Tilstrækkelig information forud for lungebiopsi

Der gives ikke kritik til:

• , Lungemedicinsk Afdeling, for indhentelse af informeret samtykke.

Det betyder, at der blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

Styrelsen for Patientklager har modtaget en klage fra .

KLAGEN

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra på Lungemedicinsk Afdeling, , forud for den CT-vejledte lungebiopsi den 12. februar 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke fik tilstrækkelige og relevante oplysninger om risiko for komplikationer forud for den CT-vejledte lungebiopsi, herunder risikoen for luft i hjertet og i hjernen med hjerneskade til følge.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

var den 10. februar 2020 til forundersøgelse på Lungemedicinsk Afdeling, , hvor han blev informeret om det videre forløb i forbindelse med fundet af en knude i hans venstre lunge.

Med henblik på at afklare knudens art blev der den 12. februar 2020 foretaget en CT-vejledt biopsi af knuden i s venstre lunge. Umiddelbart herefter fik han hjertestop. blev genoplivet og overflyttet til behandling på et andet hospital, da der var luft i hans hjerte (venstre ventrikel) og en luftprop i hans hjerne.

Det fremgår af klagen, at i dag er svært hjerneskadet.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Lungemedicinsk Afdeling, , for indhentelsen af informeret samtykke.
Styrelsen har lagt vægt på:

• at ved konsultationen den 10. februar 2020 blev informeret om proceduren ved CT-vejledt lungebiopsi, risici og eventuelle alvorlige komplikationer i form af infektion, blødning og pneumothorax (sammenklappet lunge). Det er i overensstemmelse med sædvanlig praksis at orientere om, at der i forbindelse med en CT-vejledt lungebiopsi kan opstå infektion, blødning og pneumothorax. Infektion i lungen eller ved indstiksstedet opstår under 5%, ophostning af blod i ca. 4% og sammenfald af lungen, som kræver drænanlæggelse, i ca. 5-6%.
  
  Styrelsen kan oplyse, at der i meget sjældne tilfælde (under 0,1%) kan opstå luftembolier (dvs. små luftbobler i blodkarrene). Mere alvorlige tilfælde af luftembolier, som i dette tilfælde med permanente skader som lammelser og svær hjerneskade, er yderst sjældne, i store undersøgelser ca. 1 ud 10.000. Selvom det er en meget alvorlig komplikation, er det styrelsens opfattelse, at den er så sjælden, at patienten ikke skal informeres herom forud for en CT-vejledt lungebiopsi.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke på Lungemedicinsk Afdeling, , forud for den behandling, som modtog den 12. februar 2020, var i overensstemmelse med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger