Operativt indgreb ikke tilstrækkeligt journalført

Der gives kritik til:

• , for behandlingen på øjenafdelingen den 9. januar 2019.
• , for journalføringen af behandlingen og journalføringen af det informerede samtykke på øjenafdelingen den 9. januar 2019.

Det betyder, at behandlingen og journalføringen af behandlingen og af det informerede samtykke var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse. Styrelsen for Patientklager har modtaget en klage fra .

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling på øjenafdelingen, , i perioden fra den 9. til den 22. januar 2019.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke blev undersøgt relevant forud for udtagning af vævsprøve, og at udtagningen af vævsprøven ikke blev foretaget på relevant vis.
• at der ikke blev reageret relevant på s gener efterfølgende.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

I 1995 blev opereret for nethindeløsning på det højre øje med frysebehandling, et cirkulært silikonebånd og en plombe. Nethindeløsningen gik fra kl. 9 til kl. 14.

Den 9. januar 2019 var 67-årige til kontrol på øjenafdelingen, . Hun var kendt med brystkræft med spredning, og var i behandling herfor. Hun var kendt med en tumor i højre øjenhule, som var blevet vurderet godartet et år tidligere. Der blev foretaget en objektiv undersøgelse, hvortil det blev noteret, at hun havde en stor følbar tumor i højre øjenhule formentlig med indvækst i det omgivende væv. Der blev herefter foretaget en operation, hvor der blev taget en vævsprøve. Ved operationen blev der udtaget fedtvæv fra øjenhulen.

Den 14. januar 2019 havde man telefonisk kontakt med . Hun havde nu smerter og let pusflåd gennem fire dage. Hun var startet i dråbehandling efter besøg hos en vagtlæge. Hun blev tilbudt en akut vurdering, men ville i første omgang henvende sig til sin egen øjenlæge.

Senere samme dag kom til en akut kontrol. Der var tiltagende hævelse og smerter omkring det højre øje. Der var pus fra øjet. Det blev vurderet, at hun havde en infektion, og at der var indikation for en akut CT- og MR-scanning. CT-scanningen viste, at der var en 3x1,4 cm stor byld i det opererede område ved højre øje. Det skønnedes ikke, at være muligt at tømme bylden ved en operation, hvorfor blev indlagt til behandling med bredspektret antibiotika.

Den 15. januar 2019 blev det noteret, at der ikke var fremgang. Der blev bestilt en MR-scanning, og behandling med antibiotika fortsatte, da scanningen viste forhold forenelige med en byld.

Den 16. januar 2019 blev det noteret, at man vurderede, at ansamlingen var en tumor og ikke en byld. ønskede ikke at få foretaget kirurgi på afdelingen. Hun skulle ses på et andet hospital dagen efter.

Den 17. januar 2019 blev det noteret, at podningen viste, at havde MRSA. Det blev noteret, at hun blev akut opereret på det andet hospital, hvor der blev fundet en opsvulmet plombe, der sandsynligvis stammede fra en operation foretaget i 1990’erne.

Den 21. januar 2019 kom retur til afdelingen. Hun havde været indlagt på en anden afdeling i weekenden. Man gennemgik behandlingsforløbet og drøftede den videre plan. Hun havde fortsat stærke smerter, og hun havde en fornemmelse af, at der flød adskillelige tråde rundt i synsfeltet.

Den 22. januar 2019 blev undersøgt. Hun udviklede tegn på bakteriel betændelse i det højre øjes indre. Hun blev herefter overflyttet til et andet sygehus.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Det fremgår af klagen, at ikke blev vejledt om at kontakte afdelingen, såfremt der opstod komplikationer eller problemer.

Det fremgår af en udtalelse fra øjenafdelingen, , at der under hele forløbet blev givet information om udredning og behandlingsforløbet til .

Der foreligger således modstridende oplysninger fra og øjenafdelingen, om, hvorvidt der blev vejledt om kontakt til afdelingen ved komplikationer eller problemer.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der ikke foreligger yderligere oplysninger i sagen, der kan understøtte den ene forklaring frem for den anden.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder på den baggrund ikke grundlag for at fastslå, at ikke blev vejledt om at kontakte afdelingen ved komplikationer eller problemer.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere øjenafdelingen, for, at der ikke blev konsulteret relevant ekspertise, og for at der ikke blev foretaget en scanning forud for udtagelse af vævsprøven.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ikke blev undersøgt på relevant vis forud for udtagning af biopsi, da der burde have været konsulteret ekspertise inden for glaslegeme og nethindekirurgi, da der var sygdom i samme anatomiske område, hvor der tidligere havde været gennemført kirurgi. Der burde videre have været indhentet tidligere journaloplysninger, da det kliniske billede var uklart, og da tidligere kirurgi kunne spille en rolle. var opereret for nethindeløsning i det højre øje mange år før det aktuelle sygdomstilfælde. Nethindeløsningen havde været i området mellem kl. 9 og kl. 14, og ved operationen blev der anvendt en plombe. Svulsten, som var anledning til, at nu kom til videre udredning og behandling, var i samme område, som hvor der tidligere var blevet opereret for nethindeløsning.

Styrelsen kan oplyse, at der forud for enhver operation skal være overvejelser omkring andre forhold af mulig betydning for det aktuelle sygdomstilfælde. Ved en ekstern operation for nethindeløsning lægges et cirkulært bånd rundt om selve øjenæblet, og under båndet lægges en plombe. Plomben er ofte lavet af medicinsk silikone. I 1990’erne anvendtes nogle steder en plombe af et materiale kaldet Miragel. Produktet blev senere fjernet fra markedet, da plomben efter en årrække kunne svulme op og give anledning til gener og i sjældnere tilfælde en betændelsestilstand i øjenhulen. Opsvulmede plomber fjernes, hvis de giver anledning til gener, men kan ellers lades urørt. Brugen af Miragel-plomber var geografisk forskellig. Øjenafdelinger med et opdageområde uden for de dele af landet, hvor Miragel-plomber blev brugt, vil sjældent have patienter med opsvulmede Miragel-plomber, hvorfor tilstanden meget let kan forveksles med f.eks. svulster i tårekirtlen eller andre svulster.

• at der burde have været foretaget en scanning forud for udtagelse af vævsprøven, da ved undersøgelsen oplyste, at der ikke havde været forandringer det foregående år. Hvis en fornyet scanning kunne understøtte dette, ville der have været gået et år uden vækst, og så ville indikationen for at foretage yderligere udredning, herunder udtagelse af vævsprøve, være betydeligt svagere.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere øjenafdelingen, for at foretage biopsien, for ikke at tage blodprøver og for ikke at reagere relevant på efterfølgende gener.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der var indikation for at foretage en biopsi, da var kræftpatient med en avanceret kræftsygdom med spredning, hvorfor svulsten ved højre øje kunne have relation til den kendte kræftsygdom eller eventuelt en ny uerkendt kræftsygdom.

Styrelsen kan oplyse, at udredning og behandling af svulster i øjenregionen grundlæggende følger de samme principper, som gælder for svulster i resten af kroppen. Det er den primære opgave at afklare, om der er tale om en ondartet lidelse, og dernæst om der er behov for behandling. Svulster vil i mange tilfælde ved deres udseende og lokalisation med stor sikkerhed kunne rubriceres som ondartet eller godartet. Vækstmønstret kan også give en indikation, da ondartede svulster har tilbøjelighed til vækst. En vævsprøve udtages ved, at kirurgen åbner ind til svulsten og skærer en repræsentativ bid af, som derefter undersøges på et patologisk institut.

• at det var relevant, at der ikke blev taget blodprøver forud for operationen, da der ikke er behov for at tage blodprøver inden denne type operation.
• at der blev reageret relevant på s efterfølgende gener, da hun blev indlagt med betændelse i operationsområdet, herunder at hun blev undersøgt og behandlet relevant, da der blev taget blodprøver, startet behandling med bredspektret antibiotika, og foretaget relevante scanninger, og da der efterfølgende blev henvist til andre afdelinger med henblik på yderligere udredning.

Styrelsen kan oplyse, at det ikke med sikkerhed er muligt at afgøre, hvor eller hvordan blev inficeret med MRSA. MRSA er bakterier af typen gule stafylokokker, der er blevet modstandsdygtige over for de bedste og mest anvendte antibiotika. Det ligger i bakteriens natur at være en del af normalfloraen på øjets overflade hos personer, som ikke har tegn på betændelse, hvilket kaldes en bærertilstand. En del personer forventes, uden at de selv er opmærksomme herpå, at være raske bærere af MRSA. En rask person har en lille risiko for at blive alvorligt syg, hvorimod personer der i forvejen er syge eller svækkede, kan få alvorlige infektioner.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog den 9. januar 2019 på øjenafdelingen, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Styrelsen bemærker, at der foreligger journalnotater fra hele klageperioden.

Styrelsen bemærker videre, at det ud fra beskrivelsen af det operative indgreb den 9. januar 2019 ikke er muligt at vurdere, om vævsprøven blev udtaget på relevant vis. Det er videre ikke muligt at vurdere behovet for antibiotisk behandling efter indgrebet. Styrelsen kan derfor ikke foretage en vurdering af, hvorvidt denne behandling blev udført på relevant og tilstrækkelig vis.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om journalføringen har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god journalføring, og svarer til kravene i journalføringsbekendtgørelsen.

Det skal fremgå af journalen, hvilken behandling der er udført svarende til journalføringsbekendtgørelsens § 10, stk. 2, nr. 2, litra f.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere øjenafdelingen, for journalføringen af behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det udførte operative indgreb den 9. januar 2019 burde have været yderligere beskrevet, idet det skal fremgå af journalen, hvilken behandling der er udført.

Styrelsen finder på den baggrund, at journalføringen af behandlingen, som modtog den 9. januar 2019 på øjenafdelingen, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra forud for udtagningen af en vævsprøve på øjenafdelingen, , den 9. januar 2019.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke blev informeret om risici forud for udtagningen af en vævsprøve.

SAGSFREMSTILLING

Den 9. januar 2019 fik udtaget en vævsprøve på øjenafdelingen, . Det blev noteret, at de fem trin var fulgt, herunder informeret samtykke.

Det fremgår af klagen, at ikke fik nogen vejledning om, hvad der kunne ske.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at ikke gav informeret samtykke.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen bemærker videre, at det ud fra journalen ikke er muligt at vurdere, om gav et tilstrækkeligt informeret samtykke.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om journalføringen har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god journalføring, og svarer til kravene i journalføringsbekendtgørelsen.

Det skal fremgå af journalen, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet til patienten, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet svarende til journalføringsbekendtgørelsens § 13, stk. 1.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere øjenafdelingen, , for journalføringen af det informerede samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det forud for udtagning af en vævsprøve i relation til øjet, er relevant at informere om risikoen for blødning, betændelse og det forhold, at en vævsprøve ikke altid er repræsentativ for den svulst, som er årsagen til, at man ønsker at tage en vævsprøve.
• at risikoen for betydende betændelse og blødning er minimal, men at det stadig er almindelig anerkendt, at det er relevant at nævne. Risikoen for, at den udtagne biopsi ikke er repræsentativ, er forskellig fra patient til patient, men lav i det aktuelle tilfælde.
• at det informerede samtykke den 9. januar 2019 burde have været yderligere beskrevet, idet det skal fremgå af journalen, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet til patienten.

Styrelsen finder på den baggrund, at journalføringen af det informerede samtykke den 9. januar 2019 på øjenafdelingen, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger