Manglende markedsføringstilladelse til anvendelse af Peratsin ved tvangsbehandling

Det Psykiatriske Ankenævn ændrer den afgørelse, der er truf¬fet af Det Psykiatriske Pati¬entklagenævn ved Statsforvaltningen den 25. marts 2014 vedrørende beslutning om tvangsbehandling af <****> den 18. marts 2014 på <****>, <****>.

Det psykiatriske patientklagenævns afgørelse

Den 5. marts 2014 blev indlagt på . var ved indlæggelsen vurderet psykotisk. Den 7. marts 2014 blev der ordineret tablet Peratsin 2 mg én gang dagligt, og den 14. marts 2014 blev doseringen forhøjet til tablet Peratsin 4 mg én gang dagligt.

Den 18. marts 2014 traf overlægen beslutning om tvangsbehandling med tablet Peratsin 2 mg eventuelt sigende til 20 mg. Subsidiært injektion Zyprexa 5-10 mg i maksimalt tre dage og herefter injektion Serenase 5 mg i.m. stigende til maksimalt 10 mg i.m.

klagede over beslutningen om tvangsbehandling til Det Psykiatriske Patientklagenævn ved Statsforvaltningen. Klagen blev tillagt opsættende virkning.

 

Det Psykiatriske Patientklagenævn ved Statsforvaltningen godkendte ved afgørelse af den 25. marts 2014 beslutningen om tvangsbehandling af .

Det psykiatriske ankenævns begrundelse

Ankenævnet har, med mindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Ankenævnet finder efter en samlet vurdering, at var sindssyg, og at det ville være uforsvarligt ikke at tvangsbehandle ham, da udsigten til hans helbredelse eller en betydelig og afgørende bedring i tilstanden ellers ville blive væsentligt forringet. Nævnet har herved lagt vægt på, at han befandt sig i en psykotisk tilstand præget af forfølgelsesforestillinger og var uden sygdomserkendelse.

 

Ankenævnet kan oplyse, at det fremgår af § 12, stk. 5, i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, at patienten, forud for overlægens beslutning om tvangsbehandling, skal have en passende betænkningstid, hvor patienten får lejlighed til at overveje sit eventuelle samtykke til behandlingen. Betænkningstiden skal have en passende varighed, dog højst tre dage.

Ankenævnet kan videre oplyse, at det fremgår af § 3 i bekendtgørelse om anvendelse af anden tvang end frihedsberøvelse på psykiatriske afdelinger, at formålet med motivationsperioden er, at patienten skal have en passende betænkningstid, hvor patienten får lejlighed til at overveje sit eventuelle samtykke til behandlingen.

Ankenævnet kan hertil oplyse, at patienten forud for overlægens beslutning om tvangsbehandling så vidt muligt skal have haft mulighed for at drøfte spørgsmålet med sin patientrådgiver.

Ankenævnet kan yderligere oplyse, at det fremgår af bemærkningerne til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, at patienten i betænkningstiden dagligt skal tilbydes medicin til frivillig indtagelse, og at den forsøgte motivation skal journalføres.

Det er på denne baggrund ankenævnets opfattelse, at en patient har krav på højst tre dages betænkningstid, inden der træffes beslutning om tvangsbehandling. Dette forhindrer ikke overlægen i at give patienten en længere betænkningstid.

Det fremgår af journalen, at der den 17. marts 2014 kl. 13.40 blev opstartet motivation for behandling med tablet Peratsin 2-20 mg.

Det fremgår af motivationsskemaet, at der ligeledes blev motiveret for Peratsin 2-20 mg den 18. marts 2014 kl. 10.20.

Endvidere fremgår det af journalen for den 25. marts 2014, at der ikke foreligger et journalnotat for den 18. marts 2014, i forbindelse med at beslutningen om tvangsbehandling blev truffet.

Det fremgår af tvangsprotokollen, at der den 18. marts 2014 blev truffet beslutning om tvangsbehandling med tablet Peratsin 2 mg eventuelt stigende til 20 mg. Subsidiært injektion Zyprexa 5-10 mg og herefter injektion Seranase 5-10 mg i.m.

Ankenævnet har herefter lagt til grund, at beslutningen om tvangsbehandling er truffet den 18. marts 2014 efter klokken 10.20 og således på baggrund af under et døgns motivation.

Det Psykiatriske Ankenævn finder, at tvangsbehandlingen ikke opfyldte kravet om mindst indgribende foranstaltning.

Ankenævnet har herunder lagt vægt på, at det fremgår af journalen, at fik tilbudt behandling med Peratsin gennem mindre end et døgn, inden der blev truffet beslutning om tvangsbehandling.

Det er videre ankenævnets vurdering, at der ikke var tale om en akut situation, hvor udsættelse af behandlingen ville være til fare for patientens liv eller helbred.

Ankenævnet har herved lagt vægt på, at tvangsbehandlingen blev tillagt opsættende virkning.

 

Det fremgår af § 4 i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1338 af 2. december 2010 om anvendelse af anden tvang end frihedsberøvelse på psykiatriske afdelinger, at der ved tvangsmedicinering skal anvendes afprøvede lægemidler i sædvanlig dosering og med færrest mulige bivirkninger. Ifølge stk. 2, forstås ved afprøvede lægemidler præparater, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lægemiddellovens § 7, og som markedsføres her i landet. Ifølge stk. 3, skal ordinationen følge de retningslinier, der er fastsat i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Ankenævnet kan oplyse, at det fremgår af medicinoversigten på pro.medicin.dk, at initialdosis ved injektion Zyprexa er 5-10 mg i.m. Dosis kan gentages efter to timer, højst 20 mg dagligt. Senest efter tre dage bør der skiftes til oral behandling. Ved ældre er dosis 2,5-5 mg. Ved behandling med injektion Serenase er dosis højst 20 mg dagligt. 5 mg kan gives i.m. hver time til symptomkontrol eller højst 20 mg dagligt.

Ankenævnet kan videre oplyse, at Peratsin ikke er godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lægemiddellovens § 7 og således ikke markedsføres i Danmark.

Ankenævnet har videre bemærket, at der blev besluttet en højere dosis injektion Zyprexa end den på pro.medicin.dk anbefalede maksimal dosis for ældre patienter.

Ankenævnet kan hertil oplyse, at det fremgår af forarbejderne til psykiatriloven, at brug af ekstrastore doser er uberettiget, når der er tale om tvangsbehandling.

Det er ankenævnets opfattelse, at en ekstraordinær stor dosis er en dosis, der overskrider doseringsretningslinjerne på pro.medicin.dk.

Ankenævnet finder herefter, at tvangsbehandlingen ikke opfyldte kravet om anvendelse af afprøvede lægemidler i sædvanlig dosering og med færrest mulige bivirkninger.

Nævnet har herved lagt vægt på, at der ved Peratsin ikke er tale om et almindeligt anvendt og velafprøvet lægemiddel, ligesom de besluttede doseringer af Zyprexa går ud over det, der på pro.medicin.dk er angivet som maksimal dosis for ældre patienter. 

 

Ankenævnet ændrer på denne baggrund den afgørelse, der er truffet af Det Psykiatriske Patientklagenævn ved Statsforvaltningen, således at ankenævnet ikke kan godkende den beslutning om tvangsbehandling, der blev truffet den 25. marts 2014.