Manglende information om prednisolon bivirkninger

Der gives kritik til:

• Hospital A, for Afdeling As indhentelse af informeret samtykke den 28. maj 2016.

Det betyder, at Afdeling A, Hospital A ikke indhentede samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke blev tilstrækkeligt informeret forud for behandlingen på Afdeling A, Hospital A den 28. maj 2016.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at han ikke modtog information om behandling med prednisolon herunder de mulige bivirkninger.

SAGSFREMSTILLING

Den 28. maj 2016 var 35-årige ████ indlagt på Afdeling A, Hospital A. I forbindelse med indlæggelsen fik han stillet diagnosen neurosarkoidose. Afdeling A opstartede samme dag behandling med 100 mg. prednisolon 1 x dagligt.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

Det skal fremgå af journalen hvilken information, der er givet. Hvis der er givet samtykke til behandlingen, skal dette også fremgå af journalen. Dette fremgår af den dagældende journalføringsbekendtgørelses § 12, stk. 1.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for manglende indhentelse af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at en patient i en situation som den foreliggende bør informeres om behandlingsformen og de mulige bivirkninger der er forbundet hermed forud for behandlingen.
• at det ikke fremgår af journalen, at ████ modtog informationer om behandling med prednisolon forud for behandlingens opstart den 28. maj 2016. 
• at det ikke var tilstrækkeligt at udlevere information om behandlingen og bivirkningerne den 4. juni 2016, 7 dage efter behandlingen med prednisolon var påbegyndt.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 28. maj 2016 på Afdeling A, Hospital A var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 3 af 02. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse)

• 12 om information og samtykke

Bekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 af sundhedsloven:

• 15 om informeret samtykke
• 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger