Manglende information om alvorlig komplikation

Der gives kritik til:

• , for indhentelse af informeret samtykke på den 31. marts 2021 samt for behandlingen og journalføringen på , den 13. april 2021.

Det betyder, at behandlingen og journalføringen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen af på , den 31. marts 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke blev informeret om risikoen for hul på spiserøret.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 31. marts 2021 var 79-årige til en konsultation på , , hvortil hun var blevet henvist til udredning for forstørrede lymfeknuder i brystskillevæggen. Under konsultationen blev der optaget sygehistorie for , ligesom der blev foretaget en objektiv undersøgelse af hende. Der fandtes ikke at være symptomer fra brystkassen, og der var ingen åndenød undtagen ved kraftig anstrengelse, hastværk og gang op ad bakke. Det blev vurderet, at skulle have foretaget en kikkertundersøgelse med ultralydsskanning af lymfeknuderne via spiserøret (EUS), og hun blev informeret om behandlingen og bivirkningerne hertil.

Det fremgår af klagen, at ikke havde tilstrækkeligt med oplysninger til at kunne vurdere risikoen ved indgrebet, da hun ikke blev informeret om risikoen for hul på spiserøret.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra , at fik mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.

Styrelsen har til brug for sagen indhentet det skriftlige informationsmateriale, som blev givet til . Det fremgår heraf, at der sjældent er alvorlige gener eller komplikationer efter undersøgelsen. Det er normalt at være øm i hals og svælg, og patienten kan få spændinger i maven pga. luft.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at hul på spiserøret anses som en alvorlig og sjældent forekommende komplikation ved en undersøgelse som den foreliggende, hvor et ultralydshoved anbragt på spidsen af en kikkert føres gennem spiserøret med henblik på en indvendig scanning af organerne.
• at burde være blevet informeret om, at der ved indgrebet var risiko for hul på spiserøret, idet der er tale om en meget alvorlig komplikation, som kan have dødelig udgang.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som modtog den 31. marts 2021 på , , var i strid med sundhedsloven.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ikke modtog en korrekt behandling på , , den 13. april 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ikke blev behandlet på relevant og tilstrækkelig vis, herunder at der gik hul på spiserøret i forbindelse med en biopsi fra en hævet lymfekirtel
• at der ikke blev reageret relevant og tilstrækkeligt på s symptomer på en punkteret lunge samt på luft, der trængte ind under huden
• at ikke blev tilstrækkeligt monitoreret efter operationen.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 13. april 2021 fik foretaget en kikkertundersøgelse med ultralydsskanning af lymfeknuderne via spiserøret (EUS), og der blev i denne forbindelse taget biopsi af lymfeknuderne. Efter indgrebet fik hun smerter i maveregionen. Der blev iværksat antibiotikabehandling, ligesom der blev foretaget blodprøver samt flere CT-scanninger, som viste tegn på fri luft omkring brystskillevæggen og en punkteret lunge (pneumothorax) i højre side. blev herefter overflyttet til et andet behandlingssted med henblik på videre behandling.

Det fremgår af et partshøringssvar fra , at der ikke blev målt vitale værdier mellem kl. 15.26 og kl. 18.30, på trods af at hun var i en kritisk tilstand.

Det fremgår af en udtalelse til sagen fra , , at ikke var til stede i afsnittet fra kl. 17.30 til kl. 18.26, og at hun returnerede fra røntgen kl. 18.30.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Det fremgår af et partshøringssvar fra , at der, da hendes døtre ankom, var et transportabelt overvågningsapparat tilsluttet, som alarmerede for lav iltmætning, og at der ikke var nogen, der tilså på trods af dette.

Det fremgår af journalen, at der i perioden fra operationens afslutning kl. 14.10 til kl. 18.30 blev målt en iltmætning på 95% til 100%.

Det fremgår ikke af journalen, at i forløbet fik målt en lavere iltmætning end 95%.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at overvågningsapparatet alarmerede for lav iltmætning, eller at ikke blev tilset på denne baggrund.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere for manglende monitorering i perioden fra kl. 16.23 til kl. 17.30.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ikke blev monitoreret på relevant og tilstrækkelig vis i perioden fra kl. 16.23 til kl. 17.30, idet hun ikke fik målt vitale værdier i dette tidsrum, selvom hun umiddelbart forinden var blevet overflyttet til et sengeafsnit. Dertil kommer, at det fremgår af afdelingens retningslinjer, at patienten skal have målt vitale værdier, når denne overflyttes til sengeafsnittet, hvorfor der ikke er handlet i overensstemmelse med afdelingens egne retningslinjer.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog den 13. april 2021 på , , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere for kikkertundersøgelsen og behandling af efterfølgende symptomer.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at den udførte kikkertundersøgelse med ultralydsscanning via spiserøret var relevant og sundhedsfaglig indiceret, da havde forstørrede lymfeknuder, hvilket kunne undersøges via spiserøret, og da denne undersøgelsesmetode kan være mere skånsom end undersøgelse via lungerne.

Styrelsen kan hertil oplyse, at selvom risikoen for hul på spiserøret formentlig er mindre ved undersøgelse via lungerne, indebærer denne undersøgelsesmetode andre risici, herunder eksempelvis infektion, blødning og punkteret lunge (pneumothorax).

• at den omstændighed, at der efterfølgende blev konstateret et hul på s spiserør, efter styrelsens opfattelse ikke er ensbetydende med, at indgrebet ikke blev udført på relevant vis, idet ethvert indgreb er forbundet med en vis risiko for komplikationer på trods af korrekt udførelse, og idet hul på spiserøret er en sjælden, men kendt komplikation ved en kikkertundersøgelse som den foreliggende.
• at der blev reageret relevant og tilstrækkeligt på s symptomer efter operationen, idet symptomerne i form af smerter og luft under huden gav klinisk mistanke om et hul på spiserøret, og idet der på denne baggrund blev foretaget en CT-skanning af brystkassen, hvorved mistanken blev bekræftet. Videre blev der på relevant vis anlagt et lungedræn, da udviste symptomer på en punkteret lunge (trykpneumothorax), ligesom der det blev aftalt, at skulle overflyttes til et andet behandlingssted med henblik på videre behandling.
• at blev relevant monitoreret i perioden fra operationens afslutning indtil kl. 16.23, hvor hun overflyttes til et sengeafsnit, samt i perioden fra kl. 18.26 til det tidspunkt, hvor hun blev overflyttet til et andet behandlingssted, idet hun løbende fik målt vitale værdier. Styrelsen bemærker hertil, at der ikke var anledning til at måle vitale værdier i perioden fra kl. 17.30 til kl. 18.26, da var til CT-scanning og derfor ikke var på sengeafsnittet i dette tidsrum.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som modtog den 13. april 2021 på , , var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

3. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev foretaget korrekt journalføring af behandlingen af på , , den 13. april 2021.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at journalen ikke blev ført på relevant og tilstrækkelig vis, herunder at der ikke foreligger sygeplejenotater efter overflytningen til et sengeafsnit.

SAGSFREMSTILLING

Det fremgår af klagen, at der ikke foreligger sygeplejenotater efter det tidspunkt, hvor blev overflyttet fra opvågningen til et sengeafsnit.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om journalføringen har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god journalføring, og svarer til kravene i journalføringsbekendtgørelsen.

Pligten til at føre patientjournaler påhviler enhver autoriseret sundhedsperson, der som led i sin virksomhed foretager behandling af en patient, svarende til dagældende journalføringsbekendtgørelses § 5, stk. 1, jf. § 1.

Patientjournalen skal, hvis oplysningerne er relevante og nødvendige, indeholde oplysninger om patientens nuværende tilstand og aktuel behandling samt observationer og sundhedsfaglig pleje. Dette svarer til dagældende journalføringsbekendtgørelses § 10, stk. 2, nr. 2, litra a, b og g.

Patientjournalen tjener flere formål, idet den både dokumenterer den udførte behandling og pleje, sikrer kontinuitet i behandlingen og plejen, informerer patienten og sikrer udveksling af relevant information mellem fagpersoner, der er involveret i behandlingen af patienten.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere for journalføringen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der ikke blev foretaget en tilstrækkelig journalføring efter det tidspunkt, hvor blev overflyttet til et sengeafsnit, idet der ikke blev journalført relevante og nødvendige oplysninger om s tilstand eller de sygeplejefaglige observationer på sengeafsnittet.

Styrelsen finder på den baggrund, at journalføringen af behandlingen, som modtog den 13. april 2021 på , , var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger

Bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) (journalføringsbekendtgørelsen):

• § 5 om journalføringspligt og -ansvar
• § 10 om patientjournalens indhold