Regionen kunne ikke tilbyde rettidig behandling, da en 7-årig drengs funktionsniveau ville blive nedsat i ventetiden på behandling

Styrelsen for Patientsikkerhed ændrer Region s afgørelser af 27. januar og 17. februar 2015 om afslag til på forhåndsgodkendelse til behandling i England.

havde ret til forhåndsgodkendelse.

KLAGEN

og ansøgte den 19. januar 2015 Region om forhåndsgodkendelse til deres søn, s behandling i England. Region gav ved afgørelse af 27. januar 2015 afslag på forhåndsgodkendelse. Ved afgørelse af 17. februar 2015 fandt regionen ikkegrundlag for at genoptage sagen. Den 22. februar 2015 klagede til Styrelsen for Patientsikkerhed over Region s afgørelse.

BEGRUNDELSE

Hændelsesforløb

, som på ansøgningstidspunktet var 7 år gammel, var født med venstresidig kompleks klumpfod. Han fik behandling herfor på Sygehus 1 umiddelbart efter fødslen. Da behandlingen ikke var vellykket, blev han indstillet til et operativt indgreb. Hans forældre tog imidlertid selv kontakt til Sygehus 2 i USA. Her blev han behandlet primo 2008 og efter seks gipsninger var hans fod rettet op. Indtil sensommeren 2013 brugte han ligeledes skinner som led i en komplet behandling efter Ponseti-metoden. Siden har han to gange årligt været til kontrol på Sygehus 3 i England. Han blev sideløbende hermed set på Sygehus 1 til helårlige konsultationer samt til fodterapeutisk og fysioterapeutisk behandling, når det var nødvendigt.

I slutningen af 2014 begyndte s fod at dreje indad igen, og han gik på tæer på sin venstre fod, fordi achillessenen var for kort. Diverse strækøvelser gennem et halvt år havde ikke haft nogen effekt, og hans fod var med tiltagende hastighed på vej tilbage til en fejlstilling. Der var enighed om, at foden nu var behandlingskrævende, og at et antal præoperative gipsninger samt en operativ seneforflytning og forlængelse af achillessenen var nødvendig.

Den 15. januar 2015 ansøgte s forældre Region om forhåndsgodkendelse til operation på Sygehus 3 i England. Ifølge ansøgningen kunne operationen gennemføres den 31. januar 2015. Ved den seneste konsultation på Sygehus 1 den 18. november 2014 havde det ikke været muligt at sige, hvornår behandlingen kunne påbegyndes, men der kunne gå meget lang tid. En realistisk ventetid var seks til 12 måneder. Da familien på ansøgningstidspunktet havde ventet to måneder og endnu ikke havde hørt fra Sygehus 1, og da s fod var i progressivt tilbagefald, søgte de derfor om forhåndsgodkendelse til operation på Sygehus 3 i England.

Region gav ved afgørelse af 27. januar 2015 og afslag på forhåndsgodkendelse til s behandling i England. Regionen oplyste, at den pågældende behandling (to forbehandlinger med seriegipse og operation i form af anterior tibial tendon transfer into the lateral cuneiform bone) også tilbydes på sygehus i Danmark som højt specialiseret behandling. Den behandling, som han skulle have i England, var derfor betinget af en forhåndsgodkendelse. Region fandt imidlertid, at regionen kunne tilbyde ham rettidig behandling, idet han på Sygehus 1 kunne tilbydes operation indenfor 1-2 måneder. Betingelserne for at opnå ret til forhåndsgodkendelse til seriegipsning og operation var derfor ikke opfyldt.

henvendte sig efterfølgende til Region og gjorde opmærksom på, at angivelsen af den forventede ventetid i afgørelsen ikke stemte overens med den ventetid, som familien var blevet stillet i udsigt.

Den 17. februar 2015 traf Region en ny afgørelse. Regionen fandt ikke grundlag for at genoptage sagen, hvori regionen traf afgørelsen den 27. januar 2015. Regionen oplyste, at der i grundlaget for afgørelsen af 27. januar 2015 indgik en oplysning fra Sygehus 1 om, at kunne være tilbudt opstart af forbehandling med seriegipse inden for en til to måneder og herefter operation, og at dette ville være en rettidig behandling. Sygehus 1 havde dog samme dag oplyst, at tidspunktet for behandlingsstart ikke var korrekt, men at ventetiden på opstart af forbehandling med senegipse ville være mindst tre måneder, og at forældrene havde fået oplyst en ventetid på tre til seks måneder. Det var dog fortsat regionens vurdering, at der ville være tale om rettidig behandling med forventet opstart af seregipsning indenfor tre til seks måneder og operation i umiddelbar forlængelse af dette. Det fremgår ligeledes af afgørelsen, at i Danmark kunne behandles med anlæggelse af midlertidig skinne inden for tre uger.

klagede den 22. februar 2015 til daværende Patientombuddet. Det er i klagen anført, at kernepunktet er opstart af relevant behandling. Der kan først være tale om reel behandling af fejlstillingen af foden, når de manipulerende seriegipsninger og efterfølgende operation kan igangsættes, hvilket først kunne ske indenfor tre til seks måneder. Behandlingsstart skal derimod ikke regnes fra igangsættelsen af en foranstaltning, der skal forhindre en forværring indtil den rigtige behandling kan opstartes. s forældre mener sig derfor berettiget til refusion, da fastholdelse af en behandlingskrævende tilstand aldrig kan være det samme som behandling. Hertil kommer, at den skinne, som det forventes at skulle bruge inden opstart af behandling på Sygehus 1, svarer til et gipsben fra tæerne og op til knæet. Hans forældre finder det ikke rimeligt, at det fra regionens side opfattes som acceptabelt, at en 7-årig dreng i op til et halvt år før opstart af egentlig behandling forventes at skulle sove med benet i gips.

Endelig fremgår det af klagen, at Sygehus 3 i England har påpeget, at s fods tilstand kunne forværres, hvis han ventede for længe med at opstarte en behandling af fejlstillingen. Hans knogler er endnu fleksible, hvilket giver gode muligheder for vellykket operativ korrektion med det foretagne indgreb, men hans alder og ventetiden kan betyde, at fleksibiliteten forsvinder, hvilket vil medføre et behov for et mere omfattende kirurgisk indgreb i foden med større risiko for varige gener og komplikationer. Klagen var blandt andet vedlagt en regning dateret den 27. februar 2015 lydende på 1.311 £ svarende til 13.490,19 kr. (kurs 10,290 pr. 27. februar 2015).

Den 9. marts 2017 har fremsendt endnu en regning dateret den 14. april 2015. Regningen udgør en seperat opkrævning for selve kirurgens arbejde, som ikke var indeholdt i den først opkrævning. Regningen lyder på 1.500 £ svarende til 15.519 kr. (kurs 10,346 pr. 14. april 2015).

Reglerne om forhåndsgodkendelse og refusion

Styrelsen kan oplyse, at reglerne om retten til refusion af udgifter til behandling i et andet EU- eller EØS-land dels er fastsat ved dagældende bekendtgørelse nr. 1660 af 27. december 2013 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen), udstedt med hjemmel i sundhedslovens § 168, dels ved §§ 31-41 i dagældende bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen), udstedt med hjemmel i sundhedslovens § 89 a.

Ydelsesbekendtgørelsen regulerer blandt andet retten til refusion af udgifter til behandling i blandt andet praksissektoren, mens §§ 31-41 i sygehusbekendtgørelsen regulerer retten til refusion af udgifter til sygehusbehandling.

Det afgørende for, hvilke regler der skal anvendes, er, om behandlingen i Danmark ville være foregået i praksissektoren eller på sygehus. Det er altså ikke afgørende, hvor behandlingen foregik i det andet medlemsland.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 6, at der ved sygehusbehandling forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Hvis der i Danmark – som betingelse for vederlagsfri eller tilskudsberettiget behandling – stilles krav om, at patienten er henvist til behandlingen af en læge, kan det tilsvarende kræves, at patienten er henvist til behandlingen i det andet medlemsland.

Når der er tale om sygehusbehandling, kan regionen i nogle tilfælde kræve, at patienten har ansøgt om og fået forhåndsgodkendelse, som betingelse for, at patienten kan få refusion. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse.

Hvis der er tale om en behandling, hvortil der kan kræves forhåndsgodkendelse, kan regionen give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis behandlingen eller en tilsvarende behandling kan gives rettidigt i Danmark. Kan behandlingen ikke gives rettidigt i Danmark, er regionen ikke berettiget til at give afslag på forhåndsgodkendelse.

En behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, der er lægeligt forsvarlig under hensyn til den pågældende patients aktuelle helbredstilstand og udsigterne for sygdommens udvikling. Afgørelsen af, om en region kan tilbyde rettidig behandling, beror således på en konkret lægelig vurdering af den pågældende patients sygdomstilstand, baggrunden for sygdommen samt den udvikling, som den pågældende patient må forventes at undergå i forhold til f.eks. smerter eller udvikling af eventuelle handicaps.

Patienten har ret til refusion, selv om patienten ikke havde søgt om og fået forhåndsgodkendelse, hvis regionen ved ansøgning ikke kunne have krævet forhåndsgodkendelse, eller hvis det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten af afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen.

Forhåndsgodkendelse til

Regelvalg og samme eller lignende behandling

Det er styrelsens opfattelse, at den behandling og søgte forhåndsgodkendelse til i form af præoperative gipsninger samt en operativ seneforflytning og forlængelse af achillessenen, også tilbydes i Danmark. Den tilbydes udelukkende som sygehusbehandling.

Afgørelsen af, om har ret til forhåndsgodkendelse, skal derfor foretages efter reglerne i sygehusbekendtgørelsen.

Henvisningskravet

Regionens refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling. Det fremgår af stk. 4, at regionsrådet efter en konkret vurdering kan yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, når omstændighederne taler derfor.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 3.

og vedlagde deres ansøgning om forhåndsgodkendelse en henvisning dateret den 14. januar 2015. Henvisningen var underskrevet af s praktiserende læge og beskrev hans situation samt behovet for operation.

Det er således styrelsens opfattelse, at var henvist til sygehusbehandling.

Kravet om forhåndsgodkendelse og spørgsmålet om rettidighed

Sundhedsstyrelsen har i sin liste over sygehusbehandling, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, angivet, at dette er tilfældet, når der er tale om specialfunktioner, jf. Sundhedsstyrelsens specialevejledninger.

En operation for klumpfod, som den og søgte forhåndsgodkendelse til, og hvorved tibialissenen flyttes på overfoden og achillessenen forlænges forudgået af seriegipsning, foregår efter styrelsens vurdering på højt specialiseret niveau.

Styrelsen har herved lagt vægt på, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens dagældende specialevejledning for ortopædisk kirurgi af 8. januar 2015, at børneortopædi, herunder behandling af klumpfødder, er en højt specialiseret børneortopædisk funktion.

Det følger herefter af sygehusbekendtgørelsens § 35, nr. 1, jf. § 34, at Region kun berettiget kunne afslå og s ansøgning om forhåndsgodkendelse til s behandling, hvis regionen kunne tilbyde ham rettidig behandling på regionens egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.

Styrelsen bemærker, at Region i sin afgørelse af 27. januar 2015 lagde vægt på, at i Danmark kunne være tilbudt rettidig behandling, og at rettidig behandling i hans situation ville være opstart af forbehandling med seriegipse inden for 1-2 måneder og herefter operation i sammenhæng med seriegipsene. I regionens afgørelse af 17. februar 2015 lagde regionen vægt på, at han i Danmark kunne behandles med anlæggelse af midlertidig skinne inden for 3 uger, herefter forventet ventetid på opstart af seriegips 3-6 måneder og operation i umiddelbar forlængelse af dette, hvilket var rettidig behandling.

Styrelsen har til brug for sin vurdering taget udgangspunkt i det senest mulige tidspunkt, hvorefter kunne starte sin behandling med seriegipsning, hvilket vil sige seks måneder efter afgørelsesdatoen den 17. februar 2015. Ved vurdering af sagen, har styrelsen derfor forholdt sig til, om det var rettidig behandling at opstarte behandlingen medio august 2015.

Det fremgår af artikel 8.5 i Europaparlamentets og Rådets Direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, at forsikringsmedlemsstaten ikke kan afslå at give forhåndstilladelse, hvis de pågældende sundhedsydelser ikke kan leveres på forsikringsmedlemsstatens område inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig, baseret på en objektiv medicinsk vurdering af patientens helbredstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af patientens sygdom, omfanget af patientens smerter og/eller arten af vedkommendes handicap på tidspunktet for anmodningen om tilladelse eller for fornyelse af anmodningen om tilladelse.

Det fremgår af bemærkningerne til sundhedslovens § 89 a, at spørgsmålet om, hvorvidt en patient kan tilbydes rettidig behandling af bopælsregionen afhænger af en lægefaglig vurdering af sygdomstilstanden, baggrunden for denne, og den forventede udvikling og omfanget af eventuelle smerter eller funktionsnedsættelse.

Det fremgår desuden af afsnit 6.1.4.3 i vejledning nr. 9733 af 5. juli 2016 om grænseoverskridende sundhedsydelser i EU/EØS-lande (regler i medfør af patientmobilitetsdirektivet), at en behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, som er lægeligt forsvarlig, baseret på en objektiv medicinsk vurdering af patientens helbredstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af patientens sygdom, omfanget af patientens smerter og/eller arten af vedkommendes handicap på tidspunktet for ansøgningen om forhåndsgodkendelse.

Styrelsen kan oplyse, at EU-Domstolen i Smits og Peerbooms-sagen (C-157/99) har udtalt, at de nationale myndigheder - ved vurderingen af om en behandling kan opnås rettidigt - er forpligtede til at tage hensyn til alle de omstændigheder, der kendetegner hver enkelt konkret sag, under behørig hensyntagen ikke alene til patientens lægelige situation på det tidspunkt, hvor der ansøges om tilladelse, men også under hensyn til hans sygdomshistorie, jf. præmis 104.

I Müller-Fauré and van Riet-sagen (C-385/99) fremgår det, at der ikke alene skal tages hensyn til patientens lægelige situation, herunder i givet fald omfanget af patientens smerter eller arten af hans handicap, der for eksempel vil kunne gøre det umuligt eller overordentligt vanskeligt at udøve et erhverv, men også tages hensyn til hans sygdomshistorie, jf. præmis 90.

I Watts-sagen (C-372/04) slog domstolen fast, at der i hvert enkelt tilfælde skal foretages en objektiv, medicinsk vurdering af patientens sygdomstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af sygdommen, omfanget af patientens smerter og/eller arten af hans handicap på tidspunktet for anmodningen om tilladelse, jf. præmis 119

I Elchinov-sagen (C-173/09) og i Inizan-sagen (C-56/01) henviser domstolen i henholdsvis præmis 66 og 46 igen til, at ikke alene hensynet til patientens helbredsmæssige situation på det tidspunkt, hvor der ansøges om tilladelse, herunder i givet fald omfanget af patientens smerter eller arten af hans handicap, der f.eks. vil kunne gøre det umuligt eller overordentligt vanskeligt at udøve et erhverv, men også under hensyn til hans sygdomshistorie skal inddrages.

Det er på baggrund heraf styrelsens opfattelse, at der ved vurderingen af, om kunne tilbydes rettidig behandling i Danmark ikke alene skal tages hensyn til hans objektive medicinske helbredstilstand, men også til arten af hans handicap og en eventuel funktionsnedsættelse i ventetiden.

Det er umiddelbart styrelsens vurdering, at Region kunne tilbyde rettidig behandling henset til hans helbredstilstand, baggrunden for denne, og den forventede udvikling. Styrelsen har herved lagt vægt på, at hans tilstand ud fra en lægefaglig vurdering ikke var akut, og han som sådan ikke var behandlingskrævende inden for en bestemt tidsramme. Opstart af gipsning efter en ventetid på seks måneder er derfor lægefagligt forsvarlig henset til selve resultatet af behandlingen, herunder at udsigten til bedring af fodens stilling efter styrelsens vurdering ikke forringes indenfor den nævnte tidsramme.

Det er hertil styrelsens opfattelse, at den midlertidige skinne, som man på Sygehus 1 planlagde at anvende i ventetiden, til dels anlægges for at forhindre yderligere fejlstilling af foden, men at den også kan være med til at bedre gangfunktionen, der som regel er dårlig som følge af, at foden drejer indad, og patienten går på tæer. Det er derfor styrelsens opfattelse, at anlæggelse af en skinne i venteperioden ville være relevant behandling. Skinnen sikrer dog ikke et bedre operationsresultat, da seriegipsningerne skal sørge for dette i form af en gradvis opretning af foden inden et operativt indgreb.

Det er herefter styrelsens opfattelse, at behandling med en skinne er at betragte som ”stand-by-behandling” i ventetiden på det reelle indgreb. Hertil kommer, at en sådan skinne i hvert fald vil inkludere fiksering af anklen, og at skinnen som minimum vil gå op til midt på skinnebenet. Skinnen skal desuden bæres det meste af døgnet, også om natten, da foden ellers hurtigt trækker sig tilbage til udgangsstillingen. Der vil derfor være tale om en ikke uvæsentlig funktionsnedsættelse i venteperioden, dette specielt henset til at på daværende tidspunkt var syv år gammel.

Det var derfor efter styrelsens opfattelse ikke rettidig behandling, når af Region kunne tilbydes behandling efter seks måneder. Styrelsen har herved lagt vægt på arten af hans handicap.

Det er herefter styrelsens opfattelse, at Region burde have givet forhåndsgodkendelse til behandlingen på Sygehus 3 i England.

På denne baggrund ændrer styrelsen den afgørelse, som blev truffet af Region den 27. januar og 17. februar 2015 om afslag på forhåndsgodkendelse til s behandling i England.

Refusion

Styrelsen kan vejlede om, at hun for at opnå refusion skal sende specificeret og kvitteret regningsmateriale til Region . Styrelsen kan endvidere vejlede hende om, at regionen yder refusion svarende til, hvad den tilsvarende behandling ville koste i Danmark. Dog kan refusionsbeløbet ikke overstige den faktiske udgift. Hvis betingelserne for, at Region havde givet forhåndsgodkendelsen efter reglerne i Rådets forordning nr. 883/2004 er til stede, vil refusionen dog svare til den faktiske udgift.

LOVGRUNDLAG

Bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven:

§ 89 a. Regionsrådet yder refusion af patienters udgifter til behandling på et sygehus i et andet EU-/EØS-land.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om og vilkår for regionsrådets refusion af udgifter i medfør af stk. 1. Ministeren fastsætter desuden regler om begrænsning af retten til refusion i medfør af stk. 1 som følge af tvingende almene hensyn m.v.

Bekendtgørelse nr. 958 af 29. august 2014 om ret til sygehusbehandling m.v.:

§ 31. Regionsrådet skal refundere patienters udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land, jf. dog stk. 2-4.
Stk. 2. Regionsrådet refunderer udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet, herunder medicinudgifter som i Danmark er omfattet af den pågældende sygehusydelse.
Stk. 3. Regionsrådets refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter stk. 1 er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling efter reglerne i § 11, stk. 1 og 2, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. Regionsrådet kan efter en konkret vurdering yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, jf. stk. 3, når omstændighederne taler derfor.
Stk. 5. For visse sygehusbehandlinger er retten til refusion betinget af regionsrådets forhåndsgodkendelse, jf. nærmere reglerne i §§ 33-35.
Stk. 6. Ved sygehusbehandling efter reglerne i dette kapitel forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Forhåndsgodkendelse af refusion af udgifter til visse sygehusbehandlinger

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion for sygehusbehandling ikke er påkrævet
§ 32. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land efter § 31 kan rettes til regionsrådet forud for behandlingen.
Stk. 2. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion efter stk. 1 senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion for sygehusbehandling er påkrævet
§ 33. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter § 31 skal rettes til regionsrådet forud for behandlingen, såfremt behandlingsbehovet ikke er akut, og såfremt behandlingen er opført på en af Sundhedsstyrelsen offentliggjort liste, jf. § 34.
Stk. 2. Hvis betingelserne for forhåndsgodkendelse efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen er opfyldt, giver regionsrådet forhåndsgodkendelsen i overensstemmelse hermed, medmindre patienten anmoder om andet.
Stk. 3. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.
Stk. 4. Har patienten ikke fået regionsrådets godkendelse af refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land forud for behandlingen, jf. stk. 1, refunderer regionsrådet dog patientens udgifter efter ansøgning, såfremt det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten at afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen, eller regionen ikke efter reglerne i § 35 kunne have givet afslag på ansøgning. Regionsrådet kan endvidere yde refusion, såfremt det efter omstændighederne ikke skønnes rimeligt at afslå refusion.

§ 34. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, jf. § 33.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte behandlinger skal opfylde et af nedenstående kriterier:
1) Behandlingen kræver planlægning med det formål at sikre, at der i Danmark er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, og behandlingen indebærer enten sygehusindlæggelse mindst en nat, eller kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr.
2) Behandlingen udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen.
3) Behandlingen ydes af en sundhedstjenesteyder, der i det enkelte tilfælde kan give anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår kvaliteten og sikkerheden af sundhedsydelsen, med undtagelse af sundhedsydelser, der er underlagt en EU-lovgivning, der sikrer et mindsteniveau for sikkerhed og kvalitet.

§ 35. Regionsrådet kan kun afslå ansøgninger om refusion af udgifter til sygehusbehandling omfattet af § 34, stk. 1, af følgende grunde:
1) Regionsrådet kan tilbyde patienten rettidig behandling på egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.
2) Patienten vil i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel, idet der tages hensyn til den ønskede behandlings mulige gavn for patienten.
3) Befolkningen vil med rimelig vished blive udsat for en væsentlig sikkerhedsrisiko som følge af den pågældende behandling.
4) Den pågældende behandling leveres af en sundhedstjenesteyder, som giver anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår standarder for sundhedsydelsernes kvalitet og patientsikkerheden, herunder bestemmelser om tilsyn.

Refusionsbeløbet
§ 38. Regionsrådet refunderer et beløb, der svarer til, hvad samme eller lignende behandling koster i det offentlige sygehusvæsen her i landet. I de tilfælde, hvor der er fastsat takster for den pågældende behandling i bekendtgørelse om betaling for sygehusbehandling ved en anden regions sygehusvæsen, anvendes disse takster.
Stk. 2. Refusion af udgifter til sygehusbehandling efter stk. 1, kan ikke overstige personens faktiske udgifter.
Afgørelseskompetence

Afgørelseskompetence
§ 39. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling efter § 31 skal rettes til regionsrådet i bopælsregionen, jf. dog stk. 2 - 4.
Stk. 2. For personer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 1 træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor kommunen, der har udstedt det særlige sundhedskort til den sikrede, er beliggende.
Stk. 3. For pensionister og deres familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i pensionistens seneste bopælsregion.
Stk. 4. For grænsearbejderes familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor kommunen, der har udstedt grænsearbejderens særlige sundhedskort, er beliggende.
Oplysninger i forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse og efterfølgende refusion

Oplysninger i forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse og efterfølgende refusion
§ 40. Ved ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33 forud for behandling skal der medfølge følgende oplysninger:
1) kopi af lægehenvisning til sygehusbehandling, jf. § 31, stk. 3,
2) patientens tilladelse til, at regionsrådet kan indhente yderligere oplysninger om helbredsforhold m.v., som er nødvendige for vurdering af ansøgningen,
3) beskrivelse af det udenlandske behandlingssted af den behandling, som ansøgningen omfatter,
4) pristilbud fra det udenlandske sygehus,
5) dato for behandlingen på det udenlandske sygehus,
6) for de under § 37, stk. 1, nr. 1, anførte personer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens særlige sundhedskort,
7) for de under § 37, stk. 1, nr. 2, anførte pensionister og deres familiemedlemmer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens EU sygesikringskort og
8) for de under § 37, stk. 1, nr. 2 anførte familiemedlemmer til en grænsearbejder vedlægges ansøgningen en kopi af grænsearbejderens særlige sundhedskort og en kopi af ansøgerens EU sygesikringskort.
Stk. 2. En patient, der har fået godkendt ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33, skal for at få udbetalt refusionen efter § 31, indsende følgende oplysninger til regionsrådet:
1) beskrivelse fra det udenlandske sygehus af den behandling, som patienten har modtaget,
2) specificeret og kvitteret regning, og
3) oplysninger til brug for udbetalingen.

Bekendtgørelse nr. 84 af 17. januar 2017 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet:

§ 6. Regionsrådets afgørelser m.v. kan påklages til Styrelsen for Patientsikkerhed, når de vedrører:
16) refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter regler fastsat med hjemmel i §§ 76 og 89 a i sundhedsloven eller.
….