Information om ikke-kendte bivirkninger

Der gives ikke kritik til:

• Afdeling A på Hospital A for behandlingen og indhentelsen af informeret samtykke.

Det betyder, at behandlingen var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Det betyder videre, at der blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling på Afdeling A på Hospital A den 7. marts 2022.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke modtog en relevant og tilstrækkelig behandling, da hun skulle have fjernet en polyp
• at ████ ikke modtog en relevant og tilstrækkelig behandling, idet hun ikke blev administreret nok smertestillende
• at ████ ikke modtog en relevant og tilstrækkelig behandling, idet behandlingen fortsatte på trods af smerter
• at ████ ikke modtog en relevant og tilstrækkelig behandling, idet hun ikke blev informeret om de efterfølgende bivirkninger af behandlingen.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 21-årige ████ blev den 7. marts 2022 behandlet på Afdeling A på Hospital A, idet hun skulle have foretaget en koloskopi, med henblik på videre udredning af en polyp, samt polypfjernelse. ████ fik polyppen fjernet, hvorefter den blev sendt til patologisk undersøgelse. ████ blev herefter informeret om eventuelle komplikationer, og fik udleveret informationsmateriale, som blev gennemgået.

Det fremgår af klagen, at ████ var meget utryg ved behandlingen, herunder at afdelingen ikke havde styr på hendes behandling, at hun ikke fik nok smertestillende under behandlingen, og at behandlingen fortsatte på trods af at hun tilkendegav, at hun havde stærke smerter. Det fremgår også, at hun ikke blev tilstrækkeligt informeret om eventuelle efterfølgende bivirkninger af behandlingen.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Det fremgår af klagen, at ████ fik udleveret informationsmateriale, men at dette ikke blev gennemgået.

Det fremgår af journalen, at ████ fik udleveret informationsmateriale, og at dette blev gennemgået med hende.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, da styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag, og i modsætning til domstolene ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen.

Styrelsen finder herefter ikke grundlag for at fastslå, at det udleverede informationsmateriale ikke blev gennemgået med ████.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A på Hospital A for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████s polyp blev fjernet på relevant og tilstrækkelig vis på Afdeling A på Hospital A, idet hun fik foretaget en koloskopi, på baggrund af fund af en polyp på 18 mm i tarmen. ████ blev fuldt koloskoperet, hvor polyppen blev fjernet. Dette følger den almindelige anerkendte standard vedrørende koloskopi og fjernelse af polyp, og følger dermed den sædvanlige fremgangsmåde og behandling på området.
• at det var relevant og tilstrækkeligt, at ████ under indgrebet, hvor polyppen blev fjernet, blev medicineret med 30 mg petidin og 3 mg midazolam, idet disse mængder er den almindelige dosering ved en koloskopi, og at medicineringen dermed var relevant.

Styrelsen kan hertil oplyse, at smertestillende og beroligende medicin gives løbende under en koloskopi, under vurdering af virkning og bivirkning. En patient vil derfor være vågen samtidigt, og nogle patienter vil derfor kunne opleve ubehag efterfølgende.

• at det var relevant og tilstrækkeligt, at behandlingen fortsatte på trods af, at ████ tilkendegav, at hun havde smerter under indgrebet, idet en koloskopi som udgangspunkt kun er sundhedsfaglig forsvarlig at stoppe, såfremt patienten anmoder om, at koloskopien stoppes.
• at ████ blev relevant og tilstrækkeligt informeret om de efterfølgende bivirkninger af behandlingen, idet hun fik udleveret informationsmateriale, hvori der findes beskrivelser af de efterfølgende bivirkninger ved en koloskopi, og idet dette informationsmateriale blev gennemgået med hende, ifølge de gældende retningslinjer på området.

Styrelsen kan hertil oplyse, at almindelige bivirkninger efter en koloskopi er blødning fra tarmen, almen utilpashed og let feber i dagene efter koloskopien.

Styrelsen kan hertil videre oplyse, at det er velkendt, at medicinering med petidin og midazolam kan give hukommelsestab, hvilket kan medføre, at information der er givet undervejs ikke kan huskes efterfølgende.

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog den 7. marts 2022 på Afdeling A på Hospital A, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen af ████ på Afdeling A på Hospital A den 7. marts 2022. 

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for, at ████ blev medicineret med petidin og midazolam

SAGSFREMSTILLING

Den 21-årige ████ blev den 7. marts 2022 behandlet på Afdeling A på Hospital A, idet hun skulle have foretaget en koloskopi, da hun havde en polyp. ████ blev under behandlingen medicineret med 30 mg petidin og 3 mg midazolam.

Det fremgår af klagen, at medicineringen brændte i ████s mund og hals, hvilket gjorde hende bange for, at hun havde fået en allergisk reaktion. Videre fremgår det, at ████ ikke blev tilstrækkeligt informeret om, at bivirkninger ved indtagelse af medicinen kunne være en brændende fornemmelse i mund og hals.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af § 5, stk. 2, i dagældende bekendtgørelse om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., at informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse.

Det fremgår endvidere af afsnit 2.2 i vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., at et samtykke skal være frivilligt, og at et samtykke, der er givet under pres, tvang eller svig, ikke er gyldigt. Af vejledningens pkt. 2.4 fremgår det videre, at et samtykke til behandling kan foreligge udtrykkeligt, mundtligt eller skriftligt eller efter omstændighederne stiltiende, og at et mundtligt samtykke er tilstrækkeligt for, at sundhedspersonen kan indlede eller fortsætte en behandling, men det skal fremgå af patientens journal, hvilken information patienten har fået, og hvad patienten har tilkendegivet på baggrund af denne.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A på Hospital A, for indhentelsen af informeret samtykke fra ████.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at det var relevant, at ████ ikke blev informeret om bivirkninger i form af brændende fornemmelse i mund og hals ved indtagelse af 30 mg petidin, som er smertestillende medicin, og 3 mg midazolam, som er beroligende medicin. De mest almindelige bivirkninger af disse typer medicin er svimmelhed, kvalme og alment ubehag. En allergisk reaktion, eller en brændende fornemmelse i mund og hals, er ikke almindelige kendte bivirkninger af petidin og midazolam i de anvendte doseringer. Det var derfor relevant, at ████ ikke blev informeret herom, inden behandlingen påbegyndte.

Styrelsen kan hertil oplyse, at det er almindeligt inden brugen af petidin og midazolam at tale med patienten om bivirkningerne heraf, idet petidin og midazolam kan medføre hukommelsestab, hvorfor mange patienter ikke husker disse informationer efterfølgende.

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelsen af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog den 7. marts 2022 på Afdeling A på Hospital A, var i overensstemmelse med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger