BiPaP-apparat blev anvendt efter retningslinjerne

Der gives ikke kritik til:

• for behandlingen.

Det betyder, at behandlingen var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

Styrelsen for Patientklager har modtaget en klage fra .

KLAGEN

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling hos , i perioden fra den 31. december 2018 til den 29. juli 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke modtog relevant behandling af sin søvnapnø, idet behandlingen foregik med et apparat, som ikke blev anvendt efter anbefalingerne, herunder at det var mere end 5 år gammelt og burde være skiftet ud.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

er kendt med søvnapnø. Han har siden december 2013 været i BiPaP-behandling. Hans behandling bestod bl.a. i anvendelse af et BiPaP-apparat fra Philips, som han fik udleveret den 30. december 2013, og som han fortsat anvendte i perioden fra den 31. december 2018 til den 29. juli 2021.

Den 30. januar 2019 var 50-årige til konsultation hos , idet hans BiPaP-behandling ikke fungerede optimalt. oplyste, at han flere nætter oplevede, at maskinen ikke blæste kraftigt nok, hvilket bevirkede, at han vågnede op med hovedpine.

blev den 25. marts 2019 indlagt med henblik på kontrol af BiPaP-behandling. Kontrollen viste værdier i normalområdet, og intet der kunne forklare hovedpinen.

Den 2. august 2019 kontaktede på ny afdelingen, idet han igen havde oplevet at vågne flere morgener med trykkende hovedpine. Der blev ændret i tidalvolumen i BiPaP-behandlingen (mængden af luft, der blæses ind).

var i den efterfølgende tid i kontakt med afdelingen flere gange, bl.a. pga. dårlig søvn med opvågninger og uro. Der blev ordineret medicin herfor. Sidste kontakt var den 8. marts 2021, hvor oplyste, at han ofte vågnede omkring kl. 4.00-5.00 om morgenen, og kunne ikke falde i søvn igen. Det blev mistænkt, at han kunne have tilbagefald af tidligere depression, hvorfor han blev anbefalet at kontakte sin praktiserende læge med henblik på undersøgelse og eventuel behandling heraf. Der blev ikke ændret i BiPaP-behandlingen.

Det fremgår af klagen, at fik udleveret et Philips BiPaP-apparat den 30. december 2013. Han havde den 29. juli 2021 anvendt BiPaP-apparatet i 2768 dage med en apparat-tid på mere end 22.000 timer. Det fremgår videre, at Philips typisk anbefalede udskiftning af det apparat, som anvendte efter 5 års brug. Endelig fremgår det, at Philips på et tidspunkt anbefalede ophør samt tilbagekaldelse af deres apparater ud fra et forsigtighedsprincip og baseret på tilgængelige oplysninger.

Det fremgår af en udtalelse fra , indhentet til sagen, at de efter leverandørens anbefalinger ikke har sat dato på udskiftning af apparater eller haft dem til service/rutinemæssigt eftersyn, så længe de har virket. Leverandøren har oplyst, at den forventede levetid på apparaterne er ca. 5 år, men oplyser ikke, at de skal udskiftes efter 5 år. udskifter på den baggrund alene apparater, som ikke længere fungerer.

Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, at Philips i juni 2021 fejlmeldte en række respirationsapparater til Lægemiddelstyrelsen, herunder det BiPaP-apparat som anvendte. Link til Lægemiddelstyrelsens udtalelse af 29. november 2021: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2021/information-vedr-respirationsudstyr-fra-philips-respironics/

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at modtog relevant behandling af sin søvnapnø, herunder da han henvendte sig på grund af symptomer som hovedpine, uro, dårlig søvn og tidlig opvågning, idet der blev foretaget en lægefagligt relevant vurdering af hans behandling, herunder ved justering af behandlingen samt kontrol af det BiPaP-apparat, han blev behandlet med, hvor der ikke blev konstateret fejlfunktion af apparatet. På den baggrund var det relevant at fortsætte behandlingen, herunder med det pågældende BiPaP-apparat.
• at BiPaP-apparatet, som anvendte, ikke uden videre skulle have været skiftet ud efter 5 års brug, idet der fra producenten er oplyst en forventet levetid på 5 år for apparatet, men intet krav om at det skal skiftes ud efter 5 år. Lægefagligt vurderes det ved brug af BiPaP-apparat tilstrækkeligt med få kontroller af behandlingen og at vente med udskiftning af apparatet, når der opstår et behov, fx når det ikke fungerer mere. Dette vil typisk opdages af patienten, fx. ved at der ikke kommer tilstrækkeligt støttende indblæsning fra apparatet under brug. Ved symptomer som fx hovedpine følges patienten op i det respektive respirationscenter for at vurdere den sandsynlige årsag af symptomerne, ligesom det skete i s tilfælde. Her blev der ikke fundet grundlag for at mistænke BiPaP-apparatet som årsag til s symptomer.
• at apparatet, som blev behandlet med, blev anvendt efter anbefalingerne, idet apparatet indtil fejlmeldingen fra Philips blev anvendt i overensstemmelse med de retningslinjer, som producenten havde udstillet. Efter fejlmeldingen fra Philips blev apparatet anvendt i overensstemmelse med anbefalinger fra Lægemiddelstyrelsen, der vurderede, at der var en lav risiko ved fortsat anvendelse af apparaterne, indtil de efter tur eller lægefaglig vurdering skulle udskiftes. Samlet set vurderes det således, at s behandling med BiPaP-apparatet skete efter en individuel og relevant konkret lægefaglig vurdering.

Styrelsen kan oplyse, at der siden september 2021 er igangsat en generel udskiftning af fejlmeldte Phillips apparater i Danmark. Lægemiddelstyrelsen har bl.a. udtalt følgende i forbindelse med udskiftning af fejlmeldte Philips apparater:
”Lægemiddelstyrelsen anbefaler derfor, at danske patienter følger Philips’ anvisninger. Du bør ikke stoppe brugen af dit apparat, før du har talt med din behandlende læge, da det i nogle tilfælde ikke er sundhedsmæssigt forsvarligt at stoppe behandlingen uden alternative behandlingsmuligheder. Lægen vil hjælpe dig med at vurdere den bedste behandling fremadrettet. Hvis din læge vurderer, at du skal fortsætte med at bruge udstyret, bør du følge udstyrets brugsvejledning. Er du bekymret eller har spørgsmål til din behandling, bør du kontakte den klinik, hvor du går til kontrol.”

Styrelsen kan videre oplyse, at patienter i BiPaP-behandling følges op ved kontroller hvert år til hvert 2. år, hvis behandlingen ellers skønnes at være fungerende. Opfølgning kan ske ved spørgeskema eller fysisk kontrol hvis indiceret. Patienter får udleveret en vejledning for at blive oplyst om, med hvilke symptomer de burde henvende sig til deres respirationscenter. Der foretages aflæsning af digital registrering af apparatets funktion (fx hvor meget luftvolumen, der leveres) og vurdering af patientens eventuelle symptomer (fx hovedpine). Kontroller aftales med det respektive Respirationscenter. Apparatets alder er ikke et selvstændigt kriterie for at indkalde patienter til kontrol.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog i perioden fra den 31. december 2018 til den 29. juli 2021 på , var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed