Ikke ret til forhåndsgodkendelse til leverresektion i Tyskland, da patienten ville blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko.

Styrelsen for Patientklager tiltræder med ændret begrundelse Region s afgørelse af 16. januar 2019 om afslag til på forhåndsgodkendelse til behandling i Tyskland.

havde ikke ret til forhåndsgodkendelse.

KLAGEN

ansøgte den 2. januar 2019 Region om forhåndsgodkendelse til behandling i Tyskland. Region gav ved afgørelse af 16. januar 2019 afslag på forhåndsgodkendelse.

klagede den 10. februar 2019 til Styrelsen for Patientklager over Region s afgørelse.

BEGRUNDELSE 

Hændelsesforløb

ansøgte den 2. januar 2019 Region om forhåndsgodkendelse til leverresektion på i Tyskland.

oplyste, at hun havde fået konstateret leverkræft, og at hun var blevet tilbudt operation herfor. Ved operationen viste det sig imidlertid, at kræften havde spredt sig til andre områder af leveren, samt at moderkræften var i galdegangene. Hun blev derfor ikke opereret men i stedet henvist til kemoterapi med henblik på metastasekontrol. Efter tre måneders kemoterapi vurderede lægerne, at kemoterapien ikke havde haft den ønskede effekt.

oplyste endvidere, at hun havde kontaktet , som modsat lægerne i Danmark gerne ville operere hende. Operationen var planlagt til den 18. januar 2019.

Region gav ved afgørelse af 16. januar 2019 afslag på forhåndsgodkendelse med den begrundelse, at hun, hvis hendes forhold havde tilladt det, ville kunne behandles rettidigt i Danmark. Regionen vurderede endvidere, at det ville forværre s prognose, hvis hun fik foretaget en leverresektion, inden der var opnået tilstrækkelig sygdomskontrol.

klagede den 10. februar 2019 til styrelsen over Region s afgørelse. Hun anførte, at man i Danmark først ville tilbyde hende leverresektion, når der var tilstrækkelig sygdomskontrol, men at kemobehandlingen ikke virkede, hvorfor hun aldrig ville kunne få en operation i Danmark. oplyste endvidere, at hun den 18. januar 2019 var blevet opereret i , hvor man ikke var enig i, at der nødvendigvis skulle være sygdomskontrol før operationen. Ved operationen blev kræften fjernet fra lever og galdeveje.

Reglerne om forhåndsgodkendelse og refusion

Styrelsen kan oplyse, at reglerne om retten til refusion af udgifter til behandling i et andet EU- eller EØS-land dels er fastsat ved bekendtgørelse nr. 470 af 23. maj 2016 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande (ydelsesbekendtgørelsen), udstedt med hjemmel i sundhedslovens § 168, dels ved §§ 31-41 i bekendtgørelse nr. 657 af 28. juni 2019 om ret til sygehusbehandling m.v. (sygehusbekendtgørelsen), udstedt med hjemmel i sundhedslovens § 89 a.

Ydelsesbekendtgørelsen regulerer blandt andet retten til refusion af udgifter til behandling i blandt andet praksissektoren, mens §§ 31-41 i sygehusbekendtgørelsen regulerer retten til refusion af udgifter til sygehusbehandling.

Det afgørende for, hvilke regler der skal anvendes, er, om behandlingen i Danmark ville være foregået i praksissektoren eller på sygehus. Det er altså ikke afgørende, hvor behandlingen foregik i det andet medlemsland.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 6, at der ved sygehusbehandling forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Hvis der i Danmark – som betingelse for vederlagsfri eller tilskudsberettiget behandling – stilles krav om, at patienten er henvist til behandlingen af en læge, kan det tilsvarende kræves, at patienten er henvist til behandlingen i det andet medlemsland.

Når der er tale om sygehusbehandling, kan regionen i nogle tilfælde kræve, at patienten har ansøgt om og fået forhåndsgodkendelse, som betingelse for, at patienten kan få refusion. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse.

Hvis der er tale om en behandling, hvortil der kan kræves forhåndsgodkendelse, kan regionen give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis behandlingen eller en tilsvarende behandling kan gives rettidigt i Danmark. Kan behandlingen ikke gives rettidigt i Danmark, er regionen ikke berettiget til at give afslag på forhåndsgodkendelse.

En behandling er rettidig, hvis den kan gives inden for en frist, der er lægeligt forsvarlig under hensyn til den pågældende patients aktuelle helbredstilstand og udsigterne for sygdommens udvikling. Afgørelsen af, om en region kan tilbyde rettidig behandling, beror således på en konkret lægelig vurdering af den pågældende patients sygdomstilstand, baggrunden for sygdommen samt den udvikling, som den pågældende patient må forventes at undergå i forhold til f.eks. smerter eller udvikling af eventuelle handicaps.

Regionen kan endvidere efter omstændighederne give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis patienten i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished vil blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel.

Patienten har ret til refusion, selv om patienten ikke havde søgt om og fået forhåndsgodkendelse, hvis regionen ved ansøgning ikke kunne have krævet forhåndsgodkendelse, eller hvis det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten at afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen.

Forhåndsgodkendelse til

Regelvalg

Det er styrelsens opfattelse, at leverresektion i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Styrelsen har lagt vægt på, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens specialevejledning for kirurgi af 10. december 2018, som var gældende på tidspunktet for Region s afgørelse, at der i speciallægepraksis hovedsageligt foretages endoskopi, kirurgi for hernier, analkirurgi og mindre kirurgi.

Afgørelsen af, om har ret til forhåndsgodkendelse, skal derfor foretages efter reglerne i sygehusbekendtgørelsen.

Samme eller lignende behandling

Regionen kan og skal kun refundere udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen i Danmark.

Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 2.

Det er styrelsens vurdering, at den behandling, som ønskede forhåndsgodkendelse til, kan betegnes som samme eller lignende behandling, som hun ville kunne tilbydes i Danmark, uanset at behandlingen i var umiddelbar operation, mens behandlingen i Danmark bestod af kemoterapi og derefter, såfremt der kunne opnås stabilisering af kræften, operation.

Henvisningskravet

Regionens refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU-/EØS-land er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling. Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 31, stk. 3. Det fremgår af stk. 4, at regionsrådet efter en konkret vurdering kan yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, når omstændighederne taler derfor.

Region har i forbindelse med behandlingen af sagen indhentet en udtalelse af 7. januar 2019 fra . Det fremgår heraf, at havde gennemført kemoterapi med henblik på, at der kunne foretages leveresektion. Kemoterapien havde imidlertid ikke haft den ønskede effekt, og det blev på en multidisciplinærkonference den 19. december 2018 vurderet, at der ikke var indikation for leverkirurgi. Der blev anbefalet fortsat onkologisk behandling.

Da der således forelå en aktuel lægelig vurdering af, at skulle behandles for leverkræft, er det styrelsens opfattelse, at hun var henvist til sygehusbehandling, da Region traf afgørelse den 16. januar 2019.

Kravet om forhåndsgodkendelse og spørgsmålet om rettidighed

Sundhedsstyrelsen har i sin liste over sygehusbehandling, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, angivet, at dette er tilfældet, når der er tale om specialfunktioner, jf. Sundhedsstyrelsens specialevejledninger.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens specialevejledning for kirurgi af 10. december 2018, at leverresektion er højtspecialiseret funktion.

Det følger herefter af sygehusbekendtgørelsens § 35, nr. 1, jf. § 34, at Region kun berettiget kunne afslå s ansøgning om forhåndsgodkendelse, hvis regionen kunne have tilbudt hende rettidig behandling på regionens egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.

Regionen kunne dog også efter omstændighederne give afslag på forhåndsgodkendelse, hvis i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished ville blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kunne betragtes som acceptabel. Det fremgår af sygehusbekendtgørelsens § 35, nr. 2, jf. § 34.

Det er styrelsens opfattelse, at ved en umiddelbar operation inden stabilisering af kræften ville blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kunne betragtes som acceptabel, idet hun kunne få svære komplikationer efter operationen blandt andet med permanent leversvigt, uden man ikke kunne være sikker på at fjerne al kræftsygdommen.

Det er herefter styrelsens opfattelse, at idet ville blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kunne betragtes som acceptabel, havde hun ikke ret til forhåndsgodkendelse til leverresektion i Tyskland.

På denne baggrund tiltræder styrelsen med ændret begrundelse den afgørelse, som blev truffet af Region den 16. januar 2019.

LOVGRUNDLAG

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

§ 89 a. Regionsrådet yder refusion af patienters udgifter til behandling på et sygehus i et andet EU-/EØS-land.

Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om og vilkår for regionsrådets refusion af udgifter i medfør af stk. 1. Ministeren fastsætter desuden regler om begrænsning af retten til refusion i medfør af stk. 1 som følge af tvingende almene hensyn m.v.

Bekendtgørelse nr. 657 af 28. juni 2019 om ret til sygehusbehandling m.v.:

Ret til refusion af udgifter til sygehusbehandling

§ 31. Regionsrådet skal refundere patienters udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2. Regionsrådet refunderer udgifter til samme behandling eller lignende behandling, som patienten ville være blevet tilbudt i det offentlige sygehusvæsen her i landet, herunder medicinudgifter som i Danmark er omfattet af den pågældende sygehusydelse.

Stk. 3. Regionsrådets refusion af udgifter til ikke-akut sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter stk. 1 er betinget af, at patienten er henvist til sygehusbehandling efter reglerne i § 11, stk. 1 og 2, jf. dog stk. 4.

Stk. 4. Regionsrådet kan efter en konkret vurdering yde refusion for sygehusbehandling til en person, der ikke er henvist til behandling, jf. stk. 3, når omstændighederne taler derfor.

Stk. 5. For visse sygehusbehandlinger er retten til refusion betinget af regionsrådets forhåndsgodkendelse, jf. nærmere reglerne i §§ 33-35.

Stk. 6. Ved sygehusbehandling efter reglerne i dette kapitel forstås behandling, som i Danmark udelukkende er sygehusbehandling.

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion af udgifter til sygehusbehandling ikke er påkrævet

§ 32. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter § 31 kan rettes til regionsrådet forud for behandlingen.

Stk. 2. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion efter stk. 1 senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.

Ansøgning når forhåndsgodkendelse af refusion af udgifter til sygehusbehandling er påkrævet

§ 33. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter § 31 skal rettes til regionsrådet forud for behandlingen, såfremt behandlingsbehovet ikke er akut, og såfremt behandlingen er opført på en af Sundhedsstyrelsen offentliggjort liste, jf. § 34.

Stk. 2. Hvis betingelserne for forhåndsgodkendelse efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 883/2004/EF af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen er opfyldt, giver regionsrådet forhåndsgodkendelsen i overensstemmelse hermed, medmindre patienten anmoder om andet.

Stk. 3. Regionsrådet træffer afgørelse om refusion senest 2 uger efter, ansøgningen er modtaget af regionen, og i øvrigt under hensyntagen til patientens behov for fremskyndet behandling. Såfremt patienten ikke med ansøgningen har indsendt alle de i § 40, stk. 1, anførte oplysninger, kan regionsrådet anmode patienten herom og udsætte afgørelsen med det antal dage, det tager patienten at fremsende de manglende oplysninger til regionsrådet.

Stk. 4. Har patienten ikke fået regionsrådets godkendelse af refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land forud for behandlingen, jf. stk. 1, refunderer regionsrådet dog patientens udgifter efter ansøgning, såfremt det efter omstændighederne ikke var muligt for patienten at afvente regionsrådets forhåndsgodkendelse forud for behandlingen, eller regionen ikke efter reglerne i § 35 kunne have givet afslag på ansøgning. Regionsrådet kan endvidere yde refusion, såfremt det efter omstændighederne ikke skønnes rimeligt at afslå refusion.

§ 34. Sundhedsstyrelsen offentliggør en liste over sygehusbehandlinger, hvortil retten til refusion er betinget af forhåndsgodkendelse, jf. § 33.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte behandlinger skal opfylde et af nedenstående kriterier:

1) Behandlingen kræver planlægning med det formål at sikre, at der i Danmark er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, og behandlingen indebærer enten sygehusindlæggelse mindst en nat, eller kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr.

2) Behandlingen udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen.

3) Behandlingen ydes af en sundhedstjenesteyder, der i det enkelte tilfælde kan give anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår kvaliteten og sikkerheden af sundhedsydelsen, med undtagelse af sundhedsydelser, der er underlagt en EU-lovgivning, der sikrer et mindsteniveau for sikkerhed og kvalitet.

§ 35. Regionsrådet kan kun afslå ansøgninger om refusion af udgifter til sygehusbehandling omfattet af 34, stk. 1, af følgende grunde:

1) Regionsrådet kan tilbyde patienten rettidig behandling på egne sygehuse, andre offentlige sygehuse, samarbejdssygehuse eller aftalesygehuse.

2) Patienten vil i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel, idet der tages hensyn til den ønskede behandlings mulige gavn for patienten.

3) Befolkningen vil med rimelig vished blive udsat for en væsentlig sikkerhedsrisiko som følge af den pågældende behandling.

4) Den pågældende behandling leveres af en sundhedstjenesteyder, som giver anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår standarder for sundhedsydelsernes kvalitet og patientsikkerheden, herunder bestemmelser om tilsyn.

Refusionsbeløbet

§ 38. Regionsrådet refunderer et beløb, der svarer til, hvad samme eller lignende behandling koster (inkl. lønsum) i det offentlige sygehusvæsen her i landet. I de tilfælde, hvor der er fastsat takster for den pågældende behandling i bekendtgørelse om betaling for sygehusbehandling ved en anden regions sygehusvæsen, anvendes disse takster.

Stk. 2. Refusion af udgifter til sygehusbehandling efter stk. 1, kan ikke overstige personens faktiske udgifter.

Afgørelseskompetence

§ 39. Ansøgning om refusion af udgifter til sygehusbehandling efter § 31 skal rettes til regionsrådet i bopælsregionen, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2. For personer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 1, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor den sikrede senest havde bopæl i Danmark, eller hvis den pågældende ikke har haft bopæl i Danmark, den region, hvor den sikredes arbejdsgiver har sit hjemsted, eller hvorfra selvstændigt erhverv udøves.

Stk. 3. For pensionister og deres familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i pensionistens seneste bopælsregion.

Stk. 4. For grænsearbejderes familiemedlemmer omfattet af § 37, stk. 1, nr. 2, træffes afgørelse om refusion af regionsrådet i den region, hvor grænsearbejderens familiemedlemmer senest havde bopæl i Danmark, eller hvis et familiemedlem ikke har haft bopæl i Danmark, den region, hvor grænsearbejderens arbejdsgiver har sit hjemsted, eller hvorfra selvstændigt erhverv udøves.

Oplysninger i forbindelse med ansøgning om forhåndsgodkendelse og efterfølgende refusion

§ 40. Ved ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33 forud for behandling skal der medfølge følgende oplysninger:

1) Kopi af lægehenvisning til sygehusbehandling, jf. § 31, stk. 3.

2) Patientens tilladelse til, at regionsrådet kan indhente yderligere oplysninger om helbredsforhold m.v., som er nødvendige for vurdering af ansøgningen.

3) Beskrivelse fra det udenlandske behandlingssted af den behandling, som ansøgningen omfatter.

4) Pristilbud fra det udenlandske sygehus.

5) Dato for behandlingen på det udenlandske sygehus.

6) For de under § 37, stk. 1, nr. 1, anførte personer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens særlige sundhedskort.

7) For de under § 37, stk. 1, nr. 2, anførte pensionister og deres familiemedlemmer vedlægges ansøgningen en kopi af ansøgerens EU-sygesikringskort.

8) For de under § 37, stk. 1, nr. 2, anførte familiemedlemmer til en grænsearbejder vedlægges ansøgningen en kopi af grænsearbejderens særlige sundhedskort og en kopi af ansøgerens EU-sygesikringskort.

Stk. 2. En patient, der har fået godkendt ansøgning om refusion efter § 32 eller § 33, skal for at få udbetalt refusionen efter § 31, indsende følgende oplysninger til regionsrådet:

1) Beskrivelse fra det udenlandske sygehus af den behandling, som patienten har modtaget.

2) Specificeret og kvitteret regning.

3) Oplysninger til brug for udbetalingen.

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet:

§ 6. Regionsrådets afgørelser m.v. kan påklages til Styrelsen for Patientklager, når de vedrører

….

15) refusion af udgifter til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land efter regler fastsat med hjemmel i §§ 76 og 89 a i sundhedsloven eller.

….