Manglende information om bivirkninger

Der gives kritik til:

•  Behandlingssted 1, for behandlingen i perioden fra den 15. december 2017 til den 2. januar 2018.
• Behandlingssted 1, for indhentelsen af informeret samtykke den 11. december 2017 og den 2. januar 2018.

Det betyder, at behandlingen var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling hos Behandlingssted 1, i perioden fra den 11. december 2017 til den 5. januar 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke blev undersøgt og diagnosticeret på relevant vis, henset til hans symptomer.
• at det ikke var sundhedsfagligt forsvarligt at medicinere ████ med Sertralin og derefter med Mianserin, ligesom der ikke blev reageret relevant på hans bivirkninger.
• at der ikke blev reageret relevant på en EKG-undersøgelse, som viste, at ████ havde atrieflimren  

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

Den 11. december 2017 var 68-årige ████ til en konsultation i Behandlingssted 1, da han havde været tiltagende trist gennem 14 dage. Det blev noteret, at han gennem hele livet havde haft en tendens til tristhed ved pres eller ændringer. Det blev videre noteret, at han vågnede tidligt om morgenen og havde negative tanker. Der blev herefter foretaget en objektiv undersøgelse af ████, hvor der blev fundet god kontakt, normal mimik og ingen latenstid ved svar. På baggrund heraf blev det vurderet, at ████ led af klassisk dystymi, hvorfor der blev ordineret behandling med Sertralin 50 mg x 1 i 7 dage, som derefter skulle øges til 100 mg x 1. Det blev videre aftalt, at han skulle komme til en opfølgende samtale.

Den 14. december 2017 blev der sendt en mail til ████, hvoraf det fremgik, at han skulle have taget blodprøver og EKG på et hospital i forbindelse med opstart af Sertralin.

Den 15. december 2017 fremgår det af et laboratoriesvar, at ████s blodprøver var upåfaldende, men at EKG-undersøgelsen viste, at han havde atrieflimren med hurtig hjertefrekvens på 103 slag/min.

Den 18. december 2017 oplyste ████ ved en telefonkonsultation, at han fortsat vågnede, og at han var mere bange, når han vågnede. Han oplyste videre, at han ellers var ok med bivirkningerne ved behandlingen. Det blev herefter aftalt, at behandlingen med Sertralin skulle øges til 100 mg, og at han skulle tage medicinen om morgenen i stedet for om aftenen. Han blev herefter opfordret til at tage kontakt til lægeklinikken ved behov.

Den 27. december 2017 var ████ til en akut konsultation i lægeklinikken, da han havde haft det skidt med tiltagende bekymringsangst og panikangst efter opstart i behandling med Sertralin. Det blev hertil noteret, at det var planen, at han skulle have en henvisning til en psykolog, og der blev ordineret behandling med Imovane frem til den 2. januar 2018, hvor han havde en planlagt samtale i lægeklinikken.

Den 2. januar 2018 var ████ til en konsultation i lægeklinikken, hvor han oplyste, at behandlingen med Sertralin havde resulteret i udtalt søvnløshed. Han oplyste videre, at han havde haft en kortvarig effekt af behandlingen med Imovane, men kun til indsovning. Behandlingen med Sertralin blev herefter seponeret, og der blev i stedet ordineret Mianserin 30 mg samt tæt opfølgning.

Den 3. januar 2018 henvendte ████ sig akut i lægeklinikken, da han var bekymret for, at han var ved at bryde sammen. Han oplyste, at han havde taget Mianserin i går, og at han kun havde sovet helt overfladisk i en time. Han oplyste videre, at han ikke havde haft sammenhængende søvn i flere uger, og at han havde en tiltagende følelse af håbløshed og opgivenhed samt tiltagende selvmordstanker. Det blev herefter vurderet, at der var behov for en stabiliserende indlæggelse på en psykiatrisk afdeling med henblik på hjælp til genetablering af søvnrytmen.

Den 5. januar 2018 blev det noteret, at ████ havde været indlagt på en psykiatrisk afdeling, hvor det var blevet konstateret, at han havde atrieflimren. ████ var derfor blevet opstartet i behandling med Eliquis og Metoprololsuccinat, og der var blevet fremsat en anmodning om, at han blev henvist til en kardiologisk afdeling med henblik på yderligere udredning. ████ blev herefter henvist til en kardiologisk afdeling.

Det fremgår af en udtalelse til brug for sagen fra Behandlingssted 1, at ████ henvendte sig i lægeklinikken den 11. december 2017 med søvnproblemer samt et ønske om at få en recept på sovepiller. Det blev imidlertid vurderet, at han både havde symptomer på angst og depression, hvorfor han blev opstartet i behandling med Sertralin. Forinden opstart af behandlingen blev der foretaget en EKG-undersøgelse samt taget blodprøver. Da ████ efterfølgende oplevede en del bivirkninger ved behandlingen med Sertralin blev denne seponeret. Det fremgår videre af udtalelsen, at der ikke blev handlet på EKG’et, som viste, at ████ havde atrieflimren.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Diagnosticering og opstart af Sertralin

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Behandlingssted 1, for diagnosticeringen af ████ og opstart af behandling med Sertralin.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det ved konsultationen den 11. december 2017 var relevant at diagnosticere ████ med dystymi, idet han var kendt med tendens til nedtrykthed gennem længere tid og arveligt disponeret herfor, samt idet der blev udført en psykometrisk vurdering i henhold til ICD₁₀, som viste, at der hverken var tale om en let, moderat eller svær depression. Dystymi defineres ved kronisk sænket stemningsleje typisk af flere års varighed. Patienter med dystymi har ikke tilstrækkeligt med symptomer eller symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til, at diagnosen let, moderat eller svær depressiv lidelse kan stilles.
• at der på relevant vis blev opstartet behandling med Sertralin ved konsultationen den 11. december 2017, idet det er i overensstemmelse med almindelig praksis at ordinere Sertralin til patienter, som er diagnosticeret med dystymi.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 11. december 2017 hos Behandlingssted 1, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Manglende reaktion på EKG-undersøgelse

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Behandlingssted 1, for den manglende reaktion på den EKG-undersøgelse, som ████ fik foretaget den 15. december 2017.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der ikke blev reageret på EKG-undersøgelsen, som viste, at ████ havde atrieflimren med hurtig hjertefrekvens på 103 slag/min. Atrieflimren medfører en betydelig risiko for blodpropper i hjernen, og ████ burde derfor have været henvist til en kardiologisk udredning samt opstartet i blodpropforhindrende behandling.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 15. december 2017 hos Behandlingssted 1, var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Manglende reaktion på tiltagende angstsymptomer, tanker om død og søvnløshed

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Behandlingssted 1, for den manglende reaktion på ████s tiltagende angstsymptomer, tanker om død og søvnløshed efter opstart af behandlingen med Sertralin.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der ved konsultationerne den 18. og den 27. december 2017 ikke blev reageret relevant på ████s tiltagende angstsymptomer, tanker om død og søvnløshed efter opstart af behandlingen med Sertralin, idet det ikke blev overvejet, om forværringen af hans tilstand kunne skyldes behandlingen med Sertralin, ligesom det heller ikke blev overvejet, om dosis skulle reduceres. Det er almindelig kendt, at bivirkninger til Sertralinbehandling kan være søvnløshed, angstsymptomer og depression.
• at ████s behandling med Sertralin ikke burde have været øget til 100 mg dagligt ved konsultationen den 18. december 2017, henset til hans tiltagende angstsymptomer, tanker om død og søvnløshed.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 18. og den 27. december 2017 hos Behandlingssted 1, var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Ophør af behandlingen med Sertralin og opstart af Mianserin

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Behandlingssted 1, for at seponere ████s behandling med Sertralin og opstarte ham i behandling med Mianserin.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████s behandling med Sertralin på relevant vis blev seponeret ved konsultationen den 2. januar 2018, idet behandlingen havde resulteret i udtalt søvnløshed, ligesom han på relevant vis blev opstartet i behandling med Mianserin.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 2. januar 2018 hos Behandlingssted 1, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Opstartsdosis af Mianserin

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Behandlingssted 1, for at ordinere 30 mg Mianserin til ████ som opstartsdosis.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der burde have været ordineret en lavere opstartsdosis Mianserin til ████, idet 30 mg Mianserin er den maksimale dosis for ældre patienter, samt idet det følger af forsigtighedsreglerne vedrørende Mianserin, at der skal udvises særlig forsigtighed ved angstsymptomer, som ████ havde i udtalt grad.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 2. januar 2018 hos Behandlingssted 1, var under normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra ████ forud for behandlingen hos Behandlingssted 1, den 11. december 2017 og den 2. januar 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke blev relevant og tilstrækkeligt informeret om bivirkningerne ved Sertralin og Mianserin forinden opstart af behandling hermed.

SAGSFREMSTILLING

Det fremgår af klagen, at ████ ikke blev informeret om bivirkningerne ved Sertralin og Mianserin forinden opstart af behandling hermed.

Styrelsen har bemærket, at det ikke fremgår af journalen, at ████ blev informeret om bivirkningerne ved Sertralin i forbindelse med konsultationen den 11. december 2017, hvor præparatet blev ordineret.

Styrelsen har videre bemærket, at det heller ikke fremgår af journalen, at ████ blev informeret om bivirkningerne ved Mianserin i forbindelse med konsultationen den 2. januar 2018, hvor præparatet blev ordineret.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Behandlingssted 1, for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████ ikke blev informeret om bivirkningerne ved Sertralin og Mianserin ved konsultationerne den 11. december 2017 og den 2. januar 2018, hvor behandling med præparaterne blev ordineret.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 11. december 2017 og den 2. januar 2018 hos Behandlingssted 1, var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger