Klage over igangsætning af fødsel med Cytotec

Patientklagenævnet finder ikke grundlag for at kritisere afdelingslæge <****> for hans information af <****> den 18. december 2003 på gynækologisk/obstetrisk afdeling, <****>, jf. lov om patienters retsstilling § 6, jf. § 7.

Patientklagenævnet finder ikke grundlag for at kritisere jordemoder <****> for hendes information af <****> den 19. december 2003 på gynækologisk/obstetrisk afdeling, <****>, jf. lov om patienters retsstilling § 6, jf. § 7.

Patientklagenævnet finder ikke grundlag for at kritisere afdelingslæge <****> for hans behandling af <****> den 18. december 2003 på gynækologisk/obstetrisk afdeling, <****>, jf. lægelovens § 6.

Patientklagenævnet finder ikke grundlag for at kritisere jordemoder <****> for hendes behandling af <****> den 19. december 2003 på gynækologisk/obstetrisk afdeling, <****>, jf. lov om jordemødre § 8, stk. 1.

Hændelsesforløb
var på grund af tidligere blodpropssygdom i forebyggende blodfortyndende behandling.

, som var andengangsfødende og 41 uger og 6 dage henne i graviditeten, henvendte sig den 18. december 2003 på gynækologisk/obstetrisk afdeling, , hvor hun blev tilset af afdelingslæge . Ved undersøgelsen blev muligheden for igangsætning drøftet, og besluttede sig for at forsøge med igangsætning.

Den 19. december 2003 blev tilset af jordemoder , der foretog oplægning i skeden af fødekapsel indeholdende 25 mg Misoprostol (Cytotec). Anden fødekapsel af Misoprostol blev oplagt den 20. december 2003 kl. 10.30, idet der ikke havde været virkning af den første fødekapsel.

Den 20. december 2003 kl. 22.30 fik vestimulerende drop som blev standset den 21. december 2003 kl. 06.10 på grund af aftagende veer. Der blev efterfølgende observeret dårlig fosterhjertelyd, og afdelingslægen blev tilkaldt. Afdelingslægen mistænkte løsning af moderkage og foretog akut kejsersnit.

Den 21. december 2003 kl. 06.45 fødte en slap pige, der blev overgivet til neonatalafdelingen, . Efter forløsningen blev der konstateret en større bristning af livmoderen gående ned i skeden, og bristningen blev efterfølgende syet.

Den 23. december 2003 blev pigen udskrevet fra neonatalafdelingen til barselsgangen, idet hun dagen efter fødslen blev fundet normal, og den 27. december 2003 blev udskrevet.

Klagen
Der er klaget over følgende:

1. At ikke blev informeret om bivirkninger og alternative behandlingsmuligheder før Cytotec blev anvendt ved fødselen.

Det er herved anført, at præparatet ikke er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

2. At blev sat i gang med Cytotec.

Det er herved anført, at det medførte store komplikationer ved fødslen, derved at livmoderen bristede, og der blev foretaget akut kejsersnit af en slap pige med en meget lav apgar-score og navlesnors-Ph. Endvidere måtte s datter efterfølgende indlægges på neonatalafdelingen. Endelig er det anført, at ikke længere har mulighed for at få børn, og at hun ikke længere kan benytte spiral som prævention.

Nævnets afgørelse af 1. klagepunkt
Afdelingslæge har ikke overtrådt lov om patienters retstillings § 6, jf. § 7 ved sin information til den 18. december 2003 på .

Jordemoder har ikke overtrådt lov om patienters retsstillings § 6, jf. § 7 ved sin information til den 19. december 2003 på .

Begrundelse
Det fremgår af journalen fra den 18. december 2003, at , der var 32 år, andengangsfødende og 41 uger og 6 dage henne i graviditeten, blev tilset af afdelingslæge på gynækologisk/obstetrisk afdeling, .

Ifølge journalen noterede afdelingslæge , at kom til svangerskabskontrol, og at hun var fysisk velbefindende men nu noget utålmodig. Der blev foretaget skanning samt en indvendig undersøgelse. Afdelingslæge noterede endvidere, at det var svært for at bestemme sig for igangsætning, da hun havde hørt meget dårligt om medicinveer, og at der ingen absolutte indikationer var herfor, men at hun trods alt havde en risikofaktor mere end andre på grund af blodpropssygdom.

Videre fremgår det af journalnotatet fra den 18. december 2003, at bestemte sig for at forsøge en igangsætning af fødslen, som skulle foregå den følgende dag med en oplægning af fødekapsel.

Det fremgår af journalen fra den 19. december 2003, at af jordemoder blev informeret om Misoprostol (Cytotec) i forhold til Minprostin, og at hun følte sig parat til at få fødslen sat i gang.

Nævnet har således lagt vægt på, at det i journalen er dokumenteret, at afdelingslæge og jordemoder talte med om effekten, bivirkninger og risiko ved anvendelsen af Cytotec.

Det fremgår af afdelingslæge s udtalelse til sagen, at han den 18. december 2003 havde en samtale med om, hvorvidt der skulle ske en igangsætning af fødslen eller ikke. Det fremgår yderligere af udtalelsen, at afdelingslæge fortalte om argumentet imod en igangsættelse af fødsel, som var et velbefindende foster og argumentet for en igangsættelse af fødslen, som var en lille risiko for blodprops komplikationer. Det fremgår endvidere af udtalelsen, at afdelingslæge og diskuterede komplikationen ”medicinveer” og prostaglandin-præparaters mulige virkninger.

Det fremgår af jordemoder s udtalelse til sagen, at hun havde en samtale med om anvendelsen af Misoprostol (Cytotec) i forhold til Minprostin. Det fremgår endvidere af udtalelsen, at inden oplægningen af fødekapslen var parat til og indforstået med behandlingen.

Patientklagenævnet kan oplyse, at Cytotec er et medicinsk præparat, der oprindeligt blev markedsført til behandling af mavesår. Det har imidlertid en effekt på livmoderen, der svarer til hormonet prostaglandin og kan således bruges til at fremkalde veer. Der er medicinsk evidens for, at doser på 25 microgram kan anvendes til igangsættelse af fødsler, og at risikoen for overstimulation af livmoderen og risikoen for ruptur af livmoderen ikke er større end ved anvendelse af prostaglandin-præparater og andre vestimulerende midler.

Det fremgår af en skrivelse fra Sundhedsstyrelsen fra den 18. oktober 2004, at der i medfør af lovgivningen ikke er noget til hinder for, at en læge under ansvar i medfør af lægelovens bestemmelse om at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, kan anvende et registreret lægemiddel til andre sygdomme eller tilstande end det, som det pågældende lægemiddel er registreret til. Det fremgår yderligere, at ved en iværksættelse af en behandling, herunder ordination af lægemidler, er det en læges pligt at vurdere indikationer og eventuelle kontraindikationer eller bivirkninger, samt at behandling kun må iværksættes efter informeret samtykke, som hviler på en efter forholdene relevant og forståelig information til patienten.

Det er nævnets opfattelse, at der ikke er særlige komplikationer eller bivirkninger man skal informere patienten om før der anvendes Cytotec.

Nævnet finder herefter ikke grundlag for at antage, at afdelingslæge og jordemoder undlod at informere den 18. og 19. december 2003 i forbindelse med behandlingen med Cytotec ved fødslen.

Nævnets afgørelse af 2. klagepunkt
Afdelingslæge har ikke overtrådt lægelovens § 6 ved sin behandling af den 18. december 2003 på .

Jordemoder har ikke overtrådt lov om jordemødre § 8, stk. 1 ved sin behandling af den 19. december 2003.

Begrundelse
Det fremgår af journalen fra den 18. december 2003, at afdelingslæge konsulterede med om igangsætning af fødsel.

Nævnet kan oplyse, at en graviditet normalt afsluttes, inden der er gået 42 uger efter sidste menstruations første dag. Hvis graviditeten strækker sig over 42 uger, taler man om overbåren graviditet. Det er nævnets opfattelse, at det er i overensstemmelse med almindelig anerkendt faglig standard at igangsætte fødslen, når gestationsalderen når til 42 - 43 uger under forudsætning af hyppig kontrol i perioden og under forudsætning af, at man ved kontrollerne finder normale forhold. Nævnet kan endvidere oplyse, at det er i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard, at man foretager igangsættelse af fødslen efter graviditetsuge 42-43, da moderkagens funktion efter dette tidspunkt kan blive utilstrækkelig, hvorfor man ønsker at afslutte graviditeten. Nævnet har endvidere vurderet, at det er i overensstemmelse med almindelig praksis, at man forsøger vestimulation med stikpiller i 2 x 2 dage. Hvis dette mislykkes, tages tilfældet op til fornyet vurdering.

Det fremgår endvidere af journalen fra den 19. december 2003, at kom til igangsættelse af fødslen hos jordemoder . Ordinationen, igangsættelse af fødslen, blev truffet den 18. december 2003 af afdelingslæge .

Det fremgår af journalnotatet fra den 18. december 2003, at der var usikkerhed fra s side med hensyn til at bestemme sig for at igangsætte fødslen eller ej. Det endte dog med, at beslutningen blev taget for igangsættelse. Det fremgår desuden af journalen, at det var s ønske, hvis det var muligt, at fødslen blev sat i gang ved at prøve at tage vandet i stedet for at oplægge fødekapsel. Det fremgår endvidere af journalnotatet, at afdelingslæge ikke anså det for sandsynligt at kunne igangsætte fødslen ved at foretage en hindesprængning.

Det fremgår af jordemoder s udtalelsen til sagen, at det er afdelingens procedure for igangsættelse af fødsler at tage udgangspunkt i de vaginale forhold. Det fremgår endvidere af jordemoder s udtalelse, at der efter en klinisk vurdering af s vaginale forhold ikke kunne foretages en hindesprængning.

Det fremgår af journalmaterialet at fik i alt to stikpiller med Cytotec, 25 mikrogram med godt et døgns mellemrum. Det fremgår endvidere, at der ikke var tegn på overstimulation af livmoderen, og at gik hjem for at afvente bedre veer. Det fremgår endvidere, at da den 20. december 2003 kl. 22.30 kom tilbage med vandafgang blev veerne stimuleret med hormonet oxytocin (Syntocinon), og først 7 ½ time senere fik smerter (der siden skulle vise sig at skyldes ruptur af livmoderen). Efter dette blev der den 21. december 2003 kl. 6.43 foretaget et akut kejsersnit.

Patientklagenævnet kan oplyse, at Cytotec er et almindelig brugt middel til igangsættelse af fødsler i Danmark.

Patientklagenævnet kan endvidere oplyse, at ruptur af livmoderen i tilslutning til fødsel er en yderst sjældent forekommende komplikation. Ruptur ses oftest når der tidligere har været opereret på livmoderen – for eksempel tidligere er udført kejsersnit, eller er fjernet fibromer fra livmoderen. Ruptur kan forekomme såvel efter spontant opståede veer som efter igangsættelse af fødsel. Uanset hvilket middel der bruges til igangsættelse af fødsel, kan komplikationen ruptur yderst sjældent forekomme.

Det er Patientklagenævnets opfattelse, at en bristning af livmoderen er en alvorlig, men sjældent forekommende komplikation, som oftest kommer i forbindelse med en tidligere operation i livmoderen, hvilket det ikke var tilfældet hos . Det er endvidere Patientklagenævnets opfattelse, at Cytotec-stikpillerne ikke havde relation til bristningen af s livmoder, eftersom de ikke forårsagede stimulation af veerne.

Det fremgår endvidere af Sundhedsstyrelsen skrivelse, at ved anvendelsen af Cytotec henstilles der til, at den pågældende afdeling følger Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologis vejledning om at anvende Cytotec i dosering 25 mikrogram vaginalt til igangsætning og eventuelt gentaget efter 3-6 timer ved manglende effekt på igangsætningen.

Det er således Patientklagenævnets opfattelse, at s fødsel blev igangsat i overensstemmelse med almindelige anerkendte retningslinier i forbindelse med anvendelsen af Cytotec stikpiller, og at der var indikation herfor.

Nævnet finder herefter, at afdelingslæge ved sin behandling af den 18. december 2003 handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Nævnet finder endvidere, at jordemoder ved sin behandling af den 19. december 2003 handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.