Kritik for manglende mundtlig information

Der gives kritik til:

• Hospital A, for behandlingen og for indhentelse af informeret samtykke i Afdeling A, den 27. juni 2018.

Det betyder, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling i Afdeling A, Hospital A, den 27. juni 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at det ikke var sundhedsfagligt forsvarligt, at der blev udskrevet 100 stk. tabletter Mandolgin (tramadol).

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Den 27. juni 2018 blev ████, 57 år, tilset i Afdeling A, Hospital A, idet han var kommet til skade med en af sine fingre. Der blev i forbindelse med behandlingen blandt andet ordineret Tradolan (tramadol) 50 mg efter behov højst seks gange dagligt. Der blev aftalt tid til kontrol af såret en uge senere.

Styrelsen har fra Afdeling A modtaget en udskrift fra FMK, hvoraf det fremgår, at der blev udskrevet 100 stk. tabletter.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det på baggrund af den skade ████ havde pådraget sig, var relevant at ordinere behandling med opioider som for eksempel Tradolan (tramadol) i det akutte forløb, men da der er tale om et afhængighedsskabende lægemiddel, burde der alene være blevet udskrevet tabletter til brug indtil den opfølgende kontrol en uge senere, hvor der kunne tages stilling til den videre behandling.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 27. juni 2018 i Afdeling A, Hospital A, var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra ████ forud for behandlingen i Afdeling A, Hospital A, den 27. juni 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke blev informeret om, at Mandolgin (tramadol) er et afhængighedsskabende lægemiddel.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Den 27. juni 2018 blev ████, 57 år, tilset i Afdeling A, Hospital A, idet han var kommet til skade med en af sine fingre. Der blev i forbindelse med behandlingen blandt andet ordineret Tradolan (tramadol) 50 mg efter behov højst seks gange dagligt.

Styrelsen har fra Afdeling A modtaget en udskrift fra FMK, hvoraf det fremgår, at der blev udskrevet 100 stk. tabletter.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Styrelsen kan oplyse, at information til patienten om behandlingen og om risikoen for komplikationer og bivirkninger ved mindre indgreb almindeligvis ikke er så omfattende, da risikoen for alvorlige komplikationer ikke er så stor, og at det derfor vil være tilstrækkeligt at skrive i journalen, at patienten er informeret om indgrebet og risici og accepterer behandlingen uden nærmere specifikation. Nogle indgreb kræver imidlertid mere information, fordi der er større eller mere alvorlige risici forbundet hermed. Ved behandling, der medfører en nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger, skal patienten informeres herom, ligesom det kræves, at den specifikke information journalføres. Dette gælder for eksempel ved afhængighedsskabende lægemidler.

Styrelsen kan videre oplyse, at der ville være en risiko for at udvikle en vis afhængighed ved indtagelse af Mandolgin (tramadol) 50 mg seks gange dagligt i en situation, hvor der bliver udskrevet 100 stk. tabletter.

Det er på den baggrund styrelsens opfattelse, at der ved ordination af 100 stk. Mandolgin (tramadol) bør informeres om, at der er tale om et afhængighedsskabende lægemiddel, hvilket  endvidere bør journalføres.

Det fremgår af klagen, at ████ ikke blev informeret om, at Mandolgin (tramadol) er et afhængighedsskabende lægemiddel.

Det fremgår af journalen, at ████ blev informeret om og accepterede behandlingen.

Det fremgår dog ikke udtrykkeligt af journalen, at ████ blev informeret om, at Mandolgin (tramadol) er et afhængighedsskabende lægemiddel.

Det er oplyst fra Afdeling A, at det af indlægssedlen til den ordinerede medicin fremgik, hvilke forholdsregler der skulle iagttages.

Styrelsen kan oplyse, at det af indlægssedlen for Mandolgin (tramadol) fremgår, at præparatet kan give fysisk og psykisk afhængighed.

Styrelsen har på baggrund heraf lagt til grund, at ████ blev skriftligt informeret om, at Mandolgin (tramadol) er et afhængighedsskabende lægemiddel. Styrelsen har endvidere lagt til grund, at ████ ikke blev mundtligt informeret om, at Mandolgin (tramadol) er et afhængighedsskabende lægemiddel.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det fremgår af § 5, stk. 1 i dagældende Bekendtgørelse nr. 509 af 13. maj 2018 om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger, at informationen (til patienten) skal gives mundtligt, og at den bør suppleres med skriftligt informationsmateriale ved større indgreb og komplicerede behandlinger
• at ████ i den foreliggende situation burde have været mundtlig informeret om, at Mandolgin (tramadol) var et afhængighedsskabende lægemiddel, og at det således ikke var tilstrækkeligt, at han alene modtog skriftlig information i form af indlægssedlen til den ordinerede medicin.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 27. juni 2018 i Afdeling A, Hospital A, var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Bekendtgørelse nr. 509 af 13. maj 2018 om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger:

• § 5, stk. 1 om informationens form