Samtykke til opslag som led i forskning

Vi giver kritik til:

• () for indhentning af oplysninger ved elektronisk opslag.

Det betyder, at har handlet i strid med sundhedsloven.

Du kan læse mere på de næste sider.

KLAGEN

Du har klaget over:

• at der blev indhentet oplysninger i din laboratoriesvarportal på sundhed.dk uden dit samtykke den 14. september 2020.

SAGSFREMSTILLING

Du har til sagen fremsendt ordlyden af et brev, som du har modtaget fra Region . Det fremgår heraf, at der er lavet et opslag i laboratoriesvarportalen hos den 14. september 2020. Du har oplyst, at en læge har slået op i dine laboratoriesvar uden dit samtykke. Du har også oplyst, at du ikke kender ham.

Lægeklinikken har oplyst, at det pågældende opslag er foretaget i forbindelse med forskningsprojektet ”Liva-studiet”. Opslaget er foretaget at en læge, der er projektleder på ”Liva-studiet” og som også er ansat på . Opslaget er foretaget i henhold til en samtykkeerklæring, som du har underskrevet. Samtykkeerklæringen er fremsendt til sagen. Det fremgår heraf, at du har givet samtykke til at ”… deltage i forskningsprojektet, og at data indsamlet bruges til forskning i pseudonymiseret form. Derudover giver jeg samtykke til at forskningsenheden for almenpraksis ved SDU må indhente informationer om ordineret medicin af egen læge”.

Det fremgår også af samtykkeerklæringen, at du ”bekræfter hermed, at jeg har modtaget mundtlig og skriftlig information, og at jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage”

Lægeklinikken har også fremsendt materiale, der er blevet udleveret til dig i forbindelse med din deltagelse i forskningsprojektet. Det fremgår af dette materiale, at ”samtidig med at du deltager i studiet (såvel som kontrol eller i interventionsgruppen), vil vi indhente dine sundhedsdata fra de nationale registre (Landspatientregistret, Sygesikringsregistret, lægemiddelstatistik registret samt registre ved Danmarks statistik vedr. arbejdsmarkedsforhold og kommunale data fra kommunens registre)”.

Lægeklinikken har oplyst, at laboratoriesvarportalen betragtes som en del af den samlede journal, som er implicit i samtykket.

Vi har lagt til grund, at der blev indhentet oplysninger i dine laboratoriesvar den 14. september 2020.

Vi har også lagt til grund, at du ikke havde givet dit samtykke til, at der kunne blive indhentet oplysninger i dine laboratoriesvar.  

I samtykkeerklæringen fremgår det alene, at du har givet samtykke til, at der måtte indhentes informationer ”om ordineret medicin af egen læge”. I det udleverede informationsmateriale står der, at ”samtidig med at du deltager i studiet (såvel som kontrol eller i interventionsgruppen), vil vi indhente dine sundhedsdata fra de nationale registre (Landspatientregistret, Sygesikringsregistret, lægemiddelstatistik registret samt registre ved Danmarks statistik vedr. arbejdsmarkedsforhold og kommunale data fra kommunens registre)”. Det udleverede materiale kan ikke anses for at indgå i dit samtykke, da det ikke fremgår direkte af samtykkeerklæringen.

BEGRUNDELSE

Reglerne om indhentning af oplysninger ved elektronisk opslag

Sundhedspersoner kan indhente oplysninger om en patients helbred og andre fortrolige oplysninger. Det kræver dog, at det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten. Aktuel behandling kan fx være undersøgelse, diagnosticering eller behandling. Indhentning kan ske med eller uden patientens samtykke.

Sundhedspersoner kan nogle gange indhente oplysninger om en patients helbred og andre fortrolige oplysninger til andre formål end behandling. Det kan i nødvendigt omfang ske med patientens samtykke. Sundhedspersoner kan nogle gange indhente oplysninger uden patientens samtykke.

Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse

til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger

til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt af regionsrådet.

Ved ledelsen på behandlingsstedet skal forstås den øverste administrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehusniveau eller lignende, det vil sige f.eks. sygehusledelsen, klinikledelsen eller lignende. Har flere sygehuse eller klinikker fælles ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om tilladelse efter bestemmelsen.

Vores resultat

Vi vurderer, at oplysningerne i dine laboratoriesvar på sundhed.dk er fortrolige oplysninger.

Vi vurderer også, at indhentningen af oplysninger i dine laboratoriesvar på sundhed.dk ikke var lovlig. 

Vi har lagt vægt på:

• at du har givet dit samtykke til, at der kunne indhentes informationer om ordineret medicin af egen læge.

• at du derfor ikke har givet dit samtykke til at der kunne indhentes oplysninger i dine laboratoriesvar.dk.

• at det forhold, at det var beskrevet i materialet, at klinikken ville indhente data fra forskellige registrer, ikke kan føre til et andet resultat.

• at der ikke foreligger en tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til, at en autoriseret sundhedsperson i klinikken måtte indhente oplysningerne.
• at der ikke var andre lovlige grunde til at indhente oplysninger i din journal.

har derfor handlet i strid med sundhedsloven ved indhentning af oplysninger om dig ved elektronisk opslag den 14. september 2020.

REGLER

Vi har afgjort sagen efter:

Love og bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 9

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 46, stk. 5, om indhentning af helbredsoplysninger til særlige formål herunder forskning.