Samtykke ved ændret udløsningseffekt i medicin

Der gives ikke kritik til:

• Afdeling A, Hospital A, for indhentelse af informeret samtykke.

Det betyder, at der blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

KLAGEN

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for medicinændring af ████ på Afdeling A, Hospital A, i perioden 25. oktober 2018 til 13. marts 2020.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der blev ændret i ████s medicin uden samtykke fra hans mor

SAGSFREMSTILLING

I perioden fra den 25. oktober 2018 til den 13. marts 2020 var 8-årige ████ tilknyttet Afdeling A, Hospital A.

I perioden var der kliniske psykiatriske vurderinger og samtaler med ████ og hans forældre.

Der blev tilbudt opstart af medicinsk behandling med opmærksomhedsforstyrrelse.

████ startede i medicinsk behandling med kapsel Medikinet CR, hvor indholdsstoffet er methylphenidat. Ved Medikinet CR er der tale om en modificeret udløsning af indholdsstoffet, hvilket sikre at virkningen er over længere tid. ████ startet på 5 mg og trappede derefter op. Maksimal dosis var 20 mg. Hans vægt ved opstart var 30,7 kg. På max dosis var ████ på 0,65 mg/kg/dag. I forløbet blev der også afprøvet Methylphenidat uden modificeret udløsning af indholdsstoffet, hvilket blev givet grundet ønske om en hurtigere effekt.

Det fremgår af klagen, at ████s mor ikke havde samtykket til ændring af medicin.

Det fremgår af journal, børnepsykiatrisk erklæring samt udtalelse, at forældre havde samtykket, og at moren selv udeblev fra flere samtaler.

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen, af hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for indhentelsen af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at der var givet samtykke til behandling af ████ med præparatet methylphenidat ved opstart
• at der ved væsentlige ændringer i den medicinske behandling, eksempelvis til et andet præparat eller gruppe af medicin med anden indikation end ved opstart, igen skal sikres samtykke fra forældremyndighedsindehaverne. ████ blev i hele forløbet behandlet med medicin med indholdsstoffet methylphenidat, hvormed der ikke var tale om nogen væsentlig medicinændring, der krævede nyt samtykke
• at der ikke var noget i forløbet der gav afdelingen anledning til at tro, at ████s mors samtykke ikke længere var gældende.

Styrelsen finder på den baggrund, at Afdeling A, Hospital A handlede i overensstemmelse med sundhedsloven ved sin indhentelse af informeret samtykke fra ████ i perioden 25. oktober 2018 til 13. marts 2020 på Afdeling A, Hospital A.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2, om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3. om risiko for komplikationer og bivirkninger