Patient havde ret til supplerende behandling i forbindelse med højt specialiseret behandling i USA

Styrelsen for Patientsikkerhed ændrer Region <****>s afgørelser af 16. og 18. juli 2012 om afslag på indstilling af <****> til højt specialiseret behandling i USA. <****> havde ret til at blive indstillet til en septumplastik. Region <****> ved Klinik 1, Sygehus 1, skal derfor indstille til Sundhedsstyrelsen, at <****> havde behov for en septumplastik i forbindelse med højt specialiseret behandling i USA i 2012.

Klagen

Institut , USA, ansøgte den 13. juli 2012 på s vegne Sundhedsstyrelsen om kaution til yderligere behandling af hende. Sundhedsstyrelsen anmodede Region om at tage stilling til, om kunne indstilles til den supplerende behandling. Region fandt den 16. og den 18. juli 2012 ikke grundlag for at indstille til at få foretaget en septumplastik.

klagede den 24. juli 2014 til Folketingets Ombudsmand, som den 3. november 2014 videresendte klagen til daværende Patientombuddet. Patientombuddet modtog imidlertid først klagen den 18. juni 2015.

Begrundelse

Sundhedsstyrelsen meddelte den 27. marts 2012 Region godkendelse af henvisning af til højt specialiseret behandling på Institut . Der blev konkret givet godkendelse til operation af trommehinden den 31. maj 2012 og til 6 ugers efterfølgende ophold.

Institut sendte ved e-mail af 13. juli 2012 en kautionsansøgning på vegne af til Sundhedsstyrelsen for, at skulle have en transplantation af et ekstra hudlag på trommehinden og en septumplastik, som er en operation af næseskillevæggen. Institut oplyste, at operationen var planlagt til den 18. juli 2012. Ifølge ansøgningen vedlagde man et brev fra Doctor 1, Institut . Der var angiveligt også vedlagt en udtalelse fra en næsespecialist, Doctor 2.

Sundhedsstyrelsen meddelte ved e-mail af 16. juli 2012 Institut , at den danske stat ville betale for en transplantation af et ekstra hudlag på trommehinden (600 $). Efter drøftelse med Klinik 2, Sygehus 2, ville staten dog ikke betale for en septumplastik (3.900 $).

Styrelsen kan oplyse, at det er staten, der afholder udgiften til patienters højt specialiserede behandling i udlandet, jf. sundhedslovens § 89, stk. 2.

Det viste sig, at det ovenfor omtalte vedlagte brev fra Doctor 1 ikke var blevet læst af Sundhedsstyrelsen, hvorfor den 18. juli 2012 selv fremsendte brevet til Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen svarede den 18. juli 2012 Doctor 1, at en overlæge på Sygehus 1 havde vurderet, at der ikke fandtes nogen beviser på sammenhængen mellem en skæv næseskillevæg og dårlig funktion af det eustakiske rør. Den overlæge på Sygehus 2, som havde henvist til operation i USA, var enig i den vurdering. Derfor ville man kun kautionere for den del af operationen, som vedrørte trommehinden.

blev den 18. juli 2012 opereret på Institut . Hun betalte selv for den del af operationen, som vedrørte næseskillevæggen, i alt 3.900 $.

anmodede ved brev af 6. december 2012 Sundhedsstyrelsen om at revurdere sin afgørelse om kaution for septumplastik. Hun gjorde blandt andet gældende, at Doctor 1 havde vurderet, at hun fik en trykskade under flyveturen hjem fra USA efter operation i 2010. Det var årsagen til, at hun måtte reopereres i 2011. Efter operationen den 31. maj 2012 vurderede Doctor 1, at skulle blive i USA i 6 uger efter operationen. Efter 5 uger konstaterede Doctor 1, at der igen var ved at opstå et hul i s trommehinde, hvorfor han iværksatte yderligere undersøgelser af hendes luftveje, som viste, at der var en kraftig obstruktion af luftgennemstrømningen i hendes venstre næsebor. Dette medførte, at hendes trommehinde kom under pres.

Endvidere skrev , at hun ikke havde kunnet vente med at få foretaget en septumplastik, til hun var tilbage i Danmark, fordi undladelse heraf under opholdet i USA ville have kunnet føre til en ny trykskade under flyveturen fra USA til Danmark. Hun skrev videre, at det var muligt, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen beviser på sammenhængen mellem en skæv næseskillevæg og dårlig funktion af det eustakiske rør, men at der samtidig heller ikke var nogen beviser imod en sammenhæng. Desuden var det hendes opfattelse, at den lægefaglige vurdering var foretaget på et generelt grundlag uden at tage udgangspunkt i hendes særlige forhold.

Ligeledes har skrevet, at hverken Doctor 1s eller Doctor 2s skriftlige udtalelser indgik i vurderingen af hendes behov for en septumplastik, idet disse udtalelser var blevet fanget af Sundhedsstyrelsens spamfilter, hvilket først blev opdaget den 30. august 2012, selv om allerede den 18. juli 2012 havde gjort Sundhedsstyrelsen opmærksom på, at de kunne være blevet fanget af spamfilteret. Region s speciallæger i øre-, næse-, halssygdomme foretog derfor også deres vurdering uden at kende til de amerikanske lægers udtalelser.

skrev videre, at lovgivningen var uklar, idet § 25 i den dagældende sygehusbekendtgørelse ikke beskrev den situation, hvor en patients behandlingsbehov først blev opdaget, når man var gået i gang med den behandling, der var kautioneret for. Efter reglerne om refusion af udgifter til behandling i et EU-/EØS-land ville hun have kunnet få refusion.

Sundhedsstyrelsen svarede ved brev af 14. januar 2013 blandt andet , at det fra tid til anden sker, at patienter, der behandles i udlandet, anbefales supplerende behandlinger, som ikke var forudset ved behandlingens start. Det er i den forbindelse almindelig praksis, at der søges om supplerende godkendelse hos Sundhedsstyrelsen, såfremt den oprindeligt indstillende læge finder den supplerende behandling indiceret. Sundhedsstyrelsen skrev også, at Doctor 1s udtalelse havde indgået i Sundhedsstyrelsens sagsbehandling, og dermed også var blevet forelagt Region s læger, idet selv havde sendt udtalelsen til Sundhedsstyrelsen, da styrelsen oplyste hende om, at de ikke havde modtaget den. Doctor 2s udtalelse var imidlertid ikke indgået direkte i Sundhedsstyrelsens sagsbehandling, men Doctor 2s og Doctor 1s fælles konklusioner var gengivet i brevet fra Doctor 1.

klagede efterfølgende over Sundhedsstyrelsens sagsbehandling til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (nu Sundheds- og Ældreministeriet).

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse stadfæstede den 10. februar 2014 Sundhedsstyrelsens afgørelse om afslag på refusion af s udgifter til behandling i USA, idet Sundhedsstyrelsen efter ministeriets opfattelse havde truffet afgørelse i henhold til de relevante retsregler samt foretaget en konkret efterprøvelse af de sundhedsfaglige elementer i sagen. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse oplyste, at ministeriet ikke kunne efterprøve det sundhedsfaglige skøn, som Sundhedsstyrelsen havde udøvet i forbindelse med afgørelsen.

klagede den 24. juli 2014 til Folketingets Ombudsmand over Sundhedsstyrelsens og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses afgørelser. Da det indgik i hendes klage, at Region s læger ikke havde haft tilstrækkeligt grundlag for at vurdere, at hun ikke skulle indstilles til en septumplastik, oversendte Folketingets Ombudsmand den 3. november 2014 med krypteret e-mail s klage til Patientombuddet (nu Styrelsen for Patientsikkerhed). Patientombuddet modtog imidlertid ikke klagen fra Folketingets Ombudsmand. Det samme gjorde sig gældende, da Folketingets Ombudsmand den 27. januar 2015 ligeledes med krypteret e-mail genfremsendte klagen. Først da Folketingets Ombudsmand den 18. juni 2015 sendte s klage til Patientombuddet med almindelig brevpost, kom den frem.

Patientombuddet meddelte ved brev af 23. juni 2015 , at Patientombuddet havde kompetence til at behandle hendes klage, for så vidt angår Region s indstillinger af 16. og 18. juli 2012 til højt specialiseret behandling, men ikke kunne tage stilling til Sundhedsstyrelsens og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses efterfølgende afgørelser.

Det følger af sundhedslovens § 89, stk. 2, og § 6, stk. 1, nr. 6, i klage- og erstatningsloven.

Styrelsen for Patientsikkerhed har anset s klage for at være rettidigt indgivet, selv om der på dette område gælder en klagefrist på 4 uger. Det skyldes, at hverken Region , Sundhedsstyrelsen eller Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse vejledte om, at dele af hendes klage kunne behandles af Patientombuddet.

Reglerne om indstilling og henvisning til højt specialiseret behandling

Styrelsen kan oplyse, at regionsrådet i visse tilfælde skal tilbyde en patient henvisning til højt specialiseret behandling i udlandet. Dette er tilfældet, hvis den nødvendige behandling ikke kan ydes på et dansk sygehus. Det er i den forbindelse et krav, at patienten forud for behandlingen skal være indstillet til behandlingen af den sygehusafdeling i Danmark, der har den højeste specialkundskab, og at indstillingen videre er godkendt af Sundhedsstyrelsen.   

Dette følger af sundhedslovens § 89, stk. 2, og § 25 i dagældende bekendtgørelse nr. 62 af 20. januar 2010 om ret til sygehusbehandling m.v.

Indstilling af til højt specialiseret behandling

Doctor 1, Institut , skrev i sit udaterede brev – sendt til Sundhedsstyrelsen den 13. og igen den 18. juli 2012 – at han havde vurderet ved postoperativ kontrol den 10. juli 2012, hvor han blev klar over, at der var problemer med ophelingen af hendes trommehinde, hvilket skyldtes dysfunktion af det eustakiske rør. Han havde derfor henvist hende til Doctor 2, som havde foretaget en kikkertundersøgelse af næsen og en CT-skanning. Doctor 1 og Doctor 2 havde herefter sammen vurderet, at den dårlige opheling af s trommehinde skyldtes dysfunktion af det eustakiske rør, som igen skyldtes dårlig passage af luften i næsen.

Doctor 1 skrev videre, at han fandt det ekstremt vigtigt, at fik en septumplastik, da en sådan operation ville minimere risikoen for, at hun fik yderligere problemer med hul på trommehinden. Han var klar over, at man godt kunne foretage en septumplastik i Danmark, men påpegede, at skulle have operationen så hurtigt som muligt for at forebygge skade på trommehinden, især under sin flyvetur hjem til Danmark. I modsat fald ville skader på trommehinden kunne nødvendiggøre yderligere operationer.

Doctor 1 vedlagde en udtalelse fra Doctor 2, som bekræfter diagnosen.

Styrelsen har anmodet Sundhedsstyrelsen om udtalelserne fra overlæger på henholdsvis Sygehus 2 og Sygehus 1. Styrelsen har herefter den 5. april 2016 modtaget oplysninger fra Sundhedsstyrelsen.

Der foreligger ikke egentlige udtalelser/indstillinger fra overlægerne på Sygehus 2 og Sygehus 1.

Der foreligger derimod et telefonnotat udfærdiget den 16. juli 2012 af en læge i Sundhedsstyrelsen efter samtale med en overlæge på Sygehus 2. Notatet har følgende ordlyd:

”Telefonkontakt til Overlæge , Klinik 2, Sygehus 2. Pt's kontaktlæge Læge har sommerferie.

Patient er aktuelt i USA til reoperation af trommehinden. Overlæge forelægges indhold af mail fra patientens behandlere - der er angiveligt brug for mindre re-reoperation af trommehinden, da et område er svagt. Desuden har man CT scannet patientens bihuler og hun er blevet vurderet af bihulekirurg og skal måske have foretaget korrektion af næseskillevæggen. Overlæge angiver at der ikke er videnskabelig dokumentation for at septumkorrektion har indflydelse på forholdene i det eustakiske rør, hvorfor han ikke mener der er indikation for denne operation. Desuden angiver han, at en sådan operation lige så godt kan udføres på det danske hospital. Han mener således ikke at der bør gives kaution til denne operation. Han mener, at det godt kan være relevant  med  re-reoperationen.”

Den 18. juli 2012 sendte Sundhedsstyrelsens læge et udkast til svar til Institut til en overlæge på Sygehus 1 og spurgte, om han var enig i svaret. Overlægen svarede med få ændringer, hvorefter svaret fik følgende ordlyd:

“Dear Doctor 1,

Thank you for your letter regarding Mrs. .

The Danish Health and Medicines Authority have considered your description and the indication for the septoplasty in collaboration with Professor, DMSc , at the Sygehus 1 and the University . The conclusion is that there is no evidence of an association between middle ear baretrauma and deviation of the nasal septum, and thus no legal base for guaranteeing the septoplasty, according to the Danish departmental order (BEK nr 62 of 20/01/2010).

The conclusion has been discussed with the ENT department at Sygehus 1 (Consultant, MD, DMSc Overlæge ), who has referred the patient to treatment at your department. The department agrees with this conclusion.

The Danish Health and Medicines Authority can not issue a guarantee for the payment of a septoplasty for Mrs. at your department.”

Det følger af sundhedslovens § 89, stk. 2, og § 25 i ovennævnte bekendtgørelse, at en sygehusafdeling kun kan indstille en patient til nødvendig højt specialiseret behandling i udlandet, hvis behandlingen ikke kan gives i Danmark. Det er dog styrelsens opfattelse, at behandling, som der uventet opstår behov for i forbindelse med behandlingen, når patienten er rejst til udlandet, også er omfattet af bestemmelserne, når der er tale om behandling, som er nødvendig i forbindelse med den højt specialiserede behandling, som patienten modtager. Det er i dette tilfælde ikke en betingelse, at denne yderligere del af behandlingen isoleret set ikke er højt specialiseret behandling, og at den ikke tilbydes i Danmark.

Det er styrelsens opfattelse, at Region ved Sygehus 2 og Sygehus 1 burde have indstillet til Sundhedsstyrelsen, at fik foretaget den foreslåede septumplastik som en del af den samlet set højt specialiserede behandling, som der allerede var kautioneret for.

Styrelsen anerkender, at en septumplastik ikke er højt specialiseret behandling, og at den også kan foretages i Danmark. Styrelsen har dog lagt vægt på, at en septumplastik var en del af den behandling, som lægerne på Institut vurderede, at skulle have foretaget, inden hun rejste hjem, fordi hendes trommehinde ikke helede fuldt tilfredsstillende op, og der derfor var risiko for, at hun kunne få nye skader under flyveturen. Styrelsen bemærker, at også var blevet opereret på Institut i 2010 og 2011, og at hun efter det oplyste havde fået en skade som følge af flyveturen hjem til Danmark i 2010.

Styrelsen anerkender også, at det i den medicinske litteratur er dårligt beskrevet, om der findes en sammenhæng mellem en skæv næseskillevæg og forholdene i det eustakiske rør. Det er imidlertid styrelsens opfattelse, at denne manglende dokumentation ikke udgør et tilstrækkeligt grundlag til, at Region burde have tilsidesat de amerikanske lægers vurdering. Styrelsen har herved lagt vægt på, at Region havde indstillet til behandling på Institut , fordi man i Danmark ikke havde den nødvendige specialkundskab til at behandle hendes sygdom.

På denne baggrund ændrer styrelsen Region s afgørelser af 16. og 18. juli 2012, hvor regionen afviste at indstille til Sundhedsstyrelsen, at skulle behandles med septumplastik i USA.

havde ret til at blive indstillet til en septumplastik.

Styrelsen har bemærket, at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i sin afgørelse af 10. februar 2014 til har skrevet om bestemmelserne i sundhedslovens § 89, stk. 2, og § 25 i dagældende sygehusbekendtgørelse, at de tilsigter, at udgiften til behandlingen afregnes direkte mellem regionen og det udenlandske behandlingssted, men at de også kan anvendes i den situation, hvor en patient har haft udgifter til højt specialiseret behandling i udlandet, som regionen konkret burde have henvist patienten til, og som staten dermed burde have afholdt udgifterne til.

Region ved Klinik 1, Sygehus 1, skal derfor indstille til Sundhedsstyrelsen, at havde behov for en septumplastik i forbindelse med højt specialiseret behandling i USA i 2012.

Lovgrundlag

Ordlyden af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet blev ikke ændret, da Patientombuddet blev en del af Styrelsen for Patientsikkerhed den 8. oktober 2015. Derfor refereres der i nedenstående lovgrundlag fortsat til Patientombuddet. De kompetencer, der hørte under Patientombuddet, tilkommer nu Styrelsen for Patientsikkerhed.

Bekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010 af sundhedsloven

:

§ 89. Regionsrådet kan tilbyde en patient henvisning til behandling i udlandet.

Stk. 2. Regionsrådet skal tilbyde en patient henvisning til behandling i udlandet, hvis behandling ikke kan ydes på et dansk sygehus, når patienten er indstillet hertil af den sygehusafdeling, som her i landet har den højeste indenlandske specialkundskab, og indstillingen er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Stk. 3. Regionsrådet kan, når en patient er indstillet hertil af en sygehusafdeling med lands- eller landsdelsfunktion, tilbyde en patient henvisning til forskningsmæssig behandling i udlandet, hvis behandling ikke kan ydes på et dansk sygehus.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen rådgiver sygehusvæsenet om behandling af patienter, som har en livstruende sygdom, der ikke umiddelbart kan tilbydes behandling for på offentlige sygehuse her i landet eller i udlandet efter stk. 1-3.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler og betingelser for henvisning af patienter til behandling i udlandet efter stk. 1-4.

Bekendtgørelse nr. 62 af 20. januar 2010 om ret til sygehusbehandling m.v.:

§ 25. Et regionsråd skal tilbyde en patient henvisning til behandling i udlandet, hvis patienten forinden har været undersøgt eller behandlet på en sygehusafdeling her i landet, der inden for det pågældende sygdomsområde besidder den højeste indenlandske specialkundskab, og patienten af denne afdeling er indstillet til en nødvendig behandling på en nærmere angivet specialafdeling m.v. i udlandet, når denne behandling ikke kan ydes på et dansk sygehus.

Stk. 2. Henvisningen efter stk. 1 skal forinden forelægges for Sundhedsstyrelsen til godkendelse. Forelæggelsen kan i hastende tilfælde ske mundtligt.

Bekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

:

§ 6.Regionsrådets afgørelser m.v. kan påklages til Patientombuddet, når de vedrører

…

…