Manglende information om senreaktion

Der gives kritik til:

• , for indhentelse af informeret samtykke på Røntgenafdelingen.

Der gives ikke kritik til:

• , for behandlingen på Røntgenafdelingen.

Det betyder, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

Styrelsen for Patientklager har modtaget en klage fra .

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling på Røntgenafdelingen, , den 25. juli 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at kontrastvæske i forbindelse med CT-scanningen ikke blev givet på relevant vis.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 25. juli 2021 fik 27-årige foretaget en CT-scanning af maveregionen med kontrast på Røntgenafdelingen, . Indikationen for undersøgelsen var, at hun 21 dage forinden have fået foretaget en gastric bypass-operation, og at hun oplevede tiltagende smerter i mavesækken. CT-scanningen skulle således bidrage til at afklare, om der var tale om internt hernie (brok) og forsnævringer i tarmen. I forbindelse med CT-scanningen gik kontrastvæsken, som var indgivet i åren i højre albuebøjning, subkutant (i vævet omkring åren).

Det fremgår af klagen, at der blev anlagt venflon i albuesenen, som blev efterprøvet med saltvand, og at kontrastvæsken løb ud i vævet, og at efterfølgende blev varm i kroppen, og at hendes arm smertede, var rød og irriteret. Der blev konstateret betændelse i vævet og allergisk reaktion.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Røntgenafdelingen, , for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det på baggrund af, at 21 dage forinden havde fået foretaget en gastric bypass-operation, og at hun oplevede tiltagende smerter i mavesækken, var relevant at foretage CT-scanningen for at udelukke bl.a. internt hernie (brok) og forsnævringer i tarmen.
• at CT-scanningen blev udført på relevant og tilstrækkelig vis, idet der blev anlagt venflon i en passende stor vene (albuevenen), idet venflonen blev efterprøvet med saltvand, og idet der blev anvendt non-ionisk kontraststof Visipaque, som minimerer risikoen for subkutan kontrastinjektion. Desuden blev straks tilset, da det blev konstateret, at kontrastvæsken var gået subkutant.
  
  Styrelsen kan oplyse, at der i forbindelse med CT-scanninger ofte gives jodholdigt kontrastvæske i åren. I 0,2-0,4 % af tilfældene vil kontrasten ved en fejl gå subkutant, det vil sige ende i vævet omkring åren i stedet for inde i åren. For at minimere risikoen for at dette sker, anlægges der venflon i en stor vene, f.eks. i albuen, ligesom det tjekkes med saltvand, om venflonen virker. Hvis patienten får smerter ved saltvandstjekket, skal der anlægges en ny venflon inden kontrastindgift. Når patienten ligger i CT-scanneren, sørger en maskine for, at kontrastvæsken løber ind i patienten. På grund af røntgenstråling i og omkring CT-scanneren står personalet ikke rutinemæssigt inde ved patienten og sikrer, at kontrasten løber korrekt ind. Sædvanligvis instrueres patienten i at tilkendegive, hvis det gør ondt i armen, når kontrastvæsken løber ind.
  
  Styrelsen kan videre oplyse, at subkutan kontrastindgift sjældent medfører alvorlige problemer. Ved akutte smerter kan det forsøges at holde armen opad og at komme is på armen. Sene reaktioner i form af bl.a. udslæt, rødme, hævelse og kløe er ikke forbundet med livsfare og står i modsætning til akutte bivirkninger, som opstår inden for én time efter kontrastindgiften. Behandlingen kan være antihistamin og eventuelt en mild steroid-creme.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog den 25. juli 2021 på Røntgenafdelingen, , var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for CT-scanning af på Røntgenafdelingen, , den 25. juli 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke blev tilstrækkeligt informeret forud for CT-scanningen.

SAGSFREMSTILLING

Det fremgår af klagen, at forud for CT-scanningen den 25.juli 2021 ikke blev informeret om risikoen for en allergisk reaktion.

Styrelsen henviser i øvrigt til sagsfremstillingen under 1. klagepunkt.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Det skal fremgå af journalen, hvilken information der er givet. Hvis der er givet samtykke til behandlingen, skal dette også fremgå af journalen. Det fremgår af journalføringsbekendtgørelsens 13, stk. 1.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Røntgenafdelingen, , for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at en patient forud for en CT-scanning med kontrast bør informeres om risiko for senreaktioner i form af allergisk reaktion.
• at det ikke fremgår af journalen, at blev informeret om risiko for senreaktioner i form af allergisk reaktion.
  
  Styrelsen kan oplyse, at patienten forud for en CT-scanning med kontraststof sædvanligvis informeres om, hvad en CT-scanner er, at der gives en vis dosis røntgenstråler, og at der gives kontrastvæske i en blodåre igennem et lille tyndt plastikrør (en venflon). Yderligere informeres patienten sædvanligvis om, at den anvendte kontrast kan give kortvarige ufarlige reaktioner, så som varmefornemmelse, metalsmag i munden og vandladningstrang, og at der kan være bivirkninger i form af hudkløe, udslæt og let kvalme. Patienten informeres desuden om, at hvis der i den følgende uge opstår gener i form af udslæt og kløe på huden, skal der tages kontakt til egen læge, eventuelt efter at patienten har prøvet at tage antihistamin. Ved planlagte CT-scanninger sendes disse informationer til patienten forud for CT-scanningen. Ved akutte patienter gives informationen mundtligt.
• at der ikke var indikation for at informere om risikoen for utilsigtet subkutan kontrastindgift, da dette ikke er en alvorlig eller ofte forekommende komplikation.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som modtog den 25. juli 2021 på Røntgenafdelingen, , var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger

Bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse, overdragelse m.v.) – gældende per 1. juli 2021*

• § 13 om journalens indhold