Kritisabelt at operere patient uden at orientere om, at den var eksperimentel

Der gives kritik til:

, for behandlingen, på Mave- og Tarmkirurgisk Afsnit, den 13. juli 2018.

Det betyder, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

Styrelsen for Patientklager har modtaget en klage fra .

KLAGEN

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling på Mave- og Tarmkirurgisk afdeling, , den 13. juli 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at operationen ikke blev relevant udført.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Den 13. juli 2018 blev 42-årige opereret ved en galdekikkertundersøgelse (ERCP) grundet en stor galdesten i galdegangen. Det blev noteret, at hun tidligere var gastric bypass opereret og havde fået fjernet galdeblæren.

har i sin klage anført, at der efterfølgende tilstødte komplikationer, idet der var gået hul på mavesæk og tarm, hvorfor hun blev septisk og lå i koma i 9 dage.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Mave- og Tarmkirurgisk afsnit, , for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at havde fået konstateret galdesten i de dybe galdeveje, hvorfor der var behov for en operation. Den sædvanlige måde at fjerne galdesten på er ved en ERCP, hvor man via mavesækken fører kikkerten til tolvfingertarmen og opererer via udmundingen af galdevejen.

• at tidligere havde fået foretaget en gastrisk bypass operation for fedme. Efter en sådan operation er størstedelen af mavesækken ikke længere i funktion, men ligger som en tom sæk. Operationen medfører ligeledes, at der ikke er passage til mavesækkens nedre del, som er nødvendig for udførelse af en ERCP.

• at der er opfundet flere metoder til at skabe forbindelse til den lukkede nedre del af mavesækken, enten via huden eller via den lille fungerende rest af mavesækken. Fælles for metoderne er, at man er nødt til at lukke denne kunstigt skabte forbindelse igen efterfølgende.

• at Mave-og Tarmkirugisk afsnit, ved valgte en metode, hvor der 3 dage før ERCP’en blev indopereret en stent (et lille rør af netmetal) mellem den lille fungerende del af mavesækken og den nedre del af mavesækken. Stenten blev efterfølgende fjernet i forbindelse med ERCP’ens udførelse den 13. juli 2018.

• at der siden 2014 har været enkeltstående beskrivelser af metoden i medicinsk litteratur, men det største antal publicerede tilfælde er fra 2020, samt en større analyse fra 2019. Det anbefales i analysen, af hensyn til risikoen for komplikationer, at lade stenten sidde i længere tid, i gennemsnit 180 dage, før lukning af den kunstige åbning.

• at efterfølgende blev dårlig grundet udsivning af blandt andet galde til bughulen, da syningen, hvor stenten var blevet fjernet, ikke havde lukket de to segmenter tætsluttende sammen.

• at det er vanskeligt at sy to friske, ikke sammenhængende tarmsegmenter sammen inde fra det ene segment med god oversigt. Det vil derfor ud fra vanlige kirurgiske principper, af hensyn til at mindske risikoen for komplikationer, være mere korrekt at lade stenten sidde, således at de to segmenter ville være sammenhængende og dermed lettere at sy helt sammen.

• at operationsmetoden fortsat er under udvikling, og ikke en i Danmark udbredt operationsmetode til fjernelse af galdesten i de dybe galdegange. Afslutningen af det operative indgreb med sammensyning af de to segmenter i umiddelbar forbindelse med det øvrige indgreb anses derfor som eksperimental og ikke som en sundhedsfaglig etableret metodik.

• at forud for operationen blev informeret og gav samtykke til operationen, samt hvordan operationen ville foregå. Hun blev ikke informeret om, at operationsmetoden er en metode, der fortsat er under udvikling. Dette skulle hun have været informeret om inden påbegyndt operation den 13. juli 2018.

• at behandlingen således anses for at være udført under normen for almindelig anerkendt faglig standard, da den kunstige åbning ikke var ladet modne over tid, og at det ikke blev sikret, inden operationen blev påbegyndt, at var informeret om, at operationsmetoden fortsat var eksperimentel.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog den 13. juli 2018 på Mave- og Tarmkirurgisk afsnit, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018 af sundhedsloven:

• § 16 om informeret samtykke