Klage over utilstrækkelig information om risiko for komplikationer i forbindelse med laserbehandling af bygningsfejl, samt klage over selve behandlingen, herunder der ikke blev ordineret øjenklap efter reoperation

Patientklagenævnet finder grundlag for at kritisere overlæge <****> for hans information af <****> i forbindelse med behandling den 15. maj 2002 på <****>, jf. lov om patienters retsstilling § 6, jf. § 7.

Patientklagenævnet finder grundlag for at kritisere overlæge <****> for hans journalføring af informationen af <****> i perioden fra den 24. april til den 15. maj 2002 på <****>, jf. lægelovens § 13, stk. 2.

Patientklagenævnet finder grundlag for at kritisere speciallæge i øjensygdomme <****> for hans behandling den 16. oktober 2002 af <****> på <****>, jf. lægelovens § 6.

Patientklagenævnet finder ikke grundlag for at kritisere speciallæge i øjensygdomme <****> for hans behandling af <****> den 15. maj 2002 på <****>, jf. lægelovens § 6.

Hændelsesforløb
var langsynet og havde en bygningsfejl, og hun kontaktede med henblik på eventuel laserkorrektion af dette.

Den 24. april 2001 blev set af overlæge . De talte om tingene, og ville overveje, om hun ønskede behandling.

Den 15. maj 2002 udførte overlæge den første laseroperation (lasik-behandling) på s højre øje.

Den 16. maj 2002 blev øjet kontrolleret af overlægen, der fandt, at synet var dårligt på højre øje, og at der var let hævelse omkring og en større rift i hornhinden. Samme dag blev der udført lasik-behandling på venstre øje.

Ved overlæge s kontrol den 17. maj 2002 blev synet beskrevet som dårligt på venstre øje. På højre øje blev der beskrevet en lidt stor bygningsfejl.

Ved kontrol den 28. maj 2002 oplyste , at hun de sidste dage ikke havde kunnet se på venstre øje om morgenen. Overlæge fandt ved sin undersøgelse, at synet var fint på venstre side (visus 1,0), og der var bedring af synet på højre øje.

blev kontrolleret af overlæge 2 gange i løbet af sommeren. Da synet på højre øje vedvarende var noget nedsat, blev der aftalt en tid til fornyet lasik-behandling.

Den 16. oktober 2002 udførte overlæge 2. lasik-behandling på s højre øje. Efter behandlingen fik ingen klap foran øjet som ved de tidligere operationer. Om natten kom til at klø sig i højre øje og fik herefter stærke smerter. Hun forsøgte at kontakte overlæge på , men hun blev henvist til skadestuen på et andet sygehus, hvor hun blev tilrådet kontrol af øjet ved overlæge dagen efter.

kontaktede senere øjenafdelingen på , hvor det blev konstateret, at en del af hornhinden havde løsnet sig. blev behandlet med smertestillende medicin. Hornhinden skulle sættes på plads dagen efter ved den allerede aftalte kontrol hos overlæge .

Den 17. oktober 2002 satte overlæge s hornhinde fast og behandlede hende med øjendråber mod betændelse.

3 uger efter så stadig dårligt på højre øje, og overlæge s undersøgelse afslørede, at der stadig var folder i hornhinden svarende til det sted, der tidligere havde løsnet sig. Disse folder blev behandlet ugen efter i lokalbedøvelse, og i dagene efter havde smerter og tåreflåd, som dog var gradvist aftagende.

Ved de efterfølgende kontroller klagede over dårligt syn på højre øje, men overlæge s undersøgelser viste gradvis bedring, og han tilrådede at se tiden an.

Den 13. maj 2003 tilbød overlæge en ny lasik-behandling på højre side.

Behandlingen blev udført den 4. november 2003. Ved de efterfølgende kontroller klagede over dårligt syn med skygger og dobbeltsyn, og overlæge s undersøgelser afslørede arvævsdannelse på hornhinden og vedvarende langsynethed med bygningsfejl. Overlæge henviste derfor til undersøgelse på øjenafdelingen, .

På øjenafdelingen, , opererede lægerne flere gange omkring højre hornhinde, hvorunder de blandt andet fjernede arvæv. Synet på højre øje blev ikke bedre, men smerterne og tåreflåden forsvandt.

Ifølge brev af den 2. marts 2006 fra , har hun aktuelt konstant to sorter prikker for højre øje, og hun kan ikke længere få briller, som kan kompensere for det dårlige syn på højre øje. Ifølge klager må hun også anstrenge sig meget for at læse eller foretage skærmarbejde i kortere tid, ligesom der er behov for gule briller for at køre bil, da efter indgrebene ser dårligere, når det er mørkt.

Klagen
Der er klaget over følgende:

1. At ikke blev informeret om risici og muligheder for komplikationer, inden foretagelse af LASIK-operation på højre øje den 15. maj 2002.

2. At to operationer på højre øje henholdsvis den 15. maj 2002 og 16. oktober 2002 ikke blev foretaget korrekt.

Det er herved anført, at synet på højre øje blev dårligere, og at der tilkom mange komplikationer. Det er endvidere anført, at overlæge ikke tog s smerter og synsproblemer alvorligt efter indgrebene.

3. At efter en yderligere øjenoperation den 16. oktober 2002 ikke fik klap på det opererede øje.

Det er herved anført, at det manglende skjold medførte, at hun om natten kom til at klø sig i øjet og fik voldsomme smerter i det. Efterfølgende blev det konstateret, at hornhinden var gået løs.

Nævnets afgørelse af 1. klagepunkt
Overlæge har overtrådt lov om patienters retsstilling § 6, jf. § 7, ved sin information af i forbindelse med behandling den 15. maj 2002 på .

Overlæge har overtrådt lægelovens § 13, stk. 2 ved sin journalføring af informationen af i perioden fra den 24. april til den 15. maj 2002 på .

Begrundelse
Det fremgår af § 6 i lov om patienters retstilling, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af samme lov, anden lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov. Ved informeret samtykke forstås i denne lov et samtykke, der er givet på grundlag af en fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf. lovens § 7. Det fremgår af lovens § 7, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v.

Nævnet kan videre oplyse, at det fremgår af sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v., at såfremt der er tale om alvorlige og ofte forekommende komplikationer skal der altid informeres herom, mens der i forhold til en alvorlig, men sjældent forekommende komplikation ofte skal informeres herom. Ved bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer skal der ligeledes ofte informeres herom. Der skal som udgangspunkt ikke informeres om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Det er et sundhedsfagligt skøn i hvilken udstrækning og hvor grundigt, der bør informeres om risici for komplikationer og bivirkninger i forbindelse med en given behandling.

Det fremgår af vejledningen, at de nævnte tilfælde indeholder en række mellemstadier, hvor det vil være overladt til det sundhedsfaglige skøn, i hvilken udstrækning og hvor grundigt, der bør informeres om risici for komplikationer og bivirkninger i forbindelse med en given behandling.

Det fremgår af journalen den 24. april 2001, at blev set af overlæge , med henblik på behandling for langsynethed og bygningsfejl. De talte om tingene, og ville overveje, om hun ønskede behandling.

Det fremgår ikke af journalen, at der forud for indgrebet den 15. maj 2002 blev informeret om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Overlæge har anført i udtalelse af den 10. marts 2005 til sagen, at alle patienter bliver informeret nøje om operationen, dens forløb og muligheder samt risiko for komplikationer. Dette foretages af overlægen og en erfaren sygehjælper.

Overlægen har i den forbindelse anført i en udtalelse af den 18. august 2005, at mundtlig information om lasik-behandlingen også var delegeret til en sygehjælper på . Sygehjælperen havde de sidste 15 år været operationstekniker på en øjenafdeling på et offentligt sygehus, samt i 12 år været tilknyttet . Sygehjælperen deltog ved samtlige operationer og efterundersøgelser.

Overlæge har endelig anført i sin udtalelse af den 18. august 2005 til sagen, at man på daværende tidspunkt udleverede skriftlig information angående grå stær operationen. Patienterne blev oplyst om, at de generelle ting i informationsmaterialet omhandlede samtlige øjenoperationer.

Det fremgår af den skriftlige instruks, der er benævnt ”instruks til brug ved information til operationspatienter”, at der skulle informeres om indgrebets art, herunder bedøvelsesmåde og varighed. Af instruksen fremgår det videre, at der skal informeres om komplikationer i form at betændelse, blødning, trykstigning og smerter, og at der efter laseroperationer ofte i begyndelse vil ske en ændring i brillestyrken. Det er videre anført i instruksen, at der skal informeres om resultatet af operationen. Der skal i den forbindelse informeres om, at der normalt er godt syn på afstand med briller, men at læsebriller er nødvendige, samt at der ved laseroperationer af og til skal opereres mere end en gang for at få et godt resultat. Der skal dog altid regnes med en svagere brille til læsning og andet nærarbejde for at få et helt skarpt syn.

Nævnet kan oplyse, at der ved en standardiseret operation som LASIK skal gives information om, at der er alvorlige og sjældent forekommende komplikationer og bivirkninger i form af svære nattesynsproblemer (glare), tab af to eller flere linjer på Snellen synstavlen med optimal korrektion, udbuling af hornhinden (ektasi), særligt ved tynde hornhinder (< 500 my), tørre øjne (svære gener), uregelmæssighed i eller under vævslappen (blandt andet epithelindvækst, folder i lappen), som kræver reoperation, hul på hornhinden i forbindelse med udskæring af flappen og løsrivning af lappen ved efterfølgende skade.

Nævnet kan videre oplyse, at der også skal oplyses om mindre alvorlige og ofte forekommende komplikationer og bivirkninger i form af genbehandling med laseroperation på grund af tab af behandlingseffekt (regression) og/eller utilstrækkelig effekt af første operation (primær underkorrektion), vedvarende brillebehov til bilkørsel, nattesynsproblemer (lette gener) og tørre øjne (lette gener).

Det er således nævnets opfattelse, at overlæge s instruks ikke indeholdt en dækkende beskrivelse af risikoen for komplikationer og bivirkninger med hensyn til det indgreb, som modtog.

Nævnet har i øvrigt gennemgået den angivne udleverede skriftlige information og skal bemærke, at den i sig selv ikke giver en fyldestgørende information om risikoen for komplikationer og bivirkninger ved lasik-behandling. Den skriftlige information vedrører således en anden type operation og er i øvrigt meget lidt detaljeret.

Det er nævnets opfattelse ud fra de foreliggende oplysninger om udlevering af skriftlig information angående grå stær operationen og indholdet af den ovennævnte instruks, at det kan lægges til grund, at overlæge ikke gav information i et omfang, som der efter sædvanlig praksis skal gives i forbindelse med behandling af bygningsfejl med laser.

Nævnet finder på denne baggrund, at overlæge har handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin information af i forbindelse med behandling den 15. maj 2002 på .

Det fremgår i øvrigt som ovennævnt ikke af journalen, at der forud for indgrebet den 15. maj 2002 blev informeret om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Overlæge har samtidig anført i udtalelse af den 10. marts 2005 til sagen, at alle patienter bliver informeret nøje om operationen, dens forløb og muligheder samt risiko for komplikationer. Dette foretages af overlægen og en erfaren sygehjælper.

Nævnet kan i den forbindelse oplyse, at det af Sundhedsstyrelsens cirkulære af nr. 235 af 19. december 1996 om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring) § 6 blandt andet fremgår, at journalen skal indeholde oplysning om hvilken information, der er givet til patienten og patientens tilkendegivelser på baggrund af den givne information.

Det er herefter nævnets opfattelse, at overlæge burde have noteret den information, som han gav til inden operationen blev foretaget den 15. maj 2002.

Nævnet finder således, at overlæge handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin journalføring af informationen af i perioden fra den 24. april til den 15. maj 2002 på .

Nævnets afgørelse af 2. og 3. klagepunkt
Øjenlæge har overtrådt lægelovens § 6 ved sin behandling den 16. oktober 2002 af på .

Overlæge har ikke overtrådt lægelovens § 6 ved sin behandling af den 15. maj 2002 på .

Begrundelse
Det fremgår af journalen den 24. april 2001, at blev set af overlæge med henblik på behandling for langsynethed og bygningsfejl. De talte om tingene, og ville overveje, om hun ønskede behandling. Ved henvendelsen blev der lavet en forundersøgelse af begge øjne.

Det fremgår videre af journalen den 15. maj 2002, at overlæge udførte en laseroperation (lasik-behandling) på s højre øje. Den 16. maj 2002 blev øjet kontrolleret af overlægen, der fandt, at synet var dårligt, og at der var let hævelse omkring og en større rift i hornhinden. Samme dag blev der udført lasik-behandling på venstre øje. Ved overlæge s kontrol den 17. maj 2002 blev synet beskrevet som dårligt på venstre øje. På højre øje blev der beskrevet en lidt stor bygningsfejl.

Det er videre noteret i journalen den 28. maj 2002, at oplyste ved en kontrol, at hun de sidste dage ikke havde kunnet se på venstre øje om morgenen. Overlæge fandt ved sin undersøgelse, at synet var fint på venstre side (visus 1,0) og at der var bedring af synet på højre øje.

Det følger af journalen, at blev kontrolleret af overlæge 2 gange i løbet af sommeren. Da synet på højre øje vedvarende var noget nedsat, blev der aftalt en tid til fornyet lasik-behandling.

Det er nævnets opfattelse ud fra forundersøgelsen af øjnene, at der var lægefaglig indikation for begge operationer.

Det er videre nævnets opfattelse ud fra operationsbeskrivelsen den 15. maj 2002, at operationen af højre øje blev relevant udført med moderne udstyr.

Nævnet kan herunder oplyse, at de opståede komplikationer ikke var en følge af en fejloperation, idet det er en velkendt komplikation, at effekten af en første operation kan aftage.

Det fremgår af journalen den 16. oktober 2002, at overlæge udførte 2. lasik-behandling på s højre øje. Efter behandlingen fik ingen klap foran øjet som ved de tidligere operationer. Om natten kom hun til at klø sig i højre øje og fik herefter stærke smerter. Hun forsøgte at kontakte overlæge på , men hun blev henvist til skadestuen, , hvor hun blev tilrådet kontrol af øjet ved overlæge dagen efter.

kontaktede dog senere samme dag øjenafdelingen, , hvor det blev konstateret, at en del af hornhinden havde løsnet sig. blev behandlet med smertestillende medicin. Det blev planlagt, at hornhinden skulle sættes på plads dagen efter ved den allerede aftalte kontrol hos overlæge .

Det fremgår af journalen den 17. oktober 2002, at af overlæge fik sat den højresidige hornhinde sat fast, og at der blev iværksat behandling med øjendråber mod betændelse.

Det følger videre af journalen, at i efterforløbet klagede over dårligt syn med skygger og dobbeltsyn, og at overlæge s undersøgelser afslørede arvævsdannelse på hornhinden og vedvarende langsynethed med bygningsfejl.

Nævnet har på det foreliggende lagt til grund, at der efter den anden operation den 16. oktober 2002 skete et skred af den del af hornhinden, hvorved der opstod indvækst af dækceller (epithel) i kanten, som efterhånden blev til arvæv.

Nævnet kan oplyse, at dette er en velkendt komplikation, som kan opstå trods i øvrigt veludført operation.

Det er videre nævnets opfattelse ud fra operationsbeskrivelsen den 16. oktober 2002, at selve operationen af højre øje blev korrekt udført.

Nævnet finder på denne baggrund, at overlæge foretog en korrekt operation af den 16. oktober 2002 på .

Overlæge har anført i sin udtalelse til sagen, at behandling med klap efter den pågældende type operation ikke længere bliver anvendt, da man har praktisk erfaring for, at det kan være skadeligt, da klappen kan forårsage skader på øjet, hvis man kommer til at skubbe til den.

Nævnet kan oplyse, at anden gang man udfører en LASIK-operation, er risikoen for skred i lappen lidt større end ved den primære operation. De fleste øjenkirurger udstyrer gerne deres patienter med en beskyttende klap for øjet i det første døgn, og der er ikke evidens for, at det skulle være en fordel at undvære forbinding.

Det er herefter nævnets opfattelse, at overlæge burde have udstyret med en beskyttende klap for øjet efter operationen den 16. oktober 2002.

Nævnet finder således samlet, at overlæge handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af den 16. oktober 2002 på .