Klinik får ikke kritik for samtykke ved børnevaccination.

Der gives ikke kritik til:

• Lægerne for behandlingen.

• Lægerne for manglende indhentelse af informeret samtykke.

Det betyder, at der blev udvist tilstrækkelig omhu og samvittighedsfuldhed ved behandlingen.

Det betyder videre, at der blev indhentet samtykke på grundlag af tilstrækkelig fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling hos Lægerne den 19. august 2016.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke modtog en sundhedsfaglig forsvarlig behandling i forbindelse med vaccination.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i Det Danske Vaccinationsregister.

Den 19. august 2016 fik 12-årige foretaget sin 12 års vaccination, hvor der blev givet en HPV-vaccine i form af Cervarix.

Det fremgår af klagen, at modtog den forkerte vaccine, idet hun skulle have haft den sidste del af en paraplyvaccine, men i stedet modtog en HPV-vaccine.

Det fremgår af en udtalelse fra Lægerne , at det ville have været en fejl at gentage MFR-vaccinationen. Endvidere fremgår det af udtalelsen, at det følger af Det Danske Vaccinationsprogram, at der skal vaccineres med første HPV-vaccine ved piger i 12-årsalderen. 

BEGRUNDELSE 

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Lægerne for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at Det Danske Børnevaccinationsprogram er et tilbud til alle børn, som indebærer en HPV 1 og en HPV 2-vaccine ved 12-årsalderen med minimum 5 og maksimum 13 måneders interval.
• at den 19. august 2016 modtog HPV 1-vaccinen, og at hun var 12 år på daværende tidspunkt, hvorfor vaccinationen var i overensstemmelse med vaccinationsprogrammet.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog den 19. august 2016 hos Lægerne , var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard. 

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at Lægerne ikke indhentede et tilstrækkeligt informeret samtykke fra klager forud for vaccinen den 19. august 2016.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for HPV-vaccinen, idet klager ikke var klar over, at vaccinen blev givet, herunder at der ikke blev givet tilstrækkelig information om mulige komplikationer og bivirkninger ved vaccinen.

SAGSFREMSTILLING

Det fremgår af en udtalelse fra Lægerne , at Lægerne opfattede bestillingen af 12-årsvaccination som en implicit accept af HPV-vaccinationen. Ved vaccinationen informeres der om navnet på den konkrete vaccine og de almindelige bivirkninger. De mulige sene bivirkninger i forhold til HPV-vaccinen var der ikke fundet evidens for, hvorfor Lægerne ikke informerede herom, men ville tage dialog ved ønske.

Det fremgår af klagen, at efterfølgende havde døjet med ondt i underliv/mave, ondt i knogler og led, ondt i hovedet og pibelyde i ørerne, en usigelig træthed, stor vægtforøgelse m.v.

Det fremgår videre af klagen, at de ikke var klar over, at fik den omtalte HPV-vaccine. Klager troede, at skulle have en helt anden vaccine som sidste del af paraplyvaccinationen. Klager har hertil anført, at de bevidst ikke bestilte HPV-vaccinen.

BEGRUNDELSE 

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår videre af sundhedslovens § 21, at det er den sundhedsperson, som er ansvarlig for behandlingen, der er forpligtet til at sørge for at indhente det informerede samtykke til behandlingen.

Det fremgår af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan give informeret samtykke til behandling. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information efter § 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

Styrelsen bemærker, at det fremgår modsætningsvist af sundhedslovens § 17, at hvis en patient er under 15 år, så er det forældremyndighedens indehaver, der skal give samtykke til behandlingen.

Styrelsen henviser i den forbindelse til, at det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., afsnit 2, at det er forældremyndighedens indehaver, der skal give samtykke til behandlingen, hvis patienten er under 15 år.

Styrelsen vurderer herefter, at der ikke er grundlag for at kritisere Lægerne for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det er almindelig praksis at antage, at bestilling af tid til børnevaccination implicit indebærer en accept af tilbuddet i Det Danske Børnevaccinationsprogram. 

• at klager, der var forældremyndighedens indehaver, havde bestilt tid på vegne af til 12-årsvaccination som en del af Det Danske Børnevaccinationsprogram, hvorfor dette må anses som en implicit accept af HPV vaccinen, idet denne er indeholdt i børnevaccinationsprogrammet.

• at det er sædvanlig praksis, at sundhedspersonen, som foretager vaccinationen, informerer rutinemæssigt om, hvilken vaccination der er tale om, og om de almindelig kendte og forventede bivirkninger.

• at det fremgår af en udtalelse fra Lægeklinikken, at der ved vaccinationen blev informeret om navnet på vaccinen og om de almindelige mulige bivirkninger ved vaccination, primær lokale og kortvarige gener.

• at der således blev givet tilstrækkelig information om bivirkninger og komplikationer forud for vaccinationen af den 19. august 2016.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som modtog den 19. august 2016 hos Lægerne , var i overensstemmelse med sundhedsloven. 

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Love og bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke
• § 17 om informeret samtykke ved mindreårige

Vejledninger

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger