Manglende informeret samtykke ved HPV-vaccine

Styrelsen for Patientsikkerhed finder grundlag for at kritisere Klinik <****> for indhentelse af informeret samtykke fra <****> den 25. juni og den 18. august 2014. Styrelsen for Patientsikkerhed finder grundlag for at kritisere Klinik <****> for den behandling, som <****> modtog den 25. juni og den 18. august 2014.

Klagen

Der er klaget over følgende:

 1. At s mor ikke blev informeret tilstrækkeligt i Klinik , forud for vaccinationen af med HPV vaccine den 25. juni og den 18. august 2014.

 2. At ikke modtog en korrekt behandling i Klinik   den 25. juni og den 18. august 2014.

Klager har blandt andet anført, at skulle have MFR vaccine, men hun fik HPV vaccine i stedet for. Hun hverken vidste eller gav lov til, at fik HPV vaccine. 

Begrundelse

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Begrundelse for afgørelsen af 1. og 2. klagepunkt

på 12 år skulle have sin 12 årsvaccination. s mor henvendte sig den 8. oktober 2014 i Klinik , for at bestille tid til MFR vaccine (Mæslinger, Fåresyge og Røde hunde) nr. to til sin datter. Hun ville ikke have, at skulle have HPV-vaccine, idet hun mente, den var farlig. Da s mor blev oplyst om, at datteren allerede havde fået to HPV-vacciner, blev hun noget ophidset. Hun oplyste i den forbindelse, at hun ikke havde bestilt disse vacciner til datteren. s mor blev dog hver gang, der blev givet vaccine, gjort opmærksom på hvilken vaccine, der blev givet til datteren.

Det fremgår af s vaccinationsskema, at skulle vaccineres med HPV-vaccinen tre gange. Hun blev kun vaccineret to gange, den 25. juni og den 18. august 2014. Den 24. oktober fik hun MFR-vaccine.

Det fremgår af klagen, at s mor bestilte tid til tolvårstik (MFR-vaccine) til datteren, men fik to HPV-vacciner i stedet for. Hun spurgte, før den anden vaccine blev givet til , om det var HPV-vaccinen, fordi hun ikke ville have, at datteren skulle få den. Det benægtede man. s mor hverken vidste eller gav lov til, at fik HPV-vaccine.    

Det fremgår af udtalelse fra Klinik af 17. december 2014, at s mor bestilte tid til 12- årsvaccination af datteren på et tidspunkt i juni 2014. Der blev booket tid til vaccinationen den 25. juni 2014. Da og hendes mor kom til vaccinationen, havde klinikken ikke nogen oplysninger om s vaccinationsstatus fra hendes tidligere hjemland. Klinikken bad derfor moderen om at fremskaffe dette, inden der blev givet MFR-vaccine. fik den første HPV-vaccine den dag.  

Det fremgår endvidere, at det var en rutine for klinikken at oplyse om, hvilken vaccine der blev givet og om eventuelle bivirkninger. Klinikken har ikke dokumentation for, at denne information blev givet til s mor. Der blev ved samme konsultation givet tid til nr. to HPV-vaccination.

og hendes mor kom den 18. august 2014 til nr. to HPV-vaccination, hvilket fremgår af vaccinationsskemaet. Der blev ikke skrevet et notat i journalen. Efterfølgende havde klinikken modtaget vaccinestatus fra tidligere hjemland, hvorfor fik tid til MFR-vaccination.

Det var i forbindelse med denne tidsbestilling, at klager oplyste, at hun ikke ønskede, at datteren skulle have HPV vaccine. Hun var i den tro, at datteren fik to MFR-vaccinationer den 25. juni og den 18. august 2014. fik den anden MFR-vaccination den 24. oktober 2014.

Det fremgår endelig af udtalelsen, at klinikken rutinemæssigt oplyser patienterne om, hvilken vaccine der bliver givet og om eventuelle bivirkninger. Klinikken har ikke noteret i journalen, at denne information blev givet til klager, da klinikken har regnet det for en fast procedure. Klinikken kan derfor ikke dokumentere, at informationen blev givet. Klagers oplysning om, at hun direkte havde spurgt klinikkens personale, om det var en HPV vaccine, og at personalet skulle have benægtet dette, afviser klinikken helt. 

Styrelsen kan oplyse, at det fremgår af sundhedslovens § 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens samtykke. Desuden fremgår det af § 17, stk. 1 i samme lov, at det er forældremyndighedens indehaver, der giver informeret samtykke til behandling af patienter under 15 år.   

Styrelsen kan videre oplyse, at det fremgår af sundhedsloven § 16, stk. 1, at en patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Det fremgår af § 16, stk. 4, i samme lov, at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Ligeledes kan styrelsen oplyse, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., at det ikke entydigt kan fastsættes, i hvilket omfang en sundhedsperson har pligt til at informere om mulige komplikationer mv. i forbindelse med undersøgelse og behandling. Det fremgår, at sundhedspersonen som udgangspunkt altid skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer mv. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer mv., skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer mv.

Vurderingen af, hvornår der herefter skal gives information, beror i første række på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen kan oplyse, at man forud for en HPV-vaccination bør informere om, at Sundhedsstyrelsen anbefaler, at alle piger bliver vaccineret for HPV i 12-års alderen, at vaccinen blev indført i det danske vaccinationsprogram i 2009, og at vaccinen beskytter mod ca. 70% af tilfældene af livmoderhalskræft. Man informerer om, hvordan selve vaccinationen går til, og at der er tale om et to-dosis program eller tre-dosis program afhængigt af pigens alder og om det anbefalede interval mellem doserne.

Man bør endvidere informere om, at der, efter at man er begyndt at vaccinere med HPV-vaccinen, har været rapporteret om bivirkninger, som formodes at være koblet til vaccinen. De oftest rapporterede bivirkninger er udtalt træthed, hjertebanken, besvimelser og mere diffuse symptomer såsom hovedpine eller mavesmerter, men at der er tale om yderst få tilfælde i forholdet til antallet af vaccinationer. Man bør endvidere pointere, at Sundhedsstyrelsen vurderer, at fordelene ved at blive vaccineret langt overvejer de mulige skadevirkninger ved vaccinen.

Der foreligger således modstridende oplysninger fra klager og Klinik om, hvorvidt klager blev oplyst om, at man gav HPV-vaccinationer.

Styrelsen kan oplyse, at patientinformationen skal fremgå af journalen. Hvis patienten giver samtykke til behandling, skal dette også fremgå. Det fremgår af § 12, stk.1, i bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.).

Det fremgår ikke af journalen, at s moder blev informeret om, at fik HPV-vaccinationer. Det fremgår heller ikke, at s mor samtykkede hertil.

Det er styrelsens opfattelse, at det ikke er tilstrækkeligt, at det fremgår af et vaccinationsskema, hvornår fik HPV-vaccinationer.

Styrelsen har derfor lagt til grund, at s moder ikke modtog denne information forud for vaccinationerne.

Styrelsen finder på denne baggrund, at den manglende indhentelse af informeret samtykke til behandling af den 25. juni og den 18. august 2014 i Klinik var i strid med sundhedsloven.

Da s moder ikke modtog en tilstrækkelig information til at kunne samtykke til behandlingen, burde ikke have været vaccineret med HPV-vaccine, den 25. juni og den 18. august 2014.

Styrelsen finder på denne baggrund, at den behandling, som modtog den 25. juni og den 18. august 2014 i Klinik var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.