Information blev ikke tilpasset situationen

Der gives kritik til:

• Hospital A, for indhentelse af informeret samtykke på Afdeling A.

Der gives ikke kritik til:

• Hospital A, for behandlingen på Afdeling B og Afdeling A.

Det betyder, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Det betyder videre, at behandlingen var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling på Afdeling B og Afdeling A, Hospital A, i perioden fra den 9. september til den 5. oktober 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at operationen burde have været udført på et tidligere tidspunkt.
• at operationen ikke blev udført på sundhedsfaglig forsvarlig vis.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 9. september 2020 blev 17-årige ████ i forbindelse med en indlæggelse på Afdeling B, Hospital A, drøftet på en MDT-konference foranlediget af Afdeling B, fordi hun havde en tumor i hjernen af typen anaplastisk pilocytisk astrocytom. ████ var i 2017 blevet opereret for en dybt beliggende tumor og havde været i et kræftbehandlingsforløb, og i 2020 var der konstateret betydende vækst i tumoren.

På konference blev der lagt en behandlingsplan, og det blev besluttet, at ████ skulle have udført et kirurgisk indgreb til behandling af tumoren.

Den 16. september 2020 blev det besluttet, at operationen skulle udføres den 12. oktober 2020.

Den 25. september 2020 blev ████s tilstand yderligere forværret på grund af vækst i tumoren samt problemer med ████s dræn fra hjernen til maven (shunt). Der blev den 26. september 2020 anlagt et dræn i hjernens væskefyldte hulrum, og det blev besluttet, at operation skulle fremskyndes til et tidligere tidspunkt.

Den 5. oktober 2020 blev ████ opereret på Afdeling A. Efter operationen vågnede ████ ikke op, og hun var ikke kontaktbar.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Det fremgår af en udtalelse fra Afdeling A, at der på tidspunktet for behandlingen var begrænset kapacitet på grund af ombygning på Hospital A.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling B og Afdeling A for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████s tilstand blev forværret den 25. september 2020, og at der blev reageret sundhedsfagligt forsvarlig herpå, idet hun den 26. september 2020 fik anlagt et dræn i hendes hjernes væskefyldte hulrum, og operationen blev fremskyndet til et tidligere tidspunkt. 
• at ████s tilstand ikke blev yderligere forværret efter drænanlæggelsen den 26. september 2020, og at tumorvæksten var erkendt i månederne op til MDT-konferencen, hvorfor der ikke var en akut operationsindikation. Det var på baggrund heraf sundhedsfagligt forsvarligt, at operationen først blev udført den 5. oktober 2020.
• at det på grund af kapacitetsmæssige forhold ikke var muligt at udføre operationen på et tidligere tidspunkt end den 5. oktober 2020, men at der ikke var indikation for, at ████ burde have været overflyttet til et andet behandlingssted med henblik på gennemførelse af operationen, idet der ikke ville være en behandlingsgevinst herved, og at det var vigtigt for behandlingsforløbet, at der var kontinuitet.

Styrelsen kan oplyse, at ████s tidligere tumor af typen anaplastisk pilocytisk astrocytom er en subtype af pilocytisk astrocytomer, som har et væsentligt mere aggressivt forløb end de pilocytisk astrocytomer som helhed, og at det er en sjælden tumortype.

Styrelsen kan videre oplyse, at helbredsmulighederne forud for operationen i 2020 var udtømte, og at behandlingen, herunder operationen, kun havde et livsforlængende og lindre formål.

• at operationen blev udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for neurokirurgi med neuronavigation, og at der ikke opstod komplikationer under operationen, og operationen blev dermed udført på sundhedsfaglig forsvarlig vis.
• at den omstændighed, at det blødte en del under operationen ikke er ensbetydende med, at operationen ikke blev udført på sundhedsfaglig forsvarlig vis, idet blødningsmængden afhænger af karforsyningen i selve tumoren, og at blødning ikke nødvendigvis er et udtryk for en komplikation ved operationen.
• at den omstændighed, at ████ var bevidsthedspåvirket efter operationen, ikke er ensbetydende med, at operationen ikke blev udført på sundhedsfaglig forsvarlig vis, idet den postoperative tilstand er en komplikation ved en højrisikooperation som denne, hvor der ikke var behandlingsalternativer.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog i perioden fra den 9. september til den 5. oktober 2020 på Afdeling B og Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra ████ forud for operationen på Afdeling A, Hospital A, den 5. oktober 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev givet tilstrækkelig information om risici ved operationen.

SAGSFREMSTILLING

Den 5. oktober 2020 blev ████ opereret på Afdeling A, Hospital A, for en tumor i hjernen. Samme dag forud for operationen blev ████ informeret om, at der var risiko for, at det kunne være nødvendigt at konvertere til åben kirurgi, samt at en komplikation til operationen kunne være blødning.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2., at samtykke skal være baseret på fyldestgørende information. For at man kan tale om et gyldigt samtykke, kræver dette, at patienten er i stand til at overskue konsekvenserne på baggrund af den givne information.

Det fremgår af vejledningens punkt 3.1.1, at patienter, der er fyldt 15 år, skal informeres om behandlingen, samt at forældrene som udgangspunkt skal informeres, selvom den, der er fyldt 15 år, selv kan give samtykke til behandlingen. Hvorvidt forældrene skal informeres ved mindreårige 15-17-årige patienter, må vurderes ud fra bl.a. behandlingens karakter, sygdommens art, oplysningernes art, samt af hensyn til forældrenes udøvelse af deres omsorgspligt.

Det fremgår af vejledningens punkt 3.2, at informationen skal indeholde tilstrækkelig oplysning om risici, bivirkninger mv., således at patienten med mening kan tage stilling til behandlingsspørgsmålet. Sundhedspersonen har pligt til at give så megen information, som er nødvendig for, at patienten kan overskue behandlingsforløbet samt eventuelle senfølger af behandlingen.

Det fremgår af vejledningens punkt 3.3, at det ikke er muligt entydigt at fastsætte, i hvilket omfang sundhedspersonen har pligt til at informere om mulige komplikationer mv. i forbindelse med undersøgelse og behandling. Dette må vurderes i forhold til sygdommens alvor, og til hvad man forventer at opnå ved den påtænkte behandling. Det fremgår videre, at når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information.

Det fremgår af klagen, at der ikke blev informeret om risikoen for, at operationen kunne medføre bevidsthedspåvirkelse af ████. 

Det fremgår af journalen, at ████ blev informeret om risikoen for åben kirurgi og risiko for blødning. Det fremgår ikke af journalen, at ████ blev informeret om risikoen for, at hun kunne risikere at være bevidsthedspåvirket efter operationen.

Det fremgår ikke af udtalelsen fra Afdeling A i hvilket omfang, der blev givet information forud for operationen.

På baggrund af klagers oplysninger, som har været forelagt Afdeling A, og journalens optegnelse af hvilke komplikationer, der blev informeret om, og idet oplysningerne ikke er bestridt af Afdeling A, er det styrelsens vurdering, at der ikke blev givet information om, at der var risiko for, at ████ kunne blive bevidsthedspåvirket af operationen. 

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████s tumor havde indvækst i dybt beliggende dele af hjernen med spredning ved hjernens hulrum med typen anaplastisk pilocytisk astrocytom, som er en aggressiv kræfttype, hvorfor hendes sygdom var alvorlig, og at operationen den 5. oktober 2020 var en højrisikooperation, hvorfor der var høj risiko for peroperative og postoperative komplikationer.
• at helbredsmulighederne forud for operationen den 5. oktober 2020 var udtømte, og operationen havde derfor et livsforlængende og lindrende formål.
• at ████ var 17 år og 8 måneder, og var ”slow-cerebrated”, lidt langsom i sin kommunikation men relevant, og at hun dermed skulle informeres om og selv kunne give samtykke til operationen, men at operationen var en højrisikooperation og dermed forbundet med høj risiko for komplikationer, og ████s sygdom var alvorlig, hvorfor hendes forældre tillige skulle informeres forud for operationen.
• at ████ og hendes forældre burde have været informeret om risikoen for, at hun kunne være bevidsthedspåvirket efter operation, idet bevidsthedspåvirkning er en alvorlig komplikation, og idet helbredsmulighederne forud for operationen var udtømte, og operationen dermed kun havde et livsforlængende og lindrende formål. Informationen forud for operationen blev således ikke på relevant vis tilpasset ████s situation, henset til hvad der kunne opnås ved operationen.
• at der således ikke blev indhentet samtykke til operationen den 5. oktober 2020 på et tilstrækkeligt informeret grundlag, idet information forud for en behandling skal indeholde tilstrækkelige oplysninger om komplikationer, og at informationen skal være af et sådant omfang, at patienten kan tage stilling til behandlingsspørgsmålet og overskue konsekvenserne heraf. Det er således styrelsens vurdering, at ████ ikke i tilstrækkelig grad havde mulighed for at tage stilling til behandlingen og de mulige konsekvenser herved, da hun og hendes forældre ikke blev informeret om risikoen for bevidsthedspåvirkning.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 5. oktober 2020 på Afdeling A, Hospital A, var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.2 om informationens indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger