Samtykke til hælprøve på nyfødt skal journalføres

Der gives kritik til:

• for journalføringen på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling den 8. marts 2021 samt for manglende videregivelse af anmodning om destruktion.

Der givet ikke kritik til:

• for indhentelse af informeret samtykke på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling.

Det betyder, at journalføringen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard, og at anmodningen om destruktion af hælprøven burde have været videresendt.

Det betyder videre, at der blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra s forældre forud for hæl- og navlesnorsprøve af på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , den 6. og den 8. marts 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev givet et tilstrækkeligt informeret samtykke til hæl- og navlesnorsprøve.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Navlesnorsblodprøve

Den 6. marts 2021 kl. 6.10 blev født på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, . Der blev efter fødslen taget en navlesnorsblodprøve, hvor syre-base-status blev målt.

Det fremgår af udtalelser til sagen fra Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , at det er rutine at udføre navlesnorsprøver efter fødslen. Navlesnorsprøver er et væsentligt bidrag til kvalitetssikring i fødslen og opfattes som en del af selve fødslen, hvorfor forældre ikke bliver spurgt om dette. Det fremgår videre, at syre-base-status afspejler ilttilførslen under fødslen, og at det resterende blod destrueres efter målingen.

Hælprøve

Der blev taget hælprøve på den 8. marts 2021 kl. 8.59.

Styrelsen kan oplyse, at en hælprøve tages ved at stikke barnet i hælen og derefter dryppe bloddråber på et såkaldt PKU-kort. På PKU-kortet står der blandt andet oplysninger om morens cpr.nr. og navn samt oplysninger om barnets cpr.nr. Det udfyldes med prøvetagningsdato og tidspunkt m.v., og der dryppes blod på kortet i de markerede cirkler. Blodet, der er blevet samlet op på papiret, bliver sendt til Statens Serum Institut til undersøgelse. Hvis forældrene ikke har givet udtryk for andet, vil hælprøven blive gemt i Danmarks Nationale Biobank på Statens Serum Institut.

Styrelsen kan videre oplyse, at der screenes for 18 alvorlige medfødte sygdomme. Fælles for dem er, at de debuterer kort efter fødslen, og at de kan give alvorlige mentale og fysiske handicaps, men at de kan behandles. Ved tidlig diagnose og behandling vil de børn, der rammes af sygdom, ikke tage skade, og de fleste vil kunne leve et stort set helt normalt liv.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson. Et samtykke kan være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Informationen skal gives mundtligt og bør suppleres med skriftligt informationsmateriale ved større indgreb og komplicerede behandlinger. Dette følger af bekendtgørelsen om information og samtykke § 5, stk. 1.

Det fremgår af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan give informeret samtykke til behandling. Forældremyndighedens indehaver skal dog have information efter § 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Modsætningsvis fremgår det af sundhedslovens § 17, at forældremyndighedens indehaver skal give samtykke til behandling, hvis patienten er under 15 år, da det er forældremyndighedens indehaver, der kan handle på barnets vegne jf. forældreansvarslovens § 2, stk. 1.

Styrelsen kan oplyse, at udtagning af biologisk materiale i forbindelse med patientbehandling som udgangspunkt sker på grundlag af informeret samtykke fra patienten, jf. sundhedslovens regler om informeret samtykke.

Patienten har ret til selvbestemmelse over det biologiske materiale. Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, 1. pkt., at en patient kan beslutte, at biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Retten til selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med behandling, blev indført ved lov nr. 312 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patienters retsstilling (Biobankloven). Det følger bl.a. af bemærkningerne til denne lov, at behandlingssektoren som led i dens serviceforpligtelse i forbindelse med udtagningen af biologisk materiale skal give den fornødne information på behandlingsstederne om patienternes ret til selvbestemmelse over afgivet biologisk materiale, jf. Folketingstidende 2003-04, tillæg A, side 2876.

Samtykke til navlesnorsprøven

Det fremgår ikke af journalen, at der blev indhentet samtykke til navlesnorsprøve.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at en navlesnorsprøve er et delelement i selve fødselsforløbet, som der ikke skal gives særskilt samtykke til. Der er ikke tale om et indgreb på mor eller barn i forbindelse med udtagelsen af prøven. PH-måling i navlesnoren kan bidrage børnelægen med vigtige informationer, hvis det nyfødte barn er uventet dårligt, og prøven destrueres efter analyse.

Styrelsen finder på den baggrund, at der ikke skulle indhentes informeret samtykke forud for navlesnorsprøven den 6. marts 2021 efter fødslen af på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, .

Samtykke til foretagelse af hælprøven

Det fremgår af klagen, at forældrene ikke gav samtykke til, at hælprøven blev taget, og at de ikke blev informeret om, at den ville blive videregivet til Statens Serum Institut. Papirerne vedr. prøven tog sygeplejersken med sig igen, før forældrene kunne nå at læse dem, og da papirerne var væk, kunne de ikke efterfølgende læse, hvad prøven gik ud på, eller hvad der efterfølgende skulle ske med den.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , at hælprøven er et tilbud, og at forældre bliver informeret om dette mundtligt og skriftligt, inden prøven tages. Af en supplerende udtalelse fra Gynækologisk Obstetrisk Afdeling fremgår det, at forældrene på fødestuen efter fødslen får information om hælprøven og får udleveret et PKU-kort med tilhørende skriftlig information, som de finder via QR-koden. Inden hælprøven tages, afleverer forældrene PKU-kortet, og de bliver spurgt, om de har spørgsmål til blodprøven.

Der foreligger således modstridende oplysninger fra klager og Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , om, hvorvidt forældrene blev informeret om og gav samtykke til hælprøven.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der ikke foreligger yderligere oplysninger i sagen, der kan understøtte den ene forklaring frem for den anden.
• at forældrene deltog med barnet, da prøven blev taget, og det lægges derfor til grund, at de havde kendskab til, hvorfor prøven skulle tages, og at de havde givet samtykke hertil. Der kan i praksis ikke tages en blodprøve på et nyfødt barn uden samarbejde med en forælder.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at forældrene ikke blev informeret om, hvad formålet er med hælprøven, og hvordan denne foretages, inden de gav samtykke hertil. 

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, for indhentelsen af informeret samtykke til foretagelse af hælprøven.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at forældrene blev mundtligt informeret om hælprøven, inden de gav samtykke til foretagelse af denne. Ligeledes havde forældrene mulighed for at tilgå skriftlig information om hælprøven. Styrelsen bemærker hertil, at det ikke er tilstrækkeligt med skriftlig information om hælprøven, som forældrene selv kan læse ved at scanne QR-koden på PKU-kortet, hvorfor der også gives mundtlig information ved indhentelse af samtykke hertil.
• at der ved indhentelse af det sundhedsfaglige samtykke til udtagning og undersøgelse af hælprøven ikke skulle informeres om, på hvilket laboratorie undersøgelsen ville blive foretaget, ligesom der ikke skulle informeres om efterfølgende opbevaring i Danmarks Nationale Biobank. Det fremgår af sundhedsloven, at der skal informeres om helbredstilstanden og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger, når der indhentes samtykke til behandling. Der skal således informeres om formålet med hælprøven, og hvordan denne foretages, når der indhentes samtykke hertil.

Klagen over brud på tavshedspligten i forbindelse med videregivelse af hælprøven til Statens Serum Institut behandles på sag .

Informationen om opbevaring i Danmarks Nationale Biobank på Statens Serum Institut er en serviceforpligtelse. Styrelsen for Patientklager behandler kun klager over sundhedsfaglig virksomhed i sundhedsvæsenet. Dette følger af § 1 i klage- og erstatningsloven. Det betyder, at vi ikke kan behandle klager over forhold, som vedrører service. Derfor afviser vi den del af klagen, der vedrører information om opbevaring af hælprøven. Region kan muligvis behandle dette forhold, og vi har derfor i dag videresendt denne del af klagen til Region .

Der kan ikke klages til en anden myndighed over vores afvisning af denne del af klagen.

Styrelsen finder på baggrund af ovenstående, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som modtog den 8. marts 2021 på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , var i overensstemmelse med sundhedsloven.

Det er imidlertid ikke journalført, at der blev indhentet samtykke til hælprøven. Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om journalføringen har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god journalføring, og svarer til kravene i journalføringsbekendtgørelsen.

Patientjournalen skal indeholde oplysninger om, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information, der er givet til patienten eller de pårørende eller en værge ved stedfortrædende samtykke til behandling, og hvad patienten/de pårørende/værgen på denne baggrund har tilkendegivet. Dette svarer til dagældende journalføringsbekendtgørelses § 13. 

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , for journalføringen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det burde have været journalført, at der var indhentet informeret samtykke fra s forældre til foretagelse af hælprøve på .

Styrelsen finder på den baggrund, at journalføringen af indhentelse af samtykke fra s forældre forud for foretagelse af hælprøve den 8. marts 2021 på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , ikke handlede korrekt i forbindelse med forespørgsel om destruering af hælprøven taget på den 8. marts 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at forespørgslen om destruering af hælprøven ikke blev videregivet til rette myndighed.

SAGSFREMSTILLING

fik den 8. marts 2021 taget en hælprøve på Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, .

s forældre kontaktede efterfølgende afdelingen med ønske om sletning af det biologiske materiale fra hælprøven. De fik oplyst, at ikke kunne være behjælpelig med at sikre sletning af PKU-prøven (hælprøven). De fik også oplyst, at de skulle kontakte Statens Serum Institut vedrørende sletning.

Ifølge oplysninger til sagen fra er forældrene blevet vejledt om, at Gynækologisk Obstetrisk Afdeling ikke kunne være behjælpelig med at sikre sletning af prøven, og at forældrene var velkomne til at kontakte patientkontoret for at få vejledning om kontakten til Statens Serum Institut.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

En patient kan kræve, at biologisk materiale, som patienten har afgivet i forbindelse med behandling, skal destrueres. Hvis det biologiske materiale er videregivet til en anden myndighed, er den sundhedsperson, der har indsamlet det i forbindelse med behandling, eller den som har overtaget sundhedspersonens funktion, forpligtet til at give besked til den pågældende myndighed, hvis patienten ønsker materialet destrueret. Dette følger af sundhedslovens § 33, stk. 1 og stk. 5.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere for håndteringen af forespørgslen om destruering af hælprøven.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at hælprøven var indsamlet i forbindelse med undersøgelse af, om havde en af de alvorlige, medfødte lidelser, som der blev screenet for. 
• at hælprøven blev indsamlet og videregivet af Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , til Statens Serum Institut, hvorfor der var pligt til at give besked til Statens Serum Institut, da s forældre, der har forældremyndigheden, anmodede hospitalet om, at hælprøven blev destrueret.

Styrelsen finder på den baggrund, at det var i strid med sundhedsloven, at Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, , ikke videresendte s forældres anmodning om destruering af hælprøven taget den 8. marts 2021.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke
• § 17 om patienter fyldt 15 år og inddragelse af forældremyndighedsindehaveren
• § 33 om ret til destruktion af biologisk materiale

Bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019 om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger:

• 5 om formen og tidspunktet for informationen

Bekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven):

• § 21 om journalføring

Bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) (journalføringsbekendtgørelsen):

• § 13 om information og samtykke m.v.