Ret til forhåndsgodkendelse til levertransplantation i Tyskland uden anvendelse af blod

Patientombuddet ændrer Region 1s afgørelse af 10. april 2015 om forhåndsgodkendelse til <****> til behandling i Tyskland. <****> har ret til forhåndsgodkendelse. Region 1 har handlet i strid med forvaltningslovens § 24, jf. § 22, ved begrundelsen af afgørelse af 10. april 2015 til <****>, for så vidt angår den del afgørelsen, som vedrører sundhedslovens § 89, stk. 1. Region 1 har ikke handlet i strid med sundhedslovens § 89, stk. 1-2, ved ikke at henvise <****> til behandling i udlandet.

Klagen

Region 1 gav ved afgørelse af 10. april 2015 afslag på forhåndsgodkendelse til at få foretaget en levertransplantation uden blodtransfusion på Klinik , Tyskland. Regionen afslog også at henvise til den samme behandling.

Klager , Religiøst udvalg , klagede den 23. april 2015 på vegne af til Patientombuddet over Region 1s afgørelse.

Begrundelse

Klager ansøgte den 19. marts 2015 Region 2 om behandling i udlandet til , som er Jehovas vidne. Hans skrev, at lider af fremskreden levercirrose, som kun kan behandles med en levertransplantation. Operationen kunne ikke foretages i Danmark, da ikke ønskede behandling med blodtransfusion.

Klager skrev, at det ikke var muligt at vedlægge henvisning fra egen læge til ansøgningen, da aktuelt lå i leverkoma på Sygehus 1. Han vedlagde et tilbud fra Klinik , Tyskland, samt et prisoverslag på 336.482,29 € og oplyste, at klinikken var indstillet på at påbegynde behandlingen, så snart formaliteterne og økonomien var på plads.

Ansøgningen blev videresendt til Region 1, hvor har bopæl. Region 1 modtog ansøgningen den 26. marts 2015.

Region 1 gav ved afgørelse af 10. april 2015 afslag på forhåndsgodkendelse til behandlingen på Klinik med den begrundelse, at behandlingen med en rimelig vished ville være forbundet med stor risiko for fatale komplikationer, idet det var vurderet, at chancerne for, at kunne klare en levertransplantation uden tilførsel af blod eller blodkomponenter var små.

Region 1 skrev videre i afgørelsen, at man havde taget højde for, at læger og andre sundhedspersoner, som har etiske betænkeligheder ved at medvirke til behandling uden blodtilførsel, kan sige fra, og at patienten i den sammenhæng skal henvises til en anden sundhedsperson, der vil respektere patientens holdning. Det var på den foranledning, at havde været henvist til Sygehus 2 i Gøteborg, Sverige, hvor levertransplantation kan gennemføres uden blodtilførsel. Man havde imidlertid klinisk vurderet, at behandlingen ville udsætte for en sikkerhedsrisiko, der ikke kunne betragtes som acceptabel, ligesom chancerne for at overleve ville være små.

Endelig skrev Region 1, at ikke kunne indstilles til højt specialiseret behandling i udlandet, da den pågældende behandling tilbydes i Danmark.

Klager klagede den 23. april 2015 på vegne af til Patientombuddet over Region 1s afgørelse. Klager skrev i sin klage, at ikke havde været undersøgt på Sygehus 2, som kun havde vurderet hans mulighed for operation på baggrund af de oplysninger, som Sygehus 3 havde sendt dertil. Klinik havde tilbudt først at foretage en evaluering og senere en levertransplantation, da man der havde vurderet, at ikke var så dårlig, at han ikke kunne behandles med respekt for sine ønsker. Det var baggrunden for ansøgningen om behandling i udlandet efter EU-direktivet og sundhedslovens § 89.

Endvidere har Klager i sin klage gjort gældende, at levertransplantationer konsekvent ikke udføres i Danmark uden tilførsel af blod, og at den ønskede behandling er livsvigtig for .

Reglerne om henvisning til behandling i udlandet og Patientombuddets kompetence

Patientombuddet kan oplyse, at regionsrådet kan henvise en patient til behandling i udlandet.

Det fremgår af sundhedslovens § 89, stk. 1, og § 25 i bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen).

Denne bestemmelse er fakultativ, hvilket betyder, at regionsrådet som udgangspunkt ikke har pligt til at henvise patienten.

Patientombuddet har i henseende til denne bestemmelse ikke kompetence til at tage stilling til regionens skøn med hensyn til, om en patient skal henvises til behandling i udlandet. Patientombuddets kompetence er begrænset til at tage stilling til lovligheden af regionens afgørelse efter sundhedslovens § 89, stk. 1, herunder spørgsmålet om hjemmel for afgørelsen og om, hvorvidt gældende sagsbehandlingsregler er opfyldt.

Patientombuddet kan videre oplyse, at regionsrådet i visse tilfælde skal tilbyde en patient henvisning til højt specialiseret behandling i udlandet. Dette er tilfældet, hvis den nødvendige behandling ikke kan ydes på et dansk sygehus. Det er i den forbindelse et krav, at patienten forud for behandlingen skal være indstillet til behandlingen af den sygehusafdeling i Danmark, der har den højeste specialkundskab, og at indstillingen videre er godkendt af Sundhedsstyrelsen.  

Dette følger af sundhedslovens § 89, stk. 2, og ovennævnte bekendtgørelses § 26.

Patientombuddet har i henseende til denne bestemmelse kompetence til at tage stilling til regionens afgørelse om, hvorvidt patienten skal henvises til behandling i udlandet.

Henvisning af til behandling i udlandet

Sundhedslovens § 89, stk. 1

Patientombuddet har på baggrund af Region 1s afgørelse af 10. april 2015 lagt til grund, at Region 1 har overvejet at tilbyde henvisning til behandling i udlandet, men at regionen afstod herfra, da en levertransplantation uden anvendelse af blod ville indebære en sikkerhedsrisiko for , der ikke kunne betragtes som acceptabel, ligesom chancerne for at overleve ville være små.

 Patientombuddet skal bemærke, at Sundhedsministeriet i et brev af 12. juni 2001 til Hospitalsinformation for Jehovas Vidner skrev, at Sygehus 3 – i en konkret sag – var forpligtet til at indhente kaution hos patientens hjemamtskommune til at viderevisitere en patient til en levertransplantation uden anvendelse af blod i udlandet, og at patientens hjemamtskommune var forpligtet til at give betalingstilsagn til behandlingen. Sundhedsministeriet fandt, at dette fulgte af to bestemmelser i forening. Dels § 15, stk. 3, i dagældende lov om patienters retsstilling, hvorefter en sundhedsperson ikke var forpligtet til at udføre en behandling uden at anvende blod eller blodprodukter, hvis det stred mod vedkommendes etiske opfattelse. Patienten skulle i disse tilfælde henvises til en anden sundhedsperson. Dels § 18 i dagældende bekendtgørelse nr. 31 af 19. januar 2001 om ret til sygehusbehandling og fødselshjælp.

§ 15, stk. 3, i lov om patienters retsstilling er videreført uændret i sundhedslovens § 24, stk. 3, mens § 18 i den nævnte bekendtgørelse svarer til den nugældende sygehusbekendtgørelses § 25.

Patientombuddet skal endvidere bemærke, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet i et brev af 15. januar 2002 til det daværende Amt mere generelt har givet udtryk for den samme opfattelse.

Det fremgår af brevet, at Amt havde været uenig i ministeriets opfattelse af reglerne og havde undladt at henvise en patient til et behandlingssted, hvor patienten kunne behandles uden blodtilførsel, da § 18 i den dagældende sygehusbekendtgørelse var fakultativ.

Ministeriet fastholdt imidlertid sin opfattelse og henviste til, at det fremgik af § 1 i lov om patienters retsstilling, at loven skulle medvirke til at sikre, at patienters værdighed, integritet og selvbestemmelsesret blev respekteret. Loven havde karakter af ”patientens grundlov”, og hovedvægten var lagt på patientens selvbestemmelsesret. Det var ministeriets opfattelse, at formålet med § 15 i lov om patienters retsstilling netop var, at patienter, der ikke ønskede at modtage blod i forbindelse med en behandling – af religiøse eller andre grunde – skulle have dette ønske respekteret, også selv om patienten – i yderste konsekvens – måtte dø af denne holdning. Sundhedsministeriet understregede, at forpligtelsen fulgte af § 15, stk. 3, i lov om patienters retsstilling, mens hjemlen var i sygehusbekendtgørelsens § 18.

Patientombuddet har under denne sags behandling gjort Region 1 bekendt med disse breve.

Region 1 har herefter udtalt, at regionen allerede var bekendt med brevene fra Sundhedsministeriet. Region 1 påpegede, at patienter med bopæl i Region 1, som har behov levertransplantation, behandles på Sygehus 3. Det er aftalt med Sygehus 3, at Sygehus 3 uden videre kan viderevisitere patienter til behandling uden anvendelse af blod på Region 1s regning, hvis der er behov herfor. Da Sygehus 3 havde undersøgt muligheden for, at kunne få levertransplantationen på Sygehus 2 i By , Sverige, hvilken man dér ikke ønskede at foretage, er Region 1s opfattelse, at forpligtelsen til at henvise til behandling i udlandet ophører, også selv om havde fået et konkret tilbud fra Klinik i Tyskland.

Som ovenfor nævnt har Patientombuddet ikke kompetence til at tage stilling til, om Region 1 burde henvise til en levertransplantation uden anvendelse af blod i udlandet. Patientombuddet finder dog, at Region 1 ikke har handlet i strid med sundhedslovens § 89, stk. 1.

For så vidt angår Region 1s sagsbehandling i den del af afgørelsen af 10. april 2015, som vedrører sundhedslovens § 89, stk. 1, har Region 1 ikke angivet de retsregler, som ligger til grund for afgørelsen, ovennævnte sundhedslovens § 89, stk. 1, og § 25 i sygehusbekendtgørelsen.

En afgørelse, som meddeles skriftligt, skal være begrundet. Det gælder dog ikke, hvis afgørelsen giver parten medhold.

Det fremgår af forvaltningslovens § 22.

I afgørelsens begrundelse skal angives de retsregler, som afgørelsen hviler på. Begrundelsen skal også angive de hovedhensyn, som har været bestemmende for udøvelsen af et eventuelt skøn. Hvis det er nødvendigt, skal begrundelsen også indeholde en kort gennemgang af de oplysninger, som har været vigtige for afgørelsens udfald.

Det fremgår af forvaltningslovens § 24.

Det er Patientombuddets opfattelse, at Region 1 ved at undlade at henvise til sundhedslovens § 89, stk. 1, og § 25 i sygehusbekendtgørelse har handlet i strid med forvaltningslovens § 24, jf. § 22.

Patientombuddet har imidlertid ikke fundet grundlag for at fastslå, at Region 1s afgørelse af 10. april 2014 af denne grund er ugyldig, idet der ikke er grundlag for at antage, at afgørelsen havde fået et andet resultat, hvis der havde været henvist til de retsregler, som afgørelsen hviler på.

Sundhedslovens § 89, stk. 2

Region 1 har i afgørelsen af 10. april 2015 fundet, at levertransplantationen uden anvendelse af blod i Tyskland ikke kunne gennemføres efter reglerne om højt specialiseret behandling i udlandet, hvortil staten afholder udgifterne, jf. § 26 i sygehusbekendtgørelsen, idet behandlingen kunne tilbydes i Danmark.

Patientombuddet kan oplyse, at en levertransplantation ifølge Sundhedsstyrelsens specialevejledning for kirurgi af 11. december 2014 er højt specialiseret behandling, som i Danmark kun udføres på Sygehus 3.

Patientombuddet har lagt vægt på, at Sundhedsministeriet og Indenrigs- og Sundhedsministeriet i de to ovennævnte breve fra 2001 og 2002 har udtalt, at der ikke kan henvises til højt specialiseret behandling i udlandet med den begrundelse, at den højt specialiserede behandling ikke gives uden anvendelse af blod i Danmark.

Patientombuddet er enig i denne opfattelse. Det er hertil Patientombuddets opfattelse, at reglen i sundhedslovens § 89, stk. 2, finder anvendelse i de tilfælde, hvor specialiseringen til at udføre den nødvendige behandling ikke findes i Danmark.

Levertransplantationer udføres som nævnt i Danmark.

Patientombuddet finder endvidere anledning til at bemærke, at Region 1 ikke kunne henvise til levertransplantationen i Tyskland efter sundhedslovens § 89, stk. 2, da det forudsætter, at Sygehus 3 havde indstillet hertil til Sundhedsstyrelsen, og at Sundhedsstyrelsen havde godkendt indstillingen.

På denne baggrund finder Patientombuddet, at Region 1 ikke har handlet i strid med sundhedslovens § 89, stk. 2, ved at give afslag på højt specialiseret behandling i udlandet.

Reglerne om forhåndsgodkendelse og refusion

Patientombuddet kan oplyse, at reglerne om retten til refusion af udgifter til behandling i et andet EU- eller EØS-land dels er fastsat ved bekendtgørelse nr. 1660 af 27. december 2013 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen), dels ved §§ 31-41 i bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen).

Ydelsesbekendtgørelsen regulerer blandt andet retten til refusion af udgifter til behandling i blandt andet praksissektoren, mens §§ 31-41 i sygehusbekendtgørelsen regulerer retten til refusion af udgifter til sygehusbehandling.

Det afgørende for, hvilke regler der skal anvendes, er, om behandlingen i Danmark ville være foregået i praksissektoren eller på sygehus. Det er altså ikke afgørende, hvor behandlingen foregik i det andet medlemsland.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 6, at der ved sygehusbehandling forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Hvis der i Danmark – som betingelse for vederlagsfri eller tilskudsberettiget behandling – stilles krav om, at patienten er henvist til behandlingen af en læge, kan det tilsvarende kræves, at patienten er henvist til behandlingen i det andet medlemsland.

Når der er tale om sygehusbehandling, kan regionen i nogle tilfælde kræve, at patienten har ansøgt om og fået forhåndsgodkendelse, som betingelse for, at patienten kan få refusion. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse.

Hvis der er tale om en behandling, hvortil der kan kræves forhåndsgodkendelse, kan regionen give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis behandlingen eller en tilsvarende behandling kan gives rettidigt i Danmark. Kan behandlingen ikke gives rettidigt i Danmark, er regionen ikke berettiget til at give afslag på forhåndsgodkendelse.

En behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, der er lægeligt forsvarlig under hensyn til den pågældende patients aktuelle helbredstilstand og udsigterne for sygdommens udvikling. Afgørelsen af, om en region kan tilbyde rettidig behandling, beror således på en konkret lægelig vurdering af den pågældende patients sygdomstilstand, baggrunden for sygdommen samt den udvikling, som den pågældende patient må forventes at undergå i forhold til for eksempel smerter eller udvikling af eventuelle handicaps.

Patienten har ret til refusion, selv om patienten ikke havde søgt om og fået forhåndsgodkendelse, hvis regionen ved ansøgning ikke kunne have krævet forhåndsgodkendelse, eller hvis det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten af afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen.

Forhåndsgodkendelse til

Lovvalg

Det er Patientombuddets opfattelse, at en levertransplantation i Danmark er sygehusbehandling.

Afgørelsen af, om har ret til forhåndsgodkendelse, skal derfor ske efter reglerne i sygehusbekendtgørelsen.

Henvisningskravet

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 3, at regionsrådets refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling. Det fremgår af stk. 4, at regionsrådet efter en konkret vurdering kan yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, når omstændighederne taler derfor.

Det fremgår af journalen fra Sygehus 3 den 28. oktober 2014, at det blev besluttet at spørge Sygehus 2, om man ville foretage en levertransplantation på med brug af cell-saver-apparat, som kunne acceptere, men uden autotransfusion. Den 16. december 2014 meddelte Sygehus 2 Sygehus 3, at man ikke ønskede at gennemføre en sådan behandling. Sygehus 3 fandt, at der ikke var grundlag for yderligere henvisninger til andre transplantationssteder, hvilket blev informeret om telefonisk.

blev afsluttet fra Sygehus 3 i 2014, hvor det blev besluttet, at der ikke skulle gøres mere for at finde et behandlingssted, hvor man ville gennemføre en levertransplantation uden anvendelse af blod.

En patient i Danmark, der er henvist til sygehus, hvor yderligere behandling vurderes ikke at være indiceret, er ikke udelukket fra at anmode om en fornyet vurdering af sin helbredstilstand og af, om der er indikation for en bestemt behandling, eventuelt på et andet sygehus. En sådan fornyet vurdering vil dog i almindelighed forudsætte, at patienten bliver genhenvist til sygehuset eller henvises til et andet sygehus, da en henvisning skal bygge på en konkret og aktuel vurdering af patientens tilstand og behandlingsbehov.

Det er Patientombuddets opfattelse, at alene blev afsluttet fra Sygehus 3, idet der ikke kunne gennemføres en levertransplantation uden anvendelse af blod. blev således ikke afsluttet på baggrund af en vurdering af, at der ikke var indikation for behandling med levertransplantation. Det er på den baggrund og da Region 1 i sin afgørelse af 10. april 2014 ikke nærmere har kommenteret henvisningskravet Patientombuddets opfattelse, at også på tidspunktet for ansøgningen om forhåndsgodkendelse måtte anses for henvist til sygehusbehandling.

Betingelser for forhåndsgodkendelse

Sundhedsstyrelsen har i sin liste over sygehusbehandling, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, angivet, at dette er tilfældet, når der er tale om specialfunktioner, jf. Sundhedsstyrelsens specialevejledninger.

Som ovenfor anført, er en levertransplantation højt specialiseret behandling og dermed en specialfunktion.

Det følger herefter af sygehusbekendtgørelsens § 35, nr. 1, jf. § 34, at Region 1 kunne være berettiget til at afslå s ansøgning om forhåndsgodkendelse, hvis regionen kunne tilbyde ham rettidig behandling på regionens egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.

Det fremgår endvidere af sygehusbekendtgørelsens § 35, nr. 2, at regionen kan afslå forhåndsgodkendelse, hvis patienten ved at modtage den behandling, der er ansøgt om, i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel, idet der tages hensyn til den ønskede behandlings mulige gavn for patienten.

Patientombuddet kan oplyse, at det fremgår af sundhedslovens § 24, stk. 3, at en sundhedsperson ikke er forpligtet til at udføre en behandling uden anvendelse af blod eller blodprodukter, hvis det strider mod sundhedspersonens etiske opfattelse. Patienten skal henvises til en anden sundhedsperson, medmindre der foreligger et tilfælde af påtrængende nødvendig lægehjælp, jf. § 42 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at den læge, som indvilliger i at behandle en patient uden anvendelse af blod eller blodprodukter, ikke må give patienten blod eller blodprodukter, heller ikke hvis patienten risikerer at dø af et uerstattet blodtab.

Det er Patientombuddets opfattelse, at der er tale om en meget vidtgående selvbestemmelsesret, som indebærer, at patienten har krav på behandling uden anvendelse af blod eller blodprodukter, hvis behandlingen er indiceret, og det er muligt at finde en læge, som vil udføre behandlingen på disse vilkår.

Region 1 har ikke i sin afgørelse af 10. april 2015 forholdt sig til, om kunne tilbydes rettidig behandling i Danmark.

Det er Patientombuddets opfattelse, at ikke kunne tilbydes rettidig behandling i Danmark. Patientombuddet har herved lagt vægt på, at der i 2014 blev fundet indikation for levertransplantation, men at levertransplantation uden anvendelse af blod eller blodprodukter ikke tilbydes i Danmark.

Region 1 har begrundet sit afslag på forhåndsgodkendelse med, at en levertransplantation uden anvendelse af blod eller blodprodukter i s tilfælde med rimelig vished ville indebære en patientsikkerhedsrisiko, som ikke var acceptabel. Region 1 har hertil indhentet en udtalelse fra Sygehus 3, hvori det vurderes, at behandlingen uden mulighed for blodtransfusion ville være forbundet med overordentlig stor risiko for fatale komplikationer for . Særligt forholdet vedrørende det fortsat forhøjede portaltryk (blodtrykket i portåren) var kritisk hos og ville betyde, at der uundgåeligt ville opstå et betydeligt blodtab under operationen. De to tilfælde, hvor Sygehus 3 tidligere har henvist patienter til levertransplantation uden blodtransfusion i Gøteborg, har drejet sig om patienter uden videre portaltryksforhøjelse, og begge patienter afgik ved døden. Én patient fra Region 3 har ligeledes fået levertransplantation uden blodtransfusion i Gøteborg, denne med godt resultat.

Under hensyntagen til, at det af Sygehus 3 i 2014 er vurderet, at har behov for en levertransplantation, at Klinik har tilbudt en levertransplantation uden blodtransfusion – dog først efter en indledende undersøgelse – og med henvisning til den vidtgående selvbestemmelsesret, som følger af sundhedslovens § 24, stk. 3, er det Patientombuddets opfattelse, at Region 1 ikke kunne afslå at give forhåndsgodkendelse med henvisning til sygehusbekendtgørelsens § 35, nr. 2. Det er med andre ord s egen beslutning, om han vil udsætte sig for den risiko, der er forbundet med en levertransplantation uden blodtransfusion.

Patientombuddet skal dog bemærke, at det fremgår af præamblen (nr. 15) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, at adgang til og tildeling af organer med henblik på organtransplantationer ikke bør være omfattet af direktivets anvendelsesområde. Regionsrådet yder følgelig refusion af udgifter til transplantation, men ikke af udgifter i forbindelse med tildeling af et organ. Det er ikke lovligt at yde eller modtage betaling eller anden økonomisk fordel for udtagelse eller overførsel af væv og andet biologisk materiale, jf. sundhedslovens § 268, stk. 2.

Patientombuddet finder herefter, at Region 1 burde have givet forhåndsgodkendelse til behandlingen på Klinik , dog med den oplysning, at regionen ikke kan refundere s eventuelle udgifter til donorleveren. Det er således kun udgifterne til selve operationen, indlæggelsen, medicinen m.v., der kan refunderes, og kun med et beløb, der ikke overstiger det, som den tilsvarende behandling koster i Danmark.

På denne baggrund ændrer Patientombuddet den afgørelse, som blev truffet af Region 1 den 10. april 2015 om forhåndsgodkendelse til s behandling i Tyskland.

har ret til forhåndsgodkendelse.