Perkutan nukleotomi var ikke samme behandling, som man i Danmark tilbyder for diskusprolaps i nakken

Styrelsen for Patientsikkerhed tiltræder Region 1s afgørelse af 10. november 2014 om afslag til <****> på forhåndsgodkendelse til behandling i Tyskland. <****> havde ikke ret til forhåndsgodkendelse.

Klagen

ansøgte den 15. oktober 2014 Region 1 om forhåndsgodkendelse til en operation for diskusprolaps i nakken i Tyskland. Region 1 gav ved afgørelse af 10. november 2014 afslag på forhåndsgodkendelse.

klagede den 20. november 2014 til Styrelsen for Patientsikkerhed over Region 1s afgørelse.

Begrundelse

ansøgte den 15. oktober 2014 Region 1 om forhåndsgodkendelse til en operation for diskusprolaps i halshvirvelsøjlen – en såkaldt perkutan nukleotomi. Operationen var planlagt til den 21. oktober 2014 i Sygehus 1, Tyskland, i samarbejde med Sygehus 2.

vedlagde sin ansøgning et prisoverslag fra klinikken i Tyskland på 7.853,70 €. Det fremgår, at hun allerede havde betalt dette beløb, svarende til 58.564,26 kr., inden hun søgte om forhåndsgodkendelse. Beløbet dækkede indlæggelse i fem dage, herunder ledsagers ophold, anæstesi, røntgen og EKG, men ikke selve operationen.

Hun vedlagde desuden en henvisning dateret den 15. september 2014, hvor hendes alment praktiserende læge henviste hende til Sygehus 3 under s sundhedsforsikring, samt en epikrise dateret den 6. oktober 2014 fra Sygehus 3. Det fremgår af epikrisen, at hun havde diagnosen spondylosis med radikulopati, hvilket vil sige en degenerativ sygdom i nakken med nerverodspåvirkning: en diskusprolaps. Det blev konkluderet, at hun skulle skrives op til operation, en såkaldt ACIF, som er en stivgørende operation, hvor der indsættes en klods (cage) i diskusrummet.

Hun vedlagde også en afgørelse fra Region 2, hvor Region 2 havde givet en patient forhåndsgodkendelse til en perkutan nukleotomi i samme regi i Tyskland.

blev indlagt på Sygehus 1 den 20. oktober 2014, hvor hun blev opereret af en læge fra Sygehus 2 den 21. oktober 2014. Hun betalte den 23. oktober 2014 4.900,81 € for operationen, svarende til 36.486,53 kr. (kurs 7,4450 pr. 23. oktober 2014).

Region 1 gav ved afgørelse af 10. november 2014 afslag på forhåndsgodkendelse med den begrundelse, at operationen med perkutan nukleotomi ikke var samme eller lignende behandling, som ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen i Danmark.

klagede den 20. november 2014 til styrelsen over Region 1s afgørelse. Hun skrev, at hun havde valgt operationen med perkutan nukleotomi, fordi den er mindre indgribende end en stivgørende operation og i øvrigt fjerner stenosen på alle lag.

Reglerne om forhåndsgodkendelse og refusion

Styrelsen kan oplyse, at reglerne om retten til refusion af udgifter til behandling i et andet EU- eller EØS-land dels er fastsat ved bekendtgørelse nr. 1660 af 27. december 2013 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen), dels ved §§ 31-41 i bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen).

Ydelsesbekendtgørelsen regulerer blandt andet retten til refusion af udgifter til behandling i blandt andet praksissektoren, mens §§ 31-41 i sygehusbekendtgørelsen regulerer retten til refusion af udgifter til sygehusbehandling.

Det afgørende for, hvilke regler der skal anvendes, er, om behandlingen i Danmark ville være foregået i praksissektoren eller på sygehus. Det er altså ikke afgørende, hvor behandlingen foregik i det andet medlemsland.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 6, at der ved sygehusbehandling forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Hvis der i Danmark – som betingelse for vederlagsfri eller tilskudsberettiget behandling – stilles krav om, at patienten er henvist til behandlingen af en læge, kan det tilsvarende kræves, at patienten er henvist til behandlingen i det andet medlemsland.

Når der er tale om sygehusbehandling, kan regionen i nogle tilfælde kræve, at patienten har ansøgt om og fået forhåndsgodkendelse, som betingelse for, at patienten kan få refusion. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse.

Hvis der er tale om en behandling, hvortil der kan kræves forhåndsgodkendelse, kan regionen give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis behandlingen eller en tilsvarende behandling kan gives rettidigt i Danmark. Kan behandlingen ikke gives rettidigt i Danmark, er regionen ikke berettiget til at give afslag på forhåndsgodkendelse.

En behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, der er lægeligt forsvarlig under hensyn til den pågældende patients aktuelle helbredstilstand og udsigterne for sygdommens udvikling. Afgørelsen af, om en region kan tilbyde rettidig behandling, beror således på en konkret lægelig vurdering af den pågældende patients sygdomstilstand, baggrunden for sygdommen samt den udvikling, som den pågældende patient må forventes at undergå i forhold til f.eks. smerter eller udvikling af eventuelle handicaps.

Patienten har ret til refusion, selv om patienten ikke havde søgt om og fået forhåndsgodkendelse, hvis regionen ved ansøgning ikke kunne have krævet forhåndsgodkendelse, eller hvis det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten af afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen.

Forhåndsgodkendelse til

Behandlingsregi

Det er styrelsens opfattelse, at en diskusoperation i halshvirvelsøjlen i Danmark er sygehusbehandling.

Styrelsen har herved lagt vægt på, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens dagældende specialevejledning for neurokirurgi af 23. september 2014, at der på det tidspunkt kun fandtes én speciallægepraksis i neurokirurgi i Danmark, som udelukkende varetog diagnostik.

Tilbydes behandlingen i Danmark?

Regionen skal refundere udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet.

Det fremgår af § 31, stk. 2, i sygehusbekendtgørelsen.

har gjort gældende, at en perkutan nukleotomi kan sidestilles med og er bedre end den behandling, som gives i Danmark. Hun har hertil vedlagt en afgørelse af 21. august 2014, hvor Region 2 giver en patient forhåndsgodkendelse til en perkutan nukleotomi i Tyskland med den begrundelse, at en perkutan nukleotomi ud fra en konkret lægefaglig vurdering havde samme mål og samme effekt som en stivgørende operation, og at den var mindre indgribende end en stivgørende operation.

Det er uanset dette styrelsens opfattelse, at perkuntan nukleotomi ikke tilbydes i Danmark og ikke kan kategoriseres som lignende den behandling, som tilbydes i Danmark.

Ved en perkutan nukleotomi foretages indgrebet gennem en lille åbning i huden, hvor man med anvendelse af meget små instrumenter fjerner en del af det væv (nukleus pulposus), som formodes at trykke på en rygmarvsnerve. Under operationen anvendes typisk røntgengennemlysning og et skop, som anvendes som kikkert. Fordelen ved denne operationsmetode er, at det kan foretages i lokalbedøvelse, og at patienten derfor sædvanligvis kan udskrives hurtigere efter operationen. Ulempen ved metoden er, at man mangler den tredje dimension - dybdefornemmelsen – under operationen, hvorved der opstår risiko for, at man ikke opdager eventuelle læsioner på halsens forside under instrumentindføringen, som for eksempel kan være på blodårer, stemmebåndsnerven, den sympatiske grænsestreng og spiserøret.

I Danmark anvender man ikke perkutan nukleotomi ved behandling af en diskusprolaps i halshvirvelsøjlen, fordi det er en almindeligt anerkendt neurokirurgisk opfattelse, at operation med frigørelse af den klemte rygmarvsnerve, og i et vist omfang også stivgøring, skaber ro i halshvirvelsøjlen, således at rygmarvsnerven ikke hele tiden gnider op ad diskusvæv og knogle. Dette skaber den bedste smertestillende virkning, og derfor anvender man i Danmark den stivgørende operation.

Det er på denne baggrund styrelsens opfattelse, at den behandling man giver for diskusprolaps i halshvirvelsøjlen i det offentlige sygehusvæsen i Danmark, har en bedre smertelindrende virkning end den behandling, som fik tilbudt i Tyskland.

På denne baggrund tiltræder styrelsen den afgørelse, som blev truffet af Region 1 den 10. november 2014 om afslag på forhåndsgodkendelse til s behandling i Tyskland.

Styrelsen skal bemærke, at den afgørelse fra Region 2, som vedlagde sin ansøgning om forhåndsgodkendelse, omhandler en operation i lændehvirvelsøjlen, ikke halshvirvelsøjlen. s situation er derfor ikke sammenlignelig med situationen i Region 2s afgørelse.

Lovgrundlag

Ordlyden af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet blev ikke ændret, da Patientombuddet blev en del af Styrelsen for Patientsikkerhed den 8. oktober 2015. Derfor refereres der i nedenstående lovgrundlag fortsat til Patientombuddet. De kompetencer, der hørte under Patientombuddet, tilkommer nu Styrelsen for Patientsikkerhed.

Bekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014 af sundhedsloven:

§ 89 a. Regionsrådet yder refusion af patienters udgifter til behandling på et sygehus i et andet EU-/EØS-land.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler om og vilkår for regionsrådets refusion af udgifter i medfør af stk. 1. Ministeren fastsætter desuden regler om begrænsning af retten til refusion i medfør af stk. 1 som følge af tvingende almene hensyn m.v.

 

Bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v.:

§ 31. Regionsrådet skal refundere patienters udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2. Regionsrådet refunderer udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet, herunder medicinudgifter som i Danmark er omfattet af den pågældende sygehusydelse.

Stk. 3. Regionsrådets refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter stk. 1 er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling efter reglerne i § 11, stk. 1 og 2, jf. dog stk. 4.

Stk. 4. Regionsrådet kan efter en konkret vurdering yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, jf. stk. 3, når omstændighederne taler derfor.

Stk. 5. For visse sygehusbehandlinger er retten til refusion betinget af regionsrådets forhåndsgodkendelse, jf. nærmere reglerne i §§ 33-35.

Stk. 6. Ved sygehusbehandling efter reglerne i dette kapitel forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Forhåndsgodkendelse af refusion af udgifter til visse sygehusbehandlinger

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion for sygehusbehandling ikke er påkrævet

§ 32. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land efter § 31 kan rettes til regionsrådet forud for behandlingen.

Stk. 2. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion efter stk. 1 senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion for sygehusbehandling er påkrævet

§ 33. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter § 31 skal rettes til regionsrådet forud for behandlingen, såfremt behandlingsbehovet ikke er akut, og såfremt behandlingen er opført på en af Sundhedsstyrelsen offentliggjort liste, jf. § 34.

Stk. 2. Hvis betingelserne for forhåndsgodkendelse efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen er opfyldt, giver regionsrådet forhåndsgodkendelsen i overensstemmelse hermed, medmindre patienten anmoder om andet.

Stk. 3. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.

Stk. 4. Har patienten ikke fået regionsrådets godkendelse af refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land forud for behandlingen, jf. stk. 1, refunderer regionsrådet dog patientens udgifter efter ansøgning, såfremt det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten at afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen, eller regionen ikke efter reglerne i § 35 kunne have givet afslag på ansøgning. Regionsrådet kan endvidere yde refusion, såfremt det efter omstændighederne ikke skønnes rimeligt at afslå refusion.

§ 34. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, jf. § 33.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte behandlinger skal opfylde et af nedenstående kriterier:

1) Behandlingen kræver planlægning med det formål at sikre, at der i Danmark er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, og behandlingen indebærer enten sygehusindlæggelse mindst en nat, eller kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr.

2) Behandlingen udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen.

3) Behandlingen ydes af en sundhedstjenesteyder, der i det enkelte tilfælde kan give anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår kvaliteten og sikkerheden af sundhedsydelsen, med undtagelse af sundhedsydelser, der er underlagt en EU-lovgivning, der sikrer et mindsteniveau for sikkerhed og kvalitet.

§ 35. Regionsrådet kan kun afslå ansøgninger om refusion af udgifter til sygehusbehandling omfattet af § 34, stk. 1, af følgende grunde:

1) Regionsrådet kan tilbyde patienten rettidig behandling på egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.

2) Patienten vil i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel, idet der tages hensyn til den ønskede behandlings mulige gavn for patienten.

3) Befolkningen vil med rimelig vished blive udsat for en væsentlig sikkerhedsrisiko som følge af den pågældende behandling.

4) Den pågældende behandling leveres af en sundhedstjenesteyder, som giver anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår standarder for sundhedsydelsernes kvalitet og patientsikkerheden, herunder bestemmelser om tilsyn.

Refusionsbeløbet

§ 38. Regionsrådet refunderer et beløb, der svarer til, hvad samme eller lignende behandling koster i det offentlige sygehusvæsen her i landet. I de tilfælde, hvor der er fastsat takster for den pågældende behandling i bekendtgørelse om betaling for sygehusbehandling ved en anden regions sygehusvæsen, anvendes disse takster.

Stk. 2. Refusion af udgifter til sygehusbehandling efter stk. 1, kan ikke overstige personens faktiske udgifter.

Afgørelseskompetence

Afgørelseskompetence

§ 39. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling efter § 31 skal rettes til regionsrådet i bopælsregionen, jf. dog stk. 2 - 4.

Stk. 2. For personer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 1 træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor kommunen, der har udstedt det særlige sundhedskort til den sikrede, er beliggende.

Stk. 3. For pensionister og deres familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i pensionistens seneste bopælsregion.

Stk. 4. For grænsearbejderes familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor kommunen, der har udstedt grænsearbejderens særlige sundhedskort, er beliggende.

Oplysninger i forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse og efterfølgende refusion

Oplysninger i forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse og efterfølgende refusion

§ 40. Ved ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33 forud for behandling skal der medfølge følgende oplysninger:

1) kopi af lægehenvisning til sygehusbehandling, jf. § 31, stk. 3,

2) patientens tilladelse til, at regionsrådet kan indhente yderligere oplysninger om helbredsforhold m.v., som er nødvendige for vurdering af ansøgningen,

3) beskrivelse af det udenlandske behandlingssted af den behandling, som ansøgningen omfatter,

4) pristilbud fra det udenlandske sygehus,

5) dato for behandlingen på det udenlandske sygehus,

6) for de under § 37, stk. 1, nr. 1, anførte personer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens særlige sundhedskort,

7) for de under § 37, stk. 1, nr. 2, anførte pensionister og deres familiemedlemmer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens EU sygesikringskort og

8) for de under § 37, stk. 1, nr. 2 anførte familiemedlemmer til en grænsearbejder vedlægges ansøgningen en kopi af grænsearbejderens særlige sundhedskort og en kopi af ansøgerens EU sygesikringskort.

Stk. 2. En patient, der har fået godkendt ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33, skal for at få udbetalt refusionen efter § 31, indsende følgende oplysninger til regionsrådet:

1) beskrivelse fra det udenlandske sygehus af den behandling, som patienten har modtaget,

2) specificeret og kvitteret regning, og

3) oplysninger til brug for udbetalingen.

Bekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, som ændret ved lov nr. 1638 af 26. december 2013:

§ 6.Regionsrådets afgørelser m.v. kan påklages til Patientombuddet, når de vedrører:

16) refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter regler fastsat med hjemmel i §§ 76 og 89 a i sundhedsloven eller.

….