Samtykkets rækkevidde

Der gives kritik til:

• Hospital A, for indhentelse af informeret samtykke på Afdeling A den 3. februar 2021.

Det betyder, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

KLAGEN

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandling af ████ på Afdeling A på Hospital A, den 3. februar 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev indhentet et samtykke til opstart af behandling med modermælkserstatning.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Nyfødte ████ var indlagt på Afdeling A på Hospital A, og fik den 3. februar 2021 kl. 03.00 tilført 25 ml modermælk via sonde, idet hun sov tungt og var i vejrtrækningsunderstøttende behandling.

Styrelsen har til brug for sagen indhentet sagsmateriale fra den 2. februar 2021, idet der blev indhentet samtykke til opstart af behandling denne dato. Af journalen fra den 2. februar 2021 fremgår det, at der blev indhentet samtykke til anlæggelse af drop, antibiotika, røntgenbillede samt saltvandsbehandling. Videre ses det, at ████ ikke tidligere var blevet ernæret via sonde, men at hendes væske døgnbehov var blev regnet ud til 40 ml x 8, såfremt der blev behov for supplerende ernæring. Videre at der den 2. februar 2021 blev noteret forslag om mad via sonde, hvis ████ ikke havde diet ved brystet inden kl. 01.00 den 3. februar 2021.

Det fremgår af klagen, at ████s mor ikke gav sit samtykke til ernæring med modermælkserstatning via sonde. Videre at hendes samtykke til anlæggelse af en sonde var med henblik på afhjælpning af luft i maven.

Det fremgår af en udtalelse fra behandlingsstedet, at en sonde tjener flere formål hos nyfødte, idet den både skal afhjælpe luft i maven pga. vejrtrækningsunderstøttende behandling samt sikre sufficient væske og ernæring.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

Det fremgår af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan give informeret samtykke til behandling. Forældremyndighedens indehavere skal dog have information efter § 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Er patienten derimod under 15 år vil det være forældremyndighedens indehavere, der skal samtykke til behandlingen, da det er forældremyndighedens indehavere, der kan handle på barnets vegne jf. forældreansvarslovens § 2, stk. 1.

Det fremgår videre af § 13, stk. 1, i den dagældende journalføringsbekendtgørelse, at det skal fremgå af patientjournalen hvilken information, der er givet og hvad patienten og/eller dennes pårørende eller værge på den baggrund har tilkendegivet.

Det er videre styrelsens opfattelse, at et samtykke skal være konkretiseret i den forstand, at det er klart og utvetydigt, hvad samtykket omfatter. Det skal således være klart, hvilken behandling, herunder behandlingsmetode, der må foretages, og hvad der er formålet med behandlingen.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A på Hospital A for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████s mor som forældremyndighedsindehaver havde krav på at kende og samtykke til den behandlingsplan, der blev lagt for ████ forud for behandlingens opstart.
• at det ikke fremgår af journalen, at ████s mor gav samtykke til anlæggelse af sonde med henblik på afhjælpning af luft i maven samt sikring af sufficient væske og ernæring. Af journalnotatet fremgår det, at ████s mor gav samtykke til drop, antibiotika, røntgenbillede samt saltvand for at løfte blodtrykket. Det fremgår videre af journalen, at der blev lagt en ernæringsplan, såfremt det blev nødvendigt, og at der blev foreslået mad via sonde, hvis ████ ikke havde diet inden kl. 01.00. Det fremgår imidlertid ikke af notatet, om ████s mor blev informeret om denne plan, hvorfor det ikke kan lægges til grund, at ████s mor kendte til planen, og havde samtykket hertil. 
• at det fremgår af klagen, at ████s mor blev informeret om og samtykkede til anlæggelse af sonde med henblik på fjernelse af luft fra maven, idet ████ var i vejrtrækningsunderstøttende behandling.

Styrelsen har derfor lagt til grund, at ████s mor gav samtykke til anlæggelse af en sonde med henblik på afhjælpning af luft i maven. Styrelsen har videre lagt til grund, at ████s mor ikke blev informeret om, at sonden også skulle anvendes til ernæring, og at hun derfor ikke gav sit samtykke til, at sonden blev anvendt til ernæring.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 3. februar 2021 på Afdeling A på Hospital A, var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 17 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold

Bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) (journalføringsbekendtgørelsen):

• § 13 om information og samtykke m.v.

Bekendtgørelse nr. 1768 af 30. november 2020 af forældreansvarsloven:

• 2 om forældremyndighedens kompetence