galdevejene efter en ERCP-undersøgelse er meget sjælden og forekommer i 0,5% af procedurerne, hvoraf perforation med efterfølgende udsivning af galdesaft til bughulen (cholascos) forekommer endnu sjældnere med en hyppighed på en femtedel af tilfældene med perforation af galdevejene. Tilstanden kan dog udvikle sig alvorligt med bughindebetændelse og kan ende fatalt, hvis den ikke behandles.

Styrelsen kan hertil oplyse, at der normalt er pligt til at informere om alvorlige bivirkninger og komplikationer, uanset om disse er sjældne. En bivirkning eller komplikation kan dog undtagelsesvis være så sjælden, at der ikke kan stilles krav til at informere om den særskilt.

• at henset til at komplikationen med perforation af galdevejene med efterfølgende cholascos er meget sjælden, burde der ikke have været informeret specifikt herom forud for foretagelse af ERCP-undersøgelsen
• at den omstændighed, at ikke blev informeret om risikoen for komplikation med perforation af galdevejene med cholascos, derfor ikke efter styrelsens opfattelse i sig selv medfører, at indhentelsen af informeret samtykke ikke var i overensstemmelse med sundhedsloven, da komplikationen må anses for så sjælden i forhold til ERCP-undersøgelser, at det ikke anses for at være omfattet af informationspligten, ligesom det samtidig beror på et sundhedsfagligt skøn, hvornår der i tilfælde af en yderst sjælden, men alvorlig komplikation skal informeres herom.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke den 10. marts 2022 forud for den behandling, som modtog på Mave- Tarmkirurgisk Afdeling, , var i overensstemmelse med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger