Manglende årvågenhed ved immunterapibehandling

Sygehus får kritik for manglende årvågenhed ved immunterapibehandling af en patient, der havde fået fjernet modermærkekræft og var i forebyggende behandling mod et tilbagefald. Patienten udviklede Type-1 Diabetes, som førte til diabetisk ketoacidose.

Sagsnummer:

21SFP89

Offentliggørelsesdato:

29. juni 2021

Speciale:

Kræftsygdomme (onkologi)

Faggruppe:

Læger

Behandlingssted:

Sygehuse/hospitaler

Type:

Indhentelse af informeret samtykke , Behandling

Kategori:

Vejledende og principielle afgørelser

Der gives kritik til:

  • , for behandlingen på Onkologisk Afdeling i perioden fra den 26. februar til den 20. september 2020.

Der gives ikke kritik til:

  • Onkologisk Afdeling, for indhentelse af informeret samtykke den 26. februar og 29. juni 2020.
  • Onkologisk Afdeling, for den øvrige del af behandlingen.

Det betyder, at der blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Det betyder videre, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

Styrelsen for Patientklager har modtaget en klage fra .

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra forud for behandlingen på Onkologisk Afdeling, , den 26. februar og den 29. september 2020.  

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

  • at ikke blev informeret om risikoen for Type-1 Diabetes ved immunterapibehandling.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

var i et immunterapibehandlingsforløb på Onkologisk Afdeling, på grund af malignt melanom (modermærkekræft). havde forinden fået opereret et modermærke væk fra sit højre øre. 

Den 26. februar og den 29. september 2020 blev 66-årige informeret om risikoen for bivirkninger som følge af behandlingen med henholdsvis Nivolumab og Pembrolizumab som forebyggende behandling mod et tilbagefald af modermærkekræften.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Onkologisk Afdeling, , for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

  • at modtog tilstrækkelig information om bivirkninger forud for behandlingen med Nivolumab den 26. februar 2020 og Pembrolizumab den 29. juni 2020, idet han blev informeret om de forventede og almindelige bivirkninger som følge af behandlingen med nærværende præparater. Han blev blandt andet informeret om bivirkninger fra organsystemer med autoimmune reaktioner, ligesom han fik udleveret skriftlig information om bivirkningerne fra alle kroppens organer på grund af immunreaktionerne mod eget væv, herunder risikoen for immunreaktion i bugspytkirtlen, som fører til Type-1 Diabetes.
  • at i overensstemmelse med sædvanlig praksis fik udleveret skriftlig information om bivirkningerne som følge af behandlingen. blev således tilstrækkelig informeret om risikoen for Type-1 Diabetes ved immunterapibehandlingen. 

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som modtog den 26. februar og den 29. juni 2020 på Onkologisk Afdeling, , var i overensstemmelse med sundhedsloven.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over den behandling modtog på Onkologisk Afdeling, , i perioden fra den 26. februar til den 30. september 2020.  

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

  • at det ikke på et tidligere tidspunkt blev opdaget, at havde udviklet Type-1 Diabetes på grund af en immunterapibehandling, ligesom det ikke blev behandlet på relevant vis.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

I perioden fra den 26. februar til den 30. september 2020 var i immunterapibehandling med Nivulomab og Pembrolizumab efter at have fået fjernet et malignt melanom.

Den 26. februar 2020 blev opstartet i behandling med Nivulomab. Der blev forinden foretaget en objektiv undersøgelse herunder måling af højde og vægt, ligesom der blev optaget en allergihistorik. Han blev endvidere henvist til en PET/CT-scanning af sin hals.

Den 3. marts 2020 modtog sin første injektion af Nivulomab.

Den 8. april 2020 var til kontrol på Onkologisk Afdeling, . Ved injektion af Nivulomab oplevede en allergisk reaktion med smerter i lænderyggen. Der blev foretaget en objektiv undersøgelse, ligesom han fik målt sit blodtryk. blev behandlet med antihistamin (middel mod allergiske reaktioner), ligesom han fik panodil mod smerterne. Derefter blev behandlingen med Nivulomab genoptaget.

Den 6. maj 2020 blev injiceret med tredje dosis af Nivulomab.

Den 5. juni 2020 var til kontrol på Onkologisk Afdeling, angående fjerde injektion af Nivulomab. Ved injektion af Nivulomab oplevede en allergisk reaktion i form af generel utilpashed, hududslæt og smerter i ryggen. På baggrund heraf blev han objektivt undersøgt og fik målt sit blodtryk, ligesom han fik ordineret Tervagyl (middel mod allergiske reaktioner). Behandlingen med Nivulomab blev derefter indstillet. Han blev henvist til en PET/CT-scanning.

Den 29. juni 2020 blev opstartet i behandling med Pembrolizumab i stedet for Nivulomab. Blodprøver og vægt blev endvidere drøftet.

Den 20. juli 2020 var til anden injektion af Pembrolizumab. Han havde oplevet tørhed i munden, hvorfor han blev vejledt om at anvende tyggegummi.

Den 10. august 2020 blev injiceret med Pembrolizumab for tredje gang.

Den 2. september 2020 var til kontrolkonsultation, hvor han fik fjerde injektion med Pembrolizumab. var tør i munden men havde ingen yderligere gener. Der blev foretaget en objektiv undersøgelse, hvorefter blev henvist til en PET/CT-scanning.

Den 14. september 2020 henvendte sig til Onkologisk Afdeling, idet han havde tabt sig med to til tre kilo. Han blev vejledt om at spise mange hyppige måltider.

Den 17. september 2020 blev undersøgt, idet han havde tabt otte kg i vægt henover de seneste 10 dage.

Den 18. september 2020 henvendte sig til Onkologisk Afdeling, idet han havde tabt sig ca. tre til fire kg, ligesom han havde svært ved at spise i henhold til vejledningen af den 17. september 2020. Han blev vejledt om sin kost, ligesom han blev anbefalet at forsøge sig med metoclopramide (middel mod kvalme og opkast).

Den 19. september 2020 henvendte sig, idet han fortsat havde svært ved at holde vægten, ligesom han havde nedsat appetit. Han blev vejledt om at indtage proteinrige drikke og se sin tilstand an henover weekenden.

Den 20. september 2020 blev han objektivt undersøgt ved blandt andet måling af iltmætning i blodet, blodtryk og temperatur, ligesom der blev ordineret blodprøver og foretaget urinprøver. På baggrund af mistanke om diabetisk ketoacidose (en alvorlig, livstruende komplikation til diabetes) blev overført akut til en anden afdeling for yderligere udredning.

Den 30. september 2020 blev behandlingen med Pembrolizumab indstillet grundet Type-1 Diabetes og ketoacidose.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Onkologisk Afdeling, for behandlingen foretaget i perioden fra den 26. februar til den 20. september 2020.

Styrelsen har lagt vægt på:

  • at ad flere gange i perioden havde kontaktet afdelingen med forskellige symptomer så som mundtørhed, vægttab, mundsvamp, nedsat appetit og problemer med at indtage tilstrækkelig ernæring, hvilket blev behandlet, som om der forelå en diagnose med udbredt kræftsygdom eller almindelige bivirkninger til kemoterapi. Dette var ikke tilstrækkeligt, idet allerede den 2. september 2020 var blevet undersøgt med en PET/CT-scanning, som ikke viste tegn på kræft, hvorfor han heller ikke fik kemoterapi.

Styrelsen kan oplyse, at behandlingen med immunterapi, som modtog, kan give bivirkninger, som kan opstå pludseligt og uvarslet efter længere tids behandling, da de ofte er af kronisk karakter og ikke forsvinder efter behandlingens ophør og i øvrigt kan ligne symptomer på kræftsygdom i udvikling. Det er således nødvendigt, at behandlingen også har autoimmune bivirkninger for øje.

  • at den 2. september 2020 angav mundtørhed hvilket set i lyset af hans øvrige symptomer over perioden fra den 26. februar til den 20. september 2020, og at hans blodsukkerværdi blev målt til 12,4 mmol/l, som ligger uden for normalområdet, var et tegn på udviklingen af Type-1 Diabetes, uden at der blev reageret tidsnok herpå, hvilket ikke var tilstrækkeligt.
  • at Onkologisk Afdeling, , burde have fulgt blodprøverne nøje under behandlingsforløbet, idet behandling med immunterapi ikke altid giver bivirkninger, som en patient kan mærke. Ved at monitorere blodprøverne vil man få en indikation af organsystemernes funktion. Onkologisk Afdeling burde have ordineret opfølgende blodprøver og henvist til videre udredning for at undgå, at Type-1 Diabetesen udviklede sig til diabetisk ketoacidose.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog i perioden fra den 26. februar til den 20. september 2020 på Onkologisk Afdeling, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Styrelsen vurderer derudover, at der er ikke grundlag for at kritisere Onkologisk Afdeling, for den øvrige del af behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

  • at den 20. september 2020 blev indlagt på grund af vægttab på otte kg, tiltagende træthed, hyppige vandladninger og svimmelhed, hvorfor man foretog en objektiv undersøgelse kl. 13.38 og ordinerede blod- og urinprøver. Den objektive undersøgelse viste normale værdier, men blodprøven viste tegn på påvirket nyrefunktion og høj værdi af blodsaltet kalium som tegn på væskemangel, hvorfor man på relevant vis behandlede ham med saltvand for at afhjælpe væskemanglen.
  • at den 20. september 2020 kl. 14.45 blev der konstateret forhøjet kortisol i s blod samt forhøjet sukker og keton i hans urin, hvorfor Onkologisk Afdeling på relevant vis rettede henvendelse hos en anden afdeling med henblik på udredning af behandlingsudløst sukkersyge.
  • at behandlingen med Pembrolizumab den 30. september 2020 blev indstillet, hvilket var relevant henset til bivirkningen diabetisk ketoacidose.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog i perioden fra den 20. til den 30. september 2020 på Onkologisk Afdeling, , var i overensstemmelse med almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

  • § 15 om informeret samtykke
  • § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

  • Punkt 2.3 om samtykkets indhold
  • Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

  • § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed