Injektion Zyprexa 10 mg svarede til tablet Zyprexa 10 mg

Det Psykiatriske Ankenævn ændrer den afgørelse, der er truf­fet af Det Psykiatriske Pati­entklagenævn ved Nævnenes Hus den 27. november 2020 vedrørende indgivelse af beroligende middel med magt til den 22. oktober 2020 på , Region s Psykiatri.

SAGSFREMSTILLING

Den 19. oktober 2020 blev indlagt på , Region s Psykiatri.

Den 22. oktober 2020 fik indgivet beroligende middel med magt i form af injektion Zyprexa 10 mg.

klagede over beslutningen om indgivelse af beroligende middel med magt til Det Psykiatriske Patientklagenævn ved Nævnenes Hus. 

Det Psykiatriske Patientklagenævn underkendte ved afgørelse af 27. november 2020 beslutningen om indgivelse af beroligende middel med magt til . Det Psykiatriske Patientklagenævn modtog klagen den 3. november 2020.

Den 10. december 2020 klagede klinikchefen på , Region s Psykiatri, til ankenævnet over afgørelsen fra Det Psykiatriske Patientklagenævn.

DET PSYKIATRISKE ANKENÆVNS BEGRUNDELSE

Ankenævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Det fremgår af psykiatrilovens § 17, stk. 2, at lægen om fornødent kan give patienten beroligende middel med magt, hvis det er af afgørende betydning for bedring af en meget urolig tilstand.

Ankenævnet finder, at betingelserne for at indgive beroligende middel med magt den 22. oktober 2020 var opfyldt, idet det var nødvendigt at bringe til ro med henblik på bedring af hendes tilstand. Nævnet har lagt vægt på, at ifølge journalen var tiltagende vred og råbende samt udskældende over for personale og imaginære stemmer.

Ankenævnet finder endvidere, at indgivelse af beroligende middel med magt opfyldte kravet om mindst indgribende foranstaltning. Nævnet har lagt vægt på, at man forinden havde forsøgt at begrænse og korrigere s aktiviteter, samt havde forsøgt at tale til ro og tilbudt beroligende medicin til frivillig indtagelse i form af tablet Zyprexa 10 mg forinden indgivelse af injektion Zyprexa 10 mg.

Ankenævnet kan oplyse, at det aktive indholdsstof i Zyprexa er olanzapin.

Det fremgår af bekendtgørelse om anvendelse af anden tvang end frihedsberøvelse på psykiatriske afdelinger § 4, stk. 1, at der ved tvangsmedicinering skal anvendes afprøvede lægemidler i sædvanlig dosering og med færrest mulige bivirkninger.

Ankenævnet kan videre oplyse, at det fremgår af medicinoversigten på pro.medicin.dk, at ved behandling med injektion Zyprexa anvendes initialt 5-10 mg i.m. Dosis kan gentages efter 2 timer og eventuelt igen efter 4 timer efter 2. injektion. Der bør højst gives 3 injektioner og samlet op til 20 mg i døgnet. Sikkerheden ved doser over 30 mg i døgnet er ikke undersøgt.

Ankenævnet har bemærket, at klinikchefen i sin anke har anført, at den samlede lægemiddeleksponering (arealet under kurven for serumniveauet) i forhold til biotilgængeligheden er det mest præcise mål for, om to formuleringer af den samme dosis resulterer i lige stor plasmaeksponering af et givent lægemiddelstof.

Hertil er det anført, at arealet under kurven for serumniveauet for olanzapin administreret i injektionsform gennemsnitligt er cirka 23 procent større end arealet under kurven for serumniveauet produceret med samme mængde olanzapin administreret oralt. Endvidere anføres det, at der er tale om en forskel, der ikke kræver dosisjustering ifølge produktresuméet på pro.medicin.dk, og for den samme mængde olanzapin administreret intramuskulært og oralt er halveringstid, clearance og distributionsvolumen meget ens.

Ankenævnet kan oplyse, at det fremgår af pro.medicin.dk, at den optagne dosis gennemsnitligt er 23 procent større ved målet af arealet under kurven for serumniveauet efter indgivelsen ved injektion i forhold til indgivelsen peroralt.

Videre fremgår det af pro.medicin.dk, at for samme dosis olanzapin administreret intramuskulært og oralt er arealet under kurven, halveringstiden, clearence og fordelingsvolumen ens. Den metaboliske profil (biotilgængelighed) efter intramuskulær og oral anvendelse er omtrent ens.

På den baggrund er det ankenævnets vurdering, at den samme mængde olanzapin administreret intramuskulært og oralt svarer til hinanden i den del, der optages, og at der derfor ikke skal ske dosisjustering ved administration i injektionsform i forhold til administration peroralt.

Det er derfor ankenævnets opfattelse, at Zyprexa 10 mg i injektionsform svarer til Zyprexa 10 mg af tabletform, hvorfor den tilbudte dosis svarer til det indgivne.

Ankenævnet finder endeligt, at indgivelsen af beroligende middel med magt opfyldte kravet om anvendelse af afprøvede lægemidler i sædvanlig dosering og med færrest mulige bivirkninger.

Nævnet har herved lagt vægt på, at Zyprexa er et almindeligt anvendt og velafprøvet lægemiddel, ligesom den besluttede dosering er almindelig.

Ankenævnet ændrer på denne baggrund den afgørelse, der er truffet af Det Psykiatriske Patientklagenævn ved Nævnenes Hus, således at nævnet kan godkende beslutningen om indgivelse af beroligende middel med magt, der blev truffet den 22. oktober 2020.

REGLER

Bekendtgørelse nr. 936 af 2. september 2019 af lov om anvendelse af tvang i psykiatrien (psykiatriloven)

• 4. Tvang må ikke benyttes, før der er gjort, hvad der er muligt, for at opnå patientens frivillige medvirken. Når forholdene tillader det, skal patienten have en passende betænkningstid.

Stk. 2. Anvendelsen af tvang skal stå i rimeligt forhold til det, som søges opnået herved. Er mindre indgribende foranstaltninger tilstrækkelige, skal disse anvendes.

Stk. 3. Tvang skal udøves så skånsomt som muligt og med størst mulig hensyntagen til patienten, således at der ikke forvoldes unødig krænkelse eller ulempe.

Stk. 4. Tvang må ikke anvendes i videre omfang, end hvad der er nødvendigt for at opnå det tilsigtede formål.

• 17, stk. 2. Er det af afgørende betydning for bedring af en meget urolig patients tilstand, kan lægen bestemme, at patienten om fornødent med magt skal have et beroligende middel.
• 38. Afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn ved Nævnenes Hus om tvangsbehandling, anvendelse af fysisk magt, indgivelse af et beroligende middel med magt, personlige alarm- og pejlesystemer og særlige dørlåse, personlig skærmning, der uafbrudt varer mere end 24 timer, samt aflåsning af patientstue på Sikringsafdelingen under Retspsykiatrisk afdeling, Region Sjælland, kan påklages til Det Psykiatriske Ankenævn.

Stk. 2. Klage til Det Psykiatriske Ankenævn skal indgives, senest 3 måneder efter at klageren har fået meddelelse om Det Psykiatriske Patientklagenævns afgørelse. Det Psykiatriske Ankenævn kan se bort fra en overskridelse af klagefristen, når særlige grunde taler herfor.

Stk. 3. Det Psykiatriske Ankenævns afgørelser kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Bekendtgørelse nr. 1075 af 27. oktober 2019 om anvendelse af anden tvang end frihedsberøvelse på psykiatriske afdelinger

• 4, stk. 1. Ved tvangsmedicinering skal der anvendes afprøvede lægemidler i sædvanlig dosering og med færrest mulige bivirkninger.

Stk. 2. Ved afprøvede lægemidler forstås præparater, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse efter lægemiddellovens § 7 og som markedsføres her i landet.

Stk. 3. Ordinationen skal følge de retningslinjer, der er fastsat i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Stk. 4. Forekomst af bivirkninger skal observeres nøje og skal, så snart de konstateres, søges modvirket bedst muligt. Det skal i den forbindelse nøje overvejes, om tvangsmedicineringen bør opretholdes i det hidtidige omfang.

Stk. 5. Brug af ekstraordinært store doser må ikke finde sted.