Kritik for OCD-behandling med ”off-label” medicin

Der gives kritik til:

• speciallæge i psykiatri , , for behandlingen i perioden fra den 8. januar til den 10. september 2021.
• speciallæge i psykiatri , , for indhentelse af informeret samtykke den 8. januar 2021.

Det betyder, at speciallæge i psykiatri ikke udviste tilstrækkelig omhu og samvittighedsfuldhed ved behandlingen.

Det betyder videre, at speciallæge i psykiatri ikke indhentede samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling af speciallæge i psykiatri i , i perioden fra den 8. januar til den 10. september 2021.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke modtog relevant behandling for sin tilstand med diagnosen OCD
• at ikke modtog relevant medicinsk behandling, ligesom der ikke blev fulgt tilstrækkeligt op på medicinen og virkningen heraf
• at der ikke blev foretaget tilstrækkelig og relevant undersøgelse af s tilstand
• at der ikke blev afholdt konsultationer i et tilstrækkeligt omfang, ligesom der skete aflysning af flere konsultationer
• at det ikke var relevant at afholde konsultationer telefonisk og via Facetime.

SAGSFREMSTILLING

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 8. januar 2021 havde 21-årige konsultation med speciallæge i psykiatri , , via Facetime (videoopkald). Hun var henvist af sin læge, idet hun led af OCD i middelsvær grad. var smilende og positiv i kontakten. Der var ingen synlig psykopatologi, og hun var hverken angst, deprimeret eller psykotisk. Hun fremstod med normalt psykomotorisk tempo. havde ingen selvmordstanker eller –impulser. Hun oplyste, at hun tidligere havde været i kognitiv behandling, senest i et børnepsykiatrisk forløb. Derudover havde hun oplevet depression to gange, som dels var blevet behandlet konservativt, dels med præparatet Sertralin, som hun ikke følte overbevisende effekt af. Speciallæge i psykiatri opstartede medicinsk behandling med Imipramin og Risperidon.

Der var kontakt mellem og speciallæge i psykiatri igen den 1. februar 2021, hvor oplyste, at hun havde haft effekt af Imipramin. Risperidon var hun ophørt med, idet hun fik bivirkninger. Herefter var der konsultationer den 3. marts og den 17. maj 2021, hvor der blev foretaget medicinøgning.

Den 2. juni 2021 blev det vurderet, at havde flere depressive symptomer, som man skulle forholde sig til.

Den 10. september 2021 ønskede at indstille sit forløb hos speciallæge i psykiatri , idet hun var startet i behandling et andet sted.

Det fremgår af klagen, at speciallæge i psykiatri ændrede eller aflyste konsultationer adskillige gange i forløbet.

BEGRUNDELSE

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager fra patienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virksomhed og træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, og § 3, stk. 1.

En autoriseret sundhedsperson er under udøvelsen af sit sundhedsfaglige virke forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Det følger af autorisationslovens § 17. Disciplinærnævnet tager ved sin vurdering af sagen således stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, som den pågældende har på behandlingstidspunktet. Disciplinærnævnet tager ved afgørelsen ikke stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Disciplinærnævnet vurderer, at der er grundlag for at kritisere speciallæge i psykiatri for dele af behandlingen.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at speciallæge i psykiatri ved den første konsultation den 8. januar 2021 opstartede i medicinsk behandling for hendes tilstand med diagnosen OCD. Ud fra nationale kliniske retningslinjer bør behandling af OCD indledningsvis være kognitiv behandling i form af terapi eller gruppeterapi og således ikke medicin. Der blev ikke på noget tidspunkt i klageperioden iværksat kognitiv behandling, og henset hertil vurderes det, at den behandling modtog fra den 8. januar til den 10. september 2021 ikke var relevant.

Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at de nationale retningslinjer for behandling af OCD fremgår af ”National klinisk retningslinje for behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)”, som er udstedt af Sundhedsstyrelsen og senest revideret i 2019.

• at s medicinske behandling bestod i ordination af specialpræparatet Imipramin i kombination med Risperidon. Det vurderes, at der ikke er nogen faglig anbefaling om behandling af OCD med Imipramin. Ud fra den nationale kliniske retningslinje anbefales alene medicinsk behandling af OCD med SSRI-præparater og dette kun efter nøje overvejelser. Der er først angivet tillæg af mulig behandling med atypiske antipsykotika, som fx Imipramin, efter behandlingssvigt af kognitiv terapi og ligeledes da først efter nøje overvejelser. Henset til, at behandling af OCD med Imipramin ikke er en anbefalet behandlingsmetode, sammenholdt med, at der ikke før denne medicinske behandling var forsøgt med kognitiv behandling og/eller behandling med SSRI-præparater, vurderes det, at den medicinske behandling i perioden fra den 8. januar til den 10. september 2021 ikke var relevant.
• at speciallæge i psykiatri i perioden fra den 8. januar til den 10. september 2021 foretog opfølgning af behandlingen med præparatet Imipramin ved foretagelse af blodprøver og EKG i relevant omfang. Der ses dog ikke at være foretaget relevante blodprøver og EKG forud for opstarten af behandling med Risperidon, ligesom der ikke løbende blev foretaget en systematisk opfølgning af blodtrykket hos . s blodtryk burde have været monitoreret i takt med at doserne af præparatet Imipramin blev øget, herunder navnlig idet Imipramin er kendt for at medføre lavt blodtryk. Den manglende opfølgning af blodtryk, samt forudgående blodprøver og EKG før opstart af behandlingen medfører, at der ikke blev fulgt tilstrækkeligt og relevant op på den medicinske behandling af og hendes tilstand.

Disciplinærnævnet kan hertil oplyse, at man sædvanligvis vil foretage blodundersøgelser omfattende levertal, Hba1C, kolesterol og se-Imipramin i kombination med EKG og regelmæssige målinger af blodtryk under behandling med Imipramin.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at speciallæge i psykiatri handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved dele af sin behandling af i perioden fra den 8. januar til den 10. september 2021 i .

Disciplinærnævnet vurderer videre, at der ikke er grundlag for at kritisere speciallæge i psykiatri for de resterende dele af behandlingen.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at der i perioden fra den 8. januar til den 10. september 2021 ses at være afholdt i alt 6 konsultationer mellem og speciallæge i psykiatri . har fremlagt dokumentation for ændrede eller aflyste konsultationer i flere tilfælde i samme periode. Det bemærkes, at flere af aflysningerne er med henvisning til sygdom hos speciallæge i psykiatri . Terapeutisk set er det ikke optimalt med et forløb, hvor så mange tider aflyses eller flyttes, men henset til, at sygdom ikke kan undgås, og idet der ikke findes konkrete retningslinjer for, hvordan og i hvilket omfang aflysninger og ændringer af konsultationer bør ske, vurderes det, at der efter omstændighederne er afholdt konsultationer i et tilstrækkeligt omfang.
• at det er almindeligt forekommende i sundhedsvæsnet, herunder også i psykiatrien, at flere konsultationer foretages telefonisk eller via videoforbindelser. Det vurderes på den baggrund, at det var relevant at afholde konsultationer telefonisk og via Facetime.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at speciallæge i psykiatri handlede i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard ved dele af sin behandling af i perioden fra den 8. januar til den 10. september 2021 i .

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at speciallæge i psykiatri ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen af på , den 8. januar 2021.

Disciplinærnævnet har forstået, at det centrale i klagen er:

• at speciallæge i psykiatri ikke informerede tilstrækkeligt om bivirkninger, inden hun blev opstartet i behandling med Imipramin og Risperidon.

SAGSFREMSTILLING

Den 8. januar 2021 blev opstartet i behandling med Imipramin og Risperidon på af speciallæge i psykiatri . var henvist til speciallægen med henblik på behandling af OCD.

blev ifølge journalen grundigt informeret om diagnose, virkning og evt. bivirkninger ved medicinen. Hun blev informeret om behandlingens fordele og ulemper og risici.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Det fremgår af klagen, at konsultationen den 8. januar 2021 foregik via Facetime (videoopkald), og at den varede mindre end 15 minutter. Der blev ikke informeret om bivirkninger til medicinen.

blev ifølge journalen grundigt informeret om diagnose, virkning og evt. bivirkninger ved medicinen. Hun blev informeret om behandlingens fordele og ulemper og risici.

Det fremgår af en udtalelse fra speciallæge i psykiatri indhentet til brug for sagen, at blev informeret grundigt om diagnosen, og grundigt informeret om virkning og evt. bivirkninger.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at disciplinærnævnet ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da nævnet træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Disciplinærnævnet finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at ikke blev informeret om bivirkninger til medicinen.

Disciplinærnævnet vurderer, at der er grundlag for at kritisere speciallæge i psykiatri for indhentelsen af informeret samtykke.

Disciplinærnævnet har lagt vægt på:

• at speciallæge i psykiatri iværksatte behandling af s tilstand med OCD med Imipramin i kombination med Risperidon. Det vurderes, at denne ordination ud fra nationale kliniske retningslinjer ligger uden for godkendt behandling af OCD, og dermed er såkaldt ”off-label”-behandling. Ved ”off-label”-behandling kræves i særdeleshed en indskærpet grundig information om virkning og mulige bivirkninger ved den medicinske behandling forud for opstart af behandlingen. Sundhedsstyrelsen anbefaler i forbindelse med ”off-label”-behandling, at patienten informeres grundigt om behandlingen, herunder hvilken evidens, der ligger til grund for denne. Derudover bør det oplyses, at det er en behandling, der ligger uden for godkendt indikation og dermed ikke kan genfindes i indlægssedlen. Det anbefales videre, at lægen omhyggeligt journalfører indikation og begrundelse for ”off-label”-behandlingen samt det informerede samtykke.
• at speciallæge i psykiatri var underlagt en indskærpet informationspligt forud for opstart af behandlingen af . Det fremgår af journalen, at der er givet information til forud for behandlingen, dog alene i en kortfattet og generel vending, og ikke nærmere begrundet. Det vurderes ikke, at der er givet en sådan indskærpet information om behandlingen og dens mulige risici samt bivirkninger, og der ses navnlig ikke at være informeret om hvilken evidens, der ligger til grund for behandlingen, og at behandlingen er ”off-label” og således uden en godkendt indikation. På den baggrund vurderes det, at ikke har afgivet samtykke til behandlingen på et tilstrækkelig informeret grundlag.

Disciplinærnævnet finder på den baggrund, at speciallæge i psykiatri handlede i strid med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke forud for medicineringen af den 8. januar 2021 i .

REGLER

Disciplinærnævnet har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 2, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed
• § 3, stk. 1, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven):

• § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.:

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold

Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger