Ikke ret til forhåndsgodkendelse, da strålebehandling konkret ikke var samme eller lignende behandling som i Danmark

Styrelsen for Patientsikkerhed tiltræder med ændret begrundelse Region <****>s afgørelse af 1. august 2014 om afslag til <****> på forhåndsgodkendelse til behandling i Tyskland. <****> havde ikke ret til forhåndsgodkendelse.

Klagen

ansøgte den 17. og den 18. juli 2014 Region om forhåndsgodkendelse til henholdsvis strålebehandling for kræft efter prostatafjernelse og en PET-skanning i Tyskland. Region gav ved afgørelse af 1. august 2014 afslag på forhåndsgodkendelse til strålebehandlingen.

klagede den 12. august 2014 til Styrelsen for Patientsikkerhed over Region s afgørelse.

Begrundelse

ansøgte den 17. juli 2014 Region om forhåndsgodkendelse til strålebehandling for prostatakræft i klinik 1 i , Tyskland, da han – efter en fjernelse af prostata den 13. marts 2014 foretaget i Klinik 2 i Tyskland – havde haft en stigning i PSA-tallet fra 0,3 til 0,75. 

vedlagde sin ansøgning en henvisning fra en speciallæge i urologi på Klinik 2. Han vedlagde også et prisoverslag fra Klinik 1 på 19.500 €, hvoraf det fremgår, at stråbehandlingen skulle foregå ambulant. oplyste, at behandlingen skulle begynde den 22. juli 2014.

Ved e-mail af 18. juli 2014 skrev til Region , at han ønskede at udvide sin ansøgning om forhåndsgodkendelse til også at omfatte en PET-skanning, som man ønskede at foretage den 22. juli 2014 på Klinik 3 i .

Region gav ved afgørelse af 1. august 2014 afslag på forhåndsgodkendelse til strålebehandlingen i Tyskland med den begrundelse, at det på afdeling , Sygehus , hvor havde haft et behandlingsforløb, var blevet vurderet, at den korrekte behandling for ville være medicinsk behandling, og at Sygehus der ikke havde fundet grundlag for at tilbyde ham strålebehandling. Region konkluderede herefter, at den i Tyskland planlagte strålebehandling derfor ikke var den samme eller lignende behandling, som var blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen i Danmark.

Region forholdt sig ikke i afgørelsen til s ansøgning om forhåndsgodkendelse til en PET-skanning.

var i mellemtiden blevet PET-skannet i Tyskland den 22. juli 2014. Skanningen viste, at der ikke var tale om udbredt spredning af kræftceller, men eventuelt om spredning til enkelte celler i prostatalejet. Han fik herefter strålebehandling i perioden fra den 23. juli til den 11. august 2014.

klagede den 12. august 2014 til styrelsen. Han skrev til støtte for sin klage blandt andet, at afgørelsen hvilede på det forkerte faktum, at hans kræftsygdom ikke var begrænset til prostatalejet. Han skrev endvidere, at det i hans tilfælde var oplagt at tilbyde kurativ behandling i form af strålebehandling, eventuelt i kombination med hormonbehandling, idet det var hans opfattelse, at der var pligt til at tilbyde kurativ behandling, når patienten kunne forventes at leve i 10 år eller mere. refererede til en række danske og internationale eksperter.

Reglerne om forhåndsgodkendelse og refusion

Styrelsen kan oplyse, at reglerne om retten til refusion af udgifter til behandling i et andet EU- eller EØS-land på tidspunktet for Region s afgørelse dels var fastsat ved bekendtgørelse nr. 1660 af 27. december 2013 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen), dels ved §§ 31-41 i dagældende bekendtgørelse nr. 1661 af 27. december 2013 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen).

Ydelsesbekendtgørelsen regulerer blandt andet retten til refusion af udgifter til behandling i blandt andet praksissektoren, mens §§ 31-41 i sygehusbekendtgørelsen regulerer retten til refusion af udgifter til sygehusbehandling.

Det afgørende for, hvilke regler der skal anvendes, er, om behandlingen i Danmark ville være foregået i praksissektoren eller på sygehus. Det er altså ikke afgørende, hvor behandlingen foregik i det andet medlemsland.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 6, at der ved sygehusbehandling forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Hvis der i Danmark – som betingelse for vederlagsfri eller tilskudsberettiget behandling – stilles krav om, at patienten er henvist til behandlingen af en læge, kan det tilsvarende kræves, at patienten er henvist til behandlingen i det andet medlemsland.

Når der er tale om sygehusbehandling, kan regionen i nogle tilfælde kræve, at patienten har ansøgt om og fået forhåndsgodkendelse, som betingelse for, at patienten kan få refusion. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse.

Hvis der er tale om en behandling, hvortil der kan kræves forhåndsgodkendelse, kan regionen give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis behandlingen eller en tilsvarende behandling kan gives rettidigt i Danmark. Kan behandlingen ikke gives rettidigt i Danmark, er regionen ikke berettiget til at give afslag på forhåndsgodkendelse.

En behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, der er lægeligt forsvarlig under hensyn til den pågældende patients aktuelle helbredstilstand og udsigterne for sygdommens udvikling. Afgørelsen af, om en region kan tilbyde rettidig behandling, beror således på en konkret lægelig vurdering af den pågældende patients sygdomstilstand, baggrunden for sygdommen samt den udvikling, som den pågældende patient må forventes at undergå i forhold til f.eks. smerter eller udvikling af eventuelle handicaps.

Patienten har ret til refusion, selv om patienten ikke havde søgt om og fået forhåndsgodkendelse, hvis regionen ved ansøgning ikke kunne have krævet forhåndsgodkendelse, eller hvis det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten af afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen.

Forhåndsgodkendelse til

Sygehusbehandling

Det er styrelsens opfattelse, at strålebehandling i Danmark er sygehusbehandling.

Styrelsen har herved lagt vægt på, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens specialevejledning for klinisk onkologi af 28. maj 2013, som var gældende på tidspunktet for Region s afgørelse, at der ikke findes nogen fuldtids speciallægepraksis i klinisk onkologi i Danmark. Det fremgår videre af specialevejledningen, at strålebehandling er en regionsfunktion, som blev foretaget på syv sygehuse i Danmark.

Afgørelsen af s ret til forhåndsgodkendelse skal derfor foretages efter reglerne i sygehusbekendtgørelsen.

Henvisningskravet

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 3, at regionsrådets refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling. Det fremgår af stk. 4, at regionsrådet efter en konkret vurdering kan yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, når omstændighederne taler derfor.

Det er styrelsens opfattelse, at var henvist til sygehusbehandling.

Styrelsen har herved lagt vægt på, at der foreligger en henvisning dateret den 24. juni 2014 udfærdiget af en speciallæge i urologi på Klinik 2, . blev heri henvist til kurativ strålebehandling.

Samme eller lignende behandling

Region har som ovenfor nævnt begrundet sin afgørelse af 1. august 2014 med, at Sygehus ikke havde fundet grundlag for at tilbyde strålebehandling. Region konkluderede herefter, at den i Tyskland planlagte strålebehandling derfor ikke var den samme eller lignende behandling, som var blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen i Danmark.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 2, at regionsrådet refunderer udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet.

Det er styrelsens opfattelse, at denne bestemmelse skal fortolkes i overensstemmelse med fællesskabsretten, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.

Det fremgår af direktivets artikel 7, stk. 1, at forsikringsmedlemsstaten skal sikre, at den forsikredes udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres, hvis den forsikrede har ret til de pågældende sundhedsydelser i medlemsstaten. Det fremgår af stk. 7, at forsikringsmedlemsstaten kan fastsætte de samme betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter, som den ville fastsætte, hvis sundhedsydelserne var blevet leveret på forsikringsmedlemsstatens område. Dette kan omfatte en vurdering foretaget af en sundhedsprofessionel, der leverer tjenesteydelser til forsikringsmedlemsstatens nationale sundhedssystem, såsom en alment praktiserende læge eller en læge i det primære sundhedsvæsen, som patienten er registreret hos, hvis en sådan vurdering er nødvendig for at fastlægge den enkelte patients ret til sundhedsydelser. De betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige formaliteter, der fastsættes, må dog ikke være diskriminerende eller udgøre en hindring for den frie bevægelighed for patienter, tjenesteydelser eller varer, medmindre det er objektivt begrundet i krav til planlægningen med det formål at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige resurser.

Styrelsen kan oplyse, at de fleste sygehusydelser i Danmark gives alene på baggrund af sygehuslægens faglige vurdering af den henviste patients behandlingsbehov. Det er styrelsens opfattelse, at dette ikke er et kriterie i direktivets artikel 7, stk. 7’s forstand, og Danmark kan derfor ikke lovligt administrere en patients ret til grænseoverskridende sundhedstjenesteydelser til at være begrænset til behandling m.v., som en sundhedsperson

i Danmark

har fundet indiceret.

Det fremgår endvidere af bemærkningerne til sundhedslovens § 89 a, at der ved vurderingen af ”eller lignende behandling” blandet andet kan lægges vægt på karakteren af de valgte behandlinger og forhold omkring behandlingen sammenlignet med de behandlingstilbud, som tilbydes i Danmark. At der skal være tale om den samme eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet, indebærer, at der tages udgangspunkt i serviceniveauet i det offentlige, danske sygehusvæsen. Der gives herefter i bemærkningerne eksempler med udgangspunkt i retningslinjer for visitation og henvisningskriterier på området for kirurgisk behandling af svær fedme, samt sygehusbehandling med kunstig befrugtning med reagensglasbehandling, som ikke tilbydes kvinder over 40 år.

Det er på denne baggrund styrelsens opfattelse, at § 31, stk. 2, i sygehusbekendtgørelsen skal forstås sådan, at regionsrådet skal refundere udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten kan tilbydes i det offentlige sygehusvæsen i Danmark, forudsat at patienten opfylder gældende danske visitationskriterier, og forudsat at en læge i et

EU-/EØS-land

har fundet behandlingen indiceret.

Styrelsen finder herefter, at Region ikke lovligt kunne begrunde sin afgørelse af 1. august 2014 med, at ikke var tilbudt strålebehandling i det offentlige sygehusvæsen i Danmark.

Styrelsen finder imidlertid, at den strålebehandling, som søgte om forhåndsgodkendelse til, ikke er samme eller lignende behandling, som tilbydes i Danmark.

Styrelsen kan hertil oplyse, at strålebehandling ifølge Dansk Urologisk Cancer Gruppes nationale kliniske retningslinjer fra 2014 som kurativ behandling ved lokalrecidiv (prostatalejet) kan være indiceret hos patienter, som opnår umålelige PSA-værdier efter fjernelse af prostata. PSA-tallet, der måles ved en blodprøve, er en entydig markør for tilstedeværelse af prostatavæv/prostatacancerceller. Efter en radikal fjernelse af prostata falder PSA-tallet til umålelige værdier i løbet af et par uger. Det anbefales at måle PSA-tallet første gang tre måneder efter fjernelsen.

Det er styrelsen opfattelse, at strålebehandling – til en patient som – generelt ikke tilbydes i Danmark og dermed ligger uden for det tilbudte serviceniveau i sygehusvæsenet i Danmark. Styrelsen har herved lagt vægt på, at s PSA-værdi ikke var umålelig efter fjernelsen af prostata.

Det er endvidere styrelsens opfattelse, at strålebehandlingen ikke i virkning svarer til en anden behandling, som tilbydes i Danmark, fordi strålebehandlingen er kurativ, og der ikke i Danmark tilbydes andre kurative behandlinger af kræft i prostatalejet efter fjernelse af prostata.

havde derfor ikke ret til forhåndsgodkendelse til strålebehandlingen i Tyskland.

På denne baggrund tiltræder styrelsen med ændret begrundelse den afgørelse, som blev truffet af Region den 1. august 2014 om afslag på forhåndsgodkendelse til s strålebehandling i Tyskland.

PET-skanningen

Som ovenfor nævnt skrev den 18. juli 2014, at han ønskede en PET-skanning, planlagt til den 22. juli 2014 på Klinik 3 i , inddraget i sin ansøgning om forhåndsgodkendelse.

Region har ikke i sin afgørelse af 1. august 2014 taget stilling til, om kunne få forhåndsgodkendelse til PET-skanningen.

Da det fremgår af sagen, at fik foretaget PET-skanningen den 22. juli 2014, finder styrelsen anledning til at vejlede om, at han fortsat – og indtil tre år efter den 22. juli 2014 – kan søge Region om refusion af de udgifter, som han havde til PET-skanningen.

Styrelsen har ikke herved taget stilling til, om har ret til refusion af de udgifter, som han havde til PET-skanningen.