Sygehus får kritik for manglende samtykke til behandling og for ordination af et lægemiddel anført i CAVE

Der gives kritik til:

• , for indhentelsen af informeret samtykke på Ortopædkirurgisk Afdeling den 16. august 2016.
  
  

• , for ordinationen af Oxynorm og plejen af tryksår på Ortopædkirurgisk Afdeling i perioden fra den 14. august til den 30. september 2016.
  
  

• , for journalføringen af ordinationen og medicineringen med Oxynorm den 28. august og den 11. september 2016.

Der gives ikke kritik til:

• , for behandlingen på Hjertemedicinsk Klinik og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling.

Det betyder, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Det betyder videre, at behandlingen og journalføringen på Ortopædkirurgisk Afdeling var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

Styrelsen for Patientklager har modtaget en klage fra .

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra forud for behandlingen på Ortopædkirurgisk Afdeling, , den 16. august 2016.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke forud for behandlingen med ACE-hæmmer blev indhentet et informeret samtykke fra .

SAGSFREMSTILLING

Den 14. august 2016 blev der af Hjertemedicinsk Klinik, , udført et hjertemedicinsk tilsyn af i forbindelse med hans indlæggelse på Ortopædkirurgisk Afdeling.

På baggrund af det hjertemedicinske tilsyn blev der anbefalet behandling med lægemidlet Enalapril, som er et præparat af stofgruppen ACE-hæmmer.

Den 16. august 2016 blev Enalapril ordineret af Ortopædkirurgisk Afdeling, og behandlingen med Enalapril blev opstartet fra den 17. august 2016.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af bekendtgørelse om information og samtykke § 3, stk. 1, at en patient skal give samtykke til konkret behandling i forbindelse med den aktuelle sygdomssituation.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Ortopædkirurgisk Afdeling, , for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det den 14. august 2016 ved det hjertemedicinske tilsyn blev anbefalet, at skulle i behandling med ACE-hæmmeren Enalapril.

• at behandlingen med Enalapril blev ordineret af Ortopædkirurgisk Afdeling den 16. august 2018, og at det ikke fremgår af journalen, at der blev givet information om behandlingen med ACE-hæmmeren Enalapril, og at det ikke fremgår af journalen, at der blev indhentet et samtykke forud for behandlingen.

• at der således ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen med ACE-hæmmeren Enalapril, hvorfor ikke havde mulighed for at samtykke til eller fravælge behandlingen med ACE-hæmmeren Enalapril.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som modtog den 16. august 2016 på Ortopædkirurgisk Afdeling, , var i strid med sundhedsloven.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling på Ortopædkirurgisk Klinik, Klinisk Mikrobiologisk Afdeling og Hjertemedicinsk Klinik, , i perioden fra den 14. august til den 30. september 2016.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke blev behandlet på sundhedsfaglig forsvarlig vis.

• at ikke modtog tilstrækkelig pleje under indlæggelsen.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

var kendt med overfølsomhed for morfin og metadon, var kørestolsbruger, idet han på grund af dårlig blodforsyning til benene, havde fået fjernet det ene ben. Yderligere led han af hjertesvigt, havde en let forsnævring af den ene hjerteklap, nyresvigt og var kronisk hæmodialyse patient, idet han ikke kunne producere urin. 

Den 14. august 2016 blev 70-årige indlagt på Ortopædkirurgisk Afdeling, , med henblik på at få fjernet tidligere indopereret materiale i ryggen, som der var opstået løshed i. Ved indlæggelsen blev der gennemført et kardiologisk tilsyn af Hjertemedicinsk Klinik.

Den 15. august 2016 blev opereret på Ortopædkirurgisk Afdeling, hvor det tidligere indopererede materiale blev fjernet. Der blev anlagt et dræn uden sug (VAC-behandling). Efter operationen skulle mobiliseres med et korset.

Den 28. august og den 11. september 2016 blev der gennemført kirurgisk sårrevision.

I perioden fra den 16. august til den 30. september 2016 var indlagt på Ortopædkirurgisk Afdeling. Der blev påbegyndt antibiotisk behandling efter anbefaling fra Klinisk Mikrobiologisk Afdeling. Under indlæggelsen forværredes s tilstand betydeligt, og han afgik ved døden den 30. september 2016.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Det fremgår af klagen, at under sin indlæggelse havde vejtrækningsbesvær. Yderligere fremgår det af klagen, at der blev ordineret Oxynorm den 25. august 2016.

Det fremgår af journalen, at havde fri respiration under indlæggelsen. Det fremgår af ordinationslisten, at der blev ordineret Oxynorm den 28. august, det fremgår imidlertid af medicinadministrationslisten, at alene blev medicineret med Oxynorm den 11. september 2016.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.

• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at havde vejrtrækningsproblemer under indlæggelsen.

Styrelsen finder herefter grundlag for at fastslå, at fik ordineret Oxynorm den 28. august 2016, men at han alene blev medicineret med Oxynorm den 11. september 2016.

Vedrørende Ortopædkirurgisk Klinik

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Ortopædkirurgisk Afdeling, for medicineringen med Oxynorm den 11. september 2016, behandlingen og håndteringen af VAC-behandlingen og bandagen, samt ernæringen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at under indlæggelsen blev relevant smertebehandlet, idet han fik PCA Fentanyl, Matrifenplaster, Lyrica og Ketogan efter behov, hvilket er sædvanlig smertebehandling ved en kronisk smertepatient.

• at anlæggelsen af korsettet ikke burde have været sket på et tidligere tidspunkt end den 15. august 2016, idet et korset sædvanligvis skal anvendes særligt med henblik på den længere mobilisering af en patient. Det er på baggrund heraf i overensstemmelse med sædvanlig praksis, at efter operationen den 15. august 2016 blev mobiliseret både med og uden korset.

• at VAC-behandlingen og bandagebehandling efter operationerne blev udført på sundhedsfaglig forsvarlig vis, idet der dagligt blev udført tilsyn af VAC-behandlingen og bandagen, samt at disse blev henholdsvis forstærket og skiftet efter behov, når der blev observeret utæthed. Behandlingen blev således udført i overensstemmelse med sædvanlig praksis.

Styrelsen kan hertil oplyse, at VAC-behandling er velegnet til sårheling af kirurgisk sår, samt at VAC-behandlingen kan lades urørt op til en uge af gangen, og at der sædvanligvis foretages forstærkning af VAC-behandlingen, når der observeres utætheder. 

• at den omstændighed, at den 11. september 2016 blev medicineret med Oxynorm, selvom morfin fremgik af hans CAVE, ikke er ensbetydende med, at medicineringen med Oxynorm var under normen for almindelig anerkendt faglig standard, idet der på tidspunktet for administrationen forelå en lægelig ordination af lægemidlet, hvorfor den administrerende sundhedsperson med rette kunne antage, at det ville være sundhedsfagligt forsvarligt at medicinere med Oxynorm.

• at i forbindelse med den kirurgisk sårrevision den 11. september 2016 blev medicineret med Oxynorm, men at der den 13. september 2016 ikke var indikationer for at give et antidot mod det ordinerede lægemiddel, idet var vågen og havde en iltmætningsprocent (SAT) på 100% på 2 liter ilttilskud.

• at der under indlæggelsen var tilstrækkelig fokus på s delir, og at der ikke burde have været udført et psykiatrisk tilsyn, idet der blev udført regelmæssigt tilsyn af hans tilstand, og at der blev iværksat væsketerapi og Serenasebehandling mod hans delir, hvilket var i overensstemmelse med sædvanlig praksis.   

• at det er en lægefaglig vurdering og beslutning at fastlægge grænserne for en behandling, herunder hvorvidt der er grundlag for at foretage genoplivningsforsøg i tilfælde af hjertestop. Vurderingen beror på en vurdering af patientens tilstand, samt om genoplivningen vil være udsigtsløs. Det var på baggrund af s tilstand sundhedsfagligt relevant, at det blev vurderet, at genoplivning og intensiv behandling ville være udsigtsløs ved hjertestop, hvorfor det var sundhedsfagligt forsvarligt ikke at tilbyde hjertelungeredning til .

• at der under indlæggelsen blev foretaget regelmæssig undersøgelse af s åndedrætsfunktion, idet der løbende blev foretaget kontrol af hans iltmætning i blodet og røntgenundersøgelse af hans lunger, hvilket var tilstrækkeligt.

• at der blev reageret relevant og tilstrækkeligt på s infektionstal under indlæggelsen, idet hans infektionstal blev undersøgt to gange ugentligt, og behandlingseffekten af den iværksatte behandling blev monitoreret, hvilket er sædvanlig praksis ved dybe ryginfektioner. Yderligere blev der konfereret med Klinisk Mikrobiologisk Afdeling med henblik på at sikre den relevante behandling af s infektion. 

• at under indlæggelsen modtog sundhedsfaglig forsvarlig pleje, idet han dagligt fik hjælp til personlig pleje, og at der var fokus på mobilisering, idet han dagligt blev mobiliseret til en kørestol. Yderligere var der dagligt fokus på hans fordøjelse.
  
  
• at der under indlæggelsen var tilstrækkelig fokus på s ernæring, idet det flere gange dagligt blev observeret, hvor meget han havde spist, ligesom der blev iværksat ernæring med proteindrik og kalorietæt is i de perioder, hvor ikke spiste tilstrækkeligt.

Styrelsen vurderer dog, at der er grundlag for at kritisere Ortopædkirurgisk Afdeling for ordinationen af Oxynorm den 28. august 2016 og plejen af s tryksår.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det ikke var sundhedsfagligt forsvarligt, at præparatet Oxynorm den 28. august 2016 blev tilføjet til s medicinliste, idet det fremgik af CAVE, at han ikke kunne tåle morfin, og at det ikke fremgår af journalen, at der blev foretaget en lægefaglig vurdering af, hvorvidt det ville være sundhedsfagligt forsvarligt at medicinere ham med Oxynorm på trods af CAVE, ligesom der ikke foreligger omstændigheder, som kunne begrunde en afgivelse fra CAVE.
  

  Styrelsen kan hertil oplyse, at CAVE er en oversigt i patientjournalen over lægemidler, som en patient ikke bør få typisk på grund af allergi, bivirkninger eller større følsomhed hos patienten. 

  Styrelsen kan yderligere oplyse, at indholdsstoffet i Oxynorm er Oxycodon og ikke morfin, hvorfor behandling med Oxynorm ikke nødvendigvis er sundhedsfagligt uforsvarligt, hvis en patient er overfølsom over for morfin. Behandling med Oxynorm i et sådant tilfælde kræver dog, at der udvises større forsigtighed, ligesom det kræver en konkret lægefaglig vurdering af, om behandlingen med Oxynorm er forsvarlig.  
  
  

• at der ikke blev foretaget regelmæssig kontrol af s tryksår. Endvidere blev der ikke reageret tilstrækkeligt, når der blev observeret tryksår, idet disse ikke blev fulgt op med sygeplejefaglige handlinger som for eksempel Braden Score, trykssårsforebyggende madras, pude til stol samt lejring af .

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog i perioden fra den 14. august til den 30. september 2016 på Ortopædkirurgisk Afdeling, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Vedrørende Klinisk Mikrobiologisk Afdeling

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Klinisk Mikrobiologisk Afdeling for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det var sundhedsfagligt forsvarligt at medicineringen med Meropenem blev afsluttet den 15. september 2016, idet dyrkningsresultaterne på dette tidspunkt ikke viste tilstedeværelse af bakterier, der var følsomme over for dette præparat.

• at dyrkningsresultatet fra sårpodningen den 15. september 2016 viste candida og ent faecalis, hvorfor det var relevant at skifte til præparaterne Fluconazol og Ampicillin, idet de fundne bakterier var følsomme for disse præparater.

• at den antibiotiske behandling på relevant vis blev ændret fra intravenøs behandling til tabletform, idet og hans familie ønskede snarlig udskrivelse til plejehjem, samtidigt med at længerevarende intravenøs behandling med Meropenem og Linezolid giver risiko for resistensudvikling.

• at der under indlæggelsen blev reageret tilstrækkeligt på s infektionstal, idet hans infektionstal løbende blev målt, og der løbende blev foretaget sårpodning, hvorefter behandlingen med antibiotika blev reguleret i henhold til dyrkningsresultaterne.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog i perioden fra den 16. august til den 29. september 2016 af Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, , var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Vedrørende Hjertemedicinsk Klinik

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Hjertemedicinsk Klinik for at anbefale behandlingen med Enalapril.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der den 14. august 2016 blev udført et hjertemedicinsk tilsyn, som viste, at havde svært nedsat hjertefunktion og en let forsnævring af den ene hjerteklap, hvorfor det var relevant at anbefale, at der blev iværksat behandling med præparatet Enalapril i en dosis af 2,5 mg to gange dagligt for at hjælpe hjertefunktionen, samt at det blev anført, at der skulle føres tilsyn med s væskebalance og blodtryk.

• at der den 30. august 2016 blev udført et nyt hjertemedicinsk tilsyn, idet der var konstateret lavt blodtryk hos , hvorfor det var relevant, at Hjertemedicinsk Klinik anbefalede, at behandlingen med Enalapril blev afsluttet.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog den 14. og den 30. august 2016 af Hjertemedicinsk Klinik, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

3. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev foretaget korrekt journalføring af behandlingen af på Ortopædkirurgisk Afdeling, , i perioden fra den 14. august til den 30. september 2016.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at journalen ikke blev ført på relevant vis.

SAGSFREMSTILLING

Den 28. august 2016 blev Oxynorm tilføjet til s medicinliste, og den 11. september 2016 blev det noteret i medicinadministrationen, at der blev givet Oxynorm.

Det fremgår af klagen, at der den 25. august 2016 blev udleveret Oxynorm til .

Den 30. august 2016 blev det noteret i journalen, at var terminal, og at der ikke være lægefaglig indikation for genoplivning af patienten.

I EWS-journalen blev s temperatur og iltmætning noteret under hele indlæggelsen. 

BEGRUNDELSE

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om journalføringen har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god journalføring, og svarer til kravene i journalføringsbekendtgørelsen.

Det fremgår af klagen, at personalet i de sidste dage inden s død ikke kunne måle hans temperatur, og at klager derfor anser det som fejlagtigt, at det fremgår af journalen, at der i de sidste dage er målt temperatur og iltmætning.

Det fremgår af EWS-journalen, at s temperatur blev målt flere gange dagligt under indlæggelsen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.

• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at s temperatur ikke blev målt under indlæggelsen.

Styrelsen finder, jf. 2. klagepunkt ikke grundlag for at fastslå, at der blev ordineret Oxynorm den 25. august 2016.

Det skal fremgå af journalen, hvilken tilstand patienten er i samt den løbende vurdering heraf, svarende til dagældende journalføringsbekendtgørelses § 10, stk. 2, nr. 2, litra a. Yderligere skal det fremgår af journalen, hvilken behandling der er udført samt hvilke lægemidler, der er anvendt, svarende til dagældende journalføringsbekendtgørelses § 10, stk. 2, nr. 2, litra f.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Ortopædkirurgisk Afdeling for journalføringen vedrørende vurderingen af s tilstand og temperaturmålingerne.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det var relevant at journalføre, at var terminal, idet dette var den lægefaglige vurdering af hans aktuelle tilstand.

• at s temperatur og iltmætning regelmæssigt blev målt under indlæggelsen, og at der på relevant vis blev foretaget en journalføring af de udførte målinger.

Styrelsen vurderer dog, at der er grundlag for at kritisere Ortopædkirurgisk Afdeling for journalføringen af medicineringen med Oxynorm.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at journalføringen af medicineringen med Oxynorm den 11. september 2016 ikke var tilstrækkelig, idet det udelukkende fremgår af medicinadministrationslisten, at der blev medicineret med Oxynorm. Ordination og administrationen af Oxynorm, samt overvejelser omkring ordinationen burde have været noteret i patientjournalen, idet det skal fremgå af journalen, hvilke lægemidler patienten har fået.

Styrelsen finder videre på den baggrund, at journalføringen af behandlingen med Oxynorm, som modtog den 28. august og den 11. september 2016 på Ortopædkirurgisk Afdeling, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 af bekendtgørelse om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• § 3 om patientens samtykke til konkret behandling

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke